Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En molekylær sonde rettet mot BCMA for klinisk diagnose av multippelt myelom

3. juni 2025 oppdatert av: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Klinisk PET-bildevurdering av 68Ga-BC1-probe ved multippelt myelom

Multippelt myelom (MM), den nest vanligste hematologiske maligniteten, fortsetter å utgjøre utfordringer i presis klinisk identifikasjon. Som en potensiell løsning har nukleærmedisinsk immun-PET-avbildning dukket opp som en lovende tilnærming. Tradisjonelle antistoffprober i full lengde lider imidlertid av forsinkede tumoropptakstopper og lave mål-til-bakgrunn-forhold, noe som begrenser deres kliniske nytte. I vår studie ble et peptid eller nanobody rettet mot BCMA utviklet ved datastøttet design, som deretter ble radiomerket med 68Ga for å lage en ny molekylær sonde, 68Ga-MM-BC1. Denne forskningen tar sikte på å overvinne de diagnostiske begrensningene til MM og kan også tilby verdifull innsikt for molekylær-målrettet avbildning i andre ondartede svulster.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Myelomatose (MM) rammer hovedsakelig eldre og viser seg ofte snikende, med de fleste pasienter diagnostisert på et avansert stadium. Etter hvert som Kinas befolkning blir eldre, øker forekomsten av MM, og overgår nå forekomsten av akutt leukemi. Den primære kliniske manifestasjonen er beinødeleggelse, som mangler spesifisitet. Diagnose er først og fremst avhengig av invasive benmargsbiopsier for å oppdage klonal plasmacelleproliferasjon. Imidlertid kan feil valg av biopsistedet føre til falske negative resultater. BCMA er sterkt uttrykt på overflaten av ondartede plasmaceller i MM, noe som gjør det til en karakteristisk tumorbiomarkør for denne sykdommen.

Med den økende forekomsten av ondartede svulster i Kina, er det en økende etterspørsel etter radiofarmasøytiske midler i klinisk praksis. Gitt begrensningene til 18F-FDG i PET-avbildning, spesielt når det gjelder spesifisitet, har utviklingen av nye målrettede nukleærmedisinske molekylære prober betydelig akademisk og klinisk verdi. Dette gjelder spesielt for overvåking av de terapeutiske effektene av peptid- eller nanobody-baserte behandlinger rettet mot BCMA, som gir klare fordeler. Dette prosjektet fokuserer på å bruke et peptid eller nanolegeme med høy affinitet for BCMA som målgruppe for radiofarmasøytiske midler, og utforsker den diagnostiske effekten av 68Ga-BC1 hos MM-pasienter med høyt BCMA-uttrykk. Denne tilnærmingen hjelper ikke bare med tidlig diagnose av MM, men hjelper også med å skreddersy effektive presisjonsbehandlinger for pasienter basert på deres BCMA-ekspresjonsnivåer.

68Ga-BC1, en ny BCMA-målrettet molekylær sonde merket med 68Ga, har potensielle anvendelser i diagnostisering og forskning av ulike BCMA-uttrykkende maligniteter, inkludert MM. 68Ga-BC1 er syntetisert ved å bruke THP som en bifunksjonell chelator for å koordinere med 68Ga^3+, og merkingsprosessen er enkel, og tillater direkte bruk uten rensing. Den demonstrerer høy in vivo-stabilitet og betydelig tumoropptak i tumorbærende mus, med overlegen bildeytelse. I dette prosjektet vil den automatiserte merkingsprosessen av 68Ga-BC1 bli studert, og kvalitetskontrolltiltak for den resulterende radiofarmasøytiske injeksjonen vil bli etablert. En kvalitetsstandard for denne nye PET-sonden vil bli satt, og legger grunnlaget for den kliniske oversettelsen av dette stoffet i Kina. Denne studien tar sikte på å gi verdifulle data om 68Ga-BC1 PET/CT-avbildning, og tilby innsikt for tidlig diagnose, behandlingsplanlegging og effektevaluering av pasienter med BCMA-uttrykkende maligniteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Påmelding etter invitasjon
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mistanke om myelomatosepasienter planlagt for benmargsaspirasjon eller vevsbiopsi i løpet av de siste 3 månedene; i stand til fullt ut å forstå og frivillig delta i studien, med signert informert samtykke; kan samarbeide med eksamen.
  • Diagnostiserte symptomatiske myelomatosepasienter; i stand til fullt ut å forstå og frivillig delta i studien, med signert informert samtykke; kan samarbeide med eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner; personer som ikke er i stand til å forstå eksamensprosessen eller som ikke er i stand til å samarbeide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-BC1 PET/CT-diagnose
Den klargjorte og kvalitetskontrollerte 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) vil bli injisert intravenøst ​​i pasienten. To timer etter injeksjonen vil avbildning av hele kroppen bli utført med en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skanner, som dekker området fra toppen av hodet til midten av låret. Hvis det oppdages ubestemte lesjoner under rutineavbildningen, vil forsinket avbildning bli utført for ytterligere differensiering. Pasienten vil ligge på rygg og puste rolig under prosedyren. Etter bildeinnhenting vil dataene bli rekonstruert ved hjelp av OSEM-metoden for å generere koronale, sagittale, tverrgående og PET/CT fusjonsbilder.
Aktiv komparator: 18F-FDG PET/CT diagnose
Før undersøkelsen skal pasientene faste i minst 6 timer. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) vil bli injisert intravenøst, og en time etter injeksjonen vil hode- og torsoavbildning bli utført ved hjelp av en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skanner, som dekker området fra toppen av hodet til den øvre tredjedelen av låret. Pasienten vil ligge på rygg og puste rolig under prosedyren. Etter bildeinnhenting vil dataene bli rekonstruert ved hjelp av OSEM-metoden for å generere koronale, sagittale, tverrgående og PET/CT fusjonsbilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MM-pasienter vil bli rekruttert til å gjennomgå PET/CT-avbildning ved bruk av 68Ga-NB381 og 18F-FDG for å evaluere og verifisere at bildebehandlingsmidlet 68Ga-NB381 trygt og effektivt kan identifisere lesjoner.
Tidsramme: Alle PET/CT-bilder vil bli gjennomgått av leger, og en enhetlig diagnostisk uttalelse vil bli gitt innen 3 dager etter administrering. Etter bildediagnostikk vil pasientene få oppfølgingsbesøk hver 3. måned, med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.

Denne studien vil undersøke det radioaktive opptaket av 68Ga-BC1 i lesjonssteder hos pasienter med myelomatose og evaluere evnen til 68Ga-BC1 til å oppdage BCMA-overuttrykk hos disse pasientene.

I henhold til innleggelses- og eksklusjonskriteriene screenes pasienter som oppfyller vilkårene. Etter at pasientene ble registrert, ble informasjon om grunnlinjeundersøkelse samlet inn, inkludert blodrutine, blodbiokjemi, tumormarkører, histopatologiske diagnoseresultater, bildediagnoseresultater, etc.

For oppfølgingsinformasjon vil pasientens benmargsaspirat eller patologisk vevsbiopsi, laboratorietestresultater (blodmonoklonalt M-protein, 24-timers urin-lettkjede osv.), beinscintigrafi, CT eller MR og andre bildeundersøkelsesresultater være. samlet inn.

Alle PET/CT-bilder vil bli gjennomgått av leger, og en enhetlig diagnostisk uttalelse vil bli gitt innen 3 dager etter administrering. Etter bildediagnostikk vil pasientene få oppfølgingsbesøk hver 3. måned, med en oppfølgingsperiode på minst 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Hovedetterforsker: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Noen representative kliniske forsøksresultater vil bli brukt for publisering i ICMJE-tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025–desember 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

ICMJE-tidsskriftene og deres lesere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere