Estudio de viabilidad de la autoacupuntura para las migrañas (SAM)
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Catrina Davy, University of West London
Una prueba de viabilidad de la autoacupuntura para pacientes con migrañas (SAM)
A los pacientes que hayan recibido un curso de acupuntura en el Royal London Hospital for Integrated Medicine para controlar sus migrañas y les haya resultado eficaz, se les enseñará a realizar la autoacupuntura.
Este es un estudio de viabilidad, por lo que el objetivo principal es probar el diseño del ensayo, pero los investigadores también explorarán la eficacia, aceptabilidad y seguridad de la autoacupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El estudio propuesto evaluará la viabilidad de enseñar SA a pacientes con migrañas en el entorno del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Metodología: El estudio empleará un diseño exploratorio pragmático, de métodos mixtos, aleatorizado, de grupos paralelos. El estudio comparará SA más atención estándar versus atención estándar sola. Los participantes completarán medidas de resultado en varios momentos y serán invitados a participar en una entrevista telefónica cualitativa para explorar sus puntos de vista sobre el diseño del estudio y la aceptabilidad de la intervención. El investigador tomará notas de campo de la observación de la sesión de enseñanza de SA para explorar la aceptabilidad del método de enseñanza de SA. Se analizarán los datos para probar la hipótesis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años y más.
- Pacientes con migrañas (cuando topiramato y propranolol no son adecuados).
- Pacientes que han sido remitidos al Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) para un curso de al menos 6 sesiones de acupuntura para controlar sus migrañas.
- Pacientes que han completado un curso de acupuntura para el manejo de sus migrañas en RLHIM y autodeclaran que se beneficiaron del mismo.
- Los pacientes deben haber completado el curso de acupuntura en los últimos 3 a 24 meses.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a participar (por ejemplo, debido a fobia a las agujas).
- Pacientes que actualmente reciben acupuntura.
- Pacientes con disfunción grave de la coagulación o que presentan hematomas de forma espontánea.
- Pacientes que no pudieron completar los cuestionarios a juicio de los investigadores.
- Pacientes a los que previamente se les ha enseñado o han practicado SA.
- Pacientes a los que se les considera incapaces de realizar SA (por ejemplo, si tienen una función deficiente de la mano).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: autoacupuntura más atención habitual
A los participantes se les enseñará a realizar autoacupuntura para controlar sus migrañas.
También pueden hacer todas las demás cosas que hacen normalmente para controlar sus migrañas, además de recibir acupuntura en otro lugar.
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autoacupuntura
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Sin intervención: cuidado habitual
Los participantes pueden hacer todas las demás cosas que hacen normalmente para controlar sus migrañas, además de recibir acupuntura en otro lugar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT6)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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HIT-6 evalúa la carga de los dolores de cabeza (incluida la migraña) mediante la evaluación del impacto de los dolores de cabeza en la vida diaria, el trabajo y las situaciones sociales de las personas.
Los pacientes califican seis áreas de impacto potencial en una escala de cinco partes, desde "nunca" hasta "siempre".
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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MIDAS evalúa el impacto que tienen los dolores de cabeza o migrañas en la vida diaria de las personas.
Los pacientes registran el número de días en los últimos tres meses que su migraña ha afectado su trabajo, tareas domésticas y actividades sociales (hay cinco elementos en la medida).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ v2.1)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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MSQ v2.1 evalúa el impacto de la migraña en la calidad de vida de las personas.
Los pacientes califican con qué frecuencia en las últimas cuatro semanas su migraña ha afectado diversas áreas de la vida diaria.
El cuestionario consta de 14 preguntas que se relacionan con tres áreas: actividades diarias que el paciente tenía restringidas, actividades diarias que el paciente no podía realizar e impacto en el bienestar emocional.
Los pacientes pueden calificar el impacto de cada elemento en una escala de 6 partes desde "ninguna vez" hasta "todo el tiempo".
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Escala Catastrofista del Dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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El PCS mide el impacto del dolor en la vida diaria de las personas.
El cuestionario consta de 13 ítems.
Los pacientes califican el impacto que tiene el dolor en estos elementos en una escala de cinco partes, desde "nunca" hasta "todo el tiempo".
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Diario de migraña
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Se pedirá a los participantes que lleven un diario de sus migrañas.
Se les pedirá que registren la frecuencia, duración y gravedad de sus migrañas, otros síntomas que experimentaron (como mareos o náuseas), cualquier medicamento para la migraña o el dolor que tomaron y cualquier otro comentario.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No estoy seguro de lo que implica
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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