Molekulární sonda zacílená na BCMA pro klinickou diagnostiku mnohočetného myelomu
Klinické PET zobrazování Vyhodnocení sondy 68Ga-BC1 u mnohočetného myelomu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohočetný myelom (MM) postihuje převážně starší osoby a často se projevuje záludně, přičemž většina pacientů je diagnostikována v pokročilém stadiu. Jak čínská populace stárne, výskyt MM se zvyšuje a nyní překonává výskyt akutní leukémie. Primárním klinickým projevem je destrukce kosti, která postrádá specificitu. Diagnostika se primárně opírá o invazivní biopsie kostní dřeně k detekci klonální proliferace plazmatických buněk. Nesprávný výběr místa biopsie však může vést k falešně negativním výsledkům. BCMA je vysoce exprimován na povrchu maligních plazmatických buněk u MM, což z něj činí charakteristický nádorový biomarker pro toto onemocnění.
S rostoucím výskytem zhoubných nádorů v Číně roste poptávka po radiofarmakách v klinické praxi. Vzhledem k omezením 18F-FDG v PET zobrazování, zejména pokud jde o specificitu, má vývoj nových cílených molekulárních sond nukleární medicíny významnou akademickou a klinickou hodnotu. To platí zejména pro monitorování terapeutických účinků léčby založené na peptidech nebo nanobody zaměřené na BCMA, což nabízí výrazné výhody. Tento projekt se zaměřuje na využití peptidu nebo nanoprotilátky s vysokou afinitou k BCMA jako cílové skupiny pro radiofarmaka a zkoumá diagnostickou účinnost 68Ga-BC1 u pacientů s MM s vysokou expresí BCMA. Tento přístup nejen pomáhá při včasné diagnóze MM, ale také pomáhá přizpůsobit účinnou přesnou léčbu pacientům na základě jejich úrovní exprese BCMA.
68Ga-BC1, nová molekulární sonda zacílená na BCMA značená 68Ga, má potenciální aplikace v diagnostice a výzkumu různých malignit exprimujících BCMA, včetně MM. 68Ga-BC1 je syntetizován pomocí THP jako bifunkčního chelátoru pro koordinaci s 68Ga^3+ a proces značení je jednoduchý a umožňuje přímé použití bez čištění. Prokazuje vysokou stabilitu in vivo a významný příjem nádorem u myší s nádorem, s vynikajícím zobrazovacím výkonem. V tomto projektu bude studován proces automatického značení 68Ga-BC1 a budou stanovena opatření pro kontrolu kvality výsledné radiofarmaceutické injekce. Pro tuto novou PET sondu bude stanoven standard kvality, který položí základy pro klinický překlad tohoto léku v Číně. Tato studie si klade za cíl poskytnout cenná data o 68Ga-BC1 PET/CT zobrazování a nabídnout pohledy pro časnou diagnózu, plánování léčby a hodnocení účinnosti u pacientů s malignitami exprimujícími BCMA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tianyao Wang, PhD
- Telefonní číslo: 9298551137
- E-mail: tianyao.wang@pkufh.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tingting Yuan, M.D.
- Telefonní číslo: 13051707479
- E-mail: biluohtt@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 010000
- Nábor
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Telefonní číslo: +86-010-83575252
- E-mail: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhao Chen, M.D.
- Telefonní číslo: +86-010-83572916
- E-mail: 19801258667@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tianyao Wang, Ph.D.
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Zápis na pozvánku
- Peking University First Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s podezřením na mnohočetný myelom plánovaní na aspiraci kostní dřeně nebo biopsii tkáně během posledních 3 měsíců; schopen plně porozumět studii a dobrovolně se jí zúčastnit s podepsaným informovaným souhlasem; schopen spolupracovat při vyšetření.
- Pacienti s diagnostikovaným symptomatickým mnohočetným myelomem; schopen plně porozumět studii a dobrovolně se jí zúčastnit s podepsaným informovaným souhlasem; schopen spolupracovat při vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- těhotné ženy; jednotlivci, kteří nejsou schopni porozumět procesu vyšetření nebo nejsou schopni spolupracovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika 68Ga-BC1 PET/CT
|
Připravený a jakostně kontrolovaný 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) bude intravenózně injikován pacientovi.
Dvě hodiny po injekci bude provedeno celotělové zobrazení pomocí PET/CT skeneru Shanghai United Imaging uMI 780, pokrývajícího oblast od temene hlavy po střední část stehna.
Pokud jsou během rutinního snímkování nalezeny nějaké neurčité léze, bude provedeno zpožděné zobrazení pro další rozlišení.
Pacient bude během procedury ležet na zádech a klidně dýchat.
Po získání snímku budou data rekonstruována pomocí metody OSEM za účelem vytvoření koronálních, sagitálních, transverzálních a PET/CT fúzních snímků.
|
|
Aktivní komparátor: 18F-FDG PET/CT diagnostika
|
Před vyšetřením budou pacienti povinni držet půst alespoň 6 hodin.
18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) bude podán intravenózní injekcí a jednu hodinu po injekci bude provedeno zobrazení hlavy a trupu pomocí skeneru Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT, pokrývajícího oblast z horní části hlavou do horní třetiny stehna.
Pacient bude během procedury ležet na zádech a klidně dýchat.
Po získání snímku budou data rekonstruována pomocí metody OSEM za účelem vytvoření koronálních, sagitálních, transverzálních a PET/CT fúzních snímků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti s MM budou přijati k podstoupení PET/CT zobrazení pomocí 68Ga-NB381 a 18F-FDG, aby se vyhodnotilo a ověřilo, že zobrazovací činidlo 68Ga-NB381 dokáže bezpečně a efektivně identifikovat léze.
Časové okno: Všechny snímky PET/CT budou zkontrolovány lékaři a do 3 dnů po podání bude poskytnut jednotný diagnostický posudek. Po zobrazení budou pacienti naplánováni na kontrolní návštěvy každé 3 měsíce s dobou sledování minimálně 12 měsíců.
|
Tato studie bude zkoumat radioaktivní vychytávání 68Ga-BC1 v místech lézí pacientů s mnohočetným myelomem a vyhodnotí schopnost 68Ga-BC1 detekovat nadměrnou expresi BCMA u těchto pacientů. Podle vstupních a vyřazovacích kritérií jsou vyšetřováni pacienti, kteří splňují podmínky. Poté, co byli pacienti zařazeni, byly shromážděny základní informace o vyšetření, včetně krevní rutiny, biochemie krve, nádorových markerů, výsledků histopatologické diagnózy, výsledků zobrazovací diagnózy atd. Pro informaci Sledování by byly výsledky odběru kostní dřeně pacienta nebo biopsie patologické tkáně, výsledky laboratorních testů (krevní monoklonální M protein, 24hodinový světelný řetězec moči atd.), kostní scintigrafie, CT nebo MR a další výsledky zobrazovacích vyšetření. shromážděné. |
Všechny snímky PET/CT budou zkontrolovány lékaři a do 3 dnů po podání bude poskytnut jednotný diagnostický posudek. Po zobrazení budou pacienti naplánováni na kontrolní návštěvy každé 3 měsíce s dobou sledování minimálně 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Ředitel studie: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
Další identifikační čísla studie
- PekingUFH-MM-BC1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .