Wpływ wprowadzenia insuliny Basaglar do schematu leczenia młodzieży chorej na cukrzycę w Pakistanie
Ocena wpływu wprowadzenia Basaglar, długo działającej insuliny analogowej, na wyniki kliniczne i jakość życia młodzieży chorej na cukrzycę w Pakistanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Insuliny analogowe są szeroko stosowane w krajach o średnich i wysokich dochodach. Jednakże stosowanie insuliny analogowej pozostaje ograniczone w krajach o niższych dochodach ze względu na jej zwiększony koszt i brak dostępu, a insulina ludzka pozostaje podstawą leczenia w tych warunkach.
Długo działająca (podstawowa) insulina analogowa, taka jak glargina, ma tę zaletę, że działa dłużej (do 24 godzin) i ma minimalne działanie szczytowe, dlatego zazwyczaj wymagane jest tylko jedno wstrzyknięcie dziennie. Chociaż wykazano, że insulina glargina zmniejsza ryzyko nocnej hipoglikemii, nie wykazano trwałej poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi (mierzonej za pomocą HbA1c) w porównaniu z insuliną ludzką, a jej wpływ na jakość życia również nie jest jednoznaczny. Co więcej, wszystkie te badania przeprowadzono w krajach o wysokich zasobach.
Life for a Child (LFAC) zapewnia zaopatrzenie diabetologiczne (insulinę, strzykawki, glukometry i paski do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi), edukację związaną z cukrzycą, mentoring i wsparcie techniczne dla zespołu zarządzającego młodzieżą chorą na cukrzycę typu 1 (T1D) leczoną w Baqai Instytut Diabetologii i Endokrynologii (BIDE) w Karachi w Pakistanie. W 2022 roku LFAC rozpoczął dostarczanie insuliny Basaglar (glargine) za pomocą wstrzykiwaczy insulinowych (HumaPen Ergo ll). Dało to wyjątkową okazję do zbadania wpływu wprowadzenia insuliny glargine (Basaglar) w Pakistanie o niskich zasobach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA:
- Diagnoza cukrzycy typu 1 na podstawie połączenia cech klinicznych (wieluria, polidypsja i utrata masy ciała) i biochemicznych (wysoki poziom glukozy we krwi (glikemia na czczo ≥ 126 mg/dl lub glukoza przypadkowa ≥ 200 mg/dl) i/lub C- poziom peptydów wskazujący na niską produkcję insuliny, wraz z obecnością autoprzeciwciał wyspowych (np. GAD65, IA-2))
- Czas trwania T1D ≥ 12 miesięcy w momencie włączenia
- Chęć prowadzenia samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG) co najmniej dwa razy dziennie
- Brak wcześniejszego stosowania insuliny analogowej (długo działającej lub krótko działającej)
- Uczestnictwo w BIDE w celu rutynowej opieki i leczenia cukrzycy
- Brak historii innych istotnych schorzeń (np. ciężkiej choroby nerek lub innych chorób autoimmunologicznych)
- Chęć przestrzegania protokołu badania, w tym uczestniczenia w wizytach kontrolnych i uczestniczeniu w wymaganych sesjach edukacyjnych
KRYTERIA WYKLUCZENIA:
- Wcześniejsze stosowanie insuliny analogowej
- Inne schorzenia, które mogłyby zakłócać udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wprowadzenie preparatu Basaglar do schematu leczenia insuliną
Zmieniono na wstrzyknięcie raz dziennie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i trzy wstrzyknięcia insuliny w bolusie krótko działającej insuliny ludzkiej do posiłku za pomocą igły i strzykawki
|
Zmieniono na wstrzyknięcie raz dziennie biopodobnej insuliny glargine za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku i trzy wstrzyknięcia insuliny w bolusie krótko działającej insuliny ludzkiej do posiłku za pomocą igły i strzykawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników doświadczających epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Cukrzycową kwasicę ketonową definiowano jako hiperglikemię (BGL>11 mmol/l/200 mg/dl) z pH krwi żylnej <7,3 lub wodorowęglanami w surowicy <15 mmol/l oraz ketonemią i ketonurią
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie przebiegające z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych (ze śpiączką i drgawkami lub bez) wymagające pomocy innej osoby w celu podania węglowodanów, glukagonu lub dożylnego podania glukozy w celu przywrócenia glikemii
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
|
Średnia i mediana HbA1c (% i mmol/mol)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
HbA1c mierzono w każdym punkcie czasowym badania za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC (BIO-RAD, D10)).
|
Wizyty wyjściowe oraz wizyty kontrolne po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Jakości Życia Cukrzycy dla Młodzieży – forma skrócona (DQOLY-SF)
Ramy czasowe: Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
W celu oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia po zmianie schematu leczenia insuliną uczestnikom podano 21-punktową skalę jakości życia młodych ludzi związaną z cukrzycą [1]. Każdy element ma 5 możliwych wyników o wartości od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „zawsze”. Wyższe wyniki oznaczają większy wpływ cukrzycy i gorszą jakość życia; niższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia. Najwyższy możliwy wynik to 84 (21 x 4, czyli „cały czas” dla wszystkich 21 pozycji), a najniższy możliwy wynik to 0 (21 x 0, czyli „nigdy” dla wszystkich 21 pozycji) |
Wizyty wyjściowe, wizyty kontrolne po 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja zgłaszana przez uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Uczestnikom grupy interwencyjnej przesłano pięciopunktowy kwestionariusz w celu oceny ich zadowolenia z nowego schematu podawania insuliny, doświadczenia w stosowaniu wstrzykiwaczy do insuliny wielokrotnego użytku oraz ich doświadczenia z epizodami hipo- i hiperglikemii w okresie badania
|
Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .