Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный зонд, нацеленный на BCMA, для клинической диагностики множественной миеломы

3 июня 2025 г. обновлено: Tianyao Wang, Peking University First Hospital

Клиническая оценка ПЭТ-изображений зонда 68Ga-BC1 при множественной миеломе

Множественная миелома (ММ), второе по распространенности гематологическое злокачественное заболевание, продолжает создавать проблемы в точной клинической идентификации. В качестве потенциального решения перспективным подходом стала иммуно-ПЭТ-визуализация в ядерной медицине. Однако традиционные зонды с полноразмерными антителами страдают от задержки пиков поглощения опухолью и низкого отношения мишени к фону, что ограничивает их клиническое применение. В нашем исследовании с помощью компьютерного проектирования был разработан пептид или нанотела, нацеленные на BCMA, которые впоследствии были помечены радиоактивным изотопом 68Ga для создания нового молекулярного зонда 68Ga-MM-BC1. Это исследование направлено на преодоление диагностических ограничений ММ, а также может дать ценную информацию для молекулярно-направленной визуализации других злокачественных опухолей.

Обзор исследования

Подробное описание

Множественная миелома (ММ) преимущественно поражает пожилых людей и часто протекает незаметно, причем у большинства пациентов диагноз диагностируется на поздней стадии. По мере старения населения Китая заболеваемость ММ растет, в настоящее время превосходя заболеваемость острым лейкозом. Первичным клиническим проявлением является деструкция кости, которая не имеет специфичности. Диагноз в первую очередь основывается на инвазивной биопсии костного мозга для выявления клональной пролиферации плазматических клеток. Однако неправильный выбор места биопсии может привести к ложноотрицательным результатам. BCMA высоко экспрессируется на поверхности злокачественных плазматических клеток при ММ, что делает его характерным опухолевым биомаркером этого заболевания.

С ростом заболеваемости злокачественными опухолями в Китае растет спрос на радиофармпрепараты в клинической практике. Учитывая ограничения 18F-ФДГ в ПЭТ-визуализации, особенно в отношении специфичности, разработка новых таргетных молекулярных зондов в ядерной медицине имеет значительную академическую и клиническую ценность. Это особенно актуально для мониторинга терапевтических эффектов лечения на основе пептидов или нанотел, нацеленных на BCMA, что дает явные преимущества. Этот проект направлен на использование пептида или нанотела с высоким сродством к BCMA в качестве целевой группы для радиофармацевтических препаратов, изучение диагностической эффективности 68Ga-BC1 у пациентов с ММ с высокой экспрессией BCMA. Этот подход не только помогает в ранней диагностике ММ, но также помогает адаптировать эффективное и точное лечение для пациентов в зависимости от уровня экспрессии BCMA.

68Ga-BC1, новый молекулярный зонд, нацеленный на BCMA, меченный 68Ga, имеет потенциальное применение в диагностике и исследовании различных злокачественных опухолей, экспрессирующих BCMA, включая ММ. 68Ga-BC1 синтезируется с использованием THP в качестве бифункционального хелатора для координации с 68Ga^3+, а процесс маркировки прост, что позволяет использовать его напрямую без очистки. Он демонстрирует высокую стабильность in vivo и значительное поглощение опухолями у мышей с опухолями, а также превосходные характеристики визуализации. В рамках этого проекта будет изучен автоматизированный процесс маркировки 68Ga-BC1 и установлены меры контроля качества получаемых радиофармацевтических инъекций. Для этого нового ПЭТ-зонда будет установлен стандарт качества, что заложит основу для клинического внедрения этого препарата в Китае. Целью этого исследования является предоставление ценных данных о ПЭТ/КТ-визуализации 68Ga-BC1, позволяющих получить представление о ранней диагностике, планировании лечения и оценке эффективности пациентов со злокачественными новообразованиями, экспрессирующими BCMA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tianyao Wang, PhD
  • Номер телефона: 9298551137
  • Электронная почта: tianyao.wang@pkufh.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tingting Yuan, M.D.
  • Номер телефона: 13051707479
  • Электронная почта: biluohtt@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 010000
        • Рекрутинг
        • Department of Nuclear Medicine, Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
          • Номер телефона: +86-010-83575252
          • Электронная почта: tianyao.wang@pku.edu.cn
        • Контакт:
          • Zhao Chen, M.D.
          • Номер телефона: +86-010-83572916
          • Электронная почта: 19801258667@163.com
        • Главный следователь:
          • Tianyao Wang, Ph.D.
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Запись по приглашению
        • Peking University First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с подозрением на множественную миелому, которым в течение последних 3 месяцев назначена аспирация костного мозга или биопсия тканей; способен полностью понимать и добровольно участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием; возможность сотрудничать с экспертизой.
  • Пациенты с диагностированной симптоматической множественной миеломой; способен полностью понимать и добровольно участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием; возможность сотрудничать с экспертизой.

Критерии исключения:

  • Беременные женщины; лица, неспособные понять процесс экзамена или неспособные сотрудничать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика 68Ga-BC1 ПЭТ/КТ
Подготовленный и проверенный по качеству 68Ga-BC1 (0,05-0,1 мКи/кг) будет введен пациенту внутривенно. Через два часа после инъекции будет выполнена визуализация всего тела с помощью ПЭТ/КТ-сканера Shanghai United Imaging uMI 780, охватывающая область от макушки до середины бедра. Если во время обычной визуализации обнаруживаются какие-либо неопределенные поражения, для дальнейшей дифференциации будет выполнена отсроченная визуализация. Во время процедуры пациент лежит на спине и дышит спокойно. После получения изображения данные будут реконструированы с использованием метода OSEM для создания корональных, сагиттальных, поперечных изображений и изображений слияния ПЭТ/КТ.
Активный компаратор: Диагностика ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ
Перед обследованием пациенты должны поститься не менее 6 часов. 18F-ФДГ (0,05–0,1 мКи/кг) будет введен внутривенно, и через час после инъекции будет выполнена визуализация головы и туловища с использованием ПЭТ/КТ-сканера Shanghai United Imaging uMI 780, покрывающего область сверху. голову до верхней трети бедра. Во время процедуры пациент лежит на спине и дышит спокойно. После получения изображения данные будут реконструированы с использованием метода OSEM для создания корональных, сагиттальных, поперечных изображений и изображений слияния ПЭТ/КТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с ММ будут набраны для прохождения ПЭТ/КТ с использованием 68Ga-NB381 и 18F-FDG для оценки и проверки того, что агент визуализации 68Ga-NB381 может безопасно и эффективно идентифицировать поражения.
Временное ограничение: Все изображения ПЭТ/КТ будут проверены врачами, и единое диагностическое заключение будет предоставлено в течение 3 дней после введения. После визуализации пациентам будут назначаться повторные визиты каждые 3 месяца с периодом наблюдения не менее 12 месяцев.

В этом исследовании будет изучено радиоактивное поглощение 68Ga-BC1 в участках поражения у пациентов с множественной миеломой и оценена способность 68Ga-BC1 выявлять сверхэкспрессию BCMA у этих пациентов.

В соответствии с критериями приема и исключения проводится скрининг пациентов, соответствующих условиям. После включения пациентов в исследование собиралась информация о базовом обследовании, включая общий анализ крови, биохимию крови, опухолевые маркеры, результаты гистопатологического диагноза, результаты визуализационной диагностики и т. д.

Для информации о последующем наблюдении будут представлены аспират костного мозга или биопсия патологической ткани пациента, результаты лабораторных исследований (моноклональный белок М в крови, легкая цепь 24-часовой мочи и т. д.), сцинтиграфия костей, КТ или МРТ, а также результаты других визуализирующих исследований. собрано.

Все изображения ПЭТ/КТ будут проверены врачами, и единое диагностическое заключение будет предоставлено в течение 3 дней после введения. После визуализации пациентам будут назначаться повторные визиты каждые 3 месяца с периодом наблюдения не менее 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Lei Kang, M.D., Peking University First Hospital
  • Директор по исследованиям: Yujun Dong Dong, M.D., Peking University First Hospital
  • Главный следователь: Tianyao Wang, Ph.D., Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Некоторые репрезентативные результаты клинических испытаний будут использованы для публикации в журналах ICMJE.

Сроки обмена IPD

Январь 2025 г. – декабрь 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Журналы ICMJE и их читатели.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться