Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иглоукалывания для контроля веса и улучшения показателей наступления беременности у пациентов с избыточным весом/ожирением СПКЯ

29 ноября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование применения иглоукалывания для контроля веса и улучшения показателей наступления беременности у пациенток с синдромом поликистозных яичников с избыточным весом/ожирением

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной причиной ановуляторного бесплодия и характеризуется овуляторной дисфункцией, повышенным уровнем андрогенов и поликистозом яичников. Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение эффективности иглоукалывания и метформина с интенсивным изменением образа жизни у пациентов с СПКЯ с избыточным весом/ожирением в улучшении веса и частоты наступления беременности.

Обзор исследования

Подробное описание

Рандомизированное контрольное исследование предназначено для сравнения эффективности иглоукалывания и метформина с интенсивным изменением образа жизни у пациентов с избыточным весом / ожирением СПКЯ в улучшении веса и частоты наступления беременности. 92 пациента будут зарегистрированы из больницы Ренджи, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, и будут разделены на 2 группы: группа иглоукалывания + интенсивного вмешательства в образ жизни и группа метформина + интенсивного вмешательства в образ жизни. Каждая группа использовала определенное лечение (показанное в названии группы) в течение 8 недель. В этом исследовании будет оценена роль иглоукалывания в улучшении контроля веса и частоты наступления беременности у пациентов с СПКЯ с избыточным весом/ожирением, безопасность и эффективность иглоукалывания, а также метаболические измерения. Молекулярные мишени и модели для прогнозирования чувствительности и прогноза лечения иглоукалыванием, а также углубленные исследования молекулярного механизма иглоукалывания при лечении СПКЯ имеют руководящее значение и способствуют модернизации традиционной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tao Tao, MD
  • Номер телефона: +86-13817701776
  • Электронная почта: taotaozhen@hotmail.com

Места учебы

      • Shanghai, Китай, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г. при наличии как минимум двух из следующих трех симптомов: клинических и/или биохимических признаков гиперандрогении (гирсутизм или акне), олигомерии/аменорея и/или поликистоз яичников (СПКЯ). Биохимическая гиперандрогения определяется как уровень общего тестостерона > 2,6 нмоль/л или индекс свободных андрогенов >7. Гирсутизм определяется при показателе FG ≥7. Олигоменорея определяется как менструальные кровотечения > 35 дней между менструациями в течение последнего года, < 8 менструальных кровотечений. Аменорея < 3 циклов в год. ПКЯ определяется с помощью трансвагинального ультразвукового исследования, когда в одном или обоих яичниках ≥ 12 фолликулов размером 2–9 мм и/или объем яичников ≥ 10 мл. Другие эндокринные нарушения, такие как атипичная врожденная гиперплазия надпочечников (17-гидроксипрогестерон <3 нмоль/л), андроген-секретирующие опухоли или подозрение на синдром Кушинга, исключаются.
  2. Возраст от ≥ 20 лет (законный возраст вступления в брак) до ≤ 40 лет.
  3. Пациенты с СПКЯ: ИМТ от ≥ 25 до ≤ 40 кг/м2.
  4. Готов подписать форму согласия.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе тяжелые заболевания сердца, гематологические заболевания;
  2. Известное заболевание почек (скорость клиренса креатинина <45 мл/мин), функция печени АЛТ, АСТ более чем в 3 раза превышает нормальное значение, аутоиммунное заболевание или рак;
  3. Любое острое заболевание, которое может изменить функцию почек или вызвать тканевую гипоксию;
  4. сахарный диабет I типа;
  5. Медикаментозное лечение в течение 12 недель (гормональные препараты, антидепрессанты, другие противодиабетические препараты, контрацептивы, препараты для индукции овуляции или другие препараты, которые по мнению исследователя влияют на ход исследования);
  6. Аллергия на метформин гидрохлорид или какие-либо вспомогательные вещества;
  7. Артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.;
  8. Беременность или кормление грудью в течение последних трех месяцев;
  9. Отсутствие истории лечения иглоукалыванием в течение 2 месяцев;
  10. Алкогольная зависимость
  11. Инвалиды с языковыми нарушениями или ограниченной способностью понимать предоставляемую информацию;
  12. Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев;
  13. Мужчина четко диагностирует заболевания и факторы, связанные с бесплодием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: иглоукалывание + интенсивное вмешательство в образ жизни
8 недель иглоукалывания + интенсивное вмешательство в образ жизни
8 недель. Лечение иглоукалыванием 2–3 раза в неделю по 30 минут каждый раз и изменение образа жизни ((1) Ежедневное потребление энергии 1200–1500 ккал, соотношение функциональных углеводов в рационе 45–55%, соотношение запасов липидов 20–30%. , энергетический коэффициент белка 20-30% (2) Не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба) в неделю (3) Бросить курить и пить, настроиться психологически)
Другие имена:
  • группа 1 (терапевтический инструмент для импульсной акупунктуры и прижигания: KWD-808I, KWD-808II, KWD-808III)
Активный компаратор: метформин + интенсивное изменение образа жизни
8 недель лечения метформином (метформин 500 мг три раза в день во время еды) + интенсивное изменение образа жизни
8 недель Метформин 500 мг три раза в день во время еды и изменения образа жизни ((1) Ежедневное потребление энергии 1200~1500 ккал, соотношение функций углеводов в рационе 45-55%, соотношение энергообеспечения липидов 20-30%, соотношение энергии белков 20-30% (2) Не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба) в неделю (3) Бросить курить и выпить, и настроиться психологически)
Другие имена:
  • группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень распределения жира в организме
Временное ограничение: до 8 недель
По сравнению с исходным уровнем в двух группах уровень распределения жира в организме для оценки результата контроля веса
до 8 недель
Частота наступления беременности после вмешательства
Временное ограничение: до 1 года
По сравнению с исходным уровнем в двух группах частота наступления беременности является одним из показателей оценки репродуктивного результата.
до 1 года
Индекс массы тела
Временное ограничение: до 8 недель
По сравнению с исходным уровнем в двух группах уровень индекса массы тела позволял оценить результат контроля веса.
до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированная дифференциация синдрома ТКМ и классификация пациентов с СПКЯ
Временное ограничение: до 8 недель
С помощью «анализатора изображений языка и пульса, меридианов и идентификации телосложения» (номер регистрационного свидетельства: Ji Machinery Note 20202200354) была уточнена стандартизированная дифференциация синдрома традиционной китайской медицины и классификация пациентов с СПКЯ.
до 8 недель
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: до 8 недель
площадь под кривой (AUC инсулин), инсулин натощак, глюкоза, оценка вычислительной гомеостатической модели (HOMA)-IR и HOMA-B (т.е. функция β-клеток isis) рассчитывались во время теста толерантности к инсулину и глюкозе (OGTT).
до 8 недель
Женский менструальный цикл
Временное ограничение: до 8 недель
Половые гормоны, антимюллеров гормон (АМГ) и 21-дневное измерение прогестерона
до 8 недель
Микробиота кишечных бактерий
Временное ограничение: до 8 недель
Такое измерение проверяется посредством тестирования генов и микробиоты. Исключаются те, кто принимал антибиотики и живые бактерии в течение одной недели.
до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться