- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06717113
Une sonde moléculaire ciblant BCMA pour le diagnostic clinique du myélome multiple
Évaluation par imagerie TEP clinique de la sonde 68Ga-BC1 dans le myélome multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) touche principalement les personnes âgées et se présente souvent de manière insidieuse, la plupart des patients étant diagnostiqués à un stade avancé. À mesure que la population chinoise vieillit, l'incidence du MM augmente, dépassant désormais celle de la leucémie aiguë. La principale manifestation clinique est la destruction osseuse, qui manque de spécificité. Le diagnostic repose principalement sur des biopsies invasives de la moelle osseuse pour détecter la prolifération clonale des plasmocytes. Cependant, une mauvaise sélection du site de biopsie peut conduire à des résultats faussement négatifs. BCMA est fortement exprimé à la surface des plasmocytes malins dans le MM, ce qui en fait un biomarqueur tumoral caractéristique de cette maladie.
Avec l'incidence croissante des tumeurs malignes en Chine, il existe une demande croissante de produits radiopharmaceutiques dans la pratique clinique. Compte tenu des limites du 18F-FDG en imagerie TEP, notamment en termes de spécificité, le développement de nouvelles sondes moléculaires ciblées en médecine nucléaire présente une valeur académique et clinique significative. Cela est particulièrement vrai pour la surveillance des effets thérapeutiques des traitements à base de peptides ou de nanocorps ciblant le BCMA, qui offrent des avantages distincts. Ce projet se concentre sur l'utilisation d'un peptide ou d'un nanocorps ayant une forte affinité pour la BCMA comme groupe de ciblage pour les produits radiopharmaceutiques, explorant l'efficacité diagnostique du 68Ga-BC1 chez les patients atteints de MM présentant une expression élevée de la BCMA. Cette approche facilite non seulement le diagnostic précoce du MM, mais permet également d'adapter des traitements de précision efficaces aux patients en fonction de leurs niveaux d'expression de BCMA.
68Ga-BC1, une nouvelle sonde moléculaire ciblant la BCMA marquée au 68Ga, a des applications potentielles dans le diagnostic et la recherche de diverses tumeurs malignes exprimant la BCMA, notamment le MM. Le 68Ga-BC1 est synthétisé à l'aide du THP comme chélateur bifonctionnel pour se coordonner avec le 68Ga^3+, et le processus de marquage est simple, permettant une utilisation directe sans purification. Il démontre une stabilité in vivo élevée et une absorption tumorale significative chez les souris porteuses de tumeurs, avec des performances d'imagerie supérieures. Dans ce projet, le processus de marquage automatisé du 68Ga-BC1 sera étudié et des mesures de contrôle de qualité pour l'injection radiopharmaceutique résultante seront établies. Une norme de qualité pour cette nouvelle sonde TEP sera établie, jetant ainsi les bases de la traduction clinique de ce médicament en Chine. Cette étude vise à fournir des données précieuses sur l'imagerie TEP/CT 68Ga-BC1, offrant des informations pour le diagnostic précoce, la planification du traitement et l'évaluation de l'efficacité des patients atteints de tumeurs malignes exprimant BCMA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tianyao Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 9298551137
- E-mail: tianyao.wang@pkufh.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tingting Yuan, M.D.
- Numéro de téléphone: 13051707479
- E-mail: biluohtt@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 010000
- Recrutement
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
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Contact:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-83575252
- E-mail: tianyao.wang@pku.edu.cn
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Contact:
- Zhao Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-010-83572916
- E-mail: 19801258667@163.com
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Chercheur principal:
- Tianyao Wang, Ph.D.
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Inscription sur invitation
- Peking University First Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients suspectés de myélome multiple devant subir une aspiration de moelle osseuse ou une biopsie tissulaire au cours des 3 derniers mois ; capable de comprendre pleinement et de participer volontairement à l'étude, avec un consentement éclairé signé ; capable de coopérer à l’examen.
- Patients diagnostiqués avec un myélome multiple symptomatique ; capable de comprendre pleinement et de participer volontairement à l'étude, avec un consentement éclairé signé ; capable de coopérer à l’examen.
Critères d'exclusion :
- Les femmes enceintes ; les personnes incapables de comprendre le processus d’examen ou qui sont incapables de coopérer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic TEP/TDM 68Ga-BC1
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Le 68Ga-BC1 préparé et dont la qualité est contrôlée (0,05-0,1 mCi/kg) sera injecté par voie intraveineuse au patient.
Deux heures après l'injection, une imagerie du corps entier sera réalisée à l'aide d'un scanner TEP/CT Shanghai United Imaging uMI 780, couvrant la région allant du haut de la tête jusqu'à la mi-cuisse.
Si des lésions indéterminées sont détectées lors de l'imagerie de routine, une imagerie retardée sera réalisée pour une différenciation plus approfondie.
Le patient sera allongé sur le dos et respirera calmement pendant la procédure.
Après acquisition de l'image, les données seront reconstruites à l'aide de la méthode OSEM pour générer des images de fusion coronales, sagittales, transversales et TEP/CT.
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Comparateur actif: Diagnostic TEP/TDM au 18F-FDG
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Avant l'examen, les patients devront jeûner pendant au moins 6 heures.
Le 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) sera injecté par voie intraveineuse, et une heure après l'injection, une imagerie de la tête et du torse sera réalisée à l'aide d'un scanner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, couvrant la région du haut du tête vers le tiers supérieur de la cuisse.
Le patient sera allongé sur le dos et respirera calmement pendant la procédure.
Après acquisition de l'image, les données seront reconstruites à l'aide de la méthode OSEM pour générer des images de fusion coronales, sagittales, transversales et TEP/CT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les patients MM seront recrutés pour subir une imagerie TEP/CT à l'aide du 68Ga-NB381 et du 18F-FDG pour évaluer et vérifier que l'agent d'imagerie 68Ga-NB381 peut identifier les lésions de manière sûre et efficace.
Délai: Toutes les images TEP/CT seront examinées par des médecins et un avis diagnostique unifié sera fourni dans les 3 jours suivant l'administration. Après l'imagerie, les patients seront programmés pour des visites de suivi tous les 3 mois, avec une période de suivi d'au moins 12 mois.
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Cette étude examinera l'absorption radioactive du 68Ga-BC1 dans les sites lésionnels des patients atteints de myélome multiple et évaluera la capacité du 68Ga-BC1 à détecter la surexpression de BCMA chez ces patients. Selon les critères d'admission et d'exclusion, les patients qui remplissent les conditions sont sélectionnés. Une fois les patients recrutés, des informations de base sur l'examen ont été collectées, notamment la routine sanguine, la biochimie sanguine, les marqueurs tumoraux, les résultats du diagnostic histopathologique, les résultats du diagnostic d'imagerie, etc. Pour les informations de suivi, l'aspiration de moelle osseuse ou la biopsie de tissu pathologique du patient, les résultats des tests de laboratoire (protéine M monoclonale sanguine, chaîne légère de l'urine de 24 heures, etc.), la scintigraphie osseuse, la tomodensitométrie ou l'IRM et d'autres résultats d'examens d'imagerie seraient collectés. |
Toutes les images TEP/CT seront examinées par des médecins et un avis diagnostique unifié sera fourni dans les 3 jours suivant l'administration. Après l'imagerie, les patients seront programmés pour des visites de suivi tous les 3 mois, avec une période de suivi d'au moins 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Directeur d'études: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Chercheur principal: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Plasmocytome
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- PekingUFH-MM-BC1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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