Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af akupunktur til kontrol af vægt og forbedring af graviditetsrater hos overvægtige/fede PCOS-patienter

29. november 2024 opdateret af: RenJi Hospital

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunktur for at kontrollere vægten og forbedre graviditetsraterne hos patienter med overvægt/fede polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet og er karakteriseret ved ovulatorisk dysfunktion, øgede androgener og polycystiske ovarier. Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem akupunktur og metformin, begge med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​akupunktur og metformin med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring. 92 patienter vil blive indskrevet fra Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og vil blive opdelt i 2 grupper: akupunktur+ intensiv livsstilsinterventionsgruppe og metformin+intensiv livsstilsinterventionsgruppe. Hver gruppe brugte en specifik behandling (vist som gruppenavnet) i 8 uger. I denne undersøgelse vil akupunkturens rolle i forbedring af vægtkontrol og graviditetsrate hos overvægtige/fede PCOS-patienter blive evalueret, akupunkturens sikkerhed og effektivitet samt metaboliske målinger. Molekylære mål og modeller til forudsigelse af akupunkturbehandlingens følsomhed og prognose, samt dybdegående forskning i akupunkturs molekylære mekanisme ved behandling af PCOS, har en vejledende betydning og fremmer moderniseringen af ​​traditionel medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne fra 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller acne), oligomerisme/amenoré og/eller polycystiske ovarier (PCOS). Biokemisk hyperandrogenisme er defineret som total testosteron > 2,6 nmol/L eller frit androgenindeks >7. Hirsutisme er defineret som en FG-score ≥7. Oligomenorrhea er defineret som menstruationsblødning > 35 dage mellem menstruationerne i det seneste år, < 8 menstruationsblødninger. Amenoré er < 3 cyklusser om året. PCO defineres ved transvaginal ultralyd, hvor en eller begge æggestokke ≥ 12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolumen ≥ 10 ml. Andre endokrine lidelser såsom atypisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron <3 nmol/L), androgen-udskillende tumorer eller mistanke om Cushings syndrom er udelukket.
  2. Alder fra ≥ 20 år (lovlig alder for ægteskab) til ≤ 40 år
  3. PCOS-patienter: BMI ≥ 25 til ≤40 kg/m2.
  4. Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hæmatologisk sygdom;
  2. Kendt nyresygdom (kreatininclearance rate <45 ml/min), leverfunktion ALT, AST mere end 3 gange den normale værdi, autoimmun sygdom eller cancer;
  3. Enhver akut sygdom, der har potentiale til at ændre nyrefunktionen eller forårsage vævshypoksi;
  4. Type I diabetes mellitus;
  5. Medicin inden for 12 uger (hormonelle lægemidler, antidepressiva, andre anti-diabetiske lægemidler, præventionsmidler, ægløsningsinduktionsmedicin eller andre lægemidler, der påvirker forsøget efter efterforskerens vurdering);
  6. Allergi over for metforminhydrochlorid eller andre hjælpestoffer;
  7. Blodtryk > 160/100 mm Hg;
  8. Graviditet eller amning inden for de seneste tre måneder;
  9. Ingen historie med akupunkturbehandling inden for 2 måneder;
  10. Alkoholafhængighed
  11. Personer med handicap med sprogsvækkelse eller nedsat evne til at forstå de oplysninger, der gives;
  12. De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
  13. Manden diagnosticerer klart infertilitetsrelaterede sygdomme og faktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
8 ugers akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
8 ugers akupunkturbehandling 2-3 gange om ugen, 30 min hver gang og livsstilsintervention((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30% , proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
  • gruppe 1 (Pulsakupunktur og Moxibustion Terapeutisk Instrument: KWD-808I, KWD-808II, KWD-808III)
Aktiv komparator: metformin + intensiv livsstilsintervention
8 ugers metforminbehandling(metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider)+ intensiv livsstilsintervention
8 uger Metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider og livsstilsintervention ((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
  • gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauet af kropsfedtfordeling
Tidsramme: op til 8 uger
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsfedt distribution til at evaluere vægtkontrol resultat
op til 8 uger
Graviditetstal efter intervention
Tidsramme: op til 1 år
Sammenlignet med baseline i to grupper er graviditetsraten et af indekset til at evaluere reproduktivt resultat
op til 1 år
Body mass index
Tidsramme: op til 8 uger
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsmasseindeks for at evaluere vægtkontrolresultatet.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret TCM syndrom differentiering og klassificering af PCOS patienter
Tidsramme: op til 8 uger
Gennem "tunge- og pulsbillede, meridianer og konstitutionsidentifikationsindsamlingsanalysator" (registreringscertifikatnummer: Ji Machinery Note 20202200354) blev den standardiserede TCM-syndromdifferentiering og klassificering af PCOS-patienter afklaret.
op til 8 uger
Glucose metabolisme
Tidsramme: op til 8 uger
arealet under kurven (AUC-insulin), fastende insulin, glukose, computational homeostatic model assessment (HOMA)-IR og HOMA-B (dvs. isis β-cellefunktion) blev beregnet under insulin-til-glukose-tolerancetesten (OGTT)
op til 8 uger
Kvindelig menstruationsmønster
Tidsramme: op til 8 uger
Kønshormoner, anti-mullerian hormon (AMH) og 21-dages progesteronmåling
op til 8 uger
Tarmbakterier mikrobiota
Tidsramme: op til 8 uger
Sådanne målinger testes gennem gen- og mikrobiotatest. De, der har taget antibiotika og levende bakterier inden for en uge, er udelukket.
op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner