- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06717113
Una sonda molecular dirigida a BCMA para el diagnóstico clínico del mieloma múltiple
Evaluación clínica de imágenes PET de la sonda 68Ga-BC1 en mieloma múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) afecta predominantemente a personas mayores y, a menudo, se presenta de forma insidiosa, siendo la mayoría de los pacientes diagnosticados en una etapa avanzada. A medida que la población de China envejece, la incidencia del MM aumenta y ahora supera la de la leucemia aguda. La manifestación clínica primaria es la destrucción ósea, que carece de especificidad. El diagnóstico se basa principalmente en biopsias invasivas de médula ósea para detectar la proliferación de células plasmáticas clonales. Sin embargo, una selección inadecuada del sitio de la biopsia puede dar lugar a resultados falsos negativos. BCMA se expresa altamente en la superficie de las células plasmáticas malignas en MM, lo que lo convierte en un biomarcador tumoral característico de esta enfermedad.
Con la creciente incidencia de tumores malignos en China, existe una demanda cada vez mayor de radiofármacos en la práctica clínica. Dadas las limitaciones de la 18F-FDG en las imágenes por PET, particularmente en lo que respecta a la especificidad, el desarrollo de nuevas sondas moleculares de medicina nuclear dirigidas tiene un valor académico y clínico significativo. Esto es especialmente cierto para el seguimiento de los efectos terapéuticos de los tratamientos basados en péptidos o nanocuerpos dirigidos al BCMA, que ofrece distintas ventajas. Este proyecto se centra en utilizar un péptido o nanocuerpo con alta afinidad por BCMA como grupo objetivo de radiofármacos, explorando la eficacia diagnóstica de 68Ga-BC1 en pacientes con MM con alta expresión de BCMA. Este enfoque no solo ayuda en el diagnóstico temprano de MM, sino que también ayuda a adaptar tratamientos de precisión efectivos para los pacientes en función de sus niveles de expresión de BCMA.
68Ga-BC1, una nueva sonda molecular dirigida a BCMA marcada con 68Ga, tiene aplicaciones potenciales en el diagnóstico y la investigación de diversas neoplasias malignas que expresan BCMA, incluido el MM. 68Ga-BC1 se sintetiza utilizando THP como quelante bifuncional para coordinarse con 68Ga^3+, y el proceso de etiquetado es simple, lo que permite el uso directo sin purificación. Demuestra una alta estabilidad in vivo y una captación tumoral significativa en ratones con tumores, con un rendimiento de imagen superior. En este proyecto se estudiará el proceso de etiquetado automatizado de 68Ga-BC1 y se establecerán medidas de control de calidad de la inyección del radiofármaco resultante. Se establecerá un estándar de calidad para esta nueva sonda PET, sentando las bases para la traducción clínica de este fármaco en China. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos valiosos sobre imágenes PET/CT con 68Ga-BC1, ofreciendo información para el diagnóstico temprano, la planificación del tratamiento y la evaluación de la eficacia de pacientes con neoplasias malignas que expresan BCMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tianyao Wang, PhD
- Número de teléfono: 9298551137
- Correo electrónico: tianyao.wang@pkufh.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tingting Yuan, M.D.
- Número de teléfono: 13051707479
- Correo electrónico: biluohtt@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 010000
- Reclutamiento
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
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Contacto:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Número de teléfono: +86-010-83575252
- Correo electrónico: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Contacto:
- Zhao Chen, M.D.
- Número de teléfono: +86-010-83572916
- Correo electrónico: 19801258667@163.com
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Investigador principal:
- Tianyao Wang, Ph.D.
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Inscripción por invitación
- Peking University First Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sospecha de mieloma múltiple programados para aspiración de médula ósea o biopsia de tejido en los últimos 3 meses; capaz de comprender plenamente y participar voluntariamente en el estudio, con consentimiento informado firmado; capaz de cooperar con el examen.
- Pacientes con mieloma múltiple sintomáticos diagnosticados; capaz de comprender plenamente y participar voluntariamente en el estudio, con consentimiento informado firmado; capaz de cooperar con el examen.
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas; personas que no pueden comprender el proceso de examen o que no pueden cooperar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico PET/TC con 68Ga-BC1
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El 68Ga-BC1 preparado y de calidad controlada (0,05-0,1 mCi/kg) se inyectará al paciente por vía intravenosa.
Dos horas después de la inyección, se realizarán imágenes de todo el cuerpo utilizando un escáner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, que cubre la región desde la parte superior de la cabeza hasta la mitad del muslo.
Si se encuentra alguna lesión indeterminada durante las imágenes de rutina, se realizarán imágenes tardías para una mayor diferenciación.
El paciente permanecerá en decúbito supino y respirará tranquilamente durante el procedimiento.
Después de la adquisición de imágenes, los datos se reconstruirán utilizando el método OSEM para generar imágenes coronales, sagitales, transversales y de fusión PET/CT.
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Comparador activo: Diagnóstico PET/TC con 18F-FDG
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Antes del examen, los pacientes deberán ayunar durante al menos 6 horas.
Se inyectará por vía intravenosa 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg), y una hora después de la inyección, se realizarán imágenes de la cabeza y el torso utilizando un escáner PET/CT uMI 780 de Shanghai United Imaging, que cubre la región desde la parte superior de la Dirígete al tercio superior del muslo.
El paciente permanecerá en decúbito supino y respirará tranquilamente durante el procedimiento.
Después de la adquisición de imágenes, los datos se reconstruirán utilizando el método OSEM para generar imágenes coronales, sagitales, transversales y de fusión PET/CT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se reclutará a pacientes con MM para someterse a imágenes PET/CT utilizando 68Ga-NB381 y 18F-FDG para evaluar y verificar que el agente de imágenes 68Ga-NB381 puede identificar lesiones de forma segura y eficaz.
Periodo de tiempo: Todas las imágenes PET/CT serán revisadas por médicos y se proporcionará una opinión de diagnóstico unificada dentro de los 3 días posteriores a la administración. Después de las imágenes, se programarán visitas de seguimiento a los pacientes cada 3 meses, con un período de seguimiento de al menos 12 meses.
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Este estudio investigará la captación radiactiva de 68Ga-BC1 en sitios de lesión de pacientes con mieloma múltiple y evaluará la capacidad de 68Ga-BC1 para detectar la sobreexpresión de BCMA en estos pacientes. Según los criterios de admisión y exclusión se realiza el cribado de los pacientes que cumplen las condiciones. Una vez inscritos los pacientes, se recopiló información del examen inicial, incluida la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, los marcadores tumorales, los resultados del diagnóstico histopatológico, los resultados del diagnóstico por imágenes, etc. Para la información de seguimiento, el aspirado de médula ósea del paciente o la biopsia de tejido patológico, los resultados de las pruebas de laboratorio (proteína M monoclonal en sangre, cadena ligera en orina de 24 horas, etc.), la gammagrafía ósea, la tomografía computarizada o la resonancia magnética y otros resultados de exámenes de imágenes serían coleccionado. |
Todas las imágenes PET/CT serán revisadas por médicos y se proporcionará una opinión de diagnóstico unificada dentro de los 3 días posteriores a la administración. Después de las imágenes, se programarán visitas de seguimiento a los pacientes cada 3 meses, con un período de seguimiento de al menos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Director de estudio: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Plasmacitoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- PekingUFH-MM-BC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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