- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717087
Estudio de acupuntura para controlar el peso y mejorar las tasas de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad
29 de noviembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital
Un estudio controlado aleatorio de acupuntura para controlar el peso y mejorar las tasas de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa más común de infertilidad anovulatoria y se caracteriza por disfunción ovulatoria, aumento de andrógenos y ovarios poliquísticos.
El objetivo de este estudio de control aleatorio es comparar la eficacia entre la acupuntura y la metformina con intervención intensiva en el estilo de vida para pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad en cuanto a mejora del peso y las tasas de embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se diseña un estudio de control aleatorio para comparar la eficacia de la acupuntura y la metformina con una intervención intensiva en el estilo de vida para pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad en cuanto a la mejora del peso y la tasa de embarazo.
Se inscribirán 92 pacientes del Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y se dividirán en 2 grupos: acupuntura + grupo de intervención intensiva en el estilo de vida y metformina + grupo de intervención intensiva en el estilo de vida.
Cada grupo utilizó un tratamiento específico (que se muestra como el nombre del grupo) durante 8 semanas.
En este estudio, se evaluará el papel de la acupuntura en la mejora del control de peso y la tasa de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad, la seguridad y eficacia de la acupuntura, así como las mediciones metabólicas.
Los objetivos y modelos moleculares para predecir la sensibilidad y el pronóstico del tratamiento con acupuntura, así como la investigación en profundidad sobre el mecanismo molecular de la acupuntura en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, tienen una importancia orientadora y promueven la modernización de la medicina tradicional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Tao, MD
- Número de teléfono: +86-13817701776
- Correo electrónico: taotaozhen@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003 con al menos dos de los tres síntomas siguientes: signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo o acné), oligomerismo/amenorrea y/o ovarios poliquísticos (SOP). El hiperandrogenismo bioquímico se define como testosterona total > 2,6 nmol/l o índice de andrógenos libres > 7. El hirsutismo se define como una puntuación FG ≥7. La oligomenorrea se define como sangrado menstrual > 35 días entre períodos menstruales en el último año, < 8 sangrado menstrual. La amenorrea es < 3 ciclos por año. La PCO se define mediante ecografía transvaginal, donde uno o ambos ovarios ≥ 12 folículos de 2 a 9 mm y/o volumen ovárico ≥ 10 ml. Se excluyen otros trastornos endocrinos como la hiperplasia suprarrenal congénita atípica (17-hidroxiprogesterona <3 nmol/L), los tumores secretores de andrógenos o la sospecha de síndrome de Cushing.
- Edad desde ≥ 20 años (edad legal para contraer matrimonio) hasta ≤ 40 años
- Pacientes con SOP: IMC ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2.
- Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión:
- Historia de enfermedad cardíaca grave, enfermedad hematológica;
- Enfermedad renal conocida (tasa de aclaramiento de creatinina <45 ml/min), función hepática ALT, AST más de 3 veces el valor normal, enfermedad autoinmune o cáncer;
- Cualquier enfermedad aguda que tenga el potencial de alterar la función renal o causar hipoxia tisular;
- Diabetes mellitus tipo I;
- Medicamentos dentro de las 12 semanas (fármacos hormonales, antidepresivos, otros antidiabéticos, anticonceptivos, fármacos de inducción de la ovulación u otros fármacos que afecten el ensayo a juicio del investigador);
- Alergia al clorhidrato de metformina o cualquier excipiente;
- Presión arterial > 160/100 mm Hg;
- Embarazo o lactancia en los últimos tres meses;
- Sin antecedentes de tratamiento con acupuntura en los 2 meses siguientes;
- dependencia del alcohol
- Personas con discapacidad con discapacidad del lenguaje o capacidad reducida para comprender la información proporcionada;
- Quienes hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses;
- El hombre diagnostica claramente enfermedades y factores relacionados con la infertilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: acupuntura+intervención intensiva en el estilo de vida
8 semanas de acupuntura + intervención intensiva en el estilo de vida.
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8 semanas de tratamiento de acupuntura 2-3 veces por semana, 30 minutos cada vez e intervención en el estilo de vida ((1) Ingesta diaria de 1200 ~ 1500 kcal de energía, relación de función de carbohidratos en la dieta de 45-55 %, relación de suministro de energía de lípidos de 20-30 % , proporción de proteína y energía del 20-30% (2) Al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana (3) Dejar de fumar y beber y adaptarse psicológicamente)
Otros nombres:
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Comparador activo: metformina + intervención intensiva en el estilo de vida
8 semanas de tratamiento con metformina (metformina 500 mg tres veces al día con las comidas) + intervención intensiva en el estilo de vida
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8 semanas Metformina 500 mg tres veces al día con comidas e intervención en el estilo de vida ((1) Ingesta diaria de 1200~1500 kcal de energía, proporción de función de carbohidratos en la dieta de 45-55 %, proporción de suministro de energía de lípidos de 20-30 %, proporción de energía de proteínas del 20-30% (2) Al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana (3) Dejar de fumar y beber y adaptarse psicológicamente)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el nivel de distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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En comparación con el valor inicial en dos grupos, el nivel de distribución de grasa corporal para evaluar el resultado del control de peso
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hasta 8 semanas
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Tasas de embarazo después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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En comparación con la línea de base en dos grupos, la tasa de embarazo es uno de los índices para evaluar el resultado reproductivo.
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hasta 1 año
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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En comparación con la línea de base en dos grupos, el nivel de índice de masa corporal para evaluar el resultado del control de peso.
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hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferenciación y clasificación estandarizadas del síndrome de MTC de pacientes con SOP
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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A través del "analizador de colección de identificación de constitución, meridianos e imágenes de lengua y pulso" (número de certificado de registro: Ji Machinery Note 20202200354), se aclaró la diferenciación y clasificación estandarizada del síndrome de MTC de los pacientes con SOP.
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hasta 8 semanas
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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el área bajo la curva (AUC de insulina), la insulina en ayunas, la glucosa, la evaluación del modelo homeostático computacional (HOMA) -IR y HOMA-B (es decir, la función de las células isis β) se calcularon durante la prueba de tolerancia de insulina a glucosa (OGTT)
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hasta 8 semanas
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Patrón menstrual femenino
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Hormonas sexuales, hormona antimulleriana (AMH) y medición de progesterona de 21 días.
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hasta 8 semanas
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Microbiota de bacterias intestinales.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Esta medición se prueba mediante pruebas genéticas y de microbiota.
Quedan excluidos aquellos que hayan tomado antibióticos y bacterias vivas en el plazo de una semana.
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hasta 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Exceso de peso
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2023-0156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .