パキスタンにおける若者の糖尿病治療計画へのバサグラーインスリン導入の影響
パキスタンの若者の糖尿病の臨床結果と生活の質に対する持続型アナログインスリンであるバサグラーの導入の影響を評価する
調査の概要
詳細な説明
アナログインスリンは中所得国および高所得国で広く使用されています。 しかし、低所得国では、コストの上昇とアクセスの不足により、アナログインスリンの使用は依然として限られており、これらの環境では依然としてヒトインスリンが治療の主流となっています。
グラルギンなどの長時間作用型（基礎）アナログインスリンは、持続時間が長く（最長 24 時間）、ピーク作用が最小限であるという利点があり、一般に 1 日あたり 1 回の注射だけで済みます。 グラルギン インスリンは夜間低血糖のリスクを軽減することが示されていますが、ヒト インスリンと比較した場合の血糖コントロール (HbA1c で測定) の一貫した改善は示されておらず、生活の質に対する影響も決定的ではありません。 さらに、これらの研究はすべて資源が豊富な国で行われました。
Life for a Child (LFAC) は、Baqai で管理されている 1 型糖尿病 (T1D) の青少年を管理するチームに、糖尿病用品 (インスリン、注射器、血糖自己測定用のメーターおよびストリップ)、糖尿病関連の教育、指導、および技術サポートを提供しています。パキスタンのカラチにある糖尿病内分泌研究所（BIDE）。 2022 年、LFAC はペン型インスリン デバイス (HumaPen Ergo ll) によるバサグラー (グラルギン) インスリンの供給を開始しました。 これは、資源の少ないパキスタンにおけるグラルギン（バサグラー）インスリン導入の効果を調査するまたとない機会となった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 臨床的特徴（多尿、多飲、体重減少）と生化学的特徴（高血糖値（空腹時血糖値 ≥ 126 mg/dL またはランダム血糖値 ≥ 200 mg/dL）および/または C-膵島自己抗体（例、GAD65、IA-2）の存在とともに、インスリン産生の低下を示すペプチドレベル）
- 登録時にT1Dの期間が12か月以上である
- 血糖自己測定 (SMBG) を少なくとも 1 日 2 回実施する意欲がある
- アナログインスリン（長時間作用型または短時間作用型）の使用歴がない
- 日常的な糖尿病のケアと管理のために BIDE に参加しています
- 他の重大な病状（重度の腎疾患やその他の自己免疫疾患など）の病歴がないこと
- フォローアップ訪問への出席や必要な教育セッションへの参加など、研究プロトコルを遵守する意欲がある
除外基準:
- アナログインスリンの以前の使用
- 研究への参加を妨げるその他の病状
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリン治療レジメンへのバサグラーの導入
再利用可能なペンによるバイオシミラーインスリングラルギンの1日1回注射と、針と注射器による短時間作用型ヒトインスリンの食事時ボーラスインスリン注射3回に切り替えました。
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再利用可能なペンによるバイオシミラーインスリングラルギンの1日1回注射と、針と注射器による短時間作用型ヒトインスリンの食事時ボーラスインスリン注射3回に切り替えました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性ケトアシドーシスのエピソードを経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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糖尿病性ケトアシドーシスは、静脈pH<7.3または血清重炭酸塩<15mmol/Lを伴う高血糖症（BGL>11mmol/L/200mg/dL）およびケトン血症およびケトン尿症として定義されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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重度の低血糖症状を経験した参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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重度の低血糖は、血糖を回復するために炭水化物、グルカゴン、またはブドウ糖の静脈内投与に他の人の援助を必要とする重度の認知障害（昏睡やけいれんの有無にかかわらず）を伴う事象として定義されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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HbA1c の平均値と中央値 (% および mmol/mol)
時間枠：ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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HbA1c は、高速液体クロマトグラフィー (HPLC (BIO-RAD、D10)) を使用して各研究時点で測定されました。
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ベースライン、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若者の糖尿病の生活の質の尺度 - 短い形式 (DQOLY-SF)
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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インスリン治療計画の変更後の健康関連の生活の質を評価するために、21 項目の若者の糖尿病生活の質 - 短縮形式スケール [1] が参加者に実施されました。 各項目には 0 ～ 4 の値を持つ 5 つのスコアがあり、0 は「まったくない」、4 は「常に」を表します。 スコアが高いほど、糖尿病の影響が大きく、生活の質が低下していることを表します。スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。 最高スコアは 84 (21 x 4、つまり 21 項目すべてが「常に」)、最低スコアは 0 (21 x 0、つまり 21 項目すべてが「決してない」) です。 |
ベースライン、6 か月および 12 か月後のフォローアップ訪問
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の自己申告による満足度
時間枠：12か月後のフォローアップ訪問
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介入グループの参加者には5項目からなる構造化アンケートが実施され、新しいインスリン療法に対する満足度、再利用可能なインスリンペンの使用経験、研究期間中の低血糖エピソードおよび高血糖エピソードの経験が評価されました。
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12か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Asher Fawwad、Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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