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Una sonda molecolare mirata al BCMA per la diagnosi clinica del mieloma multiplo

3 giugno 2025 aggiornato da: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Valutazione clinica dell'imaging PET della sonda 68Ga-BC1 nel mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM), la seconda neoplasia ematologica più comune, continua a porre sfide nella precisa identificazione clinica. Come potenziale soluzione, l’imaging immuno-PET della medicina nucleare si è rivelato un approccio promettente. Tuttavia, le sonde anticorpali tradizionali a lunghezza intera soffrono di picchi di assorbimento tumorale ritardati e di bassi rapporti bersaglio-fondo, limitando la loro utilità clinica. Nel nostro studio, un peptide o nanobody mirato al BCMA è stato sviluppato mediante progettazione assistita da computer, che è stato successivamente radiomarcato con 68Ga per creare una nuova sonda molecolare, 68Ga-MM-BC1. Questa ricerca mira a superare i limiti diagnostici del MM e può anche offrire preziose informazioni per l’imaging con target molecolare in altri tumori maligni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo (MM) colpisce prevalentemente gli anziani e spesso si presenta in modo insidioso, con la maggior parte dei pazienti diagnosticati in uno stadio avanzato. Con l’invecchiamento della popolazione cinese, l’incidenza del MM è in aumento, superando ormai quella della leucemia acuta. La manifestazione clinica primaria è la distruzione ossea, che manca di specificità. La diagnosi si basa principalmente su biopsie invasive del midollo osseo per rilevare la proliferazione clonale delle plasmacellule. Tuttavia, una selezione impropria del sito bioptico può portare a risultati falsi negativi. BCMA è altamente espresso sulla superficie delle plasmacellule maligne nel MM, rendendolo un biomarcatore tumorale caratteristico di questa malattia.

Con la crescente incidenza di tumori maligni in Cina, vi è una crescente domanda di radiofarmaci nella pratica clinica. Date le limitazioni del 18F-FDG nell'imaging PET, in particolare per quanto riguarda la specificità, lo sviluppo di nuove sonde molecolari mirate per la medicina nucleare ha un significativo valore accademico e clinico. Ciò è particolarmente vero per il monitoraggio degli effetti terapeutici dei trattamenti basati su peptidi o nanocorpo mirati al BCMA, che offrono vantaggi distinti. Questo progetto si concentra sull’utilizzo di un peptide o nanobody con elevata affinità per BCMA come gruppo target per i radiofarmaci, esplorando l’efficacia diagnostica del 68Ga-BC1 nei pazienti con MM con elevata espressione di BCMA. Questo approccio non solo aiuta nella diagnosi precoce del MM, ma aiuta anche a personalizzare trattamenti di precisione efficaci per i pazienti in base ai livelli di espressione di BCMA.

68Ga-BC1, una nuova sonda molecolare mirata al BCMA marcata con 68Ga, ha potenziali applicazioni nella diagnosi e nella ricerca di varie neoplasie che esprimono BCMA, incluso il MM. 68Ga-BC1 viene sintetizzato utilizzando il THP come chelante bifunzionale per coordinarsi con 68Ga^3+ e il processo di etichettatura è semplice e consente l'uso diretto senza purificazione. Dimostra un'elevata stabilità in vivo e un significativo assorbimento del tumore nei topi portatori di tumore, con prestazioni di imaging superiori. In questo progetto verrà studiato il processo di etichettatura automatizzata del 68Ga-BC1 e verranno stabilite misure di controllo della qualità per l'iniezione radiofarmaceutica risultante. Verrà stabilito uno standard di qualità per questa nuova sonda PET, ponendo le basi per la traduzione clinica di questo farmaco in Cina. Questo studio mira a fornire dati preziosi sull'imaging PET/CT con 68Ga-BC1, offrendo approfondimenti per la diagnosi precoce, la pianificazione del trattamento e la valutazione dell'efficacia dei pazienti con tumori maligni che esprimono BCMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tingting Yuan, M.D.
  • Numero di telefono: 13051707479
  • Email: biluohtt@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010000
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Iscrizione su invito
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con sospetto mieloma multiplo in attesa di aspirazione del midollo osseo o biopsia tissutale negli ultimi 3 mesi; in grado di comprendere appieno e partecipare volontariamente allo studio, con consenso informato firmato; in grado di collaborare all'esame.
  • Pazienti con mieloma multiplo sintomatico diagnosticato; in grado di comprendere appieno e partecipare volontariamente allo studio, con consenso informato firmato; in grado di collaborare all'esame.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte; individui incapaci di comprendere il processo di esame o che non sono in grado di collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnosi PET/TC 68Ga-BC1
Il 68Ga-BC1 preparato e di qualità controllata (0,05-0,1 mCi/kg) verrà iniettato per via endovenosa nel paziente. Due ore dopo l'iniezione, verrà eseguita l'imaging di tutto il corpo utilizzando uno scanner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, coprendo la regione dalla parte superiore della testa alla metà della coscia. Se durante l'imaging di routine vengono rilevate lesioni indeterminate, verrà eseguito l'imaging ritardato per un'ulteriore differenziazione. Il paziente giace supino e respira con calma durante la procedura. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i dati verranno ricostruiti utilizzando il metodo OSEM per generare immagini di fusione coronale, sagittale, trasversale e PET/CT.
Comparatore attivo: Diagnosi PET/TC 18F-FDG
Prima dell’esame i pazienti saranno tenuti a digiunare per almeno 6 ore. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) verrà iniettato per via endovenosa e, un'ora dopo l'iniezione, verrà eseguita l'imaging della testa e del torso utilizzando uno scanner PET/CT Shanghai United Imaging uMI 780, coprendo la regione dalla parte superiore del testa fino al terzo superiore della coscia. Il paziente giace supino e respira con calma durante la procedura. Dopo l'acquisizione dell'immagine, i dati verranno ricostruiti utilizzando il metodo OSEM per generare immagini di fusione coronale, sagittale, trasversale e PET/CT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti con MM verranno reclutati per sottoporsi a imaging PET/CT utilizzando 68Ga-NB381 e 18F-FDG per valutare e verificare che l'agente di imaging 68Ga-NB381 possa identificare in modo sicuro ed efficace le lesioni.
Lasso di tempo: Tutte le immagini PET/CT verranno esaminate dai medici e verrà fornito un parere diagnostico unificato entro 3 giorni dalla somministrazione. Dopo l'imaging, ai pazienti verranno programmate visite di follow-up ogni 3 mesi, con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi.

Questo studio esaminerà l'assorbimento radioattivo di 68Ga-BC1 nei siti di lesione di pazienti con mieloma multiplo e valuterà la capacità di 68Ga-BC1 di rilevare la sovraespressione di BCMA in questi pazienti.

Secondo i criteri di ammissione ed esclusione, i pazienti che soddisfano le condizioni vengono selezionati. Dopo l'arruolamento dei pazienti, sono state raccolte le informazioni sugli esami di base, tra cui la routine del sangue, la biochimica del sangue, i marcatori tumorali, i risultati della diagnosi istopatologica, i risultati della diagnosi per immagini, ecc.

Per le informazioni di follow-up, verranno utilizzati l'aspirato del midollo osseo del paziente o la biopsia del tessuto patologico, i risultati dei test di laboratorio (proteina M monoclonale del sangue, catene leggere delle urine delle 24 ore, ecc.), la scintigrafia ossea, la TC o la RM e altri risultati di esami per immagini. raccolto.

Tutte le immagini PET/CT verranno esaminate dai medici e verrà fornito un parere diagnostico unificato entro 3 giorni dalla somministrazione. Dopo l'imaging, ai pazienti verranno programmate visite di follow-up ogni 3 mesi, con un periodo di follow-up di almeno 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Direttore dello studio: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Investigatore principale: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Alcuni risultati rappresentativi degli studi clinici verranno utilizzati per la pubblicazione sulle riviste ICMJE.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2025-dicembre 2027

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le riviste ICMJE e i loro lettori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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