- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717087
Estudo de acupuntura para controlar o peso e melhorar as taxas de gravidez em pacientes com SOP com sobrepeso/obesidade
29 de novembro de 2024 atualizado por: RenJi Hospital
Um estudo randomizado e controlado de acupuntura para controlar o peso e melhorar as taxas de gravidez em pacientes com sobrepeso/obesidade com síndrome dos ovários policísticos
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a causa mais comum de infertilidade anovulatória e é caracterizada por disfunção ovulatória, aumento de andrógenos e ovários policísticos.
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar a eficácia entre acupuntura e metformina, ambas com intervenção intensiva no estilo de vida para pacientes com SOP com sobrepeso/obesidade na melhora do peso e das taxas de gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de controle randomizado foi projetado para comparar a eficácia da acupuntura e metformina com intervenção intensiva no estilo de vida para pacientes com SOP com sobrepeso/obesidade na melhora do peso e da taxa de gravidez.
92 pacientes serão matriculados no Hospital Renji, afiliado à Escola de Medicina da Universidade Shanghai Jiao Tong e serão divididos em 2 grupos: acupuntura + grupo de intervenção intensiva no estilo de vida e metformina + grupo de intervenção intensiva no estilo de vida.
Cada grupo utilizou um tratamento específico (mostrado como nome do grupo) durante 8 semanas.
Neste estudo, será avaliado o papel da acupuntura na melhoria do controle de peso e da taxa de gravidez em pacientes com SOP com sobrepeso/obesidade, a segurança e eficácia da acupuntura, bem como medidas metabólicas.
Alvos e modelos moleculares para prever a sensibilidade e o prognóstico do tratamento com acupuntura, bem como pesquisas aprofundadas sobre o mecanismo molecular da acupuntura no tratamento da SOP, têm um significado orientador e promovem a modernização da medicina tradicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Tao, MD
- Número de telefone: +86-13817701776
- E-mail: taotaozhen@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam de 2003 com pelo menos dois dos três sintomas a seguir: sinais clínicos e/ou bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo ou acne), oligomerismo/amenorreia e/ou ovários policísticos (SOP). O hiperandrogenismo bioquímico é definido como testosterona total > 2,6 nmol/L ou índice de andrógenos livres >7. O hirsutismo é definido como uma pontuação FG ≥7. A oligomenorreia é definida como sangramento menstrual > 35 dias entre os períodos menstruais no último ano, < 8 sangramento menstrual. A amenorreia é < 3 ciclos por ano. A PCO é definida por ultrassonografia transvaginal, onde um ou ambos os ovários ≥ 12 folículos 2-9 mm e/ou volume ovariano ≥ 10 mL. Outros distúrbios endócrinos, como hiperplasia adrenal congênita atípica (17-hidroxiprogesterona <3 nmol/L), tumores secretores de andrógenos ou suspeita de síndrome de Cushing são excluídos.
- Idade de ≥ 20 anos (idade legal para casar) a ≤ 40 anos
- Pacientes com SOP: IMC ≥ 25 a ≤40kg/m2.
- Disposto a assinar o termo de consentimento.
Critérios de exclusão:
- História de doença cardíaca grave, doença hematológica;
- Doença renal conhecida (taxa de depuração de creatinina <45mL/min), função hepática ALT, AST superior a 3 vezes o valor normal, doença autoimune ou câncer;
- Qualquer doença aguda que tenha potencial de alterar a função renal ou causar hipóxia tecidual;
- diabetes mellitus tipo I;
- Medicação dentro de 12 semanas (medicamentos hormonais, antidepressivos, outros medicamentos antidiabéticos, contraceptivos, medicamentos para indução da ovulação ou outros medicamentos que afetem o estudo no julgamento do investigador);
- Alergia ao cloridrato de metformina ou a qualquer excipiente;
- Pressão arterial > 160/100 mm Hg;
- Gravidez ou amamentação nos últimos três meses;
- Sem histórico de tratamento com acupuntura nos últimos 2 meses;
- Dependência de álcool
- Pessoas com deficiência com dificuldade de linguagem ou capacidade reduzida de compreensão das informações fornecidas;
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos no prazo de três meses;
- O homem diagnostica claramente doenças e fatores relacionados à infertilidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: acupuntura + intervenção intensiva no estilo de vida
8 semanas de acupuntura + intervenção intensiva no estilo de vida
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8 semanas Tratamento de acupuntura 2-3 vezes / semana, 30 minutos de cada vez e intervenção no estilo de vida ((1) Ingestão diária de 1.200 ~ 1.500 kcal de energia, proporção de função de carboidratos na dieta de 45-55%, proporção de fornecimento de energia lipídica de 20-30% , proporção proteína-energia de 20-30% (2) Pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida) por semana (3) Pare de fumar e beber e ajuste-se psicologicamente)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: metformina + intervenção intensiva no estilo de vida
8 semanas de tratamento com metformina (metformina 500 mg três vezes ao dia com as refeições) + intervenção intensiva no estilo de vida
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8 semanas Metformina 500 mg três vezes ao dia com refeições e intervenção no estilo de vida ((1) Ingestão diária de 1.200 ~ 1.500 kcal de energia, proporção de função de carboidratos na dieta de 45-55%, proporção de fornecimento de energia lipídica de 20-30%, proporção de proteína-energia de 20-30% (2) Pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada (por exemplo, caminhada rápida) por semana (3) Parar de fumar e beber e se ajustar psicologicamente)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o nível de distribuição de gordura corporal
Prazo: até 8 semanas
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Comparado com a linha de base em dois grupos, o nível de distribuição de gordura corporal para avaliar o resultado do controle de peso
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até 8 semanas
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Taxas de gravidez após intervenção
Prazo: até 1 ano
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Em comparação com a linha de base em dois grupos, a taxa de gravidez é um dos índices para avaliar o resultado reprodutivo
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até 1 ano
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Índice de massa corporal
Prazo: até 8 semanas
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Em comparação com a linha de base em dois grupos, o nível do índice de massa corporal para avaliar o resultado do controle de peso.
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até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenciação e classificação padronizada da síndrome da MTC de pacientes com SOP
Prazo: até 8 semanas
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Por meio do "analisador de coleta de imagens de língua e pulso, meridianos e identificação de constituição" (número do certificado de registro: Ji Machinery Note 20202200354), a diferenciação e classificação padronizada da síndrome TCM de pacientes com SOP foi esclarecida.
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até 8 semanas
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Metabolismo da glicose
Prazo: até 8 semanas
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a área sob a curva (insulina AUC), insulina em jejum, glicose, avaliação do modelo homeostático computacional (HOMA) -IR e HOMA-B (isto é, função da célula isis β) foram calculadas durante o teste de tolerância à insulina-glicose (OGTT)
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até 8 semanas
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Padrão menstrual feminino
Prazo: até 8 semanas
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Hormônios sexuais, hormônio antimulleriano (AMH) e medição de progesterona em 21 dias
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até 8 semanas
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Microbiota bacteriana intestinal
Prazo: até 8 semanas
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Essa medição é testada através de testes genéticos e de microbiota.
Aqueles que tomaram antibióticos e bactérias vivas dentro de uma semana estão excluídos.
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até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Excesso de peso
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Metformina
Outros números de identificação do estudo
- IIT-2023-0156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .