- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717087
Étude sur l'acupuncture pour contrôler le poids et améliorer les taux de grossesse chez les patientes en surpoids/obèses SOPK
29 novembre 2024 mis à jour par: RenJi Hospital
Une étude contrôlée randomisée sur l'acupuncture pour contrôler le poids et améliorer les taux de grossesse chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques en surpoids/obèses
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est la cause la plus fréquente d'infertilité anovulatoire et se caractérise par un dysfonctionnement ovulatoire, une augmentation des androgènes et des ovaires polykystiques.
Le but de cette étude contrôlée randomisée est de comparer l'efficacité entre l'acupuncture et la metformine avec une intervention intensive sur le mode de vie pour les patients en surpoids/obèses atteints du SOPK en termes d'amélioration du poids et des taux de grossesse.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude contrôlée randomisée est conçue pour comparer l'efficacité de l'acupuncture et de la metformine avec une intervention intensive sur le mode de vie pour les patients en surpoids/obèses atteints du SOPK en termes d'amélioration du poids et du taux de grossesse.
92 patients seront inscrits à l'hôpital Renji affilié à l'école de médecine de l'université Jiao Tong de Shanghai et seront divisés en 2 groupes : acupuncture + groupe d'intervention intensif sur le mode de vie et metformine + groupe d'intervention intensif sur le mode de vie.
Chaque groupe a utilisé un traitement spécifique (indiqué par le nom du groupe) pendant 8 semaines.
Dans cette étude, le rôle de l'acupuncture dans l'amélioration du contrôle du poids et du taux de grossesse chez les patients atteints du SOPK en surpoids/obèses seront évalués, la sécurité et l'efficacité de l'acupuncture ainsi que les mesures métaboliques.
Les cibles et modèles moléculaires permettant de prédire la sensibilité et le pronostic du traitement par acupuncture, ainsi que la recherche approfondie sur le mécanisme moléculaire de l'acupuncture dans le traitement du SOPK, ont une importance directrice et favorisent la modernisation de la médecine traditionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Tao, MD
- Numéro de téléphone: +86-13817701776
- E-mail: taotaozhen@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam de 2003 avec au moins deux des trois symptômes suivants : signes cliniques et/ou biochimiques d'hyperandrogénie (hirsutisme ou acné), oligomérisme/aménorrhée et/ou ovaires polykystiques (SOPK). L'hyperandrogénie biochimique est définie comme un taux de testostérone totale > 2,6 nmol/L ou un indice d'androgènes libres > 7. L'hirsutisme est défini par un score FG ≥7. L'oligoménorrhée est définie comme un saignement menstruel > 35 jours entre les règles au cours de l'année écoulée, < 8 saignements menstruels. L'aménorrhée est < 3 cycles par an. La PCO est définie par échographie transvaginale, où un ou les deux ovaires ≥ 12 follicules 2-9 mm et/ou volume ovarien ≥ 10 mL. D'autres troubles endocriniens tels que l'hyperplasie surrénalienne congénitale atypique (17-hydroxyprogestérone <3 nmol/L), les tumeurs sécrétant des androgènes ou la suspicion d'un syndrome de Cushing sont exclus.
- Âge de ≥ 20 ans (âge légal du mariage) à ≤ 40 ans
- Patients atteints du SOPK : IMC ≥ 25 à ≤40 kg/m2.
- Prêt à signer le formulaire de consentement.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de maladie cardiaque grave, de maladie hématologique ;
- Maladie rénale connue (taux de clairance de la créatinine <45 ml/min), fonction hépatique ALT, AST plus de 3 fois la valeur normale, maladie auto-immune ou cancer ;
- Toute maladie aiguë susceptible d'altérer la fonction rénale ou de provoquer une hypoxie tissulaire ;
- Diabète sucré de type I ;
- Médicaments dans les 12 semaines (médicaments hormonaux, antidépresseurs, autres médicaments antidiabétiques, contraceptifs, médicaments induisant l'ovulation ou autres médicaments qui affectent l'essai selon le jugement de l'investigateur) ;
- Allergie au chlorhydrate de metformine ou à tout excipient ;
- Pression artérielle > 160/100 mm Hg ;
- Grossesse ou allaitement au cours des trois derniers mois ;
- Aucun antécédent de traitement d'acupuncture dans les 2 mois ;
- Dépendance à l'alcool
- Les personnes handicapées ayant des troubles du langage ou une capacité réduite à comprendre les informations fournies ;
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques dans un délai de trois mois ;
- L'homme diagnostique clairement les maladies et les facteurs liés à l'infertilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture + intervention intensive sur le mode de vie
8 semaines d'acupuncture + intervention intensive sur le mode de vie
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8 semaines de traitement d'acupuncture 2 à 3 fois/semaine, 30 minutes à chaque fois et intervention sur le mode de vie ((1) Apport quotidien de 1 200 à 1 500 kcal d'énergie, rapport fonctionnel des glucides alimentaires de 45 à 55 %, rapport d'apport énergétique lipidique de 20 à 30 % , rapport protéine-énergie de 20 à 30 % (2) Au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée (par exemple, marche rapide) par semaine (3) Arrêtez de fumer et de boire et adaptez-vous psychologiquement)
Autres noms:
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Comparateur actif: metformine + intervention intensive sur le mode de vie
8 semaines de traitement par metformine (metformine 500 mg trois fois par jour avec les repas) + intervention intensive sur le mode de vie
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8 semaines Metformine 500 mg trois fois par jour avec les repas et une intervention sur le mode de vie ((1) Apport quotidien de 1 200 à 1 500 kcal d'énergie, rapport fonctionnel des glucides alimentaires de 45 à 55 %, rapport d'apport énergétique lipidique de 20 à 30 %, rapport énergétique protéique de 20 à 30 % (2) Au moins 150 minutes d'activité physique d'intensité modérée (par exemple, marche rapide) par semaine (3) Arrêter de fumer et boire et s'adapter psychologiquement)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le niveau de répartition de la graisse corporelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Par rapport à la ligne de base dans deux groupes, le niveau de répartition de la graisse corporelle pour évaluer les résultats du contrôle du poids
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jusqu'à 8 semaines
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Taux de grossesse après intervention
Délai: jusqu'à 1 an
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Par rapport à la valeur de référence dans deux groupes, le taux de grossesse est l'un des indices permettant d'évaluer les résultats en matière de reproduction.
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jusqu'à 1 an
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Indice de masse corporelle
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Par rapport à la ligne de base dans deux groupes, le niveau d'indice de masse corporelle pour évaluer le résultat du contrôle du poids.
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différenciation standardisée du syndrome MTC et classification des patients atteints du SOPK
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Grâce à « l'analyseur de collecte d'images de la langue et du pouls, des méridiens et de l'identification de la constitution » (numéro de certificat d'enregistrement : Ji Machinery Note 20202200354), la différenciation et la classification standardisées du syndrome MTC des patients atteints du SOPK ont été clarifiées.
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jusqu'à 8 semaines
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Métabolisme du glucose
Délai: jusqu'à 8 semaines
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l'aire sous la courbe (ASC de l'insuline), l'insuline à jeun, le glucose, l'évaluation du modèle homéostatique informatique (HOMA)-IR et HOMA-B (c'est-à-dire la fonction des cellules isis β) ont été calculés au cours du test de tolérance à l'insuline et au glucose (OGTT)
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jusqu'à 8 semaines
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Modèle menstruel féminin
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Hormones sexuelles, hormone anti-mullérienne (AMH) et mesure de la progestérone sur 21 jours
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jusqu'à 8 semaines
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Microbiote bactérien intestinal
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Une telle mesure est testée par des tests génétiques et microbiotes.
Ceux qui ont pris des antibiotiques et des bactéries vivantes dans la semaine sont exclus.
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jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Première publication (Estimé)
4 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Troubles nutritionnels
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Suralimentation
- Poids
- Maladie
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- En surpoids
- Syndrome
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents hypoglycémiants
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-2023-0156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .