다발성 골수종의 임상 진단을 위한 BCMA를 표적으로 하는 분자 프로브
다발성 골수종에서 68Ga-BC1 프로브의 임상 PET 영상 평가
연구 개요
상세 설명
다발성 골수종(MM)은 주로 노인에게 영향을 미치며 종종 서서히 나타나며 대부분의 환자는 진행된 단계에서 진단됩니다. 중국의 인구 노령화로 인해 MM 발병률이 증가하여 현재 급성 백혈병 발병률을 넘어섰습니다. 주요 임상 증상은 골 파괴로 특이성이 부족합니다. 진단은 주로 클론 형질 세포 증식을 감지하기 위한 침습적 골수 생검에 의존합니다. 그러나 생검 부위를 잘못 선택하면 위음성 결과가 나올 수 있습니다. BCMA는 MM의 악성 혈장 세포 표면에서 고도로 발현되어 이 질병의 특징적인 종양 바이오마커가 됩니다.
중국에서 악성 종양 발생률이 증가함에 따라 임상 실습에서 방사성 의약품에 대한 수요가 증가하고 있습니다. PET 이미징에서 18F-FDG의 한계, 특히 특이성과 관련하여 새로운 표적 핵의학 분자 프로브의 개발은 상당한 학문적, 임상적 가치를 갖습니다. 이는 뚜렷한 장점을 제공하는 BCMA를 표적으로 하는 펩타이드 또는 나노바디 기반 치료법의 치료 효과를 모니터링하는 데 특히 그렇습니다. 이 프로젝트는 BCMA 발현이 높은 MM 환자에서 68Ga-BC1의 진단 효능을 탐구하면서 BCMA에 대한 친화도가 높은 펩타이드 또는 나노바디를 방사성 의약품의 표적 그룹으로 활용하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 접근법은 MM의 조기 진단에 도움이 될 뿐만 아니라 BCMA 발현 수준에 따라 환자를 위한 효과적인 정밀 치료법을 맞춤화하는 데에도 도움이 됩니다.
68Ga로 표지된 새로운 BCMA 표적화 분자 프로브인 68Ga-BC1은 MM을 포함한 다양한 BCMA 발현 악성 종양의 진단 및 연구에 잠재적으로 응용될 수 있습니다. 68Ga-BC1은 68Ga^3+와 배위하는 이관능 킬레이터로 THP를 사용하여 합성되며 라벨링 공정이 간단하여 정제 없이 직접 사용할 수 있습니다. 이는 우수한 영상 성능으로 종양 보유 마우스에서 높은 생체 내 안정성과 상당한 종양 흡수를 보여줍니다. 본 프로젝트에서는 68Ga-BC1의 자동 라벨링 프로세스를 연구하고, 방사성의약품 주사제에 대한 품질관리 방안을 확립할 예정입니다. 이 새로운 PET 프로브에 대한 품질 표준이 설정되어 중국 내에서 이 약물의 임상 번역을 위한 토대가 마련될 것입니다. 이 연구의 목표는 68Ga-BC1 PET/CT 영상에 대한 귀중한 데이터를 제공하여 BCMA 발현 악성 종양 환자의 조기 진단, 치료 계획 및 효능 평가에 대한 통찰력을 제공하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tianyao Wang, PhD
- 전화번호: 9298551137
- 이메일: tianyao.wang@pkufh.com
연구 연락처 백업
- 이름: Tingting Yuan, M.D.
- 전화번호: 13051707479
- 이메일: biluohtt@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 010000
- 모병
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
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연락하다:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- 전화번호: +86-010-83575252
- 이메일: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
연락하다:
- Zhao Chen, M.D.
- 전화번호: +86-010-83572916
- 이메일: 19801258667@163.com
-
수석 연구원:
- Tianyao Wang, Ph.D.
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 초대로 등록
- Peking University First Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 이내에 골수 흡인 또는 조직 생검이 예정된 다발성 골수종이 의심되는 환자; 서명된 사전 동의를 받아 연구에 완전히 이해하고 자발적으로 참여할 수 있습니다. 검사에 협조할 수 있습니다.
- 진단된 증상이 있는 다발성 골수종 환자; 서명된 사전 동의를 받아 연구에 완전히 이해하고 자발적으로 참여할 수 있습니다. 검사에 협조할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임산부; 시험 과정을 이해하지 못하거나 협조할 수 없는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68Ga-BC1 PET/CT 진단
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준비되고 품질이 관리된 68Ga-BC1(0.05-0.1 mCi/kg)이 환자에게 정맥 주사됩니다.
주사 후 2시간 후에 Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT 스캐너를 사용하여 머리 꼭대기부터 허벅지 중간까지의 부위를 전신 촬영합니다.
일상적인 영상 촬영 중에 불확실한 병변이 발견되면 추가 감별을 위해 지연 영상 촬영이 수행됩니다.
환자는 시술 중에 바로 누워서 침착하게 숨을 쉴 것입니다.
이미지 획득 후 OSEM 방법을 사용하여 데이터를 재구성하여 관상, 시상, 횡 및 PET/CT 융합 이미지를 생성합니다.
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활성 비교기: 18F-FDG PET/CT 진단
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검사 전 환자는 최소 6시간 동안 금식해야 합니다.
18F-FDG(0.05-0.1 mCi/kg)를 정맥 주사하고, 주사 1시간 후 Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT 스캐너를 사용하여 머리와 몸통 영상을 촬영하며, 머리부터 몸통까지 해당 부위를 덮습니다. 머리는 허벅지 위쪽 1/3로 향합니다.
환자는 시술 중에 바로 누워서 침착하게 숨을 쉴 것입니다.
이미지 획득 후 OSEM 방법을 사용하여 데이터를 재구성하여 관상, 시상, 횡 및 PET/CT 융합 이미지를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MM 환자는 영상화제 68Ga-NB381이 병변을 안전하고 효과적으로 식별할 수 있는지 평가하고 검증하기 위해 68Ga-NB381 및 18F-FDG를 사용하여 PET/CT 영상을 촬영하도록 모집됩니다.
기간: 모든 PET/CT 영상은 의사의 검토를 거치며, 투여 후 3일 이내에 통일된 진단 소견이 제공됩니다. 영상 촬영 후, 환자는 최소 12개월의 추적 기간으로 3개월마다 후속 방문을 계획하게 됩니다.
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이 연구에서는 다발성 골수종 환자의 병변 부위에서 68Ga-BC1의 방사성 흡수를 조사하고 이러한 환자에서 BCMA 과발현을 검출하는 68Ga-BC1의 능력을 평가할 것입니다. 입원 및 제외 기준에 따라 해당 조건에 맞는 환자를 선별합니다. 환자 등록 후 혈액 루틴, 혈액 생화학, 종양 표지자, 조직 병리학 진단 결과, 영상 진단 결과 등 기본 검사 정보를 수집했습니다. 추적 관찰 정보로는 환자의 골수 흡인물 또는 병리학적 조직 생검, 실험실 검사 결과(혈액 단클론 M 단백질, 24시간 소변 경쇄 등), 골섬광조영술, CT 또는 MR 및 기타 영상 검사 결과가 포함됩니다. 모은. |
모든 PET/CT 영상은 의사의 검토를 거치며, 투여 후 3일 이내에 통일된 진단 소견이 제공됩니다. 영상 촬영 후, 환자는 최소 12개월의 추적 기간으로 3개월마다 후속 방문을 계획하게 됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- 연구 책임자: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- 수석 연구원: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PekingUFH-MM-BC1
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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