Tutkimus akupunktiosta painonhallintaan ja raskausasteen parantamiseen ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: RenJi Hospital
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus akupunktiosta painon hallitsemiseksi ja raskauden parantamiseksi ylipainoisilla/lihavilla potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) on yleisin anovulatorisen hedelmättömyyden syy, ja sille on tunnusomaista ovulaatiohäiriöt, lisääntyneet androgeenit ja monirakkulaiset munasarjat.
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata akupunktion ja metformiinin tehokkuutta sekä intensiiviseen elämäntapainterventioon ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla painon ja raskausasteen paranemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrollitutkimus on suunniteltu vertaamaan akupunktion ja metformiinin tehokkuutta intensiiviseen elämäntapainterventioon ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla painon ja raskausasteen paranemisessa.
92 potilasta otetaan mukaan Renjin sairaalasta, joka on osa Shanghai Jiao Tong -yliopiston lääketieteellistä korkeakoulua, ja jaetaan kahteen ryhmään: akupunktio + intensiivinen elämäntapainterventioryhmä ja metformiini + intensiivinen elämäntapainterventioryhmä.
Jokainen ryhmä käytti tiettyä hoitoa (näkyy ryhmän nimenä) 8 viikon ajan.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan akupunktion roolia painonhallinnan ja raskausasteen parantamisessa ylipainoisilla/lihavilla PCOS-potilailla, akupunktion turvallisuutta ja tehokkuutta sekä aineenvaihdunnan mittauksia.
Molekyylikohteet ja -mallit akupunktiohoidon herkkyyden ja ennusteen ennustamiseen sekä syvällinen tutkimus akupunktion molekyylimekanismista PCOS:n hoidossa ovat ohjaavia ja edistävät perinteisen lääketieteen modernisointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Tao, MD
- Puhelinnumero: +86-13817701776
- Sähköposti: taotaozhen@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PCOS-diagnoosi vuoden 2003 Rotterdamin kriteerien mukaan, jossa on vähintään kaksi seuraavista kolmesta oireesta: kliiniset ja/tai biokemialliset merkit hyperandrogenismista (hirsutismi tai akne), oligomerismi/menorrea ja/tai monirakkulaiset munasarjat (PCOS). Biokemiallinen hyperandrogenismi määritellään kokonaistestosteroniksi > 2,6 nmol/L tai vapaiden androgeenien indeksiksi >7. Hirsutismi määritellään FG-pisteeksi ≥7. Oligomenorrea määritellään kuukautisvuodoksi > 35 päivää kuukautisten välillä viimeisen vuoden aikana, alle 8 kuukautisvuodon. Amenorrea on alle 3 sykliä vuodessa. PCO määritellään transvaginaalisella ultraäänellä, jossa toisessa tai molemmissa munasarjoissa on ≥ 12 follikkelia 2-9 mm ja/tai munasarjojen tilavuus ≥ 10 ml. Muut endokriiniset sairaudet, kuten epätyypillinen synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu (17-hydroksiprogesteroni <3 nmol/l), androgeenia erittävät kasvaimet tai epäilty Cushingin oireyhtymä eivät kuulu tähän.
- Ikä ≥ 20 vuotta (laillinen avioliittoikä) ≤ 40 vuoden ikäiseksi
- PCOS-potilaat: BMI ≥ 25 - ≤40 kg/m2.
- Valmis allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vakava sydänsairaus, hematologinen sairaus;
- Tunnettu munuaissairaus (kreatiniinin puhdistuma < 45 ml/min), maksan toiminta ALT, ASAT yli 3 kertaa normaaliarvo, autoimmuunisairaus tai syöpä;
- Mikä tahansa akuutti sairaus, joka voi muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa kudosten hypoksiaa;
- Tyypin I diabetes mellitus;
- Lääkitys 12 viikon sisällä (hormonaaliset lääkkeet, masennuslääkkeet, muut diabeteslääkkeet, ehkäisylääkkeet, ovulaation induktiolääkkeet tai muut tutkimukseen vaikuttavat lääkkeet tutkijan harkinnan mukaan);
- Allergia metformiinihydrokloridille tai jollekin apuaineelle;
- Verenpaine > 160/100 mmHg;
- Raskaus tai imetys viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Ei akupunktiohoitoa 2 kuukauden sisällä;
- Alkoholiriippuvuus
- Vammaiset henkilöt, joilla on kielivamma tai heikentynyt kyky ymmärtää annettuja tietoja;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä;
- Mies diagnosoi selkeästi hedelmättömyyteen liittyvät sairaudet ja tekijät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: akupunktio+ intensiivinen elämäntapainterventio
8 viikon akupunktio + intensiivinen elämäntapainterventio
|
8 viikkoa Akupunktiohoito 2-3 kertaa viikossa, 30 min joka kerta ja elämäntapainterventio(1) Päivittäinen energian saanti 1200-1500kcal, ruokavalion hiilihydraattien toimintasuhde 45-55%, lipidien energian saanti 20-30% , proteiinien energiasuhde 20-30 % (2) Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (esim. reipas kävely) viikossa (3) Lopeta tupakointi ja juominen ja sopeudu henkisesti)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: metformiini + intensiivinen elämäntapainterventio
8 viikon metformiinihoito (metformiini 500 mg kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä) + intensiivinen elämäntapainterventio
|
8 viikkoa Metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä aterioiden ja elämäntapojen kanssa ((1) Päivittäinen energian saanti 1200-1500kcal, ruokavalion hiilihydraattien toimintasuhde 45-55%, lipidien energian saantisuhde 20-30%, proteiinien energiasuhde 20-30 % (2) Vähintään 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (esim. reipasta kävelyä) viikossa (3) Lopeta tupakointi ja juominen ja sopeudu henkisesti)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehon rasvan jakautumisen taso
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa ryhmässä, kehon rasvan jakautumisen taso painonhallinnan tuloksen arvioimiseksi
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Raskausluvut toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kahden ryhmän lähtötasoon verrattuna raskausaste on yksi lisääntymistulosta arvioivista indekseistä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kehon massaindeksi
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Verrattuna lähtötilanteeseen kahdessa ryhmässä, painoindeksin taso arvioida painonhallinnan tuloksia.
|
jopa 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCOS-potilaiden standardoitu TCM-oireyhtymän erottelu ja luokittelu
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
"Kielen ja pulssin kuvan, meridiaanin ja rakenteen tunnistuskokoelman analysaattorin" (rekisteröintitodistuksen numero: Ji Machinery Note 20202200354) avulla selvitettiin PCOS-potilaiden standardoitu TCM-oireyhtymän erottelu ja luokittelu.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC-insuliini), paastoinsuliini, glukoosi, laskennallinen homeostaattisen mallin arviointi (HOMA)-IR ja HOMA-B (eli isis β-solun toiminta) laskettiin insuliinin ja glukoosin toleranssitestin (OGTT) aikana.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Naisten kuukautiskierto
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Sukupuolihormonit, anti-muller-hormoni (AMH) ja 21 päivän progesteronimittaus
|
jopa 8 viikkoa
|
|
Suolistobakteerien mikrobiota
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Tällainen mittaus testataan geeni- ja mikrobiotatestauksella.
Ne, jotka ovat ottaneet antibiootteja ja eläviä bakteereja viikon sisällä, suljetaan pois.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Ylipainoinen
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-2023-0156
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .