- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06717113
Una sonda molecolare mirata al BCMA per la diagnosi clinica del mieloma multiplo
Valutazione clinica dell'imaging PET della sonda 68Ga-BC1 nel mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il mieloma multiplo (MM) colpisce prevalentemente gli anziani e spesso si presenta in modo insidioso, con la maggior parte dei pazienti diagnosticati in uno stadio avanzato. Con l’invecchiamento della popolazione cinese, l’incidenza del MM è in aumento, superando ormai quella della leucemia acuta. La manifestazione clinica primaria è la distruzione ossea, che manca di specificità. La diagnosi si basa principalmente su biopsie invasive del midollo osseo per rilevare la proliferazione clonale delle plasmacellule. Tuttavia, una selezione impropria del sito bioptico può portare a risultati falsi negativi. BCMA è altamente espresso sulla superficie delle plasmacellule maligne nel MM, rendendolo un biomarcatore tumorale caratteristico di questa malattia.
Con la crescente incidenza di tumori maligni in Cina, vi è una crescente domanda di radiofarmaci nella pratica clinica. Date le limitazioni del 18F-FDG nell'imaging PET, in particolare per quanto riguarda la specificità, lo sviluppo di nuove sonde molecolari mirate per la medicina nucleare ha un significativo valore accademico e clinico. Ciò è particolarmente vero per il monitoraggio degli effetti terapeutici dei trattamenti basati su peptidi o nanocorpo mirati al BCMA, che offrono vantaggi distinti. Questo progetto si concentra sull’utilizzo di un peptide o nanobody con elevata affinità per BCMA come gruppo target per i radiofarmaci, esplorando l’efficacia diagnostica del 68Ga-BC1 nei pazienti con MM con elevata espressione di BCMA. Questo approccio non solo aiuta nella diagnosi precoce del MM, ma aiuta anche a personalizzare trattamenti di precisione efficaci per i pazienti in base ai livelli di espressione di BCMA.
68Ga-BC1, una nuova sonda molecolare mirata al BCMA marcata con 68Ga, ha potenziali applicazioni nella diagnosi e nella ricerca di varie neoplasie che esprimono BCMA, incluso il MM. 68Ga-BC1 viene sintetizzato utilizzando il THP come chelante bifunzionale per coordinarsi con 68Ga^3+ e il processo di etichettatura è semplice e consente l'uso diretto senza purificazione. Dimostra un'elevata stabilità in vivo e un significativo assorbimento del tumore nei topi portatori di tumore, con prestazioni di imaging superiori. In questo progetto verrà studiato il processo di etichettatura automatizzata del 68Ga-BC1 e verranno stabilite misure di controllo della qualità per l'iniezione radiofarmaceutica risultante. Verrà stabilito uno standard di qualità per questa nuova sonda PET, ponendo le basi per la traduzione clinica di questo farmaco in Cina. Questo studio mira a fornire dati preziosi sull'imaging PET/CT con 68Ga-BC1, offrendo approfondimenti per la diagnosi precoce, la pianificazione del trattamento e la valutazione dell'efficacia dei pazienti con tumori maligni che esprimono BCMA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tianyao Wang, PhD
- Numero di telefono: 9298551137
- Email: tianyao.wang@pkufh.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tingting Yuan, M.D.
- Numero di telefono: 13051707479
- Email: biluohtt@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 010000
- Reclutamento
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
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Contatto:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Numero di telefono: +86-010-83575252
- Email: tianyao.wang@pku.edu.cn
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Contatto:
- Zhao Chen, M.D.
- Numero di telefono: +86-010-83572916
- Email: 19801258667@163.com
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Investigatore principale:
- Tianyao Wang, Ph.D.
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Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Iscrizione su invito
- Peking University First Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con sospetto mieloma multiplo in attesa di aspirazione del midollo osseo o biopsia tissutale negli ultimi 3 mesi; in grado di comprendere appieno e partecipare volontariamente allo studio, con consenso informato firmato; in grado di collaborare all'esame.
- Pazienti con mieloma multiplo sintomatico diagnosticato; in grado di comprendere appieno e partecipare volontariamente allo studio, con consenso informato firmato; in grado di collaborare all'esame.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte; individui incapaci di comprendere il processo di esame o che non sono in grado di collaborare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnosi PET/TC 68Ga-BC1
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Il 68Ga-BC1 preparato e di qualità controllata (0,05-0,1 mCi/kg) verrà iniettato per via endovenosa nel paziente.
Due ore dopo l'iniezione, verrà eseguita l'imaging di tutto il corpo utilizzando uno scanner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, coprendo la regione dalla parte superiore della testa alla metà della coscia.
Se durante l'imaging di routine vengono rilevate lesioni indeterminate, verrà eseguito l'imaging ritardato per un'ulteriore differenziazione.
Il paziente giace supino e respira con calma durante la procedura.
Dopo l'acquisizione dell'immagine, i dati verranno ricostruiti utilizzando il metodo OSEM per generare immagini di fusione coronale, sagittale, trasversale e PET/CT.
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Comparatore attivo: Diagnosi PET/TC 18F-FDG
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Prima dell’esame i pazienti saranno tenuti a digiunare per almeno 6 ore.
18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) verrà iniettato per via endovenosa e, un'ora dopo l'iniezione, verrà eseguita l'imaging della testa e del torso utilizzando uno scanner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, coprendo la regione dalla parte superiore del testa fino al terzo superiore della coscia.
Il paziente giace supino e respira con calma durante la procedura.
Dopo l'acquisizione dell'immagine, i dati verranno ricostruiti utilizzando il metodo OSEM per generare immagini di fusione coronale, sagittale, trasversale e PET/CT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I pazienti con MM verranno reclutati per sottoporsi a imaging PET/CT utilizzando 68Ga-NB381 e 18F-FDG per valutare e verificare che l'agente di imaging 68Ga-NB381 possa identificare in modo sicuro ed efficace le lesioni.
Lasso di tempo: Tutte le immagini PET/CT verranno esaminate dai medici e verrà fornito un parere diagnostico unificato entro 3 giorni dalla somministrazione. Dopo l'imaging, ai pazienti verranno programmate visite di follow-up ogni 3 mesi, con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi.
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Questo studio esaminerà l'assorbimento radioattivo di 68Ga-BC1 nei siti di lesione di pazienti con mieloma multiplo e valuterà la capacità di 68Ga-BC1 di rilevare la sovraespressione di BCMA in questi pazienti. Secondo i criteri di ammissione ed esclusione, i pazienti che soddisfano le condizioni vengono selezionati. Dopo l'arruolamento dei pazienti, sono state raccolte le informazioni sugli esami di base, tra cui la routine del sangue, la biochimica del sangue, i marcatori tumorali, i risultati della diagnosi istopatologica, i risultati della diagnosi per immagini, ecc. Per le informazioni di follow-up, verranno utilizzati l'aspirato del midollo osseo del paziente o la biopsia del tessuto patologico, i risultati dei test di laboratorio (proteina M monoclonale del sangue, catene leggere delle urine delle 24 ore, ecc.), la scintigrafia ossea, la TC o la RM e altri risultati di esami per immagini. raccolto. |
Tutte le immagini PET/CT verranno esaminate dai medici e verrà fornito un parere diagnostico unificato entro 3 giorni dalla somministrazione. Dopo l'imaging, ai pazienti verranno programmate visite di follow-up ogni 3 mesi, con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Direttore dello studio: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Investigatore principale: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
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- Fluorodesossiglucosio F18
Altri numeri di identificazione dello studio
- PekingUFH-MM-BC1
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