- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06717113
Uma sonda molecular direcionada ao BCMA para o diagnóstico clínico de mieloma múltiplo
Avaliação clínica de imagens PET da sonda 68Ga-BC1 em mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mieloma Múltiplo (MM) afeta predominantemente os idosos e muitas vezes se apresenta de forma insidiosa, sendo a maioria dos pacientes diagnosticados em estágio avançado. À medida que a população da China envelhece, a incidência de MM aumenta, ultrapassando agora a da leucemia aguda. A manifestação clínica primária é a destruição óssea, que carece de especificidade. O diagnóstico depende principalmente de biópsias invasivas da medula óssea para detectar a proliferação clonal de células plasmáticas. No entanto, a seleção inadequada do local da biópsia pode levar a resultados falso-negativos. O BCMA é altamente expresso na superfície de células plasmáticas malignas no MM, tornando-o um biomarcador tumoral característico desta doença.
Com o aumento da incidência de tumores malignos na China, há uma procura crescente de radiofármacos na prática clínica. Dadas as limitações do 18F-FDG na imagem PET, particularmente no que diz respeito à especificidade, o desenvolvimento de novas sondas moleculares direcionadas para a medicina nuclear possui um valor acadêmico e clínico significativo. Isto é especialmente verdadeiro para monitorar os efeitos terapêuticos de tratamentos baseados em peptídeos ou nanocorpos direcionados ao BCMA, que oferece vantagens distintas. Este projeto se concentra na utilização de um peptídeo ou nanocorpo com alta afinidade para BCMA como grupo-alvo para radiofármacos, explorando a eficácia diagnóstica de 68Ga-BC1 em pacientes com MM com alta expressão de BCMA. Esta abordagem não só ajuda no diagnóstico precoce do MM, mas também ajuda a adaptar tratamentos de precisão eficazes para pacientes com base nos seus níveis de expressão de BCMA.
68Ga-BC1, uma nova sonda molecular direcionada ao BCMA marcada com 68Ga, tem aplicações potenciais no diagnóstico e pesquisa de várias doenças malignas que expressam BCMA, incluindo MM. O 68Ga-BC1 é sintetizado usando THP como quelante bifuncional para coordenar com 68Ga ^ 3+, e o processo de rotulagem é simples, permitindo o uso direto sem purificação. Demonstra alta estabilidade in vivo e captação tumoral significativa em camundongos portadores de tumor, com desempenho de imagem superior. Neste projeto será estudado o processo automatizado de rotulagem do 68Ga-BC1 e serão estabelecidas medidas de controle de qualidade para a injeção radiofarmacêutica resultante. Será estabelecido um padrão de qualidade para esta nova sonda PET, estabelecendo as bases para a tradução clínica deste medicamento na China. Este estudo tem como objetivo fornecer dados valiosos sobre imagens PET/CT com 68Ga-BC1, oferecendo insights para o diagnóstico precoce, planejamento de tratamento e avaliação de eficácia de pacientes com doenças malignas que expressam BCMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tianyao Wang, PhD
- Número de telefone: 9298551137
- E-mail: tianyao.wang@pkufh.com
Estude backup de contato
- Nome: Tingting Yuan, M.D.
- Número de telefone: 13051707479
- E-mail: biluohtt@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 010000
- Recrutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
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Contato:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Número de telefone: +86-010-83575252
- E-mail: tianyao.wang@pku.edu.cn
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Contato:
- Zhao Chen, M.D.
- Número de telefone: +86-010-83572916
- E-mail: 19801258667@163.com
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Investigador principal:
- Tianyao Wang, Ph.D.
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Inscrevendo-se por convite
- Peking University First Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com suspeita de mieloma múltiplo agendados para aspiração de medula óssea ou biópsia de tecido nos últimos 3 meses; capaz de compreender plenamente e participar voluntariamente do estudo, com consentimento informado assinado; capaz de cooperar com o exame.
- Pacientes com mieloma múltiplo sintomáticos diagnosticados; capaz de compreender plenamente e participar voluntariamente do estudo, com consentimento informado assinado; capaz de cooperar com o exame.
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas; indivíduos incapazes de compreender o processo de exame ou que não possam cooperar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico PET/CT 68Ga-BC1
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O 68Ga-BC1 preparado e com qualidade controlada (0,05-0,1 mCi/kg) será injetado por via intravenosa no paciente.
Duas horas após a injeção, imagens de corpo inteiro serão realizadas usando um scanner Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, cobrindo a região do topo da cabeça até o meio da coxa.
Se alguma lesão indeterminada for encontrada durante a imagem de rotina, a imagem tardia será realizada para maior diferenciação.
O paciente ficará deitado em decúbito dorsal e respirará calmamente durante o procedimento.
Após a aquisição das imagens, os dados serão reconstruídos utilizando o método OSEM para gerar imagens coronais, sagitais, transversais e de fusão PET/CT.
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Comparador Ativo: Diagnóstico PET/CT 18F-FDG
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Antes do exame, os pacientes deverão jejuar por pelo menos 6 horas.
18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) será injetado por via intravenosa e, uma hora após a injeção, imagens da cabeça e do tronco serão realizadas usando um scanner Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, cobrindo a região do topo do cabeça para o terço superior da coxa.
O paciente ficará deitado em decúbito dorsal e respirará calmamente durante o procedimento.
Após a aquisição das imagens, os dados serão reconstruídos utilizando o método OSEM para gerar imagens coronais, sagitais, transversais e de fusão PET/CT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com MM serão recrutados para serem submetidos a imagens PET/CT usando 68Ga-NB381 e 18F-FDG para avaliar e verificar se o agente de imagem 68Ga-NB381 pode identificar lesões com segurança e eficácia.
Prazo: Todas as imagens PET/CT serão revisadas por médicos e uma opinião diagnóstica unificada será fornecida dentro de 3 dias após a administração. Após a imagem, os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento a cada 3 meses, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses.
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Este estudo irá investigar a captação radioativa de 68Ga-BC1 em locais de lesões de pacientes com mieloma múltiplo e avaliar a capacidade de 68Ga-BC1 de detectar superexpressão de BCMA nesses pacientes. De acordo com os critérios de admissão e exclusão, são triados os pacientes que atendem às condições. Após a inscrição dos pacientes, foram coletadas informações do exame inicial, incluindo rotina sanguínea, bioquímica sanguínea, marcadores tumorais, resultados de diagnóstico histopatológico, resultados de diagnóstico por imagem, etc. Para informações de acompanhamento, o aspirado de medula óssea do paciente ou biópsia de tecido patológico, resultados de exames laboratoriais (proteína M monoclonal no sangue, cadeia leve de urina de 24 horas, etc.), cintilografia óssea, tomografia computadorizada ou ressonância magnética e outros resultados de exames de imagem seriam coletados. |
Todas as imagens PET/CT serão revisadas por médicos e uma opinião diagnóstica unificada será fornecida dentro de 3 dias após a administração. Após a imagem, os pacientes serão agendados para consultas de acompanhamento a cada 3 meses, com período de acompanhamento de pelo menos 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Diretor de estudo: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Investigador principal: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Plasmocitoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- PekingUFH-MM-BC1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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