- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06717087
Studie av akupunktur for å kontrollere vekt og forbedre graviditetsrater hos overvektige/fedme PCOS-pasienter
29. november 2024 oppdatert av: RenJi Hospital
En randomisert kontrollert studie av akupunktur for å kontrollere vekt og forbedre graviditetsrater hos pasienter med overvekt/fedme polycystisk ovariesyndrom
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet og er preget av ovulatorisk dysfunksjon, økte androgener og polycystiske eggstokker.
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten mellom akupunktur og metformin, begge med intensiv livsstilsintervensjon for overvektige/fedme PCOS-pasienter i vekt- og svangerskapsforbedring.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollstudie er designet for å sammenligne effekten av akupunktur og metformin med intensiv livsstilsintervensjon for overvektige/fedme PCOS-pasienter i vekt- og svangerskapsforbedring.
92 pasienter vil bli registrert fra Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og vil bli delt inn i 2 grupper: akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjonsgruppe og metformin+ intensiv livsstilsintervensjonsgruppe.
Hver gruppe brukte en spesifikk behandling (vist som gruppenavn) i 8 uker.
I denne studien vil akupunkturs rolle i å forbedre vektkontroll og graviditetsrate hos overvektige/fedme PCOS-pasienter bli evaluert, sikkerheten og effekten av akupunktur samt metabolske målinger.
Molekylære mål og modeller for å forutsi sensitivitet og prognose ved akupunkturbehandling, samt dyptgående forskning på akupunkturs molekylære mekanisme ved behandling av PCOS, har en veiledende betydning og fremmer moderniseringen av tradisjonell medisin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Tao, MD
- Telefonnummer: +86-13817701776
- E-post: taotaozhen@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200127
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene fra 2003 med minst to av følgende tre symptomer: kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller akne), oligomerisme/amenoré og/eller polycystiske eggstokker (PCOS). Biokjemisk hyperandrogenisme er definert som totalt testosteron > 2,6 nmol/L eller fri androgenindeks >7. Hirsutisme er definert som en FG-score ≥7. Oligomenoré er definert som menstruasjonsblødning > 35 dager mellom menstruasjonsperioder det siste året, < 8 menstruasjonsblødninger. Amenoré er < 3 sykluser per år. PCO er definert ved transvaginal ultralyd, hvor en eller begge eggstokkene ≥ 12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolum ≥ 10 mL. Andre endokrine lidelser som atypisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron <3 nmol/L), androgen-utskillende svulster eller mistenkt Cushings syndrom er ekskludert.
- Alder fra ≥ 20 år (lovlig alder for ekteskap) til ≤ 40 år
- PCOS-pasienter: BMI ≥ 25 til ≤40 kg/m2.
- Villig til å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hematologisk sykdom;
- Kjent nyresykdom (kreatininclearance rate <45ml/min), leverfunksjon ALT, ASAT mer enn 3 ganger normalverdien, autoimmun sykdom eller kreft;
- Enhver akutt sykdom som har potensial til å endre nyrefunksjonen eller forårsake vevshypoksi;
- Type I diabetes mellitus;
- Medisinering innen 12 uker (hormonelle legemidler, antidepressiva, andre antidiabetiske legemidler, prevensjonsmidler, eggløsningsinduksjonsmedisiner eller andre legemidler som påvirker rettssaken etter etterforskerens vurdering);
- Allergi mot metforminhydroklorid eller andre hjelpestoffer;
- Blodtrykk > 160/100 mm Hg;
- Graviditet eller amming de siste tre månedene;
- Ingen historie med akupunkturbehandling innen 2 måneder;
- Alkoholavhengighet
- Personer med funksjonshemminger med språkvansker eller redusert evne til å forstå informasjonen som gis;
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder;
- Mannen diagnostiserer tydelig infertilitetsrelaterte sykdommer og faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjon
8 uker akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjon
|
8 uker Akupunkturbehandling i 2-3 ganger/uke, 30 minutter hver gang og livsstilsintervensjon((1) Daglig inntak av 1200~1500kcal energi, karbohydratfunksjonsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30% , protein energiforhold på 20-30 % (2) Minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke (3) Slutt å røyke og drikke, og juster psykologisk)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: metformin + intensiv livsstilsintervensjon
8 ukers metforminbehandling (metformin 500 mg tre ganger daglig med måltider) + intensiv livsstilsintervensjon
|
8 uker Metformin 500 mg tre ganger daglig med måltider og livsstilsintervensjon ((1) Daglig inntak av 1200~1500kcal energi, karbohydratfunksjonsforhold på 45-55%, lipid-energiforsyningsforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke (3) Slutt å røyke og drikke, og juster psykologisk)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nivået på kroppsfettfordelingen
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sammenlignet med baseline i to grupper, nivået av kroppsfett distribusjon for å evaluere vektkontroll utfall
|
opptil 8 uker
|
|
Graviditetstall etter intervensjon
Tidsramme: opptil 1 år
|
Sammenlignet med baseline i to grupper, er graviditetsraten en av indeksene for å evaluere reproduktivt resultat
|
opptil 1 år
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sammenlignet med baseline i to grupper, nivået av kroppsmasseindeks for å evaluere vektkontrollresultatet.
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert TCM syndrom differensiering og klassifisering av PCOS pasienter
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Gjennom "tunge- og pulsbilde, meridianer og konstitusjonsidentifikasjonsinnsamlingsanalysator" (registreringssertifikatnummer: Ji Machinery Note 20202200354), ble den standardiserte TCM-syndromdifferensieringen og klassifiseringen av PCOS-pasienter avklart.
|
opptil 8 uker
|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: opptil 8 uker
|
arealet under kurven (AUC-insulin), fastende insulin, glukose, beregningsmessig homeostatisk modellvurdering (HOMA)-IR og HOMA-B (dvs. isis β-cellefunksjon) ble beregnet under insulin-til-glukose toleransetesten (OGTT)
|
opptil 8 uker
|
|
Kvinnelig menstruasjonsmønster
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Kjønnshormoner, anti-mullerian hormon (AMH) og 21-dagers progesteronmåling
|
opptil 8 uker
|
|
Tarmbakterier mikrobiota
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Slik måling testes gjennom gen- og mikrobiotatesting.
De som har tatt antibiotika og levende bakterier innen en uke er ekskludert.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Ernæringsforstyrrelser
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Overvektig
- Syndrom
- Polycystisk ovariesyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
Andre studie-ID-numre
- IIT-2023-0156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .