Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCMA:ta kohdentava molekyylikoetin multippeli myelooman kliiniseen diagnoosiin

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

68Ga-BC1-koettimen kliininen PET-kuvantaminen multippeli myeloomassa

Multippeli myelooma (MM), toiseksi yleisin hematologinen maligniteetti, asettaa edelleen haasteita tarkassa kliinisessä tunnistamisessa. Mahdollisena ratkaisuna isotooppilääketieteellinen immuno-PET-kuvaus on noussut lupaavaksi lähestymistavaksi. Perinteiset täyspitkät vasta-ainekoettimet kärsivät kuitenkin viivästyneistä kasvaimen sisäänoton huippuista ja alhaisista kohde-taustasuhteista, mikä rajoittaa niiden kliinistä käyttökelpoisuutta. Tutkimuksessamme kehitettiin tietokoneavusteisella suunnittelulla BCMA:han kohdistuva peptidi tai nanobodi, joka radioleimattiin myöhemmin 68Ga:lla uuden molekyylikoettimen, 68Ga-MM-BC1:n luomiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on voittaa MM:n diagnostiset rajoitukset ja se voi myös tarjota arvokkaita oivalluksia molekyylikohdennettuun kuvantamiseen muissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma (MM) vaikuttaa pääasiassa iäkkäisiin ihmisiin ja esiintyy usein salakavalasti, ja useimmat potilaat diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa. Kiinan väestön ikääntyessä MM:n ilmaantuvuus lisääntyy ja ylittää nyt akuutin leukemian. Ensisijainen kliininen ilmentymä on luun tuhoutuminen, josta puuttuu spesifisyys. Diagnoosi perustuu ensisijaisesti invasiivisiin luuydinbiopsioihin klonaalisten plasmasolujen lisääntymisen havaitsemiseksi. Väärä biopsiakohdan valinta voi kuitenkin johtaa vääriin negatiivisiin tuloksiin. BCMA ekspressoituu voimakkaasti pahanlaatuisten plasmasolujen pinnalla MM:ssä, mikä tekee siitä tyypillisen kasvaimen biomarkkerin tälle taudille.

Kun pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus lisääntyy Kiinassa, radiofarmaseuttisille lääkkeille on kasvavaa kysyntää kliinisessä käytännössä. Ottaen huomioon 18F-FDG:n rajoitukset PET-kuvauksessa, erityisesti mitä tulee spesifisyyteen, uusien kohdennettujen isotooppilääketieteen molekyylikoettimien kehittämisellä on merkittävää akateemista ja kliinistä arvoa. Tämä pätee erityisesti BCMA:han kohdistuvien peptidi- tai nanobodypohjaisten hoitojen terapeuttisten vaikutusten seurantaan, mikä tarjoaa selkeitä etuja. Tässä projektissa keskitytään käyttämään peptidiä tai nanobodia, jolla on korkea affiniteetti BCMA:han radiofarmaseuttisten valmisteiden kohderyhmänä, ja tutkia 68Ga-BC1:n diagnostista tehokkuutta MM-potilailla, joilla on korkea BCMA-ekspressio. Tämä lähestymistapa ei ainoastaan ​​auta MM:n varhaisessa diagnosoinnissa, vaan auttaa myös räätälöimään tehokkaita tarkkuushoitoja potilaiden BCMA-ilmentymistasojen perusteella.

68Ga-BC1:llä, uudella BCMA:han kohdistuvalla 68Ga:lla leimatulla molekyylikoettimella, on potentiaalisia sovelluksia erilaisten BCMA:ta ilmentävien pahanlaatuisten kasvainten, mukaan lukien MM, diagnosoinnissa ja tutkimuksessa. 68Ga-BC1 syntetisoidaan käyttämällä THP:tä bifunktionaalisena kelaattorina koordinoimaan 68Ga^3+:n kanssa, ja leimausprosessi on yksinkertainen, mikä mahdollistaa suoran käytön ilman puhdistusta. Se osoittaa korkeaa in vivo -stabiilisuutta ja merkittävää kasvaimen sisäänottoa kasvaimia kantavissa hiirissä erinomaisella kuvantamissuorituskyvyllä. Tässä hankkeessa tutkitaan 68Ga-BC1:n automatisoitua leimausprosessia ja laaditaan laadunvalvontatoimenpiteet tuloksena olevalle radiofarmaseuttiselle injektiolle. Tälle uudelle PET-koettimelle asetetaan laatustandardi, joka luo pohjan tämän lääkkeen kliiniselle käännökselle Kiinassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota arvokasta tietoa 68Ga-BC1 PET/CT-kuvauksesta, joka tarjoaa oivalluksia varhaiseen diagnoosiin, hoidon suunnitteluun ja tehon arviointiin potilailla, joilla on BCMA:ta ilmentäviä pahanlaatuisia kasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tingting Yuan, M.D.
  • Puhelinnumero: 13051707479
  • Sähköposti: biluohtt@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 010000
        • Rekrytointi
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, joille on suunniteltu luuytimen aspiraatio tai kudosbiopsia viimeisen 3 kuukauden aikana; pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen ja osallistumaan siihen vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa; voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.
  • Diagnosoitu oireinen multippeli myeloomapotilaat; pystyy täysin ymmärtämään tutkimuksen ja osallistumaan siihen vapaaehtoisesti allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen kanssa; voi tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset; henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään koeprosessia tai jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-BC1 PET/CT-diagnoosi
Lääke: 68Ga-BC1
Valmistettu ja laatukontrolloitu 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti potilaaseen. Kaksi tuntia injektion jälkeen koko kehon kuvantaminen suoritetaan Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skannerin avulla, joka kattaa alueen pään yläosasta reiden puoliväliin. Jos rutiinikuvauksen aikana havaitaan epämääräisiä vaurioita, suoritetaan viivästetty kuvantaminen lisäerittelyä varten. Potilas makaa selällään ja hengittää rauhallisesti toimenpiteen aikana. Kuvien hankinnan jälkeen tiedot rekonstruoidaan OSEM-menetelmällä koronaali-, sagitaali-, poikittais- ja PET/CT-fuusiokuvien luomiseksi.
Active Comparator: 18F-FDG PET/CT-diagnoosi
Lääke: 18F-FDG
Ennen tutkimusta potilaiden tulee paastota vähintään 6 tuntia. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) ruiskutetaan suonensisäisesti, ja tunnin kuluttua injektiosta pään ja vartalon kuvantaminen tehdään Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-skannerin avulla, joka kattaa alueen pistoksen yläosasta. pään reiden yläkolmanteen. Potilas makaa selällään ja hengittää rauhallisesti toimenpiteen aikana. Kuvien hankinnan jälkeen tiedot rekonstruoidaan OSEM-menetelmällä koronaali-, sagitaali-, poikittais- ja PET/CT-fuusiokuvien luomiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MM-potilaat rekrytoidaan PET/CT-kuvaukseen käyttämällä 68Ga-NB381:tä ja 18F-FDG:tä, jotta voidaan arvioida ja varmistaa, että kuvantamisaine 68Ga-NB381 voi tunnistaa leesiot turvallisesti ja tehokkaasti.
Aikaikkuna: Lääkärit tarkastavat kaikki PET/CT-kuvat, ja yhtenäinen diagnostinen lausunto annetaan 3 päivän kuluessa annosta. Kuvauksen jälkeen potilaat ajoitetaan seurantakäynneille 3 kuukauden välein, ja seurantajakso on vähintään 12 kuukautta.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 68Ga-BC1:n radioaktiivista ottoa multippeli myeloomapotilaiden vauriokohdissa ja arvioidaan 68Ga-BC1:n kykyä havaita BCMA:n yliekspressio näillä potilailla.

Pääsy- ja poissulkemiskriteerien mukaan ehdot täyttävät potilaat seulotaan. Kun potilaat oli otettu mukaan, kerättiin lähtötilanteen tutkimustiedot, mukaan lukien verirutiini, veren biokemia, kasvainmarkkerit, histopatologiset diagnoositulokset, kuvantamisdiagnoosin tulokset jne.

Seurantatiedoksi potilaan luuytimen aspiraatti tai patologinen kudosbiopsia, laboratoriotutkimustulokset (veren monoklonaalinen M-proteiini, 24 tunnin virtsan kevytketju jne.), luutuike, CT tai MR ja muut kuvantamistutkimuksen tulokset. kerätty.
Lääkärit tarkastavat kaikki PET/CT-kuvat, ja yhtenäinen diagnostinen lausunto annetaan 3 päivän kuluessa annosta. Kuvauksen jälkeen potilaat ajoitetaan seurantakäynneille 3 kuukauden välein, ja seurantajakso on vähintään 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University First Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Opintojohtaja: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Päätutkija: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUFH-MM-BC1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Joitakin edustavia kliinisten tutkimusten tuloksia käytetään julkaistavaksi ICMJE-lehdissä.

IPD-jaon aikakehys

Tammikuu 2025 - joulukuu 2027

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ICMJE-lehdet ja niiden lukijat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa