Basaglar-insuliinin käyttöönoton vaikutus diabetesta sairastavien nuorten hoitoon Pakistanissa
Arvioidaan Basaglarin, pitkävaikutteisen analogisen insuliinin, käyttöönoton vaikutusta diabeetikoiden kliinisiin ja elämänlaadun tuloksiin Pakistanissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analogisia insuliineja käytetään laajalti keski- ja korkeatuloisissa maissa. Analogisen insuliinin käyttö on kuitenkin rajoitettua alhaisemman tulotason maissa niiden kohonneiden kustannusten ja saatavuuden puutteen vuoksi, ja ihmisinsuliini on edelleen hoidon päätekijä näissä olosuhteissa.
Pitkävaikutteisen (perus)analogisen insuliinin, kuten glarginin, etuna on pidempi kesto (jopa 24 tuntia) ja minimaalinen huippuvaikutus, ja yleensä tarvitaan vain yksi injektio päivässä. Vaikka glargiiniinsuliinin on osoitettu vähentävän yön yli tapahtuvan hypoglykemian riskiä, verensokerin hallinnassa (mitattuna HbA1c:llä) ei ole osoitettu jatkuvaa paranemista ihmisinsuliiniin verrattuna, ja sen vaikutus elämänlaatuun on myös epäselvä. Lisäksi kaikki nämä tutkimukset on tehty erittäin resursoiduissa maissa.
Life for a Child (LFAC) tarjoaa diabeteksen tarvikkeita (insuliinia, ruiskuja, mittareita ja liuskoja verensokerin itseseurantaan), diabetekseen liittyvää koulutusta, mentorointia ja teknistä tukea Baqaissa johtamalle tiimille, joka hoitaa tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavia nuoria. Diabetologian ja endokrinologian instituutti (BIDE) Karachissa, Pakistanissa. Vuonna 2022 LFAC aloitti Basaglar-insuliinin (glargiinin) toimittamisen insuliinikynälaitteilla (HumaPen Ergo ll). Tämä tarjosi ainutlaatuisen tilaisuuden tutkia glargininsuliinin (Basaglar) käyttöönoton vaikutusta Pakistanin vähävaraisissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit:
- Diagnoosi tyypin 1 diabetes kliinisen (polyuria, polydipsia ja painonpudotus) ja biokemiallisten ominaisuuksien (korkeat verensokeriarvot (paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai satunnainen glukoosi ≥ 200 mg/dl) ja/tai C- peptiditasot, jotka osoittavat alhaista insuliinin tuotantoa, sekä saarekeautovasta-aineiden läsnäolo (esim. GAD65, IA-2))
- T1D:n kesto ≥ 12 kuukautta ilmoittautumishetkellä
- Halukas suorittamaan verensokerin (SMBG) itseseurannan vähintään kahdesti päivässä
- Ei aikaisempaa analogisen insuliinin käyttöä (joko pitkävaikutteista tai lyhytvaikutteista)
- Osallistuvat BIDEen rutiininomaiseen diabeteksen hoitoon ja hoitoon
- Ei muita merkittäviä sairauksia (esim. vaikea munuaissairaus tai muut autoimmuunisairaudet)
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen seurantakäynneille ja osallistuminen vaadittuihin koulutusistuntoihin
POISTAMISKRITEERIT:
- Aiempi analogisen insuliinin käyttö
- Muut sairaudet, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Basaglarin käyttöönotto insuliinihoitoon
Vaihdettiin kerran päivässä annettavaan biologisesti samankaltaisen glargininsuliinin injektioon uudelleenkäytettävällä kynällä ja kolmeen aterian aikana annettavaan lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin bolusinsuliiniin neulan ja ruiskun kautta
|
Vaihdettiin kerran päivässä annettavaan biologisesti samankaltaisen glargininsuliinin injektioon uudelleenkäytettävällä kynällä ja kolmeen aterian aikana annettavaan lyhytvaikutteisen ihmisinsuliinin bolusinsuliiniin neulan ja ruiskun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeettisen ketoasidoosin episodeja kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Diabeettinen ketoasidoosi määriteltiin hyperglykemiaksi (BGL> 11 mmol/l/200 mg/dl), jonka laskimon pH on < 7,3 tai seerumin bikarbonaatti < 15 mmol/l ja ketonemia ja ketonuria.
|
Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Vaikeaa hypoglykemiaa kokeneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Vaikea hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta (kooman ja kouristusten kanssa tai ilman), joka vaatii toisen henkilön apua hiilihydraattien, glukagonin tai suonensisäisen dekstroosin antamiseksi glykemian palauttamiseksi
|
Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Keskimääräinen ja mediaani HbA1c (% ja mmol/mol)
Aikaikkuna: Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
HbA1c mitattiin jokaisessa tutkimuksen ajankohdassa käyttämällä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa (HPLC (BIO-RAD, D10)).
|
Perustason, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes-elämänlaatu nuorille -asteikko – lyhyt lomake (DQOLY-SF)
Aikaikkuna: Perustilanne, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Osallistujille annettiin 21-kohdan Diabetes-elämänlaatu nuorten - lyhyt muoto -asteikko [1], jotta he arvioivat heidän terveyteen liittyvää elämänlaatuaan insuliinihoito-ohjelman muutoksen jälkeen. Jokaisella esineellä on 5 mahdollista pistettä, joiden arvo on 0-4, 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 4 "koko ajan". Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa diabeteksen vaikutusta ja huonompaa elämänlaatua; alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Korkein mahdollinen pistemäärä on 84 (21 x 4 eli "koko ajan" kaikille 21 kohteelle) ja pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (21 x 0 eli "ei koskaan" kaikille 21 tuotteelle) |
Perustilanne, 6 ja 12 kuukauden seurantakäynnit
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistuja ilmoitti olevansa tyytyväinen
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantakäynti
|
Interventioryhmän osallistujille annettiin viiden kohdan jäsennelty kyselylomake, jossa arvioitiin heidän tyytyväisyyttään uuteen insuliinihoitoon, kokemusta uudelleenkäytettävien insuliinikynien käytöstä sekä heidän kokemuksiaan hypo- ja hyperglykemiakohtauksista tutkimusjakson aikana.
|
12 kuukauden seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .