- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06717113
Молекулярный зонд, нацеленный на BCMA, для клинической диагностики множественной миеломы
Клиническая оценка ПЭТ-изображений зонда 68Ga-BC1 при множественной миеломе
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Множественная миелома (ММ) преимущественно поражает пожилых людей и часто протекает незаметно, причем у большинства пациентов диагноз диагностируется на поздней стадии. По мере старения населения Китая заболеваемость ММ растет, в настоящее время превосходя заболеваемость острым лейкозом. Первичным клиническим проявлением является деструкция кости, которая не имеет специфичности. Диагноз в первую очередь основывается на инвазивной биопсии костного мозга для выявления клональной пролиферации плазматических клеток. Однако неправильный выбор места биопсии может привести к ложноотрицательным результатам. BCMA высоко экспрессируется на поверхности злокачественных плазматических клеток при ММ, что делает его характерным опухолевым биомаркером этого заболевания.
С ростом заболеваемости злокачественными опухолями в Китае растет спрос на радиофармпрепараты в клинической практике. Учитывая ограничения 18F-ФДГ в ПЭТ-визуализации, особенно в отношении специфичности, разработка новых таргетных молекулярных зондов в ядерной медицине имеет значительную академическую и клиническую ценность. Это особенно актуально для мониторинга терапевтических эффектов лечения на основе пептидов или нанотел, нацеленных на BCMA, что дает явные преимущества. Этот проект направлен на использование пептида или нанотела с высоким сродством к BCMA в качестве целевой группы для радиофармацевтических препаратов, изучение диагностической эффективности 68Ga-BC1 у пациентов с ММ с высокой экспрессией BCMA. Этот подход не только помогает в ранней диагностике ММ, но также помогает адаптировать эффективное и точное лечение для пациентов в зависимости от уровня экспрессии BCMA.
68Ga-BC1, новый молекулярный зонд, нацеленный на BCMA, меченный 68Ga, имеет потенциальное применение в диагностике и исследовании различных злокачественных опухолей, экспрессирующих BCMA, включая ММ. 68Ga-BC1 синтезируется с использованием THP в качестве бифункционального хелатора для координации с 68Ga^3+, а процесс маркировки прост, что позволяет использовать его напрямую без очистки. Он демонстрирует высокую стабильность in vivo и значительное поглощение опухолями у мышей с опухолями, а также превосходные характеристики визуализации. В рамках этого проекта будет изучен автоматизированный процесс маркировки 68Ga-BC1 и установлены меры контроля качества получаемых радиофармацевтических инъекций. Для этого нового ПЭТ-зонда будет установлен стандарт качества, что заложит основу для клинического внедрения этого препарата в Китае. Целью этого исследования является предоставление ценных данных о ПЭТ/КТ-визуализации 68Ga-BC1, позволяющих получить представление о ранней диагностике, планировании лечения и оценке эффективности пациентов со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими BCMA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tianyao Wang, PhD
- Номер телефона: 9298551137
- Электронная почта: tianyao.wang@pkufh.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tingting Yuan, M.D.
- Номер телефона: 13051707479
- Электронная почта: biluohtt@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 010000
- Рекрутинг
- Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Tianyao Wang, Ph.D.
- Номер телефона: +86-010-83575252
- Электронная почта: tianyao.wang@pku.edu.cn
-
Контакт:
- Zhao Chen, M.D.
- Номер телефона: +86-010-83572916
- Электронная почта: 19801258667@163.com
-
Главный следователь:
- Tianyao Wang, Ph.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Запись по приглашению
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подозрением на множественную миелому, которым в течение последних 3 месяцев назначена аспирация костного мозга или биопсия тканей; способен полностью понимать и добровольно участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием; возможность сотрудничать с экспертизой.
- Пациенты с диагностированной симптоматической множественной миеломой; способен полностью понимать и добровольно участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием; возможность сотрудничать с экспертизой.
Критерии исключения:
- Беременные женщины; лица, неспособные понять процесс экзамена или неспособные сотрудничать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика 68Ga-BC1 ПЭТ/КТ
|
Подготовленный и проверенный по качеству 68Ga-BC1 (0,05-0,1 мКи/кг) будет введен пациенту внутривенно.
Через два часа после инъекции будет выполнена визуализация всего тела с помощью ПЭТ/КТ-сканера Shanghai United Imaging uMI 780, охватывающая область от макушки до середины бедра.
Если во время обычной визуализации обнаруживаются какие-либо неопределенные поражения, для дальнейшей дифференциации будет выполнена отсроченная визуализация.
Во время процедуры пациент лежит на спине и дышит спокойно.
После получения изображения данные будут реконструированы с использованием метода OSEM для создания корональных, сагиттальных, поперечных изображений и изображений слияния ПЭТ/КТ.
|
|
Активный компаратор: Диагностика ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
|
Перед обследованием пациенты должны поститься не менее 6 часов.
18F-ФДГ (0,05–0,1 мКи/кг) будет введен внутривенно, и через час после инъекции будет выполнена визуализация головы и туловища с использованием ПЭТ/КТ-сканера Shanghai United Imaging uMI 780, покрывающего область сверху. голову до верхней трети бедра.
Во время процедуры пациент лежит на спине и дышит спокойно.
После получения изображения данные будут реконструированы с использованием метода OSEM для создания корональных, сагиттальных, поперечных изображений и изображений слияния ПЭТ/КТ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с ММ будут набраны для прохождения ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-NB381 и 18F-FDG для оценки и проверки того, что агент визуализации 68Ga-NB381 может безопасно и эффективно идентифицировать поражения.
Временное ограничение: Все изображения ПЭТ/КТ будут проверены врачами, и единое диагностическое заключение будет предоставлено в течение 3 дней после введения. После визуализации пациентам будут назначаться повторные визиты каждые 3 месяца с периодом наблюдения не менее 12 месяцев.
|
В этом исследовании будет изучено радиоактивное поглощение 68Ga-BC1 в участках поражения у пациентов с множественной миеломой и оценена способность 68Ga-BC1 выявлять сверхэкспрессию BCMA у этих пациентов. В соответствии с критериями приема и исключения проводится скрининг пациентов, соответствующих условиям. После включения пациентов в исследование собиралась информация о базовом обследовании, включая общий анализ крови, биохимию крови, опухолевые маркеры, результаты гистопатологического диагноза, результаты визуализационной диагностики и т. д. Для информации о последующем наблюдении будут представлены аспират костного мозга или биопсия патологической ткани пациента, результаты лабораторных исследований (моноклональный белок М в крови, легкая цепь 24-часовой мочи и т. д.), сцинтиграфия костей, КТ или МРТ, а также результаты других визуализирующих исследований. собрано. |
Все изображения ПЭТ/КТ будут проверены врачами, и единое диагностическое заключение будет предоставлено в течение 3 дней после введения. После визуализации пациентам будут назначаться повторные визиты каждые 3 месяца с периодом наблюдения не менее 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
- Директор по исследованиям: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
- Главный следователь: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kang L, Jiang D, England CG, Barnhart TE, Yu B, Rosenkrans ZT, Wang R, Engle JW, Xu X, Huang P, Cai W. ImmunoPET imaging of CD38 in murine lymphoma models using 89Zr-labeled daratumumab. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Jul;45(8):1372-1381. doi: 10.1007/s00259-018-3941-3. Epub 2018 Feb 15.
- Kang L, Li C, Rosenkrans ZT, Engle JW, Wang R, Jiang D, Xu X, Cai W. Noninvasive Evaluation of CD20 Expression Using 64Cu-Labeled F(ab')2 Fragments of Obinutuzumab in Lymphoma. J Nucl Med. 2021 Mar;62(3):372-378. doi: 10.2967/jnumed.120.246595. Epub 2020 Aug 21.
- Kang L, Li C, Yang Q, Sutherlin L, Wang L, Chen Z, Becker KV, Huo N, Qiu Y, Engle JW, Wang R, He C, Jiang D, Xu X, Cai W. 64Cu-labeled daratumumab F(ab')2 fragment enables early visualization of CD38-positive lymphoma. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Apr;49(5):1470-1481. doi: 10.1007/s00259-021-05593-9. Epub 2021 Oct 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
- Плазмоцитома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармацевтические препараты
- Фтородеоксиглюкоза F18
Другие идентификационные номера исследования
- PekingUFH-MM-BC1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .