Impact de l'introduction de l'insuline Basaglar dans le régime thérapeutique des jeunes diabétiques au Pakistan
Évaluation de l'impact de l'introduction du Basaglar, une insuline analogique à action prolongée, sur les résultats cliniques et la qualité de vie des jeunes diabétiques au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les insulines analogiques sont largement utilisées dans les pays à revenu intermédiaire et élevé. Cependant, l’utilisation de l’insuline analogique reste limitée dans les pays à faible revenu en raison de leur coût accru et du manque d’accès, et l’insuline humaine reste le pilier du traitement dans ces contextes.
L'insuline analogue (basale) à action prolongée telle que la glargine présente l'avantage d'une durée plus longue (jusqu'à 24 heures) et d'un pic d'action minimal, et généralement, une seule injection par jour est nécessaire. Bien qu’il ait été démontré que l’insuline glargine réduit le risque d’hypoglycémie nocturne, une amélioration constante du contrôle de la glycémie (mesurée par l’HbA1c) par rapport à l’insuline humaine n’a pas été démontrée, et son impact sur la qualité de vie n’est pas non plus concluant. De plus, ces études ont toutes été réalisées dans des pays riches en ressources.
Life for a Child (LFAC) fournit des fournitures pour le diabète (insuline, seringues, lecteurs et bandelettes pour l'auto-surveillance de la glycémie), une éducation relative au diabète, un mentorat et un soutien technique à l'équipe qui gère les jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) gérée à Baqai. Institut de diabétologie et d'endocrinologie (BIDE) à Karachi, Pakistan. En 2022, LFAC a commencé à fournir de l'insuline Basaglar (glargine) avec des stylos à insuline (HumaPen Ergo ll). Cela a fourni une occasion unique d'étudier l'effet de l'introduction de l'insuline glargine (Basaglar) dans le contexte de faibles ressources du Pakistan.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
CRITÈRES D'INTÉGRATION :
- Diagnostiqué avec un diabète de type 1 selon une combinaison de caractéristiques cliniques (polyurie, polydipsie et perte de poids) et biochimiques (glycémie élevée (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dL ou glycémie aléatoire ≥ 200 mg/dL) et/ou C- niveaux de peptides indiquant une faible production d'insuline, ainsi que la présence d'autoanticorps d'îlots (par exemple, GAD65, IA-2))
- Durée du DT1 ≥ 12 mois au moment de l'inscription
- Disposé à effectuer une autosurveillance de la glycémie (SMBG) au moins deux fois par jour
- Aucune utilisation préalable d’insuline analogique (à action prolongée ou à action courte)
- Participer au BIDE pour leurs soins et leur gestion de routine du diabète
- Aucun antécédent d'autres problèmes de santé importants (par exemple, maladie rénale grave ou autres maladies auto-immunes)
- Disposé à adhérer au protocole de l'étude, y compris assister aux visites de suivi et participer aux séances de formation requises
CRITÈRE D'EXCLUSION :
- Utilisation antérieure d'insuline analogique
- Autres conditions médicales qui pourraient interférer avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Introduction de Basaglar au schéma thérapeutique à l'insuline
Passage à une injection quotidienne d'insuline glargine biosimilaire via un stylo réutilisable et à trois injections d'insuline en bolus pendant les repas d'insuline humaine à courte durée d'action via une aiguille et une seringue.
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Passage à une injection quotidienne d'insuline glargine biosimilaire via un stylo réutilisable et à trois injections d'insuline en bolus pendant les repas d'insuline humaine à courte durée d'action via une aiguille et une seringue.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants connaissant des épisodes d'acidocétose diabétique
Délai: Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'acidocétose diabétique était définie comme une hyperglycémie (BGL> 11 mmol/L/200 mg/dL) avec un pH veineux < 7,3 ou un bicarbonate sérique < 15 mmol/L et une cétonémie et une cétonurie.
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Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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Proportion de participants connaissant des épisodes d'hypoglycémie sévère
Délai: Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'hypoglycémie sévère était définie comme un événement entraînant une déficience cognitive sévère (avec ou sans coma et convulsions) nécessitant l'aide d'une autre personne pour administrer des glucides, du glucagon ou du dextrose intraveineux afin de restaurer la glycémie.
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Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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HbA1c moyenne et médiane (% et mmol/mol)
Délai: Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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L'HbA1c a été mesurée à chaque instant de l'étude par chromatographie liquide haute performance (HPLC (BIO-RAD, D10))
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Visites de suivi de référence, à 3, 6, 9 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de qualité de vie du diabète pour les jeunes - Forme courte (DQOLY-SF)
Délai: Visites de référence, de suivi à 6 et 12 mois
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L'échelle courte de 21 éléments sur la qualité de vie du diabète chez les jeunes [1] a été administrée aux participants pour évaluer leur qualité de vie liée à la santé après le changement de leur régime de traitement à l'insuline. Chaque item a 5 scores possibles avec une valeur de 0 à 4, 0 représentant « jamais » et 4 « tout le temps ». Des scores plus élevés représentent un impact plus élevé du diabète et une moins bonne qualité de vie ; des scores inférieurs indiquent une meilleure qualité de vie. Le score le plus élevé possible est de 84 (21 x 4, c'est-à-dire « tout le temps » pour les 21 éléments) et le score le plus bas possible est de 0 (21 x 0, c'est-à-dire « jamais » pour les 21 éléments). |
Visites de référence, de suivi à 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction déclarée par les participants
Délai: Visite de suivi à 12 mois
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Un questionnaire structuré en 5 éléments a été administré aux participants du groupe d'intervention pour évaluer leur satisfaction à l'égard du nouveau régime d'insuline, leur expérience de l'utilisation de stylos à insuline réutilisables et leur expérience des épisodes hypo et hyperglycémiques au cours de la période d'étude.
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Visite de suivi à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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