Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sonda molekularna ukierunkowana na BCMA do diagnostyki klinicznej szpiczaka mnogiego

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Kliniczna ocena obrazowania PET sondy 68Ga-BC1 w szpiczaku mnogim

Szpiczak mnogi (MM), drugi pod względem częstości występowania nowotwór hematologiczny, w dalszym ciągu stwarza wyzwania w precyzyjnej identyfikacji klinicznej. Jako potencjalne rozwiązanie obiecujące okazało się obrazowanie immuno-PET w medycynie nuklearnej. Jednakże tradycyjne sondy przeciwciał pełnej długości charakteryzują się opóźnionym szczytem wychwytu przez guz i niskim stosunkiem celu do tła, co ogranicza ich użyteczność kliniczną. W naszym badaniu peptyd lub nanociało ukierunkowane na BCMA opracowano metodą projektowania wspomaganego komputerowo, które następnie znakowano radioaktywnie 68Ga w celu stworzenia nowej sondy molekularnej, 68Ga-MM-BC1. Badania te mają na celu przezwyciężenie ograniczeń diagnostycznych MM i mogą również dostarczyć cennych informacji na temat obrazowania molekularnego w innych nowotworach złośliwych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) dotyka głównie osoby starsze i często objawia się podstępnie, a większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium. W miarę starzenia się populacji Chin częstość występowania MM wzrasta, obecnie przewyższając liczbę przypadków ostrej białaczki. Podstawowym objawem klinicznym jest zniszczenie kości, które nie jest swoiste. Diagnoza opiera się głównie na inwazyjnych biopsjach szpiku kostnego w celu wykrycia proliferacji klonalnych komórek plazmatycznych. Jednak niewłaściwy wybór miejsca biopsji może prowadzić do fałszywie ujemnych wyników. BCMA ulega silnej ekspresji na powierzchni złośliwych komórek plazmatycznych w MM, co czyni go charakterystycznym biomarkerem nowotworowym tej choroby.

Wraz ze wzrostem częstości występowania nowotworów złośliwych w Chinach rośnie zapotrzebowanie na radiofarmaceutyki w praktyce klinicznej. Biorąc pod uwagę ograniczenia 18F-FDG w obrazowaniu PET, szczególnie pod względem specyficzności, opracowanie nowych ukierunkowanych sond molekularnych medycyny nuklearnej ma znaczącą wartość naukową i kliniczną. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku monitorowania efektów terapeutycznych terapii opartych na peptydach lub nanociałach ukierunkowanych na BCMA, co oferuje wyraźne korzyści. Projekt ten skupia się na wykorzystaniu peptydu lub nanociała o wysokim powinowactwie do BCMA jako grupy docelowej dla radiofarmaceutyków, badając skuteczność diagnostyczną 68Ga-BC1 u pacjentów ze szpiczakiem szpiczastym o wysokiej ekspresji BCMA. Takie podejście nie tylko pomaga we wczesnej diagnostyce MM, ale także pomaga w dostosowaniu skutecznych, precyzyjnych metod leczenia dla pacjentów w oparciu o poziom ekspresji BCMA.

68Ga-BC1, nowa sonda molekularna nakierowana na BCMA, znakowana 68Ga, ma potencjalne zastosowania w diagnostyce i badaniach różnych nowotworów złośliwych wykazujących ekspresję BCMA, w tym MM. 68Ga-BC1 syntetyzuje się przy użyciu THP jako dwufunkcyjnego chelatora koordynującego z 68Ga^3+, a proces znakowania jest prosty, co pozwala na bezpośrednie użycie bez oczyszczania. Wykazuje wysoką stabilność in vivo i znaczny wychwyt nowotworu u myszy z nowotworem, przy doskonałej wydajności obrazowania. W ramach tego projektu zbadany zostanie zautomatyzowany proces znakowania 68Ga-BC1 i ustalone zostaną środki kontroli jakości powstałego zastrzyku radiofarmaceutycznego. Ustalony zostanie standard jakości dla tej nowej sondy PET, co położy podwaliny pod kliniczne zastosowanie tego leku w Chinach. Celem tego badania jest dostarczenie cennych danych na temat obrazowania PET/CT 68Ga-BC1, które umożliwią wczesną diagnostykę, planowanie leczenia i ocenę skuteczności pacjentów z nowotworami wykazującymi ekspresję BCMA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tingting Yuan, M.D.
  • Numer telefonu: 13051707479
  • E-mail: biluohtt@163.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 010000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z podejrzeniem szpiczaka mnogiego, zakwalifikowani do aspiracji szpiku kostnego lub biopsji tkanki w ciągu ostatnich 3 miesięcy; być w stanie w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą; potrafi współpracować przy badaniu.
  • Zdiagnozowani objawowi pacjenci ze szpiczakiem mnogim; być w stanie w pełni zrozumieć i dobrowolnie wziąć udział w badaniu, za pisemną świadomą zgodą; potrafi współpracować przy badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży; osoby, które nie rozumieją procesu egzaminacyjnego lub nie potrafią współpracować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka PET/CT 68Ga-BC1
Przygotowany i kontrolowany pod względem jakości 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie pacjentowi. Dwie godziny po wstrzyknięciu zostanie wykonane obrazowanie całego ciała przy użyciu skanera PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, obejmujące obszar od czubka głowy do połowy uda. Jeżeli podczas rutynowego badania obrazowego zostaną wykryte jakiekolwiek nieokreślone zmiany, w celu dalszego różnicowania zostanie wykonane badanie opóźnione. Podczas zabiegu pacjent będzie leżał na plecach i oddychał spokojnie. Po uzyskaniu obrazu dane zostaną zrekonstruowane przy użyciu metody OSEM w celu wygenerowania obrazów koronowych, strzałkowych, poprzecznych i fuzji PET/CT.
Aktywny komparator: Diagnostyka PET/CT 18F-FDG
Przed badaniem pacjenci będą zobowiązani pościć przez co najmniej 6 godzin. 18F-FDG (0,05–0,1 mCi/kg) zostanie wstrzyknięty dożylnie, a godzinę po wstrzyknięciu zostanie wykonane obrazowanie głowy i tułowia przy użyciu skanera PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, obejmującego obszar od góry skieruj się w stronę górnej jednej trzeciej uda. Podczas zabiegu pacjent będzie leżał na plecach i oddychał spokojnie. Po uzyskaniu obrazu dane zostaną zrekonstruowane przy użyciu metody OSEM w celu wygenerowania obrazów koronowych, strzałkowych, poprzecznych i fuzji PET/CT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze MM zostaną zaproszeni do poddania się obrazowaniu PET/CT z użyciem 68Ga-NB381 i 18F-FDG w celu oceny i sprawdzenia, czy środek obrazujący 68Ga-NB381 może bezpiecznie i skutecznie identyfikować zmiany chorobowe.
Ramy czasowe: Wszystkie obrazy PET/CT zostaną sprawdzone przez lekarzy, a jednolita opinia diagnostyczna zostanie wydana w ciągu 3 dni od podania. Po wykonaniu badań obrazowych pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące, z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy.

W tym badaniu zbadany zostanie radioaktywny wychwyt 68Ga-BC1 w miejscach uszkodzeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i oceniona zostanie zdolność 68Ga-BC1 do wykrywania nadekspresji BCMA u tych pacjentów.

Zgodnie z kryteriami przyjęcia i wykluczenia, badaniom przesiewowym poddawani są pacjenci spełniający te warunki. Po włączeniu pacjentów zebrano informacje z badań podstawowych, w tym rutynę krwi, biochemię krwi, markery nowotworowe, wyniki diagnozy histopatologicznej, wyniki diagnostyki obrazowej itp.

Do celów kontrolnych należy pobrać aspirat szpiku kostnego pacjenta lub biopsję tkanki patologicznej, wyniki badań laboratoryjnych (białko monoklonalne M we krwi, 24-godzinny łańcuch lekki moczu itp.), scyntygrafię kości, tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny oraz wyniki innych badań obrazowych. zebrane.

Wszystkie obrazy PET/CT zostaną sprawdzone przez lekarzy, a jednolita opinia diagnostyczna zostanie wydana w ciągu 3 dni od podania. Po wykonaniu badań obrazowych pacjenci będą kierowani na wizyty kontrolne co 3 miesiące, z okresem obserwacji wynoszącym co najmniej 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Dyrektor Studium: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Główny śledczy: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niektóre reprezentatywne wyniki badań klinicznych zostaną wykorzystane do publikacji w czasopismach ICMJE.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Styczeń 2025 – grudzień 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Czasopisma ICMJE i ich czytelnicy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj