Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av akupunktur for å kontrollere vekt og forbedre graviditetsrater hos overvektige/fedme PCOS-pasienter

29. november 2024 oppdatert av: RenJi Hospital

En randomisert kontrollert studie av akupunktur for å kontrollere vekt og forbedre graviditetsrater hos pasienter med overvekt/fedme polycystisk ovariesyndrom

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet og er preget av ovulatorisk dysfunksjon, økte androgener og polycystiske eggstokker. Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effekten mellom akupunktur og metformin, begge med intensiv livsstilsintervensjon for overvektige/fedme PCOS-pasienter i vekt- og svangerskapsforbedring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollstudie er designet for å sammenligne effekten av akupunktur og metformin med intensiv livsstilsintervensjon for overvektige/fedme PCOS-pasienter i vekt- og svangerskapsforbedring. 92 pasienter vil bli registrert fra Renji Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og vil bli delt inn i 2 grupper: akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjonsgruppe og metformin+ intensiv livsstilsintervensjonsgruppe. Hver gruppe brukte en spesifikk behandling (vist som gruppenavn) i 8 uker. I denne studien vil akupunkturs rolle i å forbedre vektkontroll og graviditetsrate hos overvektige/fedme PCOS-pasienter bli evaluert, sikkerheten og effekten av akupunktur samt metabolske målinger. Molekylære mål og modeller for å forutsi sensitivitet og prognose ved akupunkturbehandling, samt dyptgående forskning på akupunkturs molekylære mekanisme ved behandling av PCOS, har en veiledende betydning og fremmer moderniseringen av tradisjonell medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av PCOS i henhold til Rotterdam-kriteriene fra 2003 med minst to av følgende tre symptomer: kliniske og/eller biokjemiske tegn på hyperandrogenisme (hirsutisme eller akne), oligomerisme/amenoré og/eller polycystiske eggstokker (PCOS). Biokjemisk hyperandrogenisme er definert som totalt testosteron > 2,6 nmol/L eller fri androgenindeks >7. Hirsutisme er definert som en FG-score ≥7. Oligomenoré er definert som menstruasjonsblødning > 35 dager mellom menstruasjonsperioder det siste året, < 8 menstruasjonsblødninger. Amenoré er < 3 sykluser per år. PCO er definert ved transvaginal ultralyd, hvor en eller begge eggstokkene ≥ 12 follikler 2-9 mm og/eller ovarievolum ≥ 10 mL. Andre endokrine lidelser som atypisk medfødt binyrehyperplasi (17-hydroksyprogesteron <3 nmol/L), androgen-utskillende svulster eller mistenkt Cushings syndrom er ekskludert.
  2. Alder fra ≥ 20 år (lovlig alder for ekteskap) til ≤ 40 år
  3. PCOS-pasienter: BMI ≥ 25 til ≤40 kg/m2.
  4. Villig til å signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjertesykdom, hematologisk sykdom;
  2. Kjent nyresykdom (kreatininclearance rate <45ml/min), leverfunksjon ALT, ASAT mer enn 3 ganger normalverdien, autoimmun sykdom eller kreft;
  3. Enhver akutt sykdom som har potensial til å endre nyrefunksjonen eller forårsake vevshypoksi;
  4. Type I diabetes mellitus;
  5. Medisinering innen 12 uker (hormonelle legemidler, antidepressiva, andre antidiabetiske legemidler, prevensjonsmidler, eggløsningsinduksjonsmedisiner eller andre legemidler som påvirker rettssaken etter etterforskerens vurdering);
  6. Allergi mot metforminhydroklorid eller andre hjelpestoffer;
  7. Blodtrykk > 160/100 mm Hg;
  8. Graviditet eller amming de siste tre månedene;
  9. Ingen historie med akupunkturbehandling innen 2 måneder;
  10. Alkoholavhengighet
  11. Personer med funksjonshemminger med språkvansker eller redusert evne til å forstå informasjonen som gis;
  12. De som har deltatt i andre kliniske studier innen tre måneder;
  13. Mannen diagnostiserer tydelig infertilitetsrelaterte sykdommer og faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjon
8 uker akupunktur+ intensiv livsstilsintervensjon
8 uker Akupunkturbehandling i 2-3 ganger/uke, 30 minutter hver gang og livsstilsintervensjon((1) Daglig inntak av 1200~1500kcal energi, karbohydratfunksjonsforhold på 45-55%, lipidenergiforsyningsforhold på 20-30% , protein energiforhold på 20-30 % (2) Minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke (3) Slutt å røyke og drikke, og juster psykologisk)
Andre navn:
  • gruppe 1 (pulsakupunktur og moxibustion terapeutisk instrument: KWD-808I, KWD-808II, KWD-808III)
Aktiv komparator: metformin + intensiv livsstilsintervensjon
8 ukers metforminbehandling (metformin 500 mg tre ganger daglig med måltider) + intensiv livsstilsintervensjon
8 uker Metformin 500 mg tre ganger daglig med måltider og livsstilsintervensjon ((1) Daglig inntak av 1200~1500kcal energi, karbohydratfunksjonsforhold på 45-55%, lipid-energiforsyningsforhold på 20-30%, proteinenergiforhold på 20-30 % (2) Minst 150 minutter med moderat intensitet fysisk aktivitet (f.eks. rask gange) per uke (3) Slutt å røyke og drikke, og juster psykologisk)
Andre navn:
  • gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivået på kroppsfettfordelingen
Tidsramme: opptil 8 uker
Sammenlignet med baseline i to grupper, nivået av kroppsfett distribusjon for å evaluere vektkontroll utfall
opptil 8 uker
Graviditetstall etter intervensjon
Tidsramme: opptil 1 år
Sammenlignet med baseline i to grupper, er graviditetsraten en av indeksene for å evaluere reproduktivt resultat
opptil 1 år
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: opptil 8 uker
Sammenlignet med baseline i to grupper, nivået av kroppsmasseindeks for å evaluere vektkontrollresultatet.
opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert TCM syndrom differensiering og klassifisering av PCOS pasienter
Tidsramme: opptil 8 uker
Gjennom "tunge- og pulsbilde, meridianer og konstitusjonsidentifikasjonsinnsamlingsanalysator" (registreringssertifikatnummer: Ji Machinery Note 20202200354), ble den standardiserte TCM-syndromdifferensieringen og klassifiseringen av PCOS-pasienter avklart.
opptil 8 uker
Glukosemetabolisme
Tidsramme: opptil 8 uker
arealet under kurven (AUC-insulin), fastende insulin, glukose, beregningsmessig homeostatisk modellvurdering (HOMA)-IR og HOMA-B (dvs. isis β-cellefunksjon) ble beregnet under insulin-til-glukose toleransetesten (OGTT)
opptil 8 uker
Kvinnelig menstruasjonsmønster
Tidsramme: opptil 8 uker
Kjønnshormoner, anti-mullerian hormon (AMH) og 21-dagers progesteronmåling
opptil 8 uker
Tarmbakterier mikrobiota
Tidsramme: opptil 8 uker
Slik måling testes gjennom gen- og mikrobiotatesting. De som har tatt antibiotika og levende bakterier innen en uke er ekskludert.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tao Tao, MD, RenJi Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere