Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad zavedení basaglarového inzulínu do léčebného režimu mládeže s diabetem v Pákistánu

28. července 2025 aktualizováno: Life for a Child Program, Diabetes Australia

Hodnocení dopadu zavedení basaglaru, dlouhodobě působícího analogového inzulínu, na klinické výsledky a výsledky kvality života u mládeže s diabetem v Pákistánu

Tato studie měla za cíl určit účinek zavedení Basaglaru a injekčních zařízení pro inzulínové pero na klinické parametry a parametry kvality života (QOL) u dětí a mladých dospělých s diabetem 1. typu v Pákistánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analogové inzulíny jsou široce používány v zemích se středními a vysokými příjmy. Použití analogového inzulinu však zůstává v zemích s nižšími příjmy omezené kvůli jejich zvýšeným nákladům a nedostatečnému přístupu a humánní inzulin zůstává v těchto zařízeních základem léčby.

Dlouhodobě působící (bazální) analog inzulínu, jako je glargin, má výhodu delšího trvání (až 24 hodin) a minimálního maximálního účinku a obecně je zapotřebí pouze jedna injekce denně. Ačkoli bylo prokázáno, že inzulin glargin snižuje riziko hypoglykémie přes noc, konzistentní zlepšení kontroly hladiny glukózy v krvi (měřeno pomocí HbA1c) ve srovnání s lidským inzulinem nebylo prokázáno a jeho dopad na kvalitu života je rovněž neprůkazný. Kromě toho byly všechny tyto studie provedeny v zemích s vysokými zdroji.

Life for a Child (LFAC) poskytuje diabetologické zásoby (inzulín, injekční stříkačky, glukometry a proužky pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi), vzdělávání týkající se diabetu, mentoring a technickou podporu týmu, který řídí mládež s diabetem 1. typu (T1D), spravovaný v Baqai Institut diabetologie a endokrinologie (BIDE) v Karáčí, Pákistán. V roce 2022 začala společnost LFAC dodávat inzulín Basaglar (glargin) pomocí inzulínových per (HumaPen Ergo II). To poskytlo jedinečnou příležitost prozkoumat účinek zavedení inzulinu glargin (Basaglar) v prostředí s nízkými zdroji Pákistánu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74600
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ:

  • Diagnóza diabetu 1. typu podle kombinace klinických (polyurie, polydipsie a ztráta hmotnosti) a biochemických charakteristik (vysoké hladiny glukózy v krvi (glukóza nalačno ≥ 126 mg/dl nebo náhodná glukóza ≥ 200 mg/dl) a/nebo C- hladiny peptidů indikující nízkou produkci inzulínu spolu s přítomností ostrůvkových autoprotilátek (např. GAD65, IA-2))
  • Trvání T1D ≥ 12 měsíců v době zápisu
  • Ochota provádět vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi (SMBG) alespoň dvakrát denně
  • Žádné předchozí použití analogového inzulínu (ať už dlouhodobě působícího nebo krátkodobě působícího)
  • Účastní se BIDE pro jejich rutinní péči o diabetes a léčbu
  • Žádné jiné závažné zdravotní stavy (např. závažné onemocnění ledvin nebo jiné autoimunitní stavy)
  • Ochota dodržovat protokol studie, včetně účasti na následných návštěvách a účasti na požadovaných vzdělávacích sezeních

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Předchozí použití analogového inzulínu
  • Jiné zdravotní stavy, které by narušovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavedení Basaglaru do režimu léčby inzulínem
Převedeno na injekci biosimilárního inzulínu glargin jednou denně prostřednictvím opakovaně použitelného pera a tři bolusové inzulínové injekce krátkodobě působícího lidského inzulínu během jídla pomocí jehly a injekční stříkačky
Lék: biosimilární inzulín glargin
Převedeno na injekci biosimilárního inzulínu glargin jednou denně prostřednictvím opakovaně použitelného pera a tři bolusové inzulínové injekce krátkodobě působícího lidského inzulínu během jídla pomocí jehly a injekční stříkačky
Ostatní jména:
  • Basaglar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří prodělali epizody diabetické ketoacidózy
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
Diabetická ketoacidóza byla definována jako hyperglykémie (BGL>11mmol/l/200mg/dl) s žilním pH <7,3 nebo sérovým bikarbonátem <15mmol/l a ketonémií a ketonurií
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
Podíl účastníků, kteří prodělali epizody těžké hypoglykémie
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
Těžká hypoglykémie byla definována jako příhoda s těžkou kognitivní poruchou (s komatem a křečemi nebo bez nich), která vyžaduje pomoc jiné osoby při podání sacharidů, glukagonu nebo intravenózní dextrózy k obnovení glykémie.
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
Průměr a medián HbA1c (% a mmol/mol)
Časové okno: Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy
HbA1c byl měřen v každém časovém bodě studie pomocí vysoce výkonné kapalinové chromatografie (HPLC (BIO-RAD, D10))
Základní, 3-, 6-, 9- a 12měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality života diabetu pro mládež – krátká forma (DQOLY-SF)
Časové okno: Základní, 6- a 12měsíční následné návštěvy

21bodová škála kvality života diabetu u mládeže – krátká forma [1] byla poskytnuta účastníkům, aby posoudili kvalitu jejich života související se zdravím po změně režimu léčby inzulínem.

Každá položka má 5 možných skóre s hodnotou od 0 do 4, přičemž 0 představuje „nikdy“ a 4 „vždy“. Vyšší skóre představuje vyšší dopad diabetu a horší kvalitu života; nižší skóre znamená vyšší kvalitu života. Nejvyšší možné skóre je 84 (21 x 4, tj. „vždy“ pro všech 21 položek) a nejnižší možné skóre je 0 (21 x 0, tj. „nikdy“ pro všech 21 položek)
Základní, 6- a 12měsíční následné návštěvy

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost deklarovaná účastníkem sama
Časové okno: 12měsíční následná návštěva
Účastníkům v intervenční skupině byl rozdán strukturovaný dotazník o 5 položkách, aby se vyhodnotila jejich spokojenost s novým inzulínovým režimem, zkušenost s používáním opakovaně použitelných inzulínových per a jejich zkušenost s hypo- a hyperglykemickými epizodami během sledovaného období.
12měsíční následná návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life for a Child Program, Diabetes Australia

Spolupracovníci

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k místním předpisům o ochraně osobních údajů nebudou údaje o jednotlivých účastnících, kterým byla zrušena identifikace, sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na biosimilární inzulín glargin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit