- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06717087
Undersøgelse af akupunktur til kontrol af vægt og forbedring af graviditetsrater hos overvægtige/fede PCOS-patienter
29. november 2024 opdateret af: RenJi Hospital
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af akupunktur for at kontrollere vægten og forbedre graviditetsraterne hos patienter med overvægt/fede polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den mest almindelige årsag til anovulatorisk infertilitet og er karakteriseret ved ovulatorisk dysfunktion, øgede androgener og polycystiske ovarier.
Målet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne effektiviteten mellem akupunktur og metformin, begge med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolstudie er designet til at sammenligne effektiviteten af akupunktur og metformin med intensiv livsstilsintervention for overvægtige/fede PCOS-patienter i vægt- og graviditetsforbedring.
92 patienter vil blive indskrevet fra Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og vil blive opdelt i 2 grupper: akupunktur+ intensiv livsstilsinterventionsgruppe og metformin+intensiv livsstilsinterventionsgruppe.
Hver gruppe brugte en specifik behandling (vist som gruppenavnet) i 8 uger.
I denne undersøgelse vil akupunkturens rolle i forbedring af vægtkontrol og graviditetsrate hos overvægtige/fede PCOS-patienter blive evalueret, akupunkturens sikkerhed og effektivitet samt metaboliske målinger.
Molekylære mål og modeller til forudsigelse af akupunkturbehandlingens følsomhed og prognose, samt dybdegående forskning i akupunkturs molekylære mekanisme ved behandling af PCOS, har en vejledende betydning og fremmer moderniseringen af traditionel medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tao Tao, MD
- Telefonnummer: +86-13817701776
- E-mail: taotaozhen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PCOS i henhold til Rotterdam-kriterierne fra 2003 med mindst to af følgende tre symptomer: kliniske og/eller biokemiske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller acne), oligomerisme/amenoré og/eller polycystiske ovarier (PCOS). Biokemisk hyperandrogenisme er defineret som total testosteron > 2,6 nmol/L eller frit androgenindeks >7. Hirsutisme er defineret som en FG-score ≥7. Oligomenorrhea er defineret som menstruationsblødning > 35 dage mellem menstruationerne i det seneste år, < 8 menstruationsblødninger. Amenoré er < 3 cyklusser om året. PCO defineres ved transvaginal ultralyd, hvor en eller begge æggestokke ≥ 12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolumen ≥ 10 ml. Andre endokrine lidelser såsom atypisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroxyprogesteron <3 nmol/L), androgen-udskillende tumorer eller mistanke om Cushings syndrom er udelukket.
- Alder fra ≥ 20 år (lovlig alder for ægteskab) til ≤ 40 år
- PCOS-patienter: BMI ≥ 25 til ≤40 kg/m2.
- Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom, hæmatologisk sygdom;
- Kendt nyresygdom (kreatininclearance rate <45 ml/min), leverfunktion ALT, AST mere end 3 gange den normale værdi, autoimmun sygdom eller cancer;
- Enhver akut sygdom, der har potentiale til at ændre nyrefunktionen eller forårsage vævshypoksi;
- Type I diabetes mellitus;
- Medicin inden for 12 uger (hormonelle lægemidler, antidepressiva, andre anti-diabetiske lægemidler, præventionsmidler, ægløsningsinduktionsmedicin eller andre lægemidler, der påvirker forsøget efter efterforskerens vurdering);
- Allergi over for metforminhydrochlorid eller andre hjælpestoffer;
- Blodtryk > 160/100 mm Hg;
- Graviditet eller amning inden for de seneste tre måneder;
- Ingen historie med akupunkturbehandling inden for 2 måneder;
- Alkoholafhængighed
- Personer med handicap med sprogsvækkelse eller nedsat evne til at forstå de oplysninger, der gives;
- De, der har deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for tre måneder;
- Manden diagnosticerer klart infertilitetsrelaterede sygdomme og faktorer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
8 ugers akupunktur+ intensiv livsstilsintervention
|
8 ugers akupunkturbehandling 2-3 gange om ugen, 30 min hver gang og livsstilsintervention((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30% , proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: metformin + intensiv livsstilsintervention
8 ugers metforminbehandling(metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider)+ intensiv livsstilsintervention
|
8 uger Metformin 500 mg tre gange dagligt med måltider og livsstilsintervention ((1) Dagligt indtag på 1200~1500kcal energi, kostens kulhydratfunktionsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Mindst 150 minutters fysisk aktivitet med moderat intensitet (f.eks. rask gang) om ugen (3) Hold op med at ryge og drikke, og juster psykologisk)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveauet af kropsfedtfordeling
Tidsramme: op til 8 uger
|
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsfedt distribution til at evaluere vægtkontrol resultat
|
op til 8 uger
|
|
Graviditetstal efter intervention
Tidsramme: op til 1 år
|
Sammenlignet med baseline i to grupper er graviditetsraten et af indekset til at evaluere reproduktivt resultat
|
op til 1 år
|
|
Body mass index
Tidsramme: op til 8 uger
|
Sammenlignet med baseline i to grupper, niveauet af kropsmasseindeks for at evaluere vægtkontrolresultatet.
|
op til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret TCM syndrom differentiering og klassificering af PCOS patienter
Tidsramme: op til 8 uger
|
Gennem "tunge- og pulsbillede, meridianer og konstitutionsidentifikationsindsamlingsanalysator" (registreringscertifikatnummer: Ji Machinery Note 20202200354) blev den standardiserede TCM-syndromdifferentiering og klassificering af PCOS-patienter afklaret.
|
op til 8 uger
|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: op til 8 uger
|
arealet under kurven (AUC-insulin), fastende insulin, glukose, computational homeostatic model assessment (HOMA)-IR og HOMA-B (dvs. isis β-cellefunktion) blev beregnet under insulin-til-glukose-tolerancetesten (OGTT)
|
op til 8 uger
|
|
Kvindelig menstruationsmønster
Tidsramme: op til 8 uger
|
Kønshormoner, anti-mullerian hormon (AMH) og 21-dages progesteronmåling
|
op til 8 uger
|
|
Tarmbakterier mikrobiota
Tidsramme: op til 8 uger
|
Sådanne målinger testes gennem gen- og mikrobiotatest.
De, der har taget antibiotika og levende bakterier inden for en uge, er udelukket.
|
op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2024
Først opslået (Anslået)
4. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Ovariecyster
- Cyster
- Overvægtig
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hypoglykæmiske midler
- Metformin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT-2023-0156
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .