このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性骨髄腫の臨床診断のためのBCMAを標的とした分子プローブ

2025年6月3日 更新者：Tianyao Wang、Peking University First Hospital

多発性骨髄腫における 68Ga-BC1 プローブの臨床 PET 画像評価

2 番目に一般的な血液悪性腫瘍である多発性骨髄腫 (MM) は、正確な臨床的識別において引き続き課題を引き起こしています。 潜在的な解決策として、核医学免疫 PET イメージングが有望なアプローチとして浮上しています。 しかし、従来の完全長抗体プローブは腫瘍取り込みピークの遅延と標的対バックグラウンド比の低さという問題があり、臨床での有用性が制限されていました。 私たちの研究では、BCMA を標的とするペプチドまたはナノボディがコンピューター支援設計によって開発され、その後 68Ga で放射性標識されて新規分子プローブ 68Ga-MM-BC1 が作成されました。 この研究は、MM の診断限界を克服することを目的としており、他の悪性腫瘍における分子標的イメージングにも貴重な洞察を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性骨髄腫（MM）は主に高齢者が罹患し、潜行性で発症することが多く、ほとんどの患者は進行した段階で診断されます。 中国では人口の高齢化が進むにつれてMMの発生率が増加しており、現在では急性白血病の発生率を上回っている。 主な臨床症状は骨破壊ですが、これには特異性がありません。 診断は主に、クローン形質細胞の増殖を検出する侵襲的骨髄生検に依存します。 ただし、生検部位の選択が不適切であると、偽陰性の結果が生じる可能性があります。 BCMA は MM の悪性形質細胞の表面に高度に発現しており、この疾患の特徴的な腫瘍バイオマーカーとなっています。

中国では悪性腫瘍の発生率が増加しているため、臨床現場での放射性医薬品の需要が高まっています。 PET イメージングにおける 18F-FDG の限界、特に特異性を考慮すると、新規の標的核医学分子プローブの開発は学術的および臨床的に重要な価値を持っています。 これは、BCMA を標的とするペプチドまたはナノボディベースの治療の治療効果をモニタリングする場合に特に当てはまり、明確な利点が得られます。 このプロジェクトは、BCMA に対して高い親和性を持つペプチドまたはナノボディを放射性医薬品の標的グループとして利用することに焦点を当てており、BCMA 発現が高い MM 患者における 68Ga-BC1 の診断効果を調査しています。 このアプローチは、MM の早期診断に役立つだけでなく、BCMA 発現レベルに基づいて患者に合わせた効果的な精密治療にも役立ちます。

68Ga で標識された新しい BCMA ターゲティング分子プローブである 68Ga-BC1 は、MM を含むさまざまな BCMA 発現悪性腫瘍の診断と研究に応用できる可能性があります。 68Ga-BC1は、68Ga^3+と配位する二官能性キレート剤としてTHPを使用して合成され、標識プロセスは簡単で、精製せずに直接使用できます。 優れたイメージング性能を備え、腫瘍担持マウスにおいて高い in vivo 安定性と顕著な腫瘍取り込みを示します。 このプロジェクトでは、68Ga-BC1 の自動標識プロセスが研究され、結果として得られる放射性医薬品注入の品質管理手段が確立されます。 この新しい PET プローブの品質基準が設定され、中国国内でのこの薬の臨床応用の基礎が築かれます。 この研究は、68Ga-BC1 PET/CTイメージングに関する貴重なデータを提供し、BCMA発現悪性腫瘍患者の早期診断、治療計画、有効性評価のための洞察を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tingting Yuan, M.D.
  • 電話番号：13051707479
  • メール：biluohtt@163.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、010000
        • 募集
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招待による登録
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去3か月以内に骨髄穿刺または組織生検が予定されている多発性骨髄腫の疑いのある患者。インフォームドコンセントに署名した上で、十分に理解し、自発的に研究に参加できる。検査に協力できる方。
  • 診断された症候性多発性骨髄腫患者。インフォームドコンセントに署名した上で、十分に理解し、自発的に研究に参加できる。検査に協力できる方。

除外基準:

  • 妊娠中の女性;試験のプロセスを理解できない人、または試験に協力できない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：68Ga-BC1 PET/CT診断
薬：68Ga-BC1
調製され、品質管理された 68Ga-BC1 (0.05 ～ 0.1 mCi/kg) が患者に静脈注射されます。 注射の 2 時間後に、Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT スキャナーを使用して、頭のてっぺんから大腿部の中央までの領域をカバーする全身イメージングが実行されます。 通常の画像検査中に不明な病変が見つかった場合は、さらに鑑別するために遅延画像検査が実行されます。 処置中、患者は仰向けになり、静かに呼吸します。 画像取得後、OSEM 法を使用してデータが再構成され、冠状断、矢状断、横断面、および PET/CT 融合画像が生成されます。
アクティブコンパレータ：18F-FDG PET/CT診断
薬：18F-FDG
検査の前に、患者は少なくとも6時間絶食する必要があります。 18F-FDG (0.05-0.1 mCi/kg) を静脈内注射し、注射の 1 時間後に、Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT スキャナーを使用して、頭頂部から領域をカバーする頭部および胴体のイメージングを実行します。太ももの上3分の1まで。 処置中、患者は仰向けになり、静かに呼吸します。 画像取得後、OSEM 法を使用してデータが再構成され、冠状断、矢状断、横断面、および PET/CT 融合画像が生成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MM患者は、68Ga-NB381および18F-FDGを使用したPET/CTイメージングを受けるよう募集され、造影剤68Ga-NB381が安全かつ効果的に病変を識別できることを評価および検証します。
時間枠：すべての PET/CT 画像は医師によって検査され、投与後 3 日以内に統一された診断意見が提供されます。画像検査後、患者は 3 か月ごとにフォローアップ訪問を予定されており、フォローアップ期間は少なくとも 12 か月かかります。

この研究では、多発性骨髄腫患者の病変部位における 68Ga-BC1 の放射性取り込みを調査し、これらの患者における BCMA 過剰発現を検出する 68Ga-BC1 の能力を評価します。

入院および除外基準に従って、条件を満たす患者がスクリーニングされます。 患者登録後、血液検査、血液生化学、腫瘍マーカー、病理組織学的診断結果、画像診断結果などのベースライン検査情報が収集されました。

フォローアップ情報としては、患者の骨髄穿刺または病理学的組織生検、臨床検査結果（血液モノクローナル M タンパク質、24 時間尿軽鎖など）、骨シンチグラフィー、CT または MR、その他の画像検査結果が挙げられます。集めた。
すべての PET/CT 画像は医師によって検査され、投与後 3 日以内に統一された診断意見が提供されます。画像検査後、患者は 3 か月ごとにフォローアップ訪問を予定されており、フォローアップ期間は少なくとも 12 か月かかります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University First Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Lei Kang, M.D.、Peking University First Hospital
  • スタディディレクター：Yujun Dong Dong, M.D.、Peking University First Hospital
  • 主任研究者：Tianyao Wang, Ph.D.、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月29日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月3日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUFH-MM-BC1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

いくつかの代表的な臨床試験結果は、ICMJE ジャーナルに掲載するために使用されます。

IPD 共有時間枠

2025年1月～2027年12月

IPD 共有アクセス基準

ICMJE ジャーナルとその読者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する