過体重/肥満PCOS患者の体重管理と妊娠率向上のための鍼治療の研究
2024年11月29日 更新者:RenJi Hospital
過体重/肥満の多嚢胞性卵巣症候群患者の体重をコントロールし、妊娠率を改善するための鍼治療のランダム化対照研究
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、無排卵性不妊症の最も一般的な原因であり、排卵障害、アンドロゲンの増加、および多嚢胞性卵巣を特徴とします。
このランダム化対照研究の目的は、体重と妊娠率の改善において、過体重/肥満 PCOS 患者に対する集中的なライフスタイル介入を伴う鍼治療とメトホルミンの有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化対照研究は、体重と妊娠率の改善において、過体重/肥満 PCOS 患者に対する集中的なライフスタイル介入と鍼治療およびメトホルミンの有効性を比較するように設計されています。
上海交通大学医学部附属仁吉病院から92人の患者が登録され、鍼治療+集中的な生活習慣介入グループとメトホルミン+集中的な生活習慣介入グループの2つのグループに分けられる。
各グループは、特定の治療法 (グループ名として表示) を 8 週間使用しました。
この研究では、過体重/肥満PCOS患者の体重管理と妊娠率の改善における鍼治療の役割、鍼治療の安全性と有効性、および代謝測定が評価されます。
鍼治療の感受性と予後を予測するための分子標的とモデル、ならびに PCOS 治療における鍼治療の分子機構に関する詳細な研究は、指針となる重要性を持ち、伝統医学の近代化を促進します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tao Tao, MD
- 電話番号:+86-13817701776
- メール:taotaozhen@hotmail.com
研究場所
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2003 年のロッテルダム基準に従った PCOS の診断は、次の 3 つの症状のうち少なくとも 2 つを伴う:アンドロゲン過剰症(多毛症またはざ瘡)、乏腫症/無月経、および/または多嚢胞性卵巣(PCOS)の臨床的および/または生化学的兆候。 生化学的アンドロゲン過剰症は、総テストステロン > 2.6 nmol/L、または遊離アンドロゲン指数 > 7 として定義されます。 多毛症は、FG スコアが 7 以上であると定義されます。 希発月経は、過去 1 年間の月経間隔が 35 日を超え、月経出血が 8 回未満の月経出血と定義されます。 無月経は年間3周期未満です。 PCO は経膣超音波検査によって定義され、一方または両方の卵巣が 2 ~ 9 mm の卵胞 12 個以上、および/または卵巣容積が 10 mL 以上である場合に定義されます。 非定型先天性副腎過形成(17-ヒドロキシプロゲステロン<3 nmol/L)、アンドロゲン分泌腫瘍、またはクッシング症候群の疑いなど、他の内分泌疾患は除外されます。
- 年齢は20歳(婚姻適齢)以上40歳以下
- PCOS患者:BMI≧25~≦40kg/m2。
- 同意書に署名する意思があります。
除外基準:
- 重度の心臓病、血液疾患の既往。
- 既知の腎臓病(クレアチニンクリアランス速度<45mL/分)、肝機能ALT、ASTが正常値の3倍を超えている、自己免疫疾患または癌。
- 腎機能を変化させる、または組織の低酸素を引き起こす可能性のある急性疾患。
- I型糖尿病。
- 12週間以内の投薬(ホルモン剤、抗うつ剤、その他の抗糖尿病薬、避妊薬、排卵誘発剤、または治験責任医師の判断で試験に影響を与えるその他の薬剤)。
- 塩酸メトホルミンまたは賦形剤に対するアレルギー;
- 血圧 > 160/100 mmHg;
- 過去 3 か月以内の妊娠または授乳。
- 2か月以内に鍼治療歴がない。
- アルコール依存症
- 言語障害がある、または提供される情報を理解する能力が低下している障害者。
- 3か月以内に他の臨床研究に参加した者。
- 男性は不妊症に関連する病気とその要因を明確に診断しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼治療+集中的なライフスタイル介入
8週間の鍼治療+集中的なライフスタイル介入
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8週間 週2~3回、1回30分の鍼治療と生活習慣介入(1) 1日のエネルギー摂取量1200~1500kcal、食事性糖質機能率45~55%、脂質エネルギー供給率20~30% 、タンパク質エネルギー比率 20 ~ 30% (2) 週に少なくとも 150 分間の中強度の身体活動 (早歩きなど) (3) 喫煙、飲酒をやめ、精神的に調整する)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:メトホルミン + 集中的なライフスタイル介入
8週間のメトホルミン治療(メトホルミン500mgを1日3回食事とともに投与)+集中的な生活習慣介入
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8週間 メトホルミン500mgを1日3回、食事と生活習慣の介入を伴う(1)1日のエネルギー摂取量1200~1500kcal、食事性糖質機能率45~55%、脂質エネルギー供給率20~30%、タンパク質エネルギー率(2) 週に少なくとも 150 分間の中強度の身体活動 (早歩きなど) (3) 禁煙飲酒、心理的な調整)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪分布のレベル
時間枠:8週間まで
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2 つのグループのベースラインと比較して、体重管理の成果を評価する体脂肪分布のレベル
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8週間まで
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介入後の妊娠率
時間枠:1年まで
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2 つのグループのベースラインと比較した妊娠率は生殖結果を評価する指標の 1 つです
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1年まで
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体格指数
時間枠:8週間まで
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2 つのグループのベースラインと比較して、体重管理の成果を評価するための BMI のレベル。
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8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCOS患者の標準化されたTCM症候群の鑑別と分類
時間枠:8週間まで
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「舌脈画像・経絡・体質識別収集分析装置」(登録証番号:慈機械注20202200354)を通じて、PCOS患者の標準化されたTCM症候群の鑑別と分類が明確になりました。
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8週間まで
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グルコース代謝
時間枠:8週間まで
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曲線下面積 (AUC インスリン)、空腹時インスリン、グルコース、計算恒常性モデル評価 (HOMA)-IR および HOMA-B (つまり、isis β 細胞機能) は、インスリン対ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中に計算されました。
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8週間まで
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女性の月経パターン
時間枠:8週間まで
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性ホルモン、抗ミュラー管ホルモン (AMH)、および 21 日間のプロゲステロンの測定
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8週間まで
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腸内細菌叢
時間枠:8週間まで
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このような測定は、遺伝子および微生物叢の検査を通じて検査されます。
1週間以内に抗生物質や生菌を服用した方は対象外となります。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tao Tao, MD、RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (推定)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。