Auswirkungen der Einführung von Basaglar-Insulin in das Behandlungsschema für Jugendliche mit Diabetes in Pakistan
Bewertung der Auswirkungen der Einführung von Basaglar, einem langwirksamen Insulinanalogon, auf die klinischen und Lebensqualitätsergebnisse bei Jugendlichen mit Diabetes in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Analoge Insuline sind in Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen weit verbreitet. Allerdings ist die Verwendung von analogem Insulin in Ländern mit niedrigerem Einkommen aufgrund der höheren Kosten und des mangelnden Zugangs nach wie vor begrenzt, und Humaninsulin bleibt in diesen Umgebungen die Hauptbehandlungsmethode.
Langwirksame (basale) analoge Insuline wie Glargin haben den Vorteil einer längeren Wirkdauer (bis zu 24 Stunden) und einer minimalen Spitzenwirkung, und im Allgemeinen ist nur eine Injektion pro Tag erforderlich. Obwohl Glargin-Insulin nachweislich das Risiko einer nächtlichen Hypoglykämie senkt, konnte im Vergleich zu Humaninsulin keine konsistente Verbesserung der Blutzuckerkontrolle (gemessen am HbA1c) nachgewiesen werden, und auch seine Auswirkungen auf die Lebensqualität sind nicht eindeutig. Darüber hinaus wurden diese Studien alle in Ländern mit hohen Ressourcen durchgeführt.
Life for a Child (LFAC) stellt dem in Baqai betreuten Team, das Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (T1D) betreut, Diabetes-Versorgungsmaterialien (Insulin, Spritzen, Messgeräte und Streifen zur Blutzucker-Selbstüberwachung), Diabetes-Aufklärung, Mentoring und technische Unterstützung zur Verfügung Institut für Diabetologie und Endokrinologie (BIDE) in Karachi, Pakistan. Im Jahr 2022 begann LFAC mit der Lieferung von Basaglar-Insulin (Glargin) mit Insulin-Pen-Geräten (HumaPen Ergo ll). Dies bot eine einzigartige Gelegenheit, die Wirkung der Einführung von Glargin-Insulin (Basaglar) in der ressourcenarmen Umgebung Pakistans zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes aufgrund einer Kombination aus klinischen (Polyurie, Polydipsie und Gewichtsverlust) und biochemischen Merkmalen (hoher Blutzuckerspiegel (Nüchternglukose ≥ 126 mg/dl oder Zufallsglukose ≥ 200 mg/dl) und/oder C- Peptidspiegel, die auf eine niedrige Insulinproduktion hinweisen, zusammen mit dem Vorhandensein von Inselautoantikörpern (z. B. GAD65, IA-2))
- Dauer von T1D ≥ 12 Monate zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Bereit, mindestens zweimal täglich eine Selbstkontrolle des Blutzuckers (SMBG) durchzuführen
- Keine vorherige Anwendung von analogem Insulin (weder langwirksam noch kurzwirksam)
- Besuchen Sie BIDE für die routinemäßige Diabetesversorgung und -behandlung
- Keine Vorgeschichte anderer schwerwiegender Erkrankungen (z. B. schwere Nierenerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen)
- Bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten, einschließlich der Teilnahme an Nachuntersuchungen und der Teilnahme an den erforderlichen Schulungssitzungen
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Vorherige Verwendung von analogem Insulin
- Andere Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einführung von Basaglar in das Insulinbehandlungsschema
Umstellung auf einmal tägliche Injektion von Biosimilar-Insulin-Glargin über einen wiederverwendbaren Stift und drei Bolusinjektionen von kurzwirksamem Humaninsulin zu den Mahlzeiten über Nadel und Spritze
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Umstellung auf einmal tägliche Injektion von Biosimilar-Insulin-Glargin über einen wiederverwendbaren Stift und drei Bolusinjektionen von kurzwirksamem Humaninsulin zu den Mahlzeiten über Nadel und Spritze
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden einer diabetischen Ketoazidose auftreten
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Diabetische Ketoazidose wurde als Hyperglykämie (BGL > 11 mmol/L/200 mg/dl) mit einem venösen pH-Wert < 7,3 oder Serumbikarbonat < 15 mmol/L sowie Ketonämie und Ketonurie definiert
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Anteil der Teilnehmer, bei denen Episoden schwerer Hypoglykämie auftraten
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Eine schwere Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung (mit oder ohne Koma und Krämpfen) definiert, das die Hilfe einer anderen Person bei der Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon oder intravenöser Dextrose zur Wiederherstellung der Glykämie erforderte
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Mittlerer und mittlerer HbA1c (% und mmol/mol)
Zeitfenster: Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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HbA1c wurde zu jedem Studienzeitpunkt mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC (BIO-RAD, D10)) gemessen.
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Baseline-, 3-, 6-, 9- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes-Lebensqualitätsskala für Jugendliche – Kurzform (DQOLY-SF)
Zeitfenster: Baseline-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Die 21 Punkte umfassende Diabetes-Lebensqualitätsskala in der Jugend – Kurzform [1] wurde den Teilnehmern verabreicht, um ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Änderung ihres Insulinbehandlungsschemas zu beurteilen. Für jedes Item gibt es 5 mögliche Bewertungen mit einem Wert von 0 bis 4, wobei 0 für „nie“ und 4 für „immer“ steht. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Auswirkung von Diabetes und eine schlechtere Lebensqualität; Niedrigere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin. Der höchstmögliche Wert ist 84 (21 x 4, d. h. „immer“ für alle 21 Punkte) und der niedrigste mögliche Wert ist 0 (21 x 0, d. h. „nie“ für alle 21 Punkte). |
Baseline-, 6- und 12-monatige Nachuntersuchungen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurde ein aus 5 Punkten bestehender strukturierter Fragebogen ausgehändigt, um ihre Zufriedenheit mit dem neuen Insulinregime, ihre Erfahrungen mit der Verwendung wiederverwendbarer Insulinpens und ihre Erfahrungen mit hypo- und hyperglykämischen Episoden während des Studienzeitraums zu bewerten
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Nachuntersuchung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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