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Una sonda molecular dirigida a BCMA para el diagnóstico clínico del mieloma múltiple

3 de junio de 2025 actualizado por: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Evaluación clínica de imágenes PET de la sonda 68Ga-BC1 en mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM), la segunda neoplasia maligna hematológica más común, continúa planteando desafíos en la identificación clínica precisa. Como posible solución, las imágenes de inmuno-PET en medicina nuclear se han convertido en un enfoque prometedor. Sin embargo, las sondas tradicionales de anticuerpos de longitud completa sufren picos de captación tumoral retrasados ​​y bajas proporciones objetivo-fondo, lo que limita su utilidad clínica. En nuestro estudio, se desarrolló un péptido o nanocuerpo dirigido a BCMA mediante diseño asistido por computadora, que posteriormente se marcó radioactivamente con 68Ga para crear una nueva sonda molecular, 68Ga-MM-BC1. Esta investigación tiene como objetivo superar las limitaciones diagnósticas del MM y también puede ofrecer información valiosa para la obtención de imágenes moleculares en otros tumores malignos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El mieloma múltiple (MM) afecta predominantemente a personas mayores y, a menudo, se presenta de forma insidiosa, siendo la mayoría de los pacientes diagnosticados en una etapa avanzada. A medida que la población de China envejece, la incidencia del MM aumenta y ahora supera la de la leucemia aguda. La manifestación clínica primaria es la destrucción ósea, que carece de especificidad. El diagnóstico se basa principalmente en biopsias invasivas de médula ósea para detectar la proliferación de células plasmáticas clonales. Sin embargo, una selección inadecuada del sitio de la biopsia puede dar lugar a resultados falsos negativos. BCMA se expresa altamente en la superficie de las células plasmáticas malignas en MM, lo que lo convierte en un biomarcador tumoral característico de esta enfermedad.

Con la creciente incidencia de tumores malignos en China, existe una demanda cada vez mayor de radiofármacos en la práctica clínica. Dadas las limitaciones de la 18F-FDG en las imágenes por PET, particularmente en lo que respecta a la especificidad, el desarrollo de nuevas sondas moleculares de medicina nuclear dirigidas tiene un valor académico y clínico significativo. Esto es especialmente cierto para el seguimiento de los efectos terapéuticos de los tratamientos basados ​​en péptidos o nanocuerpos dirigidos al BCMA, que ofrece distintas ventajas. Este proyecto se centra en utilizar un péptido o nanocuerpo con alta afinidad por BCMA como grupo objetivo de radiofármacos, explorando la eficacia diagnóstica de 68Ga-BC1 en pacientes con MM con alta expresión de BCMA. Este enfoque no solo ayuda en el diagnóstico temprano de MM, sino que también ayuda a adaptar tratamientos de precisión efectivos para los pacientes en función de sus niveles de expresión de BCMA.

68Ga-BC1, una nueva sonda molecular dirigida a BCMA marcada con 68Ga, tiene aplicaciones potenciales en el diagnóstico y la investigación de diversas neoplasias malignas que expresan BCMA, incluido el MM. 68Ga-BC1 se sintetiza utilizando THP como quelante bifuncional para coordinarse con 68Ga^3+, y el proceso de etiquetado es simple, lo que permite el uso directo sin purificación. Demuestra una alta estabilidad in vivo y una captación tumoral significativa en ratones con tumores, con un rendimiento de imagen superior. En este proyecto se estudiará el proceso de etiquetado automatizado de 68Ga-BC1 y se establecerán medidas de control de calidad de la inyección del radiofármaco resultante. Se establecerá un estándar de calidad para esta nueva sonda PET, sentando las bases para la traducción clínica de este fármaco en China. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos valiosos sobre imágenes PET/CT con 68Ga-BC1, ofreciendo información para el diagnóstico temprano, la planificación del tratamiento y la evaluación de la eficacia de pacientes con neoplasias malignas que expresan BCMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tingting Yuan, M.D.
  • Número de teléfono: 13051707479
  • Correo electrónico: biluohtt@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 010000
        • Reclutamiento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zhao Chen, M.D.
          • Número de teléfono: +86-010-83572916
          • Correo electrónico: 19801258667@163.com
        • Investigador principal:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Inscripción por invitación
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de mieloma múltiple programados para aspiración de médula ósea o biopsia de tejido en los últimos 3 meses; capaz de comprender plenamente y participar voluntariamente en el estudio, con consentimiento informado firmado; capaz de cooperar con el examen.
  • Pacientes con mieloma múltiple sintomáticos diagnosticados; capaz de comprender plenamente y participar voluntariamente en el estudio, con consentimiento informado firmado; capaz de cooperar con el examen.

Criterios de exclusión:

  • Mujeres embarazadas; personas que no pueden comprender el proceso de examen o que no pueden cooperar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico PET/TC con 68Ga-BC1
El 68Ga-BC1 preparado y de calidad controlada (0,05-0,1 mCi/kg) se inyectará al paciente por vía intravenosa. Dos horas después de la inyección, se realizarán imágenes de todo el cuerpo utilizando un escáner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, que cubre la región desde la parte superior de la cabeza hasta la mitad del muslo. Si se encuentra alguna lesión indeterminada durante las imágenes de rutina, se realizarán imágenes tardías para una mayor diferenciación. El paciente permanecerá en decúbito supino y respirará tranquilamente durante el procedimiento. Después de la adquisición de imágenes, los datos se reconstruirán utilizando el método OSEM para generar imágenes coronales, sagitales, transversales y de fusión PET/CT.
Comparador activo: Diagnóstico PET/TC con 18F-FDG
Antes del examen, los pacientes deberán ayunar durante al menos 6 horas. Se inyectará por vía intravenosa 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg), y una hora después de la inyección, se realizarán imágenes de la cabeza y el torso utilizando un escáner PET/CT uMI 780 de Shanghai United Imaging, que cubre la región desde la parte superior de la Dirígete al tercio superior del muslo. El paciente permanecerá en decúbito supino y respirará tranquilamente durante el procedimiento. Después de la adquisición de imágenes, los datos se reconstruirán utilizando el método OSEM para generar imágenes coronales, sagitales, transversales y de fusión PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se reclutará a pacientes con MM para someterse a imágenes PET/CT utilizando 68Ga-NB381 y 18F-FDG para evaluar y verificar que el agente de imágenes 68Ga-NB381 puede identificar lesiones de forma segura y eficaz.
Periodo de tiempo: Todas las imágenes PET/CT serán revisadas por médicos y se proporcionará una opinión de diagnóstico unificada dentro de los 3 días posteriores a la administración. Después de las imágenes, se programarán visitas de seguimiento a los pacientes cada 3 meses, con un período de seguimiento de al menos 12 meses.

Este estudio investigará la captación radiactiva de 68Ga-BC1 en sitios de lesión de pacientes con mieloma múltiple y evaluará la capacidad de 68Ga-BC1 para detectar la sobreexpresión de BCMA en estos pacientes.

Según los criterios de admisión y exclusión se realiza el cribado de los pacientes que cumplen las condiciones. Una vez inscritos los pacientes, se recopiló información del examen inicial, incluida la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, los marcadores tumorales, los resultados del diagnóstico histopatológico, los resultados del diagnóstico por imágenes, etc.

Para la información de seguimiento, el aspirado de médula ósea del paciente o la biopsia de tejido patológico, los resultados de las pruebas de laboratorio (proteína M monoclonal en sangre, cadena ligera en orina de 24 horas, etc.), la gammagrafía ósea, la tomografía computarizada o la resonancia magnética y otros resultados de exámenes de imágenes serían coleccionado.

Todas las imágenes PET/CT serán revisadas por médicos y se proporcionará una opinión de diagnóstico unificada dentro de los 3 días posteriores a la administración. Después de las imágenes, se programarán visitas de seguimiento a los pacientes cada 3 meses, con un período de seguimiento de al menos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Director de estudio: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Algunos resultados representativos de ensayos clínicos se utilizarán para su publicación en revistas del ICMJE.

Marco de tiempo para compartir IPD

Enero 2025-diciembre 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Las revistas del ICMJE y sus lectores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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