- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06717113
En molekylær sonde rettet mot BCMA for klinisk diagnose av multippelt myelom
Klinisk PET-bildevurdering av 68Ga-BC1-probe ved multippelt myelom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myelomatose (MM) rammer hovedsakelig eldre og viser seg ofte snikende, med de fleste pasienter diagnostisert på et avansert stadium. Etter hvert som Kinas befolkning blir eldre, øker forekomsten av MM, og overgår nå forekomsten av akutt leukemi. Den primære kliniske manifestasjonen er beinødeleggelse, som mangler spesifisitet. Diagnose er først og fremst avhengig av invasive benmargsbiopsier for å oppdage klonal plasmacelleproliferasjon. Imidlertid kan feil valg av biopsistedet føre til falske negative resultater. BCMA er sterkt uttrykt på overflaten av ondartede plasmaceller i MM, noe som gjør det til en karakteristisk tumorbiomarkør for denne sykdommen.
Med den økende forekomsten av ondartede svulster i Kina, er det en økende etterspørsel etter radiofarmasøytiske midler i klinisk praksis. Gitt begrensningene til 18F-FDG i PET-avbildning, spesielt når det gjelder spesifisitet, har utviklingen av nye målrettede nukleærmedisinske molekylære prober betydelig akademisk og klinisk verdi. Dette gjelder spesielt for overvåking av de terapeutiske effektene av peptid- eller nanobody-baserte behandlinger rettet mot BCMA, som gir klare fordeler. Dette prosjektet fokuserer på å bruke et peptid eller nanolegeme med høy affinitet for BCMA som målgruppe for radiofarmasøytiske midler, og utforsker den diagnostiske effekten av 68Ga-BC1 hos MM-pasienter med høyt BCMA-uttrykk. Denne tilnærmingen hjelper ikke bare med tidlig diagnose av MM, men hjelper også med å skreddersy effektive presisjonsbehandlinger for pasienter basert på deres BCMA-ekspresjonsnivåer.
68Ga-BC1, en ny BCMA-målrettet molekylær sonde merket med 68Ga, har potensielle anvendelser i diagnostisering og forskning av ulike BCMA-uttrykkende maligniteter, inkludert MM. 68Ga-BC1 er syntetisert ved å bruke THP som en bifunksjonell chelator for å koordinere med 68Ga^3+, og merkingsprosessen er enkel, og tillater direkte bruk uten rensing. Den demonstrerer høy in vivo-stabilitet og betydelig tumoropptak i tumorbærende mus, med overlegen bildeytelse. I dette prosjektet vil den automatiserte merkingsprosessen av 68Ga-BC1 bli studert, og kvalitetskontrolltiltak for den resulterende radiofarmasøytiske injeksjonen vil bli etablert. En kvalitetsstandard for denne nye PET-sonden vil bli satt, og legger grunnlaget for den kliniske oversettelsen av dette stoffet i Kina. Denne studien tar sikte på å gi verdifulle data om 68Ga-BC1 PET/CT-avbildning, og tilby innsikt for tidlig diagnose, behandlingsplanlegging og effektevaluering av pasienter med BCMA-uttrykkende maligniteter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tianyao Wang, PhD
- Telefonnummer: 9298551137
- E-post: tianyao.wang@pkufh.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tingting Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 13051707479
- E-post: biluohtt@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-83575252
- E-post: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Zhao Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-83572916
- E-post: 19801258667@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Tianyao Wang, Ph.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Påmelding etter invitasjon
- Peking University First Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mistanke om myelomatosepasienter planlagt for benmargsaspirasjon eller vevsbiopsi i løpet av de siste 3 månedene; i stand til fullt ut å forstå og frivillig delta i studien, med signert informert samtykke; kan samarbeide med eksamen.
- Diagnostiserte symptomatiske myelomatosepasienter; i stand til fullt ut å forstå og frivillig delta i studien, med signert informert samtykke; kan samarbeide med eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner; personer som ikke er i stand til å forstå eksamensprosessen eller som ikke er i stand til å samarbeide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-BC1 PET/CT-diagnose
|
Den klargjorte og kvalitetskontrollerte 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) vil bli injisert intravenøst i pasienten.
To timer etter injeksjonen vil avbildning av hele kroppen bli utført med en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skanner, som dekker området fra toppen av hodet til midten av låret.
Hvis det oppdages ubestemte lesjoner under rutineavbildningen, vil forsinket avbildning bli utført for ytterligere differensiering.
Pasienten vil ligge på rygg og puste rolig under prosedyren.
Etter bildeinnhenting vil dataene bli rekonstruert ved hjelp av OSEM-metoden for å generere koronale, sagittale, tverrgående og PET/CT fusjonsbilder.
|
|
Aktiv komparator: 18F-FDG PET/CT diagnose
|
Før undersøkelsen skal pasientene faste i minst 6 timer.
18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) vil bli injisert intravenøst, og en time etter injeksjonen vil hode- og torsoavbildning bli utført ved hjelp av en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skanner, som dekker området fra toppen av hodet til den øvre tredjedelen av låret.
Pasienten vil ligge på rygg og puste rolig under prosedyren.
Etter bildeinnhenting vil dataene bli rekonstruert ved hjelp av OSEM-metoden for å generere koronale, sagittale, tverrgående og PET/CT fusjonsbilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MM-pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå PET/CT-avbildning ved bruk av 68Ga-NB381 og 18F-FDG for å evaluere og verifisere at bildebehandlingsmidlet 68Ga-NB381 trygt og effektivt kan identifisere lesjoner.
Tidsramme: Alle PET/CT-bilder vil bli gjennomgått av leger, og en enhetlig diagnostisk uttalelse vil bli gitt innen 3 dager etter administrering. Etter bildediagnostikk vil pasientene få oppfølgingsbesøk hver 3. måned, med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.
|
Denne studien vil undersøke det radioaktive opptaket av 68Ga-BC1 i lesjonssteder hos pasienter med myelomatose og evaluere evnen til 68Ga-BC1 til å oppdage BCMA-overuttrykk hos disse pasientene. I henhold til innleggelses- og eksklusjonskriteriene screenes pasienter som oppfyller vilkårene. Etter at pasientene ble registrert, ble informasjon om grunnlinjeundersøkelse samlet inn, inkludert blodrutine, blodbiokjemi, tumormarkører, histopatologiske diagnoseresultater, bildediagnoseresultater, etc. For oppfølgingsinformasjon vil pasientens benmargsaspirat eller patologisk vevsbiopsi, laboratorietestresultater (blodmonoklonalt M-protein, 24-timers urin-lettkjede osv.), beinscintigrafi, CT eller MR og andre bildeundersøkelsesresultater være. samlet inn. |
Alle PET/CT-bilder vil bli gjennomgått av leger, og en enhetlig diagnostisk uttalelse vil bli gitt innen 3 dager etter administrering. Etter bildediagnostikk vil pasientene få oppfølgingsbesøk hver 3. måned, med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Studieleder: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Hovedetterforsker: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Plasmacytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- PekingUFH-MM-BC1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .