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Eine molekulare Sonde, die auf BCMA abzielt, für die klinische Diagnose des multiplen Myeloms

3. Juni 2025 aktualisiert von: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Klinische PET-Bildgebungsbewertung der 68Ga-BC1-Sonde beim multiplen Myelom

Das Multiple Myelom (MM), die zweithäufigste hämatologische Malignität, stellt weiterhin eine Herausforderung bei der präzisen klinischen Identifizierung dar. Als mögliche Lösung hat sich die nuklearmedizinische Immuno-PET-Bildgebung als vielversprechender Ansatz erwiesen. Herkömmliche Antikörpersonden in voller Länge leiden jedoch unter verzögerten Tumoraufnahmespitzen und niedrigen Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnissen, was ihren klinischen Nutzen einschränkt. In unserer Studie wurde durch computergestütztes Design ein Peptid oder Nanokörper entwickelt, der auf BCMA abzielt und anschließend mit 68Ga radioaktiv markiert wurde, um eine neuartige molekulare Sonde, 68Ga-MM-BC1, zu erzeugen. Diese Forschung zielt darauf ab, die diagnostischen Einschränkungen von MM zu überwinden und könnte auch wertvolle Erkenntnisse für die molekulare zielgerichtete Bildgebung bei anderen bösartigen Tumoren liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das multiple Myelom (MM) betrifft überwiegend ältere Menschen und verläuft häufig schleichend, wobei die Diagnose bei den meisten Patienten erst in einem fortgeschrittenen Stadium gestellt wird. Mit zunehmender Alterung der Bevölkerung Chinas nimmt die Inzidenz von MM zu und übersteigt inzwischen die Häufigkeit von akuter Leukämie. Die primäre klinische Manifestation ist eine Knochenzerstörung, der es an Spezifität mangelt. Die Diagnose beruht in erster Linie auf invasiven Knochenmarksbiopsien, um die Proliferation klonaler Plasmazellen nachzuweisen. Eine falsche Auswahl der Biopsiestelle kann jedoch zu falsch negativen Ergebnissen führen. BCMA wird bei MM stark auf der Oberfläche maligner Plasmazellen exprimiert und ist damit ein charakteristischer Tumorbiomarker für diese Erkrankung.

Mit der steigenden Inzidenz bösartiger Tumoren in China steigt die Nachfrage nach Radiopharmaka in der klinischen Praxis. Angesichts der Einschränkungen von 18F-FDG in der PET-Bildgebung, insbesondere hinsichtlich der Spezifität, ist die Entwicklung neuartiger gezielter nuklearmedizinischer Molekularsonden von erheblichem akademischen und klinischen Wert. Dies gilt insbesondere für die Überwachung der therapeutischen Wirkung von Peptid- oder Nanokörper-basierten Behandlungen gegen BCMA, was deutliche Vorteile bietet. Dieses Projekt konzentriert sich auf die Verwendung eines Peptids oder Nanokörpers mit hoher Affinität für BCMA als Zielgruppe für Radiopharmazeutika und untersucht die diagnostische Wirksamkeit von 68Ga-BC1 bei MM-Patienten mit hoher BCMA-Expression. Dieser Ansatz hilft nicht nur bei der Frühdiagnose von MM, sondern hilft auch dabei, wirksame Präzisionsbehandlungen für Patienten auf der Grundlage ihrer BCMA-Expressionsniveaus anzupassen.

68Ga-BC1, eine neuartige, auf BCMA abzielende, mit 68Ga markierte molekulare Sonde, hat potenzielle Anwendungen in der Diagnose und Forschung verschiedener BCMA-exprimierender bösartiger Erkrankungen, einschließlich MM. 68Ga-BC1 wird unter Verwendung von THP als bifunktionalem Chelator zur Koordination mit 68Ga^3+ synthetisiert. Der Markierungsprozess ist einfach und ermöglicht die direkte Verwendung ohne Reinigung. Es zeigt eine hohe In-vivo-Stabilität und eine signifikante Tumoraufnahme bei tumortragenden Mäusen bei überlegener Bildgebungsleistung. In diesem Projekt wird der automatisierte Markierungsprozess von 68Ga-BC1 untersucht und Qualitätskontrollmaßnahmen für die resultierende radiopharmazeutische Injektion festgelegt. Für diese neue PET-Sonde wird ein Qualitätsstandard festgelegt, der den Grundstein für die klinische Umsetzung dieses Medikaments in China legt. Ziel dieser Studie ist es, wertvolle Daten zur 68Ga-BC1-PET/CT-Bildgebung bereitzustellen und Erkenntnisse für die Frühdiagnose, Behandlungsplanung und Wirksamkeitsbewertung von Patienten mit BCMA-exprimierenden Malignomen zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010000
        • Rekrutierung
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Anmeldung auf Einladung
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf multiples Myelom, bei denen innerhalb der letzten 3 Monate eine Knochenmarkpunktion oder eine Gewebebiopsie geplant war; in der Lage, die Studie vollständig zu verstehen und freiwillig daran teilzunehmen, mit unterschriebener Einverständniserklärung; in der Lage, an der Prüfung mitzuarbeiten.
  • Diagnostizierte symptomatische Patienten mit multiplem Myelom; in der Lage, die Studie vollständig zu verstehen und freiwillig daran teilzunehmen, mit unterschriebener Einverständniserklärung; in der Lage, an der Prüfung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen; Personen, die den Prüfungsablauf nicht nachvollziehen können oder nicht mitwirken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BC1 PET/CT-Diagnose
Arzneimittel: 68Ga-BC1
Das vorbereitete und qualitätskontrollierte 68Ga-BC1 (0,05–0,1 mCi/kg) wird dem Patienten intravenös injiziert. Zwei Stunden nach der Injektion wird eine Ganzkörperbildgebung mit einem PET/CT-Scanner uMI 780 von Shanghai United Imaging durchgeführt, die den Bereich von der Oberseite des Kopfes bis zur Mitte des Oberschenkels abdeckt. Wenn bei der Routinebildgebung unbestimmte Läsionen gefunden werden, wird zur weiteren Differenzierung eine verzögerte Bildgebung durchgeführt. Der Patient liegt während des Eingriffs auf dem Rücken und atmet ruhig. Nach der Bildaufnahme werden die Daten mithilfe der OSEM-Methode rekonstruiert, um koronale, sagittale, transversale und PET/CT-Fusionsbilder zu erzeugen.
Aktiver Komparator: 18F-FDG PET/CT-Diagnose
Arzneimittel: 18F-FDG
Vor der Untersuchung müssen die Patienten mindestens 6 Stunden lang nüchtern sein. 18F-FDG (0,05–0,1 mCi/kg) wird intravenös injiziert und eine Stunde nach der Injektion wird eine Kopf- und Rumpfbildgebung mit einem Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-Scanner durchgeführt, der den Bereich von der Oberseite abdeckt Kopf zum oberen Drittel des Oberschenkels. Der Patient liegt während des Eingriffs auf dem Rücken und atmet ruhig. Nach der Bildaufnahme werden die Daten mithilfe der OSEM-Methode rekonstruiert, um koronale, sagittale, transversale und PET/CT-Fusionsbilder zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MM-Patienten werden für eine PET/CT-Bildgebung mit 68Ga-NB381 und 18F-FDG rekrutiert, um zu bewerten und zu überprüfen, ob das Bildgebungsmittel 68Ga-NB381 Läsionen sicher und effektiv identifizieren kann.
Zeitfenster: Alle PET/CT-Bilder werden von Ärzten überprüft und innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung wird ein einheitliches diagnostisches Gutachten abgegeben. Nach der Bildgebung werden bei den Patienten alle drei Monate Nachuntersuchungen eingeplant, wobei die Nachbeobachtungszeit mindestens 12 Monate beträgt.

In dieser Studie wird die radioaktive Aufnahme von 68Ga-BC1 an Läsionsstellen von Patienten mit multiplem Myelom untersucht und die Fähigkeit von 68Ga-BC1 bewertet, eine BCMA-Überexpression bei diesen Patienten zu erkennen.

Gemäß den Aufnahme- und Ausschlusskriterien werden Patienten, die die Bedingungen erfüllen, untersucht. Nachdem die Patienten aufgenommen wurden, wurden Basisuntersuchungsinformationen gesammelt, darunter Blutroutine, Blutbiochemie, Tumormarker, histopathologische Diagnoseergebnisse, Ergebnisse der bildgebenden Diagnose usw.

Für die Nachsorgeinformationen wären die Knochenmarkpunktion des Patienten oder eine pathologische Gewebebiopsie, Labortestergebnisse (monoklonales M-Protein im Blut, 24-Stunden-Harn-Leichtkette usw.), Knochenszintigraphie, CT oder MR und andere bildgebende Untersuchungsergebnisse erforderlich gesammelt.
Alle PET/CT-Bilder werden von Ärzten überprüft und innerhalb von 3 Tagen nach der Verabreichung wird ein einheitliches diagnostisches Gutachten abgegeben. Nach der Bildgebung werden bei den Patienten alle drei Monate Nachuntersuchungen eingeplant, wobei die Nachbeobachtungszeit mindestens 12 Monate beträgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Studienleiter: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Hauptermittler: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUFH-MM-BC1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einige repräsentative Ergebnisse klinischer Studien werden für die Veröffentlichung in ICMJE-Zeitschriften verwendet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 – Dezember 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die ICMJE-Zeitschriften und ihre Leser.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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