Impact van de introductie van Basaglar-insuline in het behandelregime van jongeren met diabetes in Pakistan
Evaluatie van de impact van de introductie van Basaglar, een langwerkende analoge insuline, op de klinische resultaten en de kwaliteit van leven bij jongeren met diabetes in Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Analoge insulines worden veel gebruikt in midden- en hoge-inkomenslanden. Het gebruik van analoge insuline blijft echter beperkt in landen met lagere inkomens vanwege de hogere kosten en het gebrek aan toegang, en humane insuline blijft in deze landen de steunpilaar van de behandeling.
Langwerkende (basale) analoge insuline zoals glargine heeft het voordeel van een langere werkingsduur (tot 24 uur) en een minimale piekwerking, en over het algemeen is slechts één injectie per dag nodig. Hoewel is aangetoond dat glargine-insuline het risico op nachtelijke hypoglykemie vermindert, is er geen consistente verbetering van de bloedglucoseregulatie (gemeten aan de hand van HbA1c) in vergelijking met humane insuline aangetoond, en de impact ervan op de kwaliteit van leven is ook niet doorslaggevend. Bovendien zijn deze onderzoeken allemaal uitgevoerd in landen met veel middelen.
Life for a Child (LFAC) biedt diabetesbenodigdheden (insuline, spuiten, meters en strips voor zelfcontrole van de bloedglucose), diabetesgerelateerde voorlichting, mentoring en technische ondersteuning aan het team dat jongeren met diabetes type 1 (T1D) beheert bij Baqai Instituut voor Diabetologie en Endocrinologie (BIDE) in Karachi, Pakistan. In 2022 begon LFAC met het leveren van Basaglar (glargine) insuline met insulinepennen (HumaPen Ergo ll). Dit bood een unieke kans om het effect te onderzoeken van de introductie van glargine-insuline (Basaglar) in de situatie waarin Pakistan weinig middelen heeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA:
- Gediagnosticeerd met diabetes type 1 op basis van een combinatie van klinische (polyurie, polydipsie en gewichtsverlies) en biochemische kenmerken (hoge bloedglucosewaarden (nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of willekeurige glucose ≥ 200 mg/dl) en/of C- peptideniveaus die wijzen op een lage insulineproductie, samen met de aanwezigheid van auto-antilichamen op eilandjes (bijv. GAD65, IA-2))
- Duur van T1D ≥ 12 maanden op het moment van inschrijving
- Bereid om minimaal tweemaal daags zelfcontrole van de bloedglucose (SMBG) uit te voeren
- Geen eerder gebruik van analoge insuline (langwerkend of kortwerkend)
- Bijwonen van BIDE voor hun routinematige diabeteszorg en -beheer
- Geen voorgeschiedenis van andere significante medische aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige nierziekte of andere auto-immuunziekten)
- Bereid om zich aan het onderzoeksprotocol te houden, inclusief het bijwonen van vervolgbezoeken en deelname aan de vereiste opleidingssessies
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Eerder gebruik van analoge insuline
- Andere medische aandoeningen die de deelname aan het onderzoek zouden verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Introductie van Basaglar in het insulinebehandelingsregime
Overgestapt op een eenmaal daagse injectie van biosimilar insuline glargine via een herbruikbare pen en drie maaltijdbolusinsuline-injecties met kortwerkende humane insuline via naald en spuit
|
Overgestapt op een eenmaal daagse injectie van biosimilar insuline glargine via een herbruikbare pen en drie maaltijdbolusinsuline-injecties met kortwerkende humane insuline via naald en spuit
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat episoden van diabetische ketoacidose ervaart
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Diabetische ketoacidose werd gedefinieerd als hyperglykemie (BGL>11 mmol/l/200 mg/dl) met een veneuze pH<7,3 of serumbicarbonaat <15 mmol/l en ketonemie en ketonurie.
|
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat episoden van ernstige hypoglykemie ervaart
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als een voorval met ernstige cognitieve stoornissen (met of zonder coma en convulsies) waarbij hulp van een andere persoon nodig is om koolhydraten, glucagon of intraveneuze dextrose toe te dienen om de glykemie te herstellen.
|
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gemiddelde en mediane HbA1c (% en mmol/mol)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
HbA1c werd op elk onderzoekstijdstip gemeten met behulp van High Performance Liquid Chromatography (HPLC (BIO-RAD, D10)).
|
Basisbezoeken, vervolgbezoeken over 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Kwaliteit van leven voor jongeren schaal - korte vorm (DQOLY-SF)
Tijdsspanne: Basisbezoeken, vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden
|
De uit 21 items bestaande Diabetes Quality of Life in Youth – Short Form-schaal [1] werd aan de deelnemers afgenomen om hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen na de verandering in hun insulinebehandelingsregime. Elk item heeft 5 mogelijke scores met een waarde van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor ‘nooit’ en 4 voor ‘altijd’. Hogere scores vertegenwoordigen een grotere impact van diabetes en een slechtere kwaliteit van leven; lagere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven. De hoogst mogelijke score is 84 (21 x 4, d.w.z. "altijd" voor alle 21 items) en de laagst mogelijke score is 0 (21 x 0, d.w.z. "nooit" voor alle 21 items) |
Basisbezoeken, vervolgbezoeken na 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid van de deelnemer
Tijdsspanne: Vervolgbezoek van 12 maanden
|
Er werd een gestructureerde vragenlijst van 5 items afgenomen bij de deelnemers in de interventiegroep om hun tevredenheid met het nieuwe insulineregime, hun ervaring met het gebruik van herbruikbare insulinepennen en hun ervaringen met hypo- en hyperglykemische episoden gedurende de onderzoeksperiode te evalueren.
|
Vervolgbezoek van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .