Studio di fattibilità dell'autoagopuntura per l'emicrania (SAM)
29 novembre 2024 aggiornato da: Catrina Davy, University of West London
Uno studio di fattibilità dell'autoagopuntura per pazienti con emicrania (SAM)
Ai pazienti che hanno seguito un corso di agopuntura presso il Royal London Hospital for Integrated Medicine per gestire le loro emicranie e che lo hanno trovato efficace, verrà insegnato a eseguire l'autoagopuntura.
Si tratta di uno studio di fattibilità, quindi l'obiettivo principale è testare il disegno dello studio, ma i ricercatori esploreranno anche l'efficacia, l'accettabilità e la sicurezza dell'autoagopuntura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo: lo studio proposto valuterà la fattibilità dell'insegnamento dell'SA ai pazienti con emicrania nell'ambito del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito.
Metodologia: lo studio utilizzerà un disegno esplorativo pragmatico, con metodi misti, randomizzato, a gruppi paralleli. Lo studio confronterà SA più cure standard con la sola cura standard. I partecipanti completeranno le misure dei risultati in vari momenti e saranno invitati a prendere parte a un'intervista telefonica qualitativa per esplorare le loro opinioni sulla progettazione dello studio e sull'accettabilità dell'intervento. Il ricercatore prenderà appunti sul campo dell'osservazione della sessione di insegnamento SA per esplorare l'accettabilità del metodo di insegnamento SA. I dati verranno analizzati per verificare l'ipotesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con emicrania (quando topiramato e propranololo non sono idonei).
- Pazienti che sono stati indirizzati al Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) per un ciclo di almeno 6 sessioni di agopuntura per gestire le loro emicranie.
- Pazienti che hanno completato un corso di agopuntura per la gestione della loro emicrania presso RLHIM e autodichiarano di averne tratto beneficio.
- I pazienti devono aver completato il corso di agopuntura negli ultimi 3-24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non disposti a partecipare (ad esempio a causa della fobia dell'ago).
- Pazienti attualmente sottoposti a agopuntura.
- Pazienti con grave disfunzione della coagulazione o che presentano lividi spontanei.
- Pazienti incapaci di completare i questionari secondo il giudizio dei ricercatori.
- Pazienti a cui è stato precedentemente insegnato o che hanno praticato SA.
- Pazienti valutati come incapaci di eseguire SA (ad esempio se hanno una scarsa funzionalità della mano).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: autoagopuntura più cure abituali
Ai partecipanti verrà insegnato a fare l'autoagopuntura per gestire le loro emicranie.
Possono anche fare tutte le altre cose che fanno normalmente per gestire l'emicrania oltre a sottoporsi all'agopuntura altrove.
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autoagopuntura
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Nessun intervento: cure abituali
I partecipanti possono fare tutte le altre cose che fanno normalmente per gestire la loro emicrania oltre a sottoporsi all'agopuntura altrove.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di impatto del mal di testa (HIT6)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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HIT-6 valuta il peso del mal di testa (compresa l'emicrania) valutando l'impatto del mal di testa sulla vita quotidiana, sul lavoro e sulle situazioni sociali delle persone.
I pazienti valutano sei aree di potenziale impatto su una scala in 5 parti da "mai" a "sempre".
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della disabilità dovuta all'emicrania (MIDAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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MIDAS valuta l'impatto che il mal di testa o l'emicrania hanno sulla vita quotidiana delle persone.
I pazienti registrano il numero di giorni negli ultimi tre mesi in cui la loro emicrania ha avuto un impatto sul loro lavoro, sui lavori domestici e sulle attività sociali (ci sono cinque elementi nella misura).
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQ v2.1)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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MSQ v2.1 valuta l'impatto dell'emicrania sulla qualità della vita delle persone.
I pazienti valutano la frequenza con cui nelle ultime quattro settimane la loro emicrania ha avuto un impatto su varie aree della vita quotidiana.
Il questionario è composto da 14 domande che si riferiscono a tre aree: attività quotidiane che il paziente non poteva svolgere, attività quotidiane che il paziente non poteva svolgere e impatto sul benessere emotivo.
I pazienti possono valutare l'impatto di ciascun elemento su una scala in 6 parti da "nessuna volta" a "sempre".
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Il PCS misura l'impatto del dolore sulla vita quotidiana delle persone.
Il questionario è composto da 13 item.
I pazienti valutano l'impatto che il dolore ha su questi elementi su una scala in 5 parti da "per niente" a "sempre".
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Diario dell'emicrania
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario delle loro emicranie.
Verrà chiesto loro di registrare la frequenza, la durata e la gravità delle loro emicranie, altri sintomi riscontrati (come vertigini o nausea), qualsiasi emicrania o farmaci antidolorifici che hanno assunto e qualsiasi altro commento.
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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