Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En molekylær sonde rettet mod BCMA til den kliniske diagnose af myelomatose

3. juni 2025 opdateret af: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Klinisk PET-billeddannelsesevaluering af 68Ga-BC1-probe ved myelomatose

Myelomatose (MM), den næstmest almindelige hæmatologiske malignitet, udgør fortsat udfordringer med præcis klinisk identifikation. Som en potentiel løsning er nuklearmedicinsk immun-PET-billeddannelse dukket op som en lovende tilgang. Traditionelle antistofprober i fuld længde lider imidlertid af forsinkede tumoroptagelsestoppe og lave mål-til-baggrund-forhold, hvilket begrænser deres kliniske anvendelighed. I vores undersøgelse blev et peptid eller nanobody rettet mod BCMA udviklet ved computerstøttet design, som efterfølgende blev radiomærket med 68Ga for at skabe en ny molekylær probe, 68Ga-MM-BC1. Denne forskning har til formål at overvinde de diagnostiske begrænsninger af MM og kan også tilbyde værdifuld indsigt til molekylær-målrettet billeddannelse i andre maligne tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) rammer overvejende ældre og viser sig ofte snigende, hvor de fleste patienter diagnosticeres på et fremskredent stadium. Efterhånden som Kinas befolkning ældes, stiger forekomsten af ​​MM og overgår nu forekomsten af ​​akut leukæmi. Den primære kliniske manifestation er knogledestruktion, som mangler specificitet. Diagnose baserer sig primært på invasive knoglemarvsbiopsier for at påvise klonal plasmacelleproliferation. Imidlertid kan ukorrekt valg af biopsistedet føre til falsk-negative resultater. BCMA er stærkt udtrykt på overfladen af ​​maligne plasmaceller i MM, hvilket gør det til en karakteristisk tumorbiomarkør for denne sygdom.

Med den stigende forekomst af ondartede tumorer i Kina er der en stigende efterspørgsel efter radiofarmaka i klinisk praksis. I betragtning af begrænsningerne af 18F-FDG i PET-billeddannelse, især med hensyn til specificitet, har udviklingen af ​​nye målrettede nuklearmedicinske molekylære prober betydelig akademisk og klinisk værdi. Dette gælder især for overvågning af de terapeutiske virkninger af peptid- eller nanobody-baserede behandlinger rettet mod BCMA, hvilket giver klare fordele. Dette projekt fokuserer på at bruge et peptid eller nanobody med høj affinitet for BCMA som målgruppe for radiofarmaceutiske midler, og undersøger den diagnostiske effektivitet af 68Ga-BC1 i MM-patienter med høj BCMA-ekspression. Denne tilgang hjælper ikke kun med den tidlige diagnose af MM, men hjælper også med at skræddersy effektive præcisionsbehandlinger til patienter baseret på deres BCMA-ekspressionsniveauer.

68Ga-BC1, en ny BCMA-målrettet molekylær probe mærket med 68Ga, har potentielle anvendelser i diagnosticering og forskning af forskellige BCMA-udtrykkende maligniteter, herunder MM. 68Ga-BC1 syntetiseres ved hjælp af THP som en bifunktionel chelator for at koordinere med 68Ga^3+, og mærkningsprocessen er enkel, hvilket giver mulighed for direkte brug uden oprensning. Det demonstrerer høj in vivo-stabilitet og signifikant tumoroptagelse i tumorbærende mus med overlegen billeddannelsesydelse. I dette projekt vil den automatiserede mærkningsproces af 68Ga-BC1 blive undersøgt, og kvalitetskontrolforanstaltninger for den resulterende radiofarmaceutiske injektion vil blive etableret. En kvalitetsstandard for denne nye PET-sonde vil blive sat, hvilket lægger grundlaget for den kliniske oversættelse af dette lægemiddel i Kina. Denne undersøgelse har til formål at levere værdifulde data om 68Ga-BC1 PET/CT-billeddannelse, der giver indsigt i den tidlige diagnose, behandlingsplanlægning og effektivitetsevaluering af patienter med BCMA-udtrykkende maligniteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010000
        • Rekruttering
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Tilmelding efter invitation
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkte myelomatosepatienter planlagt til knoglemarvsaspiration eller vævsbiopsi inden for de seneste 3 måneder; i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke; kan samarbejde med eksamen.
  • Diagnosticeret symptomatisk myelomatose patienter; i stand til fuldt ud at forstå og frivilligt deltage i undersøgelsen med underskrevet informeret samtykke; kan samarbejde med eksamen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder; personer, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsesprocessen, eller som ikke er i stand til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BC1 PET/CT diagnose
Den forberedte og kvalitetskontrollerede 68Ga-BC1 (0,05-0,1 mCi/kg) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienten. To timer efter injektionen vil helkropsbilleddannelse blive udført ved hjælp af en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-scanner, der dækker området fra toppen af ​​hovedet til midten af ​​låret. Hvis der findes ubestemte læsioner under den rutinemæssige billeddannelse, vil forsinket billeddannelse blive udført for yderligere differentiering. Patienten vil ligge på ryggen og trække vejret roligt under proceduren. Efter billedoptagelse vil dataene blive rekonstrueret ved hjælp af OSEM-metoden til at generere koronale, sagittale, tværgående og PET/CT-fusionsbilleder.
Aktiv komparator: 18F-FDG PET/CT diagnose
Forud for undersøgelsen skal patienterne faste i mindst 6 timer. 18F-FDG (0,05-0,1 mCi/kg) vil blive injiceret intravenøst, og en time efter injektionen vil hoved- og torso-billeddannelse blive udført ved hjælp af en Shanghai United Imaging uMI 780 PET/CT-scanner, der dækker området fra toppen af hovedet til den øverste tredjedel af låret. Patienten vil ligge på ryggen og trække vejret roligt under proceduren. Efter billedoptagelse vil dataene blive rekonstrueret ved hjælp af OSEM-metoden til at generere koronale, sagittale, tværgående og PET/CT-fusionsbilleder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MM-patienter vil blive rekrutteret til at gennemgå PET/CT-billeddannelse ved hjælp af 68Ga-NB381 og 18F-FDG for at evaluere og verificere, at billeddannelsesmidlet 68Ga-NB381 sikkert og effektivt kan identificere læsioner.
Tidsramme: Alle PET/CT-billeder vil blive gennemgået af læger, og en samlet diagnostisk udtalelse vil blive givet inden for 3 dage efter administrationen. Efter billeddiagnostik vil patienterne blive planlagt til opfølgningsbesøg hver 3. måned med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder.

Denne undersøgelse vil undersøge den radioaktive optagelse af 68Ga-BC1 i læsionssteder hos patienter med myelomatose og evaluere 68Ga-BC1's evne til at påvise BCMA-overekspression hos disse patienter.

I henhold til indlæggelses- og udelukkelseskriterierne screenes patienter, der opfylder betingelserne. Efter at patienterne var blevet indskrevet, blev der indsamlet oplysninger om basislinjeundersøgelser, herunder blodrutine, blodbiokemi, tumormarkører, histopatologiske diagnoseresultater, billeddiagnoseresultater osv.

Til opfølgningsoplysningerne vil patientens knoglemarvsaspirat eller patologiske vævsbiopsi, laboratorietestresultater (blod monoklonalt M-protein, 24-timers urin let kæde osv.), knoglescintigrafi, CT eller MR og andre billeddiagnostiske undersøgelsesresultater være indsamlet.

Alle PET/CT-billeder vil blive gennemgået af læger, og en samlet diagnostisk udtalelse vil blive givet inden for 3 dage efter administrationen. Efter billeddiagnostik vil patienterne blive planlagt til opfølgningsbesøg hver 3. måned med en opfølgningsperiode på mindst 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Studieleder: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Ledende efterforsker: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nogle repræsentative kliniske forsøgsresultater vil blive brugt til offentliggørelse i ICMJE-tidsskrifter.

IPD-delingstidsramme

Januar 2025-december 2027

IPD-delingsadgangskriterier

ICMJE-tidsskrifterne og deres læsere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner