- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06717087
Badanie akupunktury w celu kontrolowania masy ciała i poprawy wskaźników ciąż u pacjentek z nadwagą/otyłością z PCOS
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące akupunktury w celu kontrolowania masy ciała i poprawy wskaźników ciąż u pacjentek z nadwagą/otyłością z zespołem policystycznych jajników
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej i charakteryzuje się zaburzeniami owulacji, zwiększoną aktywnością androgenów i zespołem policystycznych jajników.
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie skuteczności akupunktury i metforminy w przypadku intensywnej interwencji w styl życia u pacjentek z nadwagą/otyłością z PCOS w zakresie poprawy masy ciała i częstości ciąż.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolne ma na celu porównanie skuteczności akupunktury i metforminy z intensywną interwencją w zakresie stylu życia u pacjentek z nadwagą/otyłością z PCOS w zakresie poprawy masy ciała i częstości ciąż.
92 pacjentów zostanie zapisanych ze szpitala Renji stowarzyszonego ze Szanghajską Szkołą Medyczną Jiao Tong University i zostanie podzielonych na 2 grupy: grupa z akupunkturą + intensywna interwencja w styl życia i grupa z metforminą + intensywna interwencja w styl życia.
Każda grupa stosowała określone leczenie (pokazane jako nazwa grupy) przez 8 tygodni.
W tym badaniu oceniana będzie rola akupunktury w poprawie kontroli masy ciała i częstości ciąż u pacjentek z nadwagą/otyłością z PCOS, bezpieczeństwo i skuteczność akupunktury, a także pomiary metaboliczne.
Cele molekularne i modele przewidywania czułości i rokowania leczenia akupunkturą, a także pogłębione badania nad molekularnym mechanizmem akupunktury w leczeniu PCOS, mają znaczenie przewodnie i sprzyjają modernizacji medycyny tradycyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Tao, MD
- Numer telefonu: +86-13817701776
- E-mail: taotaozhen@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdamu z 2003 r., gdy występują co najmniej dwa z trzech następujących objawów: kliniczne i/lub biochemiczne objawy hiperandrogenizmu (hirsutyzm lub trądzik), oligomeryzm/brak miesiączki i/lub policystyczne jajniki (PCOS). Hiperandrogenizm biochemiczny definiuje się jako całkowity testosteron > 2,6 nmol/l lub wskaźnik wolnego androgenu > 7. Hirsutyzm definiuje się jako wynik FG ≥7. Oligomenorrhea definiuje się jako krwawienie miesiączkowe trwające > 35 dni między miesiączkami w ciągu ostatniego roku i < 8 krwawień miesiączkowych. Brak miesiączki wynosi < 3 cykle rocznie. PCO definiuje się za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, gdzie jeden lub oba jajniki ≥ 12 pęcherzyków 2-9 mm i/lub objętość jajnika ≥ 10 ml. Wyklucza się inne zaburzenia endokrynologiczne, takie jak atypowy wrodzony przerost nadnerczy (17-hydroksyprogesteron <3 nmol/l), nowotwory wydzielające androgeny lub podejrzenie zespołu Cushinga.
- Wiek od ≥ 20 lat (prawny wiek zawarcia małżeństwa) do ≤ 40 lat
- Pacjenci z PCOS: BMI ≥ 25 do ≤40kg/m2.
- Chcę podpisać formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich chorób serca, chorób hematologicznych;
- Znana choroba nerek (klirens kreatyniny <45 ml/min), czynność wątroby ALT, AST ponad 3 razy większa od wartości prawidłowej, choroba autoimmunologiczna lub rak;
- Jakakolwiek ostra choroba, która może zmienić czynność nerek lub spowodować niedotlenienie tkanek;
- cukrzyca typu I;
- Przyjmowanie leków w ciągu 12 tygodni (leki hormonalne, leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwcukrzycowe, środki antykoncepcyjne, leki wywołujące owulację lub inne leki, które w ocenie badacza wpływają na przebieg badania);
- Alergia na chlorowodorek metforminy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą;
- Ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg;
- Ciąża lub karmienie piersią w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Brak historii leczenia akupunkturą w ciągu 2 miesięcy;
- Uzależnienie od alkoholu
- Osoby niepełnosprawne z zaburzeniami językowymi lub zmniejszoną zdolnością rozumienia przekazywanych informacji;
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy;
- Mężczyzna jednoznacznie diagnozuje choroby i czynniki związane z niepłodnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akupunktura + intensywna interwencja w styl życia
8 tygodni akupunktury + intensywna interwencja w styl życia
|
8 tygodni Zabieg akupunktury 2-3 razy w tygodniu po 30 minut za każdym razem i zmiana stylu życia((1) Dzienne spożycie 1200 ~ 1500 kcal energii, stosunek funkcji węglowodanów w diecie 45-55%, stosunek podaży energii z lipidów 20-30% , stosunek energii białka do 20-30% (2) Co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz) tygodniowo (3) Rzuć palenie i picie oraz dostosuj się psychicznie)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: metformina + intensywna interwencja w styl życia
8 tygodni leczenia metforminą (metformina 500 mg 3 razy dziennie z posiłkami) + intensywna interwencja w styl życia
|
8 tygodni Metformina 500 mg trzy razy dziennie z posiłkami i zmianą stylu życia ((1) Dzienne spożycie 1200 ~ 1500 kcal energii, stosunek funkcji węglowodanów w diecie 45-55%, stosunek podaży energii z lipidów 20-30%, stosunek energii białka 20-30% (2) Co najmniej 150 minut aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (np. szybki marsz) tygodniowo (3) Rzuć palenie i pić i dostosować się psychicznie)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom rozkładu tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
W porównaniu z wartością wyjściową w dwóch grupach poziom rozkładu tkanki tłuszczowej w celu oceny wyników kontroli masy ciała
|
do 8 tygodni
|
|
Wskaźniki ciąż po interwencji
Ramy czasowe: do 1 roku
|
W porównaniu z wartością wyjściową w dwóch grupach, wskaźnik ciąż jest jednym ze wskaźników oceny wyników reprodukcyjnych
|
do 1 roku
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
W porównaniu z wartością wyjściową w dwóch grupach, poziom wskaźnika masy ciała w celu oceny wyników kontroli masy ciała.
|
do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane różnicowanie i klasyfikacja zespołu TCM u pacjentów z PCOS
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Dzięki „analizatorowi obrazu języka i tętna, meridianów i analizatora zbioru identyfikacji budowy” (numer certyfikatu rejestracyjnego: Ji Machinery Note 20202200354) wyjaśniono standaryzowane różnicowanie i klasyfikację zespołu TCM u pacjentów z PCOS.
|
do 8 tygodni
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
pole pod krzywą (AUC insuliny), insulinę na czczo, glukozę, obliczeniową ocenę modelu homeostatycznego (HOMA)-IR i HOMA-B (tj. funkcję komórek β isis) obliczono podczas testu tolerancji insuliny na glukozę (OGTT).
|
do 8 tygodni
|
|
Kobiecy wzór menstruacyjny
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Hormony płciowe, hormon antymullerowski (AMH) i 21-dniowy pomiar progesteronu
|
do 8 tygodni
|
|
Mikrobiota bakterii jelitowych
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Pomiar taki jest testowany poprzez badania genów i mikroflory.
Osoby, które przyjmowały antybiotyki i żywe bakterie w ciągu tygodnia, są wykluczone.
|
do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Nadwaga
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki hipoglikemizujące
- Metformina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-2023-0156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .