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Uma sonda molecular direcionada ao BCMA para o diagnóstico clínico de mieloma múltiplo

3 de junho de 2025 atualizado por: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Avaliação clínica de imagens PET da sonda 68Ga-BC1 em mieloma múltiplo

O Mieloma Múltiplo (MM), a segunda malignidade hematológica mais comum, continua a representar desafios na identificação clínica precisa. Como uma solução potencial, a imagem imuno-PET da medicina nuclear emergiu como uma abordagem promissora. No entanto, as sondas tradicionais de anticorpos completos sofrem de picos tardios de absorção tumoral e baixas proporções alvo-fundo, limitando a sua utilidade clínica. Em nosso estudo, um peptídeo ou nanocorpo direcionado ao BCMA foi desenvolvido por projeto auxiliado por computador, que foi posteriormente radiomarcado com 68Ga para criar uma nova sonda molecular, 68Ga-MM-BC1. Esta pesquisa visa superar as limitações diagnósticas do MM e também pode oferecer informações valiosas para imagens moleculares em outros tumores malignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O Mieloma Múltiplo (MM) afeta predominantemente os idosos e muitas vezes se apresenta de forma insidiosa, sendo a maioria dos pacientes diagnosticados em estágio avançado. À medida que a população da China envelhece, a incidência de MM aumenta, ultrapassando agora a da leucemia aguda. A manifestação clínica primária é a destruição óssea, que carece de especificidade. O diagnóstico depende principalmente de biópsias invasivas da medula óssea para detectar a proliferação clonal de células plasmáticas. No entanto, a seleção inadequada do local da biópsia pode levar a resultados falso-negativos. O BCMA é altamente expresso na superfície de células plasmáticas malignas no MM, tornando-o um biomarcador tumoral característico desta doença.

Com o aumento da incidência de tumores malignos na China, há uma procura crescente de radiofármacos na prática clínica. Dadas as limitações do 18F-FDG na imagem PET, particularmente no que diz respeito à especificidade, o desenvolvimento de novas sondas moleculares direcionadas para a medicina nuclear possui um valor acadêmico e clínico significativo. Isto é especialmente verdadeiro para monitorar os efeitos terapêuticos de tratamentos baseados em peptídeos ou nanocorpos direcionados ao BCMA, que oferece vantagens distintas. Este projeto se concentra na utilização de um peptídeo ou nanocorpo com alta afinidade para BCMA como grupo-alvo para radiofármacos, explorando a eficácia diagnóstica de 68Ga-BC1 em pacientes com MM com alta expressão de BCMA. Esta abordagem não só ajuda no diagnóstico precoce do MM, mas também ajuda a adaptar tratamentos de precisão eficazes para pacientes com base nos seus níveis de expressão de BCMA.

68Ga-BC1, uma nova sonda molecular direcionada ao BCMA marcada com 68Ga, tem aplicações potenciais no diagnóstico e pesquisa de várias doenças malignas que expressam BCMA, incluindo MM. O 68Ga-BC1 é sintetizado usando THP como quelante bifuncional para coordenar com 68Ga ^ 3+, e o processo de rotulagem é simples, permitindo o uso direto sem purificação. Demonstra alta estabilidade in vivo e captação tumoral significativa em camundongos portadores de tumor, com desempenho de imagem superior. Neste projeto será estudado o processo automatizado de rotulagem do 68Ga-BC1 e serão estabelecidas medidas de controle de qualidade para a injeção radiofarmacêutica resultante. Será estabelecido um padrão de qualidade para esta nova sonda PET, estabelecendo as bases para a tradução clínica deste medicamento na China. Este estudo tem como objetivo fornecer dados valiosos sobre imagens PET/CT com 68Ga-BC1, oferecendo insights para o diagnóstico precoce, planejamento de tratamento e avaliação de eficácia de pacientes com doenças malignas que expressam BCMA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Tingting Yuan, M.D.
  • Número de telefone: 13051707479
  • E-mail: biluohtt@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010000
        • Recrutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Inscrevendo-se por convite
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com suspeita de mieloma múltiplo agendados para aspiração de medula óssea ou biópsia de tecido nos últimos 3 meses; capaz de compreender plenamente e participar voluntariamente do estudo, com consentimento informado assinado; capaz de cooperar com o exame.
  • Pacientes com mieloma múltiplo sintomáticos diagnosticados; capaz de compreender plenamente e participar voluntariamente do estudo, com consentimento informado assinado; capaz de cooperar com o exame.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres grávidas; indivíduos incapazes de compreender o processo de exame ou que não possam cooperar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico PET/CT 68Ga-BC1
O 68Ga-BC1 preparado e com qualidade controlada (0,05-0,1 mCi/kg) será injetado por via intravenosa no paciente. Duas horas após a injeção, imagens de corpo inteiro serão realizadas usando um scanner Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, cobrindo a região do topo da cabeça até o meio da coxa. Se alguma lesão indeterminada for encontrada durante a imagem de rotina, a imagem tardia será realizada para maior diferenciação. O paciente ficará deitado em decúbito dorsal e respirará calmamente durante o procedimento. Após a aquisição das imagens, os dados serão reconstruídos utilizando o método OSEM para gerar imagens coronais, sagitais, transversais e de fusão PET/CT.
Comparador Ativo: Diagnóstico PET/CT 18F-FDG
Antes do exame, os pacientes deverão jejuar por pelo menos 6 horas. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) será injetado por via intravenosa e, uma hora após a injeção, imagens da cabeça e do tronco serão realizadas usando um scanner Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, cobrindo a região do topo do cabeça para o terço superior da coxa. O paciente ficará deitado em decúbito dorsal e respirará calmamente durante o procedimento. Após a aquisição das imagens, os dados serão reconstruídos utilizando o método OSEM para gerar imagens coronais, sagitais, transversais e de fusão PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes com MM serão recrutados para serem submetidos a imagens PET/CT usando 68Ga-NB381 e 18F-FDG para avaliar e verificar se o agente de imagem 68Ga-NB381 pode identificar lesões com segurança e eficácia.
Prazo: Todas as imagens PET/CT serão revisadas por médicos e uma opinião diagnóstica unificada será fornecida dentro de 3 dias após a administração. Após a imagem, os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento a cada 3 meses, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses.

Este estudo irá investigar a captação radioativa de 68Ga-BC1 em locais de lesões de pacientes com mieloma múltiplo e avaliar a capacidade de 68Ga-BC1 de detectar superexpressão de BCMA nesses pacientes.

De acordo com os critérios de admissão e exclusão, são triados os pacientes que atendem às condições. Após a inscrição dos pacientes, foram coletadas informações do exame inicial, incluindo rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, marcadores tumorais, resultados de diagnóstico histopatológico, resultados de diagnóstico por imagem, etc.

Para informações de acompanhamento, o aspirado de medula óssea do paciente ou biópsia de tecido patológico, resultados de exames laboratoriais (proteína M monoclonal no sangue, cadeia leve de urina de 24 horas, etc.), cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e outros resultados de exames de imagem seriam coletados.

Todas as imagens PET/CT serão revisadas por médicos e uma opinião diagnóstica unificada será fornecida dentro de 3 dias após a administração. Após a imagem, os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento a cada 3 meses, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Diretor de estudo: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Investigador principal: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Alguns resultados representativos de ensaios clínicos serão utilizados para publicação em periódicos do ICMJE.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Janeiro de 2025 a dezembro de 2027

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os periódicos do ICMJE e seus leitores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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