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과체중/비만 PCOS 환자의 체중 조절 및 임신율 개선을 위한 침술 연구

2024년 11월 29일 업데이트: RenJi Hospital

과체중/비만 다낭성 난소 증후군 환자의 체중 조절 및 임신율 개선을 위한 침술의 무작위 대조 연구

다낭성 난소 증후군(PCOS)은 무배란성 불임의 가장 흔한 원인이며 배란 기능 장애, 안드로겐 증가 및 다낭성 난소가 특징입니다. 이 무작위 대조 연구의 목표는 과체중/비만 PCOS 환자에 대한 집중적인 생활 습관 중재와 침술 및 메트포르민의 체중 및 임신율 개선 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

체중 및 임신율 개선 측면에서 과체중/비만 PCOS 환자에 대한 침술 및 메트포르민의 효능과 집중적인 생활 습관 중재를 비교하기 위해 무작위 대조 연구를 설계했습니다. 상하이자오통대학교 의과대학 부설 렌지병원에서 92명의 환자가 등록되며 침술+ 집중 생활습관 중재군, 메트포르민+집중 생활습관 중재군 등 2개 그룹으로 나뉜다. 각 그룹은 8주 동안 특정 치료법(그룹 이름으로 표시)을 사용했습니다. 본 연구에서는 과체중/비만 PCOS 환자의 체중 조절 및 임신율 개선에 있어서 침술의 역할, 침술의 안전성과 효능, 대사 측정을 평가할 것입니다. 침술 치료의 민감도와 예후를 예측하기 위한 분자 표적 및 모델뿐만 아니라 PCOS 치료에서 침술의 분자 메커니즘에 대한 심층 연구는 지침이 되는 중요성을 가지며 전통 의학의 현대화를 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2003년 로테르담 기준에 따라 안드로겐과다증(다모증 또는 여드름), 올리고머증/무월경 및/또는 다낭성 난소(PCOS)의 임상적 및/또는 생화학적 징후 중 두 가지 이상의 증상이 있는 PCOS를 진단합니다. 생화학적 안드로겐과다증은 총 테스토스테론 > 2.6 nmol/L 또는 유리 안드로겐 지수 >7로 정의됩니다. 다모증은 FG 점수 ≥7로 정의됩니다. 희발월경은 지난 1년간 월경 간격이 35일을 초과하고 월경 출혈이 8회 미만인 경우로 정의됩니다. 무월경은 연간 3회 미만입니다. PCO는 질경유 초음파로 정의되며, 한쪽 또는 양쪽 난소에 ≥ 12개의 난포(2~9mm) 및/또는 난소 부피가 ≥ 10mL입니다. 비정형 선천성 부신 증식증(17-히드록시프로게스테론 <3 nmol/L), 안드로겐 분비 종양 또는 의심되는 쿠싱 증후군과 같은 기타 내분비 장애는 제외됩니다.
  2. 연령은 20세 이상(법적 혼인 연령)부터 40세 이하까지입니다.
  3. PCOS 환자: BMI ≥ 25 ~ ≤40kg/m2.
  4. 동의서에 서명할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 중증 심장 질환, 혈액 질환의 병력;
  2. 알려진 신장 질환(크레아티닌 청소율 <45mL/min), 간 기능 ALT, 정상 수치의 3배 이상의 AST, 자가면역 질환 또는 암;
  3. 신장 기능을 변화시키거나 조직 저산소증을 유발할 가능성이 있는 모든 급성 질환
  4. 제I형 당뇨병;
  5. 12주 이내에 약물 투여(호르몬제, 항우울제, 기타 항당뇨병제, 피임약, 배란 유도제 또는 시험자의 판단에 따라 시험에 영향을 미치는 기타 약물);
  6. 메트포르민 염산염 또는 기타 부형제에 대한 알레르기;
  7. 혈압 > 160/100mmHg;
  8. 지난 3개월 이내에 임신 또는 모유 수유를 한 적이 있는 경우
  9. 2개월 이내에 침술 치료를 받은 병력이 없습니다.
  10. 알코올 의존
  11. 언어 장애가 있거나 제공된 정보를 이해하는 능력이 저하된 장애인
  12. 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  13. 남자는 불임과 관련된 질병과 요인을 명확하게 진단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침술+ 집중적인 생활 습관 중재
8주 침술+ 집중적인 생활 습관 중재
8주간 주 2~3회, 1회 30분 침치료 및 생활습관 조정((1) 일일 에너지 섭취량 1200~1500kcal, 식이 탄수화물 기능 비율 45~55%, 지질 에너지 공급 비율 20~30% , 단백질 에너지 비율 20-30% (2) 주당 최소 150분의 중간 강도 신체 활동(예: 빠르게 걷기) (3)금주,금연,심리적 적응)
다른 이름들:
  • 그룹 1(맥침 및 뜸치료기:KWD-808I,KWD-808II,KWD-808III)
활성 비교기: 메트포르민 + 집중적인 생활 습관 개입
8주간 메트포르민 치료(메트포르민 500mg을 식사와 함께 하루 3회) + 집중적인 생활 습관 중재
8주 메트포르민 500mg 1일 3회 식사 및 생활습관 조정 ((1) 일일 에너지 섭취량 1200~1500kcal, 식이 탄수화물 기능 비율 45~55%, 지질 에너지 공급 비율 20~30%, 단백질 에너지 비율 20-30% (2) 주당 최소 150분의 중강도 신체 활동(예: 빠르게 걷기) (3) 금연 및 술을 마시고 심리적으로 적응함)
다른 이름들:
  • 그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방 분포 수준
기간: 최대 8주
두 그룹의 기준선과 비교하여 체중 조절 결과를 평가하기 위한 체지방 분포 수준
최대 8주
개입 후 임신율
기간: 최대 1년
두 그룹의 기준선과 비교하여 임신율은 생식 결과를 평가하는 지표 중 하나입니다.
최대 1년
체질량 지수
기간: 최대 8주
두 그룹의 기준선과 비교하여 체질량지수 수준을 측정하여 체중 조절 결과를 평가합니다.
최대 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCOS 환자의 표준화된 TCM 증후군 차별화 및 분류
기간: 최대 8주
"혀맥영상, 경락체질감별 수집분석기"(등록증번호: 지기계주 20202200354)를 통해 다낭성 난소증후군 환자의 표준화된 한의학 증후군 감별 및 분류가 명확해졌습니다.
최대 8주
포도당 대사
기간: 최대 8주
곡선 아래 면적(AUC 인슐린), 공복 인슐린, 포도당, HOMA(계산 항상성 모델 평가)-IR 및 HOMA-B(즉, isis β 세포 기능)는 인슐린-포도당 내성 테스트(OGTT) 중에 계산되었습니다.
최대 8주
여성의 월경 패턴
기간: 최대 8주
성호르몬, 항뮐러관 호르몬(AMH) 및 21일 프로게스테론 측정
최대 8주
장내 세균 미생물군
기간: 최대 8주
이러한 측정은 유전자 및 미생물 검사를 통해 테스트됩니다. 1주일 이내에 항생제를 복용하고 균이 살아있는 사람은 제외됩니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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