Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de acupuntura para controlar el peso y mejorar las tasas de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad

29 de noviembre de 2024 actualizado por: RenJi Hospital

Un estudio controlado aleatorio de acupuntura para controlar el peso y mejorar las tasas de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa más común de infertilidad anovulatoria y se caracteriza por disfunción ovulatoria, aumento de andrógenos y ovarios poliquísticos. El objetivo de este estudio de control aleatorio es comparar la eficacia entre la acupuntura y la metformina con intervención intensiva en el estilo de vida para pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad en cuanto a mejora del peso y las tasas de embarazo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se diseña un estudio de control aleatorio para comparar la eficacia de la acupuntura y la metformina con una intervención intensiva en el estilo de vida para pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad en cuanto a la mejora del peso y la tasa de embarazo. Se inscribirán 92 pacientes del Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghai y se dividirán en 2 grupos: acupuntura + grupo de intervención intensiva en el estilo de vida y metformina + grupo de intervención intensiva en el estilo de vida. Cada grupo utilizó un tratamiento específico (que se muestra como el nombre del grupo) durante 8 semanas. En este estudio, se evaluará el papel de la acupuntura en la mejora del control de peso y la tasa de embarazo en pacientes con síndrome de ovario poliquístico con sobrepeso u obesidad, la seguridad y eficacia de la acupuntura, así como las mediciones metabólicas. Los objetivos y modelos moleculares para predecir la sensibilidad y el pronóstico del tratamiento con acupuntura, así como la investigación en profundidad sobre el mecanismo molecular de la acupuntura en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico, tienen una importancia orientadora y promueven la modernización de la medicina tradicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam de 2003 con al menos dos de los tres síntomas siguientes: signos clínicos y/o bioquímicos de hiperandrogenismo (hirsutismo o acné), oligomerismo/amenorrea y/o ovarios poliquísticos (SOP). El hiperandrogenismo bioquímico se define como testosterona total > 2,6 nmol/l o índice de andrógenos libres > 7. El hirsutismo se define como una puntuación FG ≥7. La oligomenorrea se define como sangrado menstrual > 35 días entre períodos menstruales en el último año, < 8 sangrado menstrual. La amenorrea es < 3 ciclos por año. La PCO se define mediante ecografía transvaginal, donde uno o ambos ovarios ≥ 12 folículos de 2 a 9 mm y/o volumen ovárico ≥ 10 ml. Se excluyen otros trastornos endocrinos como la hiperplasia suprarrenal congénita atípica (17-hidroxiprogesterona <3 nmol/L), los tumores secretores de andrógenos o la sospecha de síndrome de Cushing.
  2. Edad desde ≥ 20 años (edad legal para contraer matrimonio) hasta ≤ 40 años
  3. Pacientes con SOP: IMC ≥ 25 a ≤ 40 kg/m2.
  4. Dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Historia de enfermedad cardíaca grave, enfermedad hematológica;
  2. Enfermedad renal conocida (tasa de aclaramiento de creatinina <45 ml/min), función hepática ALT, AST más de 3 veces el valor normal, enfermedad autoinmune o cáncer;
  3. Cualquier enfermedad aguda que tenga el potencial de alterar la función renal o causar hipoxia tisular;
  4. Diabetes mellitus tipo I;
  5. Medicamentos dentro de las 12 semanas (fármacos hormonales, antidepresivos, otros antidiabéticos, anticonceptivos, fármacos de inducción de la ovulación u otros fármacos que afecten el ensayo a juicio del investigador);
  6. Alergia al clorhidrato de metformina o cualquier excipiente;
  7. Presión arterial > 160/100 mm Hg;
  8. Embarazo o lactancia en los últimos tres meses;
  9. Sin antecedentes de tratamiento con acupuntura en los 2 meses siguientes;
  10. dependencia del alcohol
  11. Personas con discapacidad con discapacidad del lenguaje o capacidad reducida para comprender la información proporcionada;
  12. Quienes hayan participado en otros estudios clínicos dentro de los tres meses;
  13. El hombre diagnostica claramente enfermedades y factores relacionados con la infertilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura+intervención intensiva en el estilo de vida
8 semanas de acupuntura + intervención intensiva en el estilo de vida.
8 semanas de tratamiento de acupuntura 2-3 veces por semana, 30 minutos cada vez e intervención en el estilo de vida ((1) Ingesta diaria de 1200 ~ 1500 kcal de energía, relación de función de carbohidratos en la dieta de 45-55 %, relación de suministro de energía de lípidos de 20-30 % , proporción de proteína y energía del 20-30% (2) Al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana (3) Dejar de fumar y beber y adaptarse psicológicamente)
Otros nombres:
  • grupo 1 (Instrumento terapéutico de acupuntura por pulso y moxibustión: KWD-808I, KWD-808II, KWD-808III)
Comparador activo: metformina + intervención intensiva en el estilo de vida
8 semanas de tratamiento con metformina (metformina 500 mg tres veces al día con las comidas) + intervención intensiva en el estilo de vida
8 semanas Metformina 500 mg tres veces al día con comidas e intervención en el estilo de vida ((1) Ingesta diaria de 1200~1500 kcal de energía, proporción de función de carbohidratos en la dieta de 45-55 %, proporción de suministro de energía de lípidos de 20-30 %, proporción de energía de proteínas del 20-30% (2) Al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada (por ejemplo, caminar a paso ligero) por semana (3) Dejar de fumar y beber y adaptarse psicológicamente)
Otros nombres:
  • Grupo 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el nivel de distribución de la grasa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
En comparación con el valor inicial en dos grupos, el nivel de distribución de grasa corporal para evaluar el resultado del control de peso
hasta 8 semanas
Tasas de embarazo después de la intervención
Periodo de tiempo: hasta 1 año
En comparación con la línea de base en dos grupos, la tasa de embarazo es uno de los índices para evaluar el resultado reproductivo.
hasta 1 año
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
En comparación con la línea de base en dos grupos, el nivel de índice de masa corporal para evaluar el resultado del control de peso.
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferenciación y clasificación estandarizadas del síndrome de MTC de pacientes con SOP
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
A través del "analizador de colección de identificación de constitución, meridianos e imágenes de lengua y pulso" (número de certificado de registro: Ji Machinery Note 20202200354), se aclaró la diferenciación y clasificación estandarizada del síndrome de MTC de los pacientes con SOP.
hasta 8 semanas
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
el área bajo la curva (AUC de insulina), la insulina en ayunas, la glucosa, la evaluación del modelo homeostático computacional (HOMA) -IR y HOMA-B (es decir, la función de las células isis β) se calcularon durante la prueba de tolerancia de insulina a glucosa (OGTT)
hasta 8 semanas
Patrón menstrual femenino
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Hormonas sexuales, hormona antimulleriana (AMH) y medición de progesterona de 21 días.
hasta 8 semanas
Microbiota de bacterias intestinales.
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Esta medición se prueba mediante pruebas genéticas y de microbiota. Quedan excluidos aquellos que hayan tomado antibióticos y bacterias vivas en el plazo de una semana.
hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir