- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06717113
Sonda molekularna ukierunkowana na BCMA do diagnostyki klinicznej szpiczaka mnogiego
Kliniczna ocena obrazowania PET sondy 68Ga-BC1 w szpiczaku mnogim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpiczak mnogi (MM) dotyka głównie osoby starsze i często objawia się podstępnie, a większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. W miarę starzenia się populacji Chin częstość występowania MM wzrasta, obecnie przewyższając liczbę przypadków ostrej białaczki. Podstawowym objawem klinicznym jest zniszczenie kości, które nie jest swoiste. Diagnoza opiera się głównie na inwazyjnych biopsjach szpiku kostnego w celu wykrycia proliferacji klonalnych komórek plazmatycznych. Jednak niewłaściwy wybór miejsca biopsji może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników. BCMA ulega silnej ekspresji na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych w MM, co czyni go charakterystycznym biomarkerem nowotworowym tej choroby.
Wraz ze wzrostem częstości występowania nowotworów złośliwych w Chinach rośnie zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki w praktyce klinicznej. Biorąc pod uwagę ograniczenia 18F-FDG w obrazowaniu PET, szczególnie pod względem specyficzności, opracowanie nowych ukierunkowanych sond molekularnych medycyny nuklearnej ma znaczącą wartość naukową i kliniczną. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku monitorowania efektów terapeutycznych terapii opartych na peptydach lub nanociałach ukierunkowanych na BCMA, co oferuje wyraźne korzyści. Projekt ten skupia się na wykorzystaniu peptydu lub nanociała o wysokim powinowactwie do BCMA jako grupy docelowej dla radiofarmaceutyków, badając skuteczność diagnostyczną 68Ga-BC1 u pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym o wysokiej ekspresji BCMA. Takie podejście nie tylko pomaga we wczesnej diagnostyce MM, ale także pomaga w dostosowaniu skutecznych, precyzyjnych metod leczenia dla pacjentów w oparciu o poziom ekspresji BCMA.
68Ga-BC1, nowa sonda molekularna nakierowana na BCMA, znakowana 68Ga, ma potencjalne zastosowania w diagnostyce i badaniach różnych nowotworów złośliwych wykazujących ekspresję BCMA, w tym MM. 68Ga-BC1 syntetyzuje się przy użyciu THP jako dwufunkcyjnego chelatora koordynującego z 68Ga^3+, a proces znakowania jest prosty, co pozwala na bezpośrednie użycie bez oczyszczania. Wykazuje wysoką stabilność in vivo i znaczny wychwyt nowotworu u myszy z nowotworem, przy doskonałej wydajności obrazowania. W ramach tego projektu zbadany zostanie zautomatyzowany proces znakowania 68Ga-BC1 i ustalone zostaną środki kontroli jakości powstałego zastrzyku radiofarmaceutycznego. Ustalony zostanie standard jakości dla tej nowej sondy PET, co położy podwaliny pod kliniczne zastosowanie tego leku w Chinach. Celem tego badania jest dostarczenie cennych danych na temat obrazowania PET/CT 68Ga-BC1, które umożliwią wczesną diagnostykę, planowanie leczenia i ocenę skuteczności pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję BCMA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tianyao Wang, PhD
- Numer telefonu: 9298551137
- E-mail: tianyao.wang@pkufh.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tingting Yuan, M.D.
- Numer telefonu: 13051707479
- E-mail: biluohtt@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010000
- Rekrutacyjny
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Numer telefonu: +86-010-83575252
- E-mail: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhao Chen, M.D.
- Numer telefonu: +86-010-83572916
- E-mail: 19801258667@163.com
-
Główny śledczy:
- Tianyao Wang, Ph.D.
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rejestracja na zaproszenie
- Peking University First Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z podejrzeniem szpiczaka mnogiego, zakwalifikowani do aspiracji szpiku kostnego lub biopsji tkanki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; być w stanie w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą; potrafi współpracować przy badaniu.
- Zdiagnozowani objawowi pacjenci ze szpiczakiem mnogim; być w stanie w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą; potrafi współpracować przy badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży; osoby, które nie rozumieją procesu egzaminacyjnego lub nie potrafią współpracować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka PET/CT 68Ga-BC1
|
Przygotowany i kontrolowany pod względem jakości 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie pacjentowi.
Dwie godziny po wstrzyknięciu zostanie wykonane obrazowanie całego ciała przy użyciu skanera PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, obejmujące obszar od czubka głowy do połowy uda.
Jeżeli podczas rutynowego badania obrazowego zostaną wykryte jakiekolwiek nieokreślone zmiany, w celu dalszego różnicowania zostanie wykonane badanie opóźnione.
Podczas zabiegu pacjent będzie leżał na plecach i oddychał spokojnie.
Po uzyskaniu obrazu dane zostaną zrekonstruowane przy użyciu metody OSEM w celu wygenerowania obrazów koronowych, strzałkowych, poprzecznych i fuzji PET/CT.
|
|
Aktywny komparator: Diagnostyka PET/CT 18F-FDG
|
Przed badaniem pacjenci będą zobowiązani pościć przez co najmniej 6 godzin.
18F-FDG (0,05–0,1 mCi/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie, a godzinę po wstrzyknięciu zostanie wykonane obrazowanie głowy i tułowia przy użyciu skanera PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, obejmującego obszar od góry skieruj się w stronę górnej jednej trzeciej uda.
Podczas zabiegu pacjent będzie leżał na plecach i oddychał spokojnie.
Po uzyskaniu obrazu dane zostaną zrekonstruowane przy użyciu metody OSEM w celu wygenerowania obrazów koronowych, strzałkowych, poprzecznych i fuzji PET/CT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci ze MM zostaną zaproszeni do poddania się obrazowaniu PET/CT z użyciem 68Ga-NB381 i 18F-FDG w celu oceny i sprawdzenia, czy środek obrazujący 68Ga-NB381 może bezpiecznie i skutecznie identyfikować zmiany chorobowe.
Ramy czasowe: Wszystkie obrazy PET/CT zostaną sprawdzone przez lekarzy, a jednolita opinia diagnostyczna zostanie wydana w ciągu 3 dni od podania. Po wykonaniu badań obrazowych pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące, z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy.
|
W tym badaniu zbadany zostanie radioaktywny wychwyt 68Ga-BC1 w miejscach uszkodzeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i oceniona zostanie zdolność 68Ga-BC1 do wykrywania nadekspresji BCMA u tych pacjentów. Zgodnie z kryteriami przyjęcia i wykluczenia, badaniom przesiewowym poddawani są pacjenci spełniający te warunki. Po włączeniu pacjentów zebrano informacje z badań podstawowych, w tym rutynę krwi, biochemię krwi, markery nowotworowe, wyniki diagnozy histopatologicznej, wyniki diagnostyki obrazowej itp. Do celów kontrolnych należy pobrać aspirat szpiku kostnego pacjenta lub biopsję tkanki patologicznej, wyniki badań laboratoryjnych (białko monoklonalne M we krwi, 24-godzinny łańcuch lekki moczu itp.), scyntygrafię kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz wyniki innych badań obrazowych. zebrane. |
Wszystkie obrazy PET/CT zostaną sprawdzone przez lekarzy, a jednolita opinia diagnostyczna zostanie wydana w ciągu 3 dni od podania. Po wykonaniu badań obrazowych pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące, z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Dyrektor Studium: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Główny śledczy: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Plazmocytoma
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- PekingUFH-MM-BC1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .