Itseakupunktio migreeniä varten Toteutettavuustutkimus (SAM)
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Catrina Davy, University of West London
Itseakupunktion toteutettavuuskoe migreenipotilaille (SAM)
Potilaat, jotka ovat käyneet akupunktiokurssin Royal London Hospital for Integrated Medicine -sairaalassa migreeninsä hallitsemiseksi ja todenneet sen tehokkaaksi, opetetaan tekemään itseakupunktio.
Tämä on toteutettavuustutkimus, joten päätavoitteena on testata koesuunnitelmaa, mutta tutkijat selvittävät myös itseakupunktion tehokkuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan SA:n opettamisen toteutettavuutta migreenipotilaille Yhdistyneen kuningaskunnan National Health Servicen ympäristössä.
Metodologia: Tutkimuksessa käytetään pragmaattista, sekamenetelmiä, satunnaistettua, rinnakkaisten ryhmien tutkivaa suunnittelua. Tutkimuksessa verrataan SA plus standardihoitoa pelkkään normaalihoitoon. Osallistujat suorittavat tulosmittauksia eri ajankohtina, ja heidät kutsutaan osallistumaan laadulliseen puhelinhaastatteluun selvittääkseen heidän näkemyksensä tutkimuksen suunnittelusta ja intervention hyväksyttävyydestä. Tutkija tekee kenttämuistiinpanoja SA-opetusistunnon havainnoista selvittääkseen SA-opetusmenetelmän hyväksyttävyyttä. Tiedot analysoidaan hypoteesin testaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3HR
- Royal London Hospital for Integrated Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Potilaat, joilla on migreeni (kun topiramaatti ja propranololi eivät sovellu).
- Potilaat, jotka on lähetetty Royal London Hospital for Integrated Medicine -sairaalaan (RLHIM) vähintään 6 akupunktiojakson kurssille migreeninsä hallitsemiseksi.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet akupunktiokurssin migreeninsä hoitamiseksi RLHIM:ssä ja ilmoittavat itse hyötyneensä siitä.
- Potilaiden on täytynyt suorittaa akupunktiojakso viimeisten 3–24 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua (esimerkiksi neulafobian vuoksi).
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan akupunktiota.
- Potilaat, joilla on vaikea hyytymishäiriö tai joilla on spontaanisti mustelmia.
- Potilaat, jotka eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Potilaat, joille on aiemmin opetettu tai harjoittanut SA.
- Potilaat, joiden arvioidaan olevan kyvyttömiä tekemään SA:ta (kuten heillä on huono käsien toiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: itseakupunktio ja tavallinen hoito
Osallistujia opetetaan tekemään itseakupunktio migreeninsä hallitsemiseksi.
He voivat myös tehdä kaikkia muita asioita, joita he tavallisesti tekevät hoitaakseen migreeninsä, paitsi että he käyttävät akupunktiota muualla.
|
itseakupunktio
|
|
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Osallistujat voivat tehdä kaikkia muita asioita, joita he tavallisesti tekevät hoitaakseen migreeninsä, paitsi akupunktion käyttämisen muualla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky-iskutesti (HIT6)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
HIT-6 arvioi päänsärkyjen (mukaan lukien migreenin) taakkaa arvioimalla päänsärkyjen vaikutusta ihmisten jokapäiväiseen elämään, työelämään ja sosiaalisiin tilanteisiin.
Potilaat arvioivat kuusi mahdollisen vaikutuksen aluetta 5-osaisella asteikolla "ei koskaan" - "aina".
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi (MIDAS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
MIDAS arvioi päänsäryn tai migreenin vaikutusta ihmisten jokapäiväiseen elämään.
Potilaat kirjaavat, kuinka monta päivää viimeisen kolmen kuukauden aikana heidän migreeninsä on vaikuttanut heidän työhönsä, kotitöihinsä ja sosiaalisiin toimiin (mittauksessa on viisi kohtaa).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Migreenikohtainen elämänlaatukysely (MSQ v2.1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
MSQ v2.1 arvioi migreenin vaikutusta ihmisten elämänlaatuun.
Potilaat arvioivat, kuinka usein heidän migreeninsä on viimeisen neljän viikon aikana vaikuttanut erilaisiin päivittäisen elämän osa-alueisiin.
Kyselylomake koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät kolmeen osa-alueeseen: päivittäiset toimet, joita potilasta rajoitettiin tekemästä, päivittäiset toimet, joita potilasta estettiin tekemästä ja vaikutus henkiseen hyvinvointiin.
Potilaat voivat arvioida kunkin kohteen vaikutuksen 6-osaisella asteikolla "ei koskaan" - "koko ajan".
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
PCS mittaa kivun vaikutusta ihmisten jokapäiväiseen elämään.
Kyselylomakkeessa on 13 kohtaa.
Potilaat arvioivat kivun vaikutuksen näihin kohtiin 5-osaisella asteikolla "ei ollenkaan" - "koko ajan".
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
|
Migreenipäiväkirja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Osallistujia pyydetään pitämään päiväkirjaa migreenistään.
Heitä pyydetään kirjaamaan muistiin migreeninsä esiintymistiheys, kesto ja vaikeusaste, muut kokemansa oireet (kuten huimaus tai pahoinvointi), migreeni- tai kipulääkkeet, joita he ottivat, ja muut kommentit.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
En ole varma, mitä se sisältää
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .