将 Basaglar 胰岛素引入巴基斯坦青少年糖尿病治疗方案的影响
评估引入 Basaglar（一种长效胰岛素类似物）对巴基斯坦青少年糖尿病患者临床和生活质量的影响
研究概览
详细说明
类似胰岛素在中等收入和高收入国家广泛使用。 然而，由于成本增加和缺乏机会，模拟胰岛素的使用在低收入国家仍然受到限制，而人胰岛素仍然是这些国家的主要治疗方法。
长效（基础）胰岛素类似物，如甘精胰岛素，具有较长的持续时间（长达 24 小时）和最小的峰值作用，并且通常每天只需注射一次。 尽管甘精胰岛素已被证明可以降低夜间低血糖的风险，但与人胰岛素相比，血糖控制（通过 HbA1c 测量）的持续改善尚未得到证实，其对生活质量的影响也尚无定论。 此外，这些研究都是在资源丰富的国家进行的。
Life for a Child (LFAC) 为 Baqai 管理的 1 型糖尿病 (T1D) 青少年管理团队提供糖尿病用品（胰岛素、注射器、血糖自我监测仪和试纸）、糖尿病相关教育、指导和技术支持位于巴基斯坦卡拉奇的糖尿病学和内分泌学研究所 (BIDE)。 2022 年，LFAC 开始通过胰岛素笔装置 (HumaPen Ergo ll) 供应 Basaglar（甘精胰岛素）胰岛素。 这提供了一个独特的机会来研究在巴基斯坦资源匮乏的环境中引入甘精胰岛素（Basaglar）的效果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Sindh
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Karachi、Sindh、巴基斯坦、74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据临床（多尿、烦渴和体重减轻）和生化特征（高血糖水平（空腹血糖≥126mg/dL或随机血糖≥200mg/dL）和/或C-的组合，诊断为1型糖尿病肽水平表明胰岛素产量低，并且存在胰岛自身抗体（例如 GAD65、IA-2））
- 入组时 T1D 持续时间≥ 12 个月
- 愿意每天至少两次自我监测血糖（SMBG）
- 之前未使用过类似胰岛素（长效或短效）
- 参加 BIDE 进行常规糖尿病护理和管理
- 无其他重大疾病史（例如，严重肾脏疾病或其他自身免疫性疾病）
- 愿意遵守研究方案，包括参加后续访问和参加所需的教育课程
排除标准：
- 先前使用过胰岛素类似物
- 其他会干扰研究参与的医疗状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Basaglar胰岛素治疗方案简介
改用每天一次通过可重复使用的笔注射生物仿制药甘精胰岛素，并通过针头和注射器注射三次短效人胰岛素餐时推注胰岛素
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改用每天一次通过可重复使用的笔注射生物仿制药甘精胰岛素，并通过针头和注射器注射三次短效人胰岛素餐时推注胰岛素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历糖尿病酮症酸中毒发作的参与者比例
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月随访
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糖尿病酮症酸中毒定义为高血糖（BGL>11mmol/L/200mg/dL）且静脉pH<7·3或血清碳酸氢盐<15mmol/L以及酮血症和酮尿
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基线、3、6、9 和 12 个月随访
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经历严重低血糖的参与者比例
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月随访
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严重低血糖被定义为具有严重认知障碍（伴或不伴昏迷和惊厥）的事件，需要他人协助给予碳水化合物、胰高血糖素或静脉注射葡萄糖以恢复血糖
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基线、3、6、9 和 12 个月随访
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HbA1c 平均值和中值（% 和 mmol/mol）
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月随访
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使用高效液相色谱法 (HPLC (BIO-RAD, D10)) 在每个研究时间点测量 HbA1c
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基线、3、6、9 和 12 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年糖尿病生活质量量表 - 简表 (DQOLY-SF)
大体时间：基线、6 个月和 12 个月随访
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对参与者进行了 21 项青少年糖尿病生活质量简表量表 [1]，以评估他们在改变胰岛素治疗方案后的健康相关生活质量。 每个项目有 5 个可能的分数，值从 0 到 4，其中 0 代表“从不”，4 代表“一直”。 分数越高代表糖尿病的影响越大，生活质量越差；分数越低表明生活质量越高。 最高可能得分为 84（21 x 4，即所有 21 个项目“始终”），最低可能得分为 0（21 x 0，即所有 21 个项目“从不”） |
基线、6 个月和 12 个月随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者自我报告的满意度
大体时间：12个月随访
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对干预组的参与者进行了包含 5 项的结构化调查问卷，以评估他们对新胰岛素治疗方案的满意度、使用可重复使用胰岛素笔的经验以及研究期间低血糖和高血糖发作的经验
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12个月随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Asher Fawwad、Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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