- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06717113
En molekylær sonde rettet mod BCMA til den kliniske diagnose af myelomatose
Klinisk PET-billeddannelsesevaluering af 68Ga-BC1-probe ved myelomatose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Myelomatose (MM) rammer overvejende ældre og viser sig ofte snigende, hvor de fleste patienter diagnosticeres på et fremskredent stadium. Efterhånden som Kinas befolkning ældes, stiger forekomsten af MM og overgår nu forekomsten af akut leukæmi. Den primære kliniske manifestation er knogledestruktion, som mangler specificitet. Diagnose baserer sig primært på invasive knoglemarvsbiopsier for at påvise klonal plasmacelleproliferation. Imidlertid kan ukorrekt valg af biopsistedet føre til falsk-negative resultater. BCMA er stærkt udtrykt på overfladen af maligne plasmaceller i MM, hvilket gør det til en karakteristisk tumorbiomarkør for denne sygdom.
Med den stigende forekomst af ondartede tumorer i Kina er der en stigende efterspørgsel efter radiofarmaka i klinisk praksis. I betragtning af begrænsningerne af 18F-FDG i PET-billeddannelse, især med hensyn til specificitet, har udviklingen af nye målrettede nuklearmedicinske molekylære prober betydelig akademisk og klinisk værdi. Dette gælder især for overvågning af de terapeutiske virkninger af peptid- eller nanobody-baserede behandlinger rettet mod BCMA, hvilket giver klare fordele. Dette projekt fokuserer på at bruge et peptid eller nanobody med høj affinitet for BCMA som målgruppe for radiofarmaceutiske midler, og undersøger den diagnostiske effektivitet af 68Ga-BC1 i MM-patienter med høj BCMA-ekspression. Denne tilgang hjælper ikke kun med den tidlige diagnose af MM, men hjælper også med at skræddersy effektive præcisionsbehandlinger til patienter baseret på deres BCMA-ekspressionsniveauer.
68Ga-BC1, en ny BCMA-målrettet molekylær probe mærket med 68Ga, har potentielle anvendelser i diagnosticering og forskning af forskellige BCMA-udtrykkende maligniteter, herunder MM. 68Ga-BC1 syntetiseres ved hjælp af THP som en bifunktionel chelator for at koordinere med 68Ga^3+, og mærkningsprocessen er enkel, hvilket giver mulighed for direkte brug uden oprensning. Det demonstrerer høj in vivo-stabilitet og signifikant tumoroptagelse i tumorbærende mus med overlegen billeddannelsesydelse. I dette projekt vil den automatiserede mærkningsproces af 68Ga-BC1 blive undersøgt, og kvalitetskontrolforanstaltninger for den resulterende radiofarmaceutiske injektion vil blive etableret. En kvalitetsstandard for denne nye PET-sonde vil blive sat, hvilket lægger grundlaget for den kliniske oversættelse af dette lægemiddel i Kina. Denne undersøgelse har til formål at levere værdifulde data om 68Ga-BC1 PET/CT-billeddannelse, der giver indsigt i den tidlige diagnose, behandlingsplanlægning og effektivitetsevaluering af patienter med BCMA-udtrykkende maligniteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tianyao Wang, PhD
- Telefonnummer: 9298551137
- E-mail: tianyao.wang@pkufh.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tingting Yuan, M.D.
- Telefonnummer: 13051707479
- E-mail: biluohtt@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010000
- Rekruttering
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Telefonnummer: +86-010-83575252
- E-mail: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Kontakt:
- Zhao Chen, M.D.
- Telefonnummer: +86-010-83572916
- E-mail: 19801258667@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Tianyao Wang, Ph.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Tilmelding efter invitation
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mistænkte myelomatosepatienter planlagt til knoglemarvsaspiration eller vævsbiopsi inden for de seneste 3 måneder; i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke; kan samarbejde med eksamen.
- Diagnosticeret symptomatisk myelomatose patienter; i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke; kan samarbejde med eksamen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder; personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocessen, eller som ikke er i stand til at samarbejde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-BC1 PET/CT diagnose
|
Den forberedte og kvalitetskontrollerede 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) vil blive injiceret intravenøst i patienten.
To timer efter injektionen vil helkropsbilleddannelse blive udført ved hjælp af en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-scanner, der dækker området fra toppen af hovedet til midten af låret.
Hvis der findes ubestemte læsioner under den rutinemæssige billeddannelse, vil forsinket billeddannelse blive udført for yderligere differentiering.
Patienten vil ligge på ryggen og trække vejret roligt under proceduren.
Efter billedoptagelse vil dataene blive rekonstrueret ved hjælp af OSEM-metoden til at generere koronale, sagittale, tværgående og PET/CT-fusionsbilleder.
|
|
Aktiv komparator: 18F-FDG PET/CT diagnose
|
Forud for undersøgelsen skal patienterne faste i mindst 6 timer.
18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) vil blive injiceret intravenøst, og en time efter injektionen vil hoved- og torso-billeddannelse blive udført ved hjælp af en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-scanner, der dækker området fra toppen af hovedet til den øverste tredjedel af låret.
Patienten vil ligge på ryggen og trække vejret roligt under proceduren.
Efter billedoptagelse vil dataene blive rekonstrueret ved hjælp af OSEM-metoden til at generere koronale, sagittale, tværgående og PET/CT-fusionsbilleder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MM-patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå PET/CT-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-NB381 og 18F-FDG for at evaluere og verificere, at billeddannelsesmidlet 68Ga-NB381 sikkert og effektivt kan identificere læsioner.
Tidsramme: Alle PET/CT-billeder vil blive gennemgået af læger, og en samlet diagnostisk udtalelse vil blive givet inden for 3 dage efter administrationen. Efter billeddiagnostik vil patienterne blive planlagt til opfølgningsbesøg hver 3. måned med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder.
|
Denne undersøgelse vil undersøge den radioaktive optagelse af 68Ga-BC1 i læsionssteder hos patienter med myelomatose og evaluere 68Ga-BC1's evne til at påvise BCMA-overekspression hos disse patienter. I henhold til indlæggelses- og udelukkelseskriterierne screenes patienter, der opfylder betingelserne. Efter at patienterne var blevet indskrevet, blev der indsamlet oplysninger om basislinjeundersøgelser, herunder blodrutine, blodbiokemi, tumormarkører, histopatologiske diagnoseresultater, billeddiagnoseresultater osv. Til opfølgningsoplysningerne vil patientens knoglemarvsaspirat eller patologiske vævsbiopsi, laboratorietestresultater (blod monoklonalt M-protein, 24-timers urin let kæde osv.), knoglescintigrafi, CT eller MR og andre billeddiagnostiske undersøgelsesresultater være indsamlet. |
Alle PET/CT-billeder vil blive gennemgået af læger, og en samlet diagnostisk udtalelse vil blive givet inden for 3 dage efter administrationen. Efter billeddiagnostik vil patienterne blive planlagt til opfølgningsbesøg hver 3. måned med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Studieleder: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Ledende efterforsker: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmaceutiske præparater
- Fluorodeoxyglucose F18
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUFH-MM-BC1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .