- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06717087
Onderzoek naar acupunctuur om het gewicht onder controle te houden en het aantal zwangerschappen te verbeteren bij patiënten met overgewicht/obese PCOS
29 november 2024 bijgewerkt door: RenJi Hospital
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar acupunctuur om het gewicht onder controle te houden en het aantal zwangerschappen te verbeteren bij patiënten met overgewicht/obese polycysteus ovariumsyndroom
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid en wordt gekenmerkt door ovulatoire disfunctie, verhoogde androgenen en polycysteuze eierstokken.
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om de werkzaamheid van acupunctuur en metformine te vergelijken met intensieve leefstijlinterventie bij PCOS-patiënten met overgewicht/obesitas wat betreft gewichts- en zwangerschapsverbetering.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde controlestudie is opgezet om de werkzaamheid van acupunctuur en metformine te vergelijken met intensieve leefstijlinterventie bij PCOS-patiënten met overgewicht/obesitas wat betreft verbetering van het gewicht en het zwangerschapspercentage.
Er zullen 92 patiënten worden ingeschreven van het Renji-ziekenhuis dat is aangesloten bij de Shanghai Jiao Tong University School of Medicine en zullen worden verdeeld in 2 groepen: acupunctuur + intensieve levensstijlinterventiegroep en metformine + intensieve levensstijlinterventiegroep.
Elke groep gebruikte gedurende 8 weken een specifieke behandeling (weergegeven als de groepsnaam).
In deze studie zal de rol van acupunctuur bij het verbeteren van de gewichtsbeheersing en het zwangerschapspercentage bij PCOS-patiënten met overgewicht/obesitas worden geëvalueerd, evenals de veiligheid en werkzaamheid van acupunctuur en metabolische metingen.
Moleculaire doelen en modellen voor het voorspellen van de gevoeligheid en prognose van acupunctuurbehandeling, evenals diepgaand onderzoek naar het moleculaire mechanisme van acupunctuur bij de behandeling van PCOS, hebben een leidende betekenis en bevorderen de modernisering van de traditionele geneeskunde.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Tao, MD
- Telefoonnummer: +86-13817701776
- E-mail: taotaozhen@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PCOS volgens de Rotterdamse criteria van 2003 met ten minste twee van de volgende drie symptomen: klinische en/of biochemische tekenen van hyperandrogenisme (hirsutisme of acne), oligomerisme/amenorroe en/of polycysteuze eierstokken (PCOS). Biochemisch hyperandrogenisme wordt gedefinieerd als totaal testosteron > 2,6 nmol/l of vrije androgeenindex >7. Hirsutisme wordt gedefinieerd als een FG-score ≥7. Oligomenorroe wordt gedefinieerd als menstruatiebloedingen > 35 dagen tussen menstruatieperioden in het afgelopen jaar, < 8 menstruatiebloedingen. Amenorroe is < 3 cycli per jaar. PCO wordt gedefinieerd door transvaginale echografie, waarbij één of beide eierstokken ≥ 12 follikels 2-9 mm en/of het ovariumvolume ≥ 10 ml is. Andere endocriene stoornissen zoals atypische congenitale bijnierhyperplasie (17-hydroxyprogesteron <3 nmol/l), androgeenafscheidende tumoren of vermoedelijk Cushing-syndroom zijn uitgesloten.
- Leeftijd vanaf ≥ 20 jaar (wettelijke huwelijksleeftijd) tot ≤ 40 jaar oud
- PCOS-patiënten: BMI ≥ 25 tot ≤40 kg/m2.
- Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige hartziekten, hematologische aandoeningen;
- Bekende nierziekte (creatinineklaring <45 ml/min), leverfunctie ALT, AST meer dan 3 keer de normale waarde, auto-immuunziekte of kanker;
- Elke acute ziekte die de potentie heeft om de nierfunctie te veranderen of weefselhypoxie te veroorzaken;
- Type I-diabetes mellitus;
- Medicatie binnen 12 weken (hormonale medicijnen, antidepressiva, andere antidiabetica, anticonceptiva, ovulatie-inductiemedicijnen of andere medicijnen die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zijn op het onderzoek);
- Allergie voor metforminehydrochloride of voor één van de hulpstoffen;
- Bloeddruk > 160/100 mm Hg;
- Zwangerschap of borstvoeding in de afgelopen drie maanden;
- Geen voorgeschiedenis van acupunctuurbehandeling binnen 2 maanden;
- Alcoholafhankelijkheid
- Personen met een handicap met een taalstoornis of een verminderd vermogen om de verstrekte informatie te begrijpen;
- Degenen die binnen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
- De man diagnosticeert duidelijk onvruchtbaarheidsgerelateerde ziekten en factoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: acupunctuur + intensieve leefstijlinterventie
8 weken acupunctuur + intensieve leefstijlinterventie
|
8 weken acupunctuurbehandeling gedurende 2-3 keer per week, 30 minuten per keer en levensstijlinterventie ((1) Dagelijkse inname van 1200 ~ 1500 kcal aan energie, verhouding koolhydraatfunctie in de voeding van 45-55%, verhouding lipidenenergievoorziening van 20-30% , eiwit-energieverhouding van 20-30% (2) Ten minste 150 minuten matige fysieke activiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen) per week (3) Stop met roken en drinken, en pas je psychologisch aan)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: metformine + intensieve leefstijlinterventie
8 weken behandeling met metformine (metformine 500 mg driemaal daags bij de maaltijd) + intensieve leefstijlinterventie
|
8 weken Metformine 500 mg driemaal daags bij maaltijden en leefstijlinterventie ((1) Dagelijkse inname van 1200 ~ 1500 kcal aan energie, koolhydraatfunctieverhouding in de voeding van 45-55%, verhouding lipidenenergievoorziening van 20-30%, eiwitenergieverhouding van 20-30% (2) Minstens 150 minuten lichamelijke activiteit van matige intensiteit (bijvoorbeeld stevig wandelen) per week (3) Stoppen met roken en drinken, en zich psychologisch aanpassen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het niveau van de verdeling van lichaamsvet
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Vergeleken met de basislijn in twee groepen, het niveau van de verdeling van lichaamsvet om het resultaat van gewichtsbeheersing te evalueren
|
tot 8 weken
|
|
Zwangerschapscijfers na interventie
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Vergeleken met de basislijn in twee groepen is het zwangerschapspercentage een van de indexen om de reproductieve uitkomst te evalueren
|
tot 1 jaar
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Vergeleken met de basislijn in twee groepen, het niveau van de body mass index om het resultaat van gewichtsbeheersing te evalueren.
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerde TCM-syndroomdifferentiatie en classificatie van PCOS-patiënten
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Via de "tong- en polsbeeld-, meridianen- en constitutie-identificatieverzamelingsanalysator" (registratiecertificaatnummer: Ji Machinery Note 20202200354) werd de gestandaardiseerde TCM-syndroomdifferentiatie en classificatie van PCOS-patiënten verduidelijkt.
|
tot 8 weken
|
|
Glucosemetabolisme
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
het gebied onder de curve (AUC-insuline), nuchtere insuline, glucose, computationele homeostatische modelbeoordeling (HOMA)-IR en HOMA-B (dwz isis β-celfunctie) werden berekend tijdens de insuline-glucosetolerantietest (OGTT)
|
tot 8 weken
|
|
Vrouwelijk menstruatiepatroon
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Geslachtshormonen, anti-mullerian hormoon (AMH) en 21-daagse progesteronmeting
|
tot 8 weken
|
|
Darmbacteriën microbiota
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
Een dergelijke meting wordt getest door middel van genen- en microbiotatesten.
Degenen die binnen een week antibiotica en levende bacteriën hebben ingenomen, zijn uitgesloten.
|
tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Pathologische processen
- Voedingsstoornissen
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekte
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Ovariële cysten
- Cysten
- Overgewicht
- Syndroom
- Polycysteus ovarium syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- Metformine
Andere studie-ID-nummers
- IIT-2023-0156
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .