Étude de faisabilité sur l'auto-acupuncture pour les migraines (SAM)
29 novembre 2024 mis à jour par: Catrina Davy, University of West London
Un essai de faisabilité d'auto-acupuncture pour les patients souffrant de migraines (SAM)
Les patients qui ont suivi un cours d'acupuncture au Royal London Hospital for Integrated Medicine pour gérer leurs migraines et qui l'ont trouvé efficace apprendront à pratiquer l'auto-acupuncture.
Il s'agit d'une étude de faisabilité, l'objectif principal est donc de tester la conception de l'essai, mais les chercheurs exploreront également l'efficacité, l'acceptabilité et la sécurité de l'auto-acupuncture.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'étude proposée évaluera la faisabilité de l'enseignement de l'AS aux patients souffrant de migraines dans le cadre du National Health Service du Royaume-Uni.
Méthodologie : L'étude utilisera une conception exploratoire pragmatique, à méthodes mixtes, randomisée, en groupes parallèles. L'étude comparera l'AS plus les soins standard aux soins standard seuls. Les participants compléteront les mesures des résultats à différents moments et seront invités à prendre part à un entretien téléphonique qualitatif pour explorer leurs points de vue sur la conception de l'étude et l'acceptabilité de l'intervention. Le chercheur prendra des notes de terrain sur l'observation de la session d'enseignement SA pour explorer l'acceptabilité de la méthode d'enseignement SA. Les données seront analysées pour tester l'hypothèse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients adultes âgés de 18 ans et plus.
- Patients souffrant de migraines (lorsque le topiramate et le propranolol ne conviennent pas).
- Patients qui ont été référés au Royal London Hospital for Integrated Medicine (RLHIM) pour un cours d'au moins 6 séances d'acupuncture pour gérer leurs migraines.
- Les patients ayant suivi une cure d'acupuncture pour la prise en charge de leurs migraines au RLHIM et déclarant eux-mêmes en avoir bénéficié.
- Les patients doivent avoir terminé le cours d'acupuncture au cours des 3 à 24 derniers mois.
Critères d'exclusion :
- Patients peu disposés à participer (par exemple en raison d'une phobie des aiguilles).
- Patients recevant actuellement de l'acupuncture.
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère de la coagulation ou présentant des ecchymoses spontanées.
- Patients incapables de remplir les questionnaires selon le jugement des chercheurs.
- Patients qui ont déjà appris ou pratiqué l'AS.
- Patients évalués comme étant incapables de faire de l'AS (par exemple s'ils ont une mauvaise fonction de la main).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: auto-acupuncture et soins habituels
Les participants apprendront à faire de l'auto-acupuncture pour gérer leurs migraines.
Ils peuvent également faire toutes les autres choses qu’ils font normalement pour gérer leurs migraines, en plus de recourir à l’acupuncture ailleurs.
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auto-acupuncture
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Aucune intervention: soins habituels
Les participants peuvent faire toutes les autres choses qu’ils font normalement pour gérer leurs migraines, en dehors de l’acupuncture ailleurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'impact sur les maux de tête (HIT6)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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HIT-6 évalue le fardeau des maux de tête (y compris la migraine) en évaluant l'impact des maux de tête sur la vie quotidienne, le travail et les situations sociales des personnes.
Les patients évaluent six domaines d'impact potentiel sur une échelle en cinq parties allant de « jamais » à « toujours ».
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du handicap migraineux (MIDAS)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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MIDAS évalue l'impact des maux de tête ou des migraines sur la vie quotidienne des gens.
Les patients enregistrent le nombre de jours au cours des trois derniers mois pendant lesquels leur migraine a eu un impact sur leur travail, leurs tâches ménagères et leurs activités sociales (la mesure comporte cinq éléments).
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQ v2.1)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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MSQ v2.1 évalue l'impact de la migraine sur la qualité de vie des gens.
Les patients évaluent la fréquence à laquelle, au cours des quatre dernières semaines, leur migraine a eu un impact sur divers domaines de la vie quotidienne.
Le questionnaire comprend 14 questions liées à trois domaines : les activités quotidiennes que le patient n'a pas été autorisé à faire, les activités quotidiennes que le patient n'a pas été autorisé à faire et l'impact sur le bien-être émotionnel.
Les patients peuvent évaluer l'impact de chaque élément sur une échelle en 6 parties allant de « jamais » à « tout le temps ».
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Le PCS mesure l’impact de la douleur sur la vie quotidienne des personnes.
Le questionnaire comprend 13 éléments.
Les patients évaluent l'impact de la douleur sur ces éléments sur une échelle en 5 parties allant de « pas du tout » à « tout le temps ».
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Journal des migraines
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Les participants seront invités à tenir un journal de leurs migraines.
Il leur sera demandé d'enregistrer la fréquence, la durée et la gravité de leurs migraines, les autres symptômes qu'ils ont ressentis (tels que des étourdissements ou des nausées), toute migraine ou analgésique qu'ils ont pris et tout autre commentaire.
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De l'inscription à la fin de l'intervention à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Je ne suis pas sûr de ce que cela implique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .