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Impatto dell'introduzione dell'insulina Basaglar nel regime di trattamento dei giovani affetti da diabete in Pakistan

28 luglio 2025 aggiornato da: Life for a Child Program, Diabetes Australia

Valutazione dell'impatto dell'introduzione di Basaglar, un analogo dell'insulina a lunga durata d'azione, sugli esiti clinici e sulla qualità della vita nei giovani affetti da diabete in Pakistan

Questo studio mirava a determinare l'effetto dell'introduzione di Basaglar e di dispositivi per iniezione con penna per insulina sui parametri clinici e di qualità della vita (QOL) in bambini e giovani adulti con diabete di tipo 1 in Pakistan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le insuline analoghe sono ampiamente utilizzate nei paesi a medio e alto reddito. Tuttavia, l’uso dell’insulina analoga rimane limitato nei paesi a basso reddito a causa dell’aumento dei costi e della mancanza di accesso, e l’insulina umana rimane il pilastro del trattamento in questi contesti.

L'insulina analoga a lunga azione (basale) come la glargine ha il vantaggio di una durata più lunga (fino a 24 ore) e di un'azione di picco minima e, generalmente, è necessaria una sola iniezione al giorno. Sebbene sia stato dimostrato che l’insulina glargine riduce il rischio di ipoglicemia notturna, non è stato dimostrato un miglioramento consistente del controllo della glicemia (misurata dall’HbA1c) rispetto all’insulina umana, e anche il suo impatto sulla qualità della vita non è conclusivo. Inoltre, questi studi sono stati tutti condotti in paesi con risorse elevate.

Life for a Child (LFAC) fornisce forniture per il diabete (insulina, siringhe, misuratori e strisce per l'automonitoraggio della glicemia), formazione sul diabete, tutoraggio e supporto tecnico al team che gestisce i giovani affetti da diabete di tipo 1 (T1D) gestito a Baqai Istituto di Diabetologia ed Endocrinologia (BIDE) a Karachi, Pakistan. Nel 2022, LFAC ha iniziato a fornire insulina Basaglar (glargine) con dispositivi a penna per insulina (HumaPen Ergo ll). Ciò ha fornito un'opportunità unica per studiare l'effetto dell'introduzione dell'insulina glargine (Basaglar) nel contesto di scarse risorse del Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE:

  • Diagnosi di diabete di tipo 1 in base a una combinazione di caratteristiche cliniche (poliuria, polidipsia e perdita di peso) e biochimiche (livelli elevati di glucosio nel sangue (glucosio a digiuno ≥ 126 mg/dL o glucosio casuale ≥ 200 mg/dL) e/o C- livelli di peptidi che indicano una bassa produzione di insulina, insieme alla presenza di autoanticorpi anti-insule (ad esempio, GAD65, IA-2))
  • Durata del T1D ≥ 12 mesi al momento dell'arruolamento
  • Disponibilità a condurre l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) almeno due volte al giorno
  • Nessun uso precedente di insulina analoga (sia ad azione prolungata che ad azione breve)
  • Frequentano BIDE per la cura e la gestione di routine del diabete
  • Nessuna storia di altre condizioni mediche significative (ad esempio, grave malattia renale o altre condizioni autoimmuni)
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio, inclusa la partecipazione alle visite di follow-up e la partecipazione alle sessioni formative richieste

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Uso precedente di insulina analoga
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Introduzione di Basaglar nel regime di trattamento con insulina
Passaggio all'iniezione una volta al giorno di insulina biosimilare glargine tramite penna riutilizzabile e a tre iniezioni di insulina in bolo prandiale di insulina umana ad azione breve tramite ago e siringa
Droga: insulina glargine biosimilare
Passaggio all'iniezione una volta al giorno di insulina biosimilare glargine tramite penna riutilizzabile e a tre iniezioni di insulina in bolo prandiale di insulina umana ad azione breve tramite ago e siringa
Altri nomi:
  • Basaglar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
La chetoacidosi diabetica è stata definita come iperglicemia (BGL>11 mmol/L/200 mg/dL) con pH venoso <7,3 o bicarbonato sierico <15 mmol/L e chetonemia e chetonuria
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
Proporzione di partecipanti che hanno manifestato episodi di ipoglicemia grave
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
L’ipoglicemia grave è stata definita come un evento con grave deterioramento cognitivo (con o senza coma e convulsioni) che richiede l’assistenza di un’altra persona per somministrare carboidrati, glucagone o destrosio per via endovenosa per ripristinare la glicemia.
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
HbA1c media e mediana (% e mmol/mol)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi
L'HbA1c è stata misurata in ciascun momento dello studio utilizzando la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC (BIO-RAD, D10))
Visite di follow-up al basale, a 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita del diabete per i giovani - Forma breve (DQOLY-SF)
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 6 e 12 mesi

La scala di 21 elementi della qualità della vita del diabete nei giovani - scala breve [1] è stata somministrata ai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo il cambiamento del regime di trattamento con insulina.

Ciascun elemento ha 5 possibili punteggi con un valore da 0 a 4, dove 0 rappresenta "mai" e 4 "sempre". Punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore del diabete e una qualità della vita peggiore; punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più alto possibile è 84 (21 x 4 ovvero "sempre" per tutti i 21 item) e il punteggio più basso possibile è 0 (21 x 0 ovvero "mai" per tutti i 21 item)
Visite di follow-up al basale, a 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione auto-riferita dal partecipante
Lasso di tempo: Visita di controllo a 12 mesi
Ai partecipanti al gruppo di intervento è stato somministrato un questionario strutturato in 5 voci per valutare la loro soddisfazione per il nuovo regime insulinico, l'esperienza nell'uso di penne per insulina riutilizzabili e la loro esperienza di episodi ipo e iperglicemici durante il periodo di studio
Visita di controllo a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life for a Child Program, Diabetes Australia

Collaboratori

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative locali sulla privacy, i dati dei singoli partecipanti anonimizzati non verranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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