Effekten av att introducera basaglarinsulin till behandlingsregimen för ungdomar med diabetes i Pakistan
Utvärdera effekten av att introducera Basaglar, ett långverkande analogt insulin, på kliniska resultat och livskvalitet hos ungdomar med diabetes i Pakistan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Analoga insuliner används i stor utsträckning i medel- och höginkomstländer. Användningen av analogt insulin är dock fortfarande begränsat i låginkomstländer på grund av deras ökade kostnader och bristande tillgång, och humaninsulin förblir stöttepelaren i behandlingen i dessa miljöer.
Långverkande (basal) analogt insulin som glargin har fördelen av en längre varaktighet (upp till 24 timmar) och en minimal toppverkan, och i allmänhet krävs endast en injektion per dag. Även om glargininsulin har visat sig minska risken för hypoglykemi över natten, har konsekvent förbättring av blodsockerkontrollen (mätt med HbA1c) jämfört med humaninsulin inte visats, och dess inverkan på livskvaliteten är inte heller avgörande. Dessutom har alla dessa studier gjorts i resursrika länder.
Life for a Child (LFAC) tillhandahåller diabetestillbehör (insulin, sprutor, mätare och remsor för självkontroll av blodsocker), diabetesrelaterad utbildning, mentorskap och tekniskt stöd till teamet som hanterar ungdomar med typ 1-diabetes (T1D) som hanteras på Baqai Institutet för diabetologi och endokrinologi (BIDE) i Karachi, Pakistan. 2022 började LFAC leverera Basaglar (glargin) insulin med insulinpenna (HumaPen Ergo ll). Detta gav en unik möjlighet att undersöka effekten av att introducera glargininsulin (Basaglar) i Pakistans låga resurser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Diagnostiserats med typ 1-diabetes enligt en kombination av kliniska (polyuri, polydipsi och viktminskning) och biokemiska egenskaper (höga blodsockernivåer (fasteglukos ≥ 126 mg/dL eller slumpmässig glukos ≥ 200 mg/dL) och/eller C- peptidnivåer som indikerar låg insulinproduktion, tillsammans med närvaron av ö-autoantikroppar (t.ex. GAD65, IA-2))
- Varaktighet för T1D ≥ 12 månader vid tidpunkten för inskrivningen
- Villig att utföra egenkontroll av blodsocker (SMBG) minst två gånger dagligen
- Ingen tidigare användning av analogt insulin (antingen långverkande eller kortverkande)
- Deltar i BIDE för deras rutinmässiga diabetesvård och -hantering
- Ingen historia av andra signifikanta medicinska tillstånd (t.ex. svår njursjukdom eller andra autoimmuna tillstånd)
- Villig att följa studieprotokollet, inklusive att delta i uppföljningsbesök och delta i de utbildningssessioner som krävs
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Tidigare användning av analogt insulin
- Andra medicinska tillstånd som skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Introduktion av Basaglar till insulinbehandlingsregimen
Bytte till injektion en gång dagligen av biosimilärt insulin glargin via återanvändbar penna och tre måltidsbolusinsulininjektioner av kortverkande humaninsulin via nål och spruta
|
Bytte till injektion en gång dagligen av biosimilärt insulin glargin via återanvändbar penna och tre måltidsbolusinsulininjektioner av kortverkande humaninsulin via nål och spruta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som upplever episoder av diabetisk ketoacidos
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Diabetisk ketoacidos definierades som hyperglykemi (BGL>11mmol/L/200mg/dL) med ett venöst pH <7·3 eller serumbikarbonat <15mmol/L och ketonemi och ketonuri
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
|
Andel deltagare som upplever episoder av svår hypoglykemi
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Allvarlig hypoglykemi definierades som en händelse med allvarlig kognitiv funktionsnedsättning (med eller utan koma och konvulsioner) som kräver hjälp av en annan person för att administrera kolhydrater, glukagon eller intravenös dextros för att återställa glykemi
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
|
Medelvärde och median HbA1c (% och mmol/mol)
Tidsram: Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
HbA1c mättes vid varje studietidpunkt med hjälp av högpresterande vätskekromatografi (HPLC (BIO-RAD, D10))
|
Baslinje, 3-, 6-, 9- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Quality of Life for Youth-skalan - Short Form (DQOLY-SF)
Tidsram: Baslinje, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Den 21-delade skalan Diabetes Quality of Life in Youth - Short Form [1] administrerades till deltagarna för att bedöma deras hälsorelaterade livskvalitet efter förändringen av deras insulinbehandlingsregim. Varje objekt har 5 möjliga poäng med ett värde från 0 till 4, där 0 representerar "aldrig" och 4 "hela tiden". Högre poäng representerar en högre inverkan av diabetes och en sämre livskvalitet; lägre poäng tyder på högre livskvalitet. Högsta möjliga poäng är 84 (21 x 4 d.v.s. "hela tiden" för alla 21 föremål) och lägsta möjliga poäng är 0 (21 x 0, dvs. "aldrig" för alla 21 föremål) |
Baslinje, 6- och 12-månaders uppföljningsbesök
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagaren själv rapporterade tillfredsställelse
Tidsram: 12 månaders uppföljningsbesök
|
Ett strukturerat frågeformulär med 5 punkter administrerades till deltagarna i interventionsgruppen för att utvärdera deras tillfredsställelse med den nya insulinkuren, erfarenhet av att använda återanvändbara insulinpennor och deras erfarenhet av hypo- och hyperglykemiska episoder under studieperioden
|
12 månaders uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .