- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717087
Исследование иглоукалывания для контроля веса и улучшения показателей наступления беременности у пациентов с избыточным весом/ожирением СПКЯ
29 ноября 2024 г. обновлено: RenJi Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование применения иглоукалывания для контроля веса и улучшения показателей наступления беременности у пациенток с синдромом поликистозных яичников с избыточным весом/ожирением
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) является наиболее распространенной причиной ановуляторного бесплодия и характеризуется овуляторной дисфункцией, повышенным уровнем андрогенов и поликистозом яичников.
Целью этого рандомизированного контрольного исследования является сравнение эффективности иглоукалывания и метформина с интенсивным изменением образа жизни у пациентов с СПКЯ с избыточным весом/ожирением в улучшении веса и частоты наступления беременности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Рандомизированное контрольное исследование предназначено для сравнения эффективности иглоукалывания и метформина с интенсивным изменением образа жизни у пациентов с избыточным весом / ожирением СПКЯ в улучшении веса и частоты наступления беременности.
92 пациента будут зарегистрированы из больницы Ренджи, входящей в состав Медицинской школы Шанхайского университета Цзяо Тонг, и будут разделены на 2 группы: группа иглоукалывания + интенсивного вмешательства в образ жизни и группа метформина + интенсивного вмешательства в образ жизни.
Каждая группа использовала определенное лечение (показанное в названии группы) в течение 8 недель.
В этом исследовании будет оценена роль иглоукалывания в улучшении контроля веса и частоты наступления беременности у пациентов с СПКЯ с избыточным весом/ожирением, безопасность и эффективность иглоукалывания, а также метаболические измерения.
Молекулярные мишени и модели для прогнозирования чувствительности и прогноза лечения иглоукалыванием, а также углубленные исследования молекулярного механизма иглоукалывания при лечении СПКЯ имеют руководящее значение и способствуют модернизации традиционной медицины.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tao Tao, MD
- Номер телефона: +86-13817701776
- Электронная почта: taotaozhen@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г. при наличии как минимум двух из следующих трех симптомов: клинических и/или биохимических признаков гиперандрогении (гирсутизм или акне), олигомерии/аменорея и/или поликистоз яичников (СПКЯ). Биохимическая гиперандрогения определяется как уровень общего тестостерона > 2,6 нмоль/л или индекс свободных андрогенов >7. Гирсутизм определяется при показателе FG ≥7. Олигоменорея определяется как менструальные кровотечения > 35 дней между менструациями в течение последнего года, < 8 менструальных кровотечений. Аменорея < 3 циклов в год. ПКЯ определяется с помощью трансвагинального ультразвукового исследования, когда в одном или обоих яичниках ≥ 12 фолликулов размером 2–9 мм и/или объем яичников ≥ 10 мл. Другие эндокринные нарушения, такие как атипичная врожденная гиперплазия надпочечников (17-гидроксипрогестерон <3 нмоль/л), андроген-секретирующие опухоли или подозрение на синдром Кушинга, исключаются.
- Возраст от ≥ 20 лет (законный возраст вступления в брак) до ≤ 40 лет.
- Пациенты с СПКЯ: ИМТ от ≥ 25 до ≤ 40 кг/м2.
- Готов подписать форму согласия.
Критерии исключения:
- В анамнезе тяжелые заболевания сердца, гематологические заболевания;
- Известное заболевание почек (скорость клиренса креатинина <45 мл/мин), функция печени АЛТ, АСТ более чем в 3 раза превышает нормальное значение, аутоиммунное заболевание или рак;
- Любое острое заболевание, которое может изменить функцию почек или вызвать тканевую гипоксию;
- сахарный диабет I типа;
- Медикаментозное лечение в течение 12 недель (гормональные препараты, антидепрессанты, другие противодиабетические препараты, контрацептивы, препараты для индукции овуляции или другие препараты, которые по мнению исследователя влияют на ход исследования);
- Аллергия на метформин гидрохлорид или какие-либо вспомогательные вещества;
- Артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.;
- Беременность или кормление грудью в течение последних трех месяцев;
- Отсутствие истории лечения иглоукалыванием в течение 2 месяцев;
- Алкогольная зависимость
- Инвалиды с языковыми нарушениями или ограниченной способностью понимать предоставляемую информацию;
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев;
- Мужчина четко диагностирует заболевания и факторы, связанные с бесплодием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: иглоукалывание + интенсивное вмешательство в образ жизни
8 недель иглоукалывания + интенсивное вмешательство в образ жизни
|
8 недель. Лечение иглоукалыванием 2–3 раза в неделю по 30 минут каждый раз и изменение образа жизни ((1) Ежедневное потребление энергии 1200–1500 ккал, соотношение функциональных углеводов в рационе 45–55%, соотношение запасов липидов 20–30%. , энергетический коэффициент белка 20-30% (2) Не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба) в неделю (3) Бросить курить и пить, настроиться психологически)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: метформин + интенсивное изменение образа жизни
8 недель лечения метформином (метформин 500 мг три раза в день во время еды) + интенсивное изменение образа жизни
|
8 недель Метформин 500 мг три раза в день во время еды и изменения образа жизни ((1) Ежедневное потребление энергии 1200~1500 ккал, соотношение функций углеводов в рационе 45-55%, соотношение энергообеспечения липидов 20-30%, соотношение энергии белков 20-30% (2) Не менее 150 минут физической активности умеренной интенсивности (например, быстрая ходьба) в неделю (3) Бросить курить и выпить, и настроиться психологически)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень распределения жира в организме
Временное ограничение: до 8 недель
|
По сравнению с исходным уровнем в двух группах уровень распределения жира в организме для оценки результата контроля веса
|
до 8 недель
|
|
Частота наступления беременности после вмешательства
Временное ограничение: до 1 года
|
По сравнению с исходным уровнем в двух группах частота наступления беременности является одним из показателей оценки репродуктивного результата.
|
до 1 года
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: до 8 недель
|
По сравнению с исходным уровнем в двух группах уровень индекса массы тела позволял оценить результат контроля веса.
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированная дифференциация синдрома ТКМ и классификация пациентов с СПКЯ
Временное ограничение: до 8 недель
|
С помощью «анализатора изображений языка и пульса, меридианов и идентификации телосложения» (номер регистрационного свидетельства: Ji Machinery Note 20202200354) была уточнена стандартизированная дифференциация синдрома традиционной китайской медицины и классификация пациентов с СПКЯ.
|
до 8 недель
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: до 8 недель
|
площадь под кривой (AUC инсулин), инсулин натощак, глюкоза, оценка вычислительной гомеостатической модели (HOMA)-IR и HOMA-B (т.е. функция β-клеток isis) рассчитывались во время теста толерантности к инсулину и глюкозе (OGTT).
|
до 8 недель
|
|
Женский менструальный цикл
Временное ограничение: до 8 недель
|
Половые гормоны, антимюллеров гормон (АМГ) и 21-дневное измерение прогестерона
|
до 8 недель
|
|
Микробиота кишечных бактерий
Временное ограничение: до 8 недель
|
Такое измерение проверяется посредством тестирования генов и микробиоты.
Исключаются те, кто принимал антибиотики и живые бактерии в течение одной недели.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Переедание
- Масса тела
- Болезнь
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Кисты яичников
- Кисты
- Избыточный вес
- Синдром
- Синдром поликистоза яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2023-0156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .