파키스탄 청소년 당뇨병 치료 요법에 Basaglar 인슐린 도입이 미치는 영향
지속성 유사 인슐린인 Basaglar 도입이 파키스탄 청소년 당뇨병 환자의 임상 및 삶의 질 결과에 미치는 영향 평가
연구 개요
상세 설명
아날로그 인슐린은 중산층 및 고소득 국가에서 널리 사용됩니다. 그러나 아날로그 인슐린의 사용은 비용 증가와 접근성 부족으로 인해 저소득 국가에서 여전히 제한적이며 인간 인슐린은 이러한 환경에서 치료의 주류로 남아 있습니다.
글라진과 같은 지속성(기초) 유사 인슐린은 더 긴 지속시간(최대 24시간)과 최소한의 피크 작용이라는 이점이 있으며 일반적으로 하루에 한 번만 주사하면 됩니다. 글라진 인슐린이 밤새 저혈당증의 위험을 감소시키는 것으로 나타났지만, 인간 인슐린과 비교할 때 혈당 조절(HbA1c로 측정)의 일관된 개선은 나타나지 않았으며 삶의 질에 대한 영향도 결정적이지 않습니다. 게다가, 이러한 연구는 모두 자원이 풍부한 국가에서 수행되었습니다.
Life for a Child(LFAC)는 Baqai에서 관리하는 제1형 당뇨병(T1D) 청소년 관리팀에 당뇨병 용품(인슐린, 주사기, 자가 혈당 측정을 위한 측정기 및 스트립), 당뇨병 관련 교육, 멘토링 및 기술 지원을 제공합니다. 파키스탄 카라치에 위치한 당뇨병 및 내분비학 연구소(BIDE). 2022년 LFAC는 인슐린 펜 장치(HumaPen Ergo ll)와 함께 Basaglar(글라진) 인슐린을 공급하기 시작했습니다. 이는 파키스탄의 자원이 부족한 환경에서 글라진(Basaglar) 인슐린 도입 효과를 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적(다뇨증, 다갈증, 체중 감소) 및 생화학적 특성(고혈당(공복 혈당 ≥ 126 mg/dL 또는 무작위 혈당 ≥ 200 mg/dL)) 및/또는 C-의 조합에 따라 제1형 당뇨병으로 진단됩니다. 섬 자가항체(예: GAD65, IA-2)의 존재와 함께 낮은 인슐린 생산을 나타내는 펩타이드 수준)
- 등록 당시 T1D 기간 ≥ 12개월
- 하루 2회 이상 자가 혈당 측정(SMBG)을 실시할 의향이 있는 분
- 아날로그 인슐린(지속성 또는 속효성)을 사전에 사용하지 않음
- 일상적인 당뇨병 관리 및 관리를 위해 BIDE에 참석
- 다른 중요한 의학적 상태(예: 중증 신장 질환 또는 기타 자가면역 질환)의 병력이 없습니다.
- 후속 방문 참석 및 필수 교육 세션 참여를 포함하여 연구 프로토콜을 준수할 의지가 있음
제외 기준:
- 아날로그 인슐린의 사전 사용
- 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 치료 요법에 Basaglar 도입
재사용 가능한 펜을 통해 바이오시밀러 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하고, 바늘과 주사기를 통해 속효성 인간 인슐린을 식사 시간에 3회 볼루스 인슐린 주사로 전환했습니다.
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재사용 가능한 펜을 통해 바이오시밀러 인슐린 글라진을 1일 1회 주사하고, 바늘과 주사기를 통해 속효성 인간 인슐린을 식사 시간에 3회 볼루스 인슐린 주사로 전환했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 케톤산증을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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당뇨병성 케톤산증은 정맥 pH가 7·3 미만이거나 혈청 중탄산염이 15mmol/L 미만인 고혈당증(BGL>11mmol/L/200mg/dL)과 케톤혈증 및 케톤뇨증으로 정의되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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심각한 저혈당증을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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중증 저혈당증은 혈당 회복을 위해 탄수화물, 글루카곤 또는 정맥 포도당을 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 중증 인지 장애(혼수상태 및 경련 유무)로 정의됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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평균 및 중앙값 HbA1c(% 및 mmol/mol)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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HbA1c는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC(BIO-RAD, D10))를 사용하여 각 연구 시점에서 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년을 위한 당뇨병 삶의 질 - 약식(DQOLY-SF)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문
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인슐린 치료 요법을 변경한 후 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 21개 항목으로 구성된 청소년 당뇨병 삶의 질 - 약식 척도[1]가 참가자에게 투여되었습니다. 각 항목에는 0에서 4까지의 5가지 가능한 점수가 있으며, 0은 "전혀"를 나타내고 4는 "항상"을 나타냅니다. 점수가 높을수록 당뇨병의 영향이 크고 삶의 질이 낮다는 것을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다. 가능한 최고 점수는 84(21 x 4, 즉 21개 항목 모두에 대해 "항상")이고 가능한 가장 낮은 점수는 0(21 x 0, 즉 21개 항목 모두에 대해 "전혀")입니다. |
기준선, 6개월 및 12개월 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 직접 보고한 만족도
기간: 12개월 후속 방문
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새로운 인슐린 요법에 대한 만족도, 재사용 가능한 인슐린 펜 사용 경험, 연구 기간 동안 저혈당 및 고혈당 에피소드 경험을 평가하기 위해 개입 그룹의 참가자에게 5개 항목으로 구성된 구조화된 설문지를 실시했습니다.
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12개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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