Влияние введения инсулина Басаглар в схему лечения молодых людей с диабетом в Пакистане
Оценка влияния введения Басаглара, аналога инсулина длительного действия, на клинические результаты и качество жизни молодых людей с диабетом в Пакистане
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аналоговые инсулины широко используются в странах со средним и высоким уровнем дохода. Однако использование аналогов инсулина остается ограниченным в странах с низким уровнем дохода из-за их высокой стоимости и отсутствия доступа, а человеческий инсулин остается основой лечения в этих условиях.
Аналоги инсулина длительного действия (базальные), такие как гларгин, имеют преимущество более продолжительного действия (до 24 часов) и минимального пикового действия, и, как правило, требуется только одна инъекция в день. Хотя было показано, что инсулин гларгин снижает риск ночной гипогликемии, последовательного улучшения контроля уровня глюкозы в крови (измеренного по HbA1c) по сравнению с человеческим инсулином не было показано, и его влияние на качество жизни также неубедительно. Более того, все эти исследования проводились в странах с высокими ресурсами.
Компания «Жизнь для ребенка» (LFAC) предоставляет расходные материалы для диабетиков (инсулин, шприцы, глюкометры и полоски для самостоятельного контроля уровня глюкозы в крови), обучение, связанное с диабетом, наставничество и техническую поддержку команде, занимающейся лечением молодежи с диабетом 1 типа (СД1), находящейся в Бакаи. Институт диабетологии и эндокринологии (BIDE) в Карачи, Пакистан. В 2022 году компания LFAC начала поставки инсулина Басаглар (гларгин) вместе с инсулиновыми ручками (HumaPen Ergo ll). Это предоставило уникальную возможность изучить эффект введения инсулина гларгин (басаглар) в условиях ограниченных ресурсов Пакистана.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Диагностирован диабет 1 типа на основании сочетания клинических (полиурия, полидипсия и потеря веса) и биохимических характеристик (высокий уровень глюкозы в крови (глюкоза натощак ≥ 126 мг/дл или случайная глюкоза ≥ 200 мг/дл) и/или C- уровни пептидов, указывающие на низкую выработку инсулина, а также наличие островковых аутоантител (например, GAD65, IA-2))
- Продолжительность СД1 ≥ 12 месяцев на момент включения
- Готовы проводить самоконтроль уровня глюкозы в крови (SMBG) не реже двух раз в день.
- Отсутствие предварительного использования аналогов инсулина (как длительного, так и короткого действия).
- Посещение BIDE для регулярного лечения и лечения диабета.
- Отсутствие в анамнезе других серьезных заболеваний (например, тяжелого заболевания почек или других аутоиммунных заболеваний)
- Готов придерживаться протокола исследования, включая посещение последующих визитов и участие в необходимых образовательных занятиях.
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Предыдущее использование аналогового инсулина
- Другие медицинские состояния, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение Базаглара в схему лечения инсулином
Перешел на однократное введение биоаналога инсулина гларгин с помощью многоразовой ручки и трехкратное болюсное введение человеческого инсулина короткого действия во время еды с помощью иглы и шприца.
|
Перешел на однократное введение биоаналога инсулина гларгин с помощью многоразовой ручки и трехкратное болюсное введение человеческого инсулина короткого действия во время еды с помощью иглы и шприца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, испытывающих эпизоды диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Диабетический кетоацидоз определяли как гипергликемию (уровень глюкозы >11 ммоль/л/200 мг/дл) с венозным pH<7,3 или уровнем бикарбоната сыворотки <15 ммоль/л, а также кетонемией и кетонурией.
|
Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Доля участников, испытывающих эпизоды тяжелой гипогликемии
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Тяжелая гипогликемия определялась как событие с тяжелыми когнитивными нарушениями (с комой и судорогами или без них), требующее помощи другого человека для введения углеводов, глюкагона или внутривенного введения декстрозы для восстановления гликемии.
|
Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
|
Среднее и медианное значение HbA1c (% и ммоль/моль)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
HbA1c измеряли в каждый момент времени исследования с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ (BIO-RAD, D10))
|
Исходный уровень, последующие визиты через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни молодежи при диабете – краткая форма (DQOLY-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие визиты через 6 и 12 месяцев.
|
Участникам была предложена 21-пунктовая шкала качества жизни при диабете у молодежи – краткая форма [1] для оценки качества их жизни, связанного со здоровьем, после изменения режима лечения инсулином. Каждый элемент имеет 5 возможных оценок со значением от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время». Более высокие баллы отражают более сильное влияние диабета и более низкое качество жизни; более низкие баллы указывают на более высокое качество жизни. Максимально возможный балл — 84 (21 x 4, т. е. «все время» для всех 21 пункта), а наименьший возможный балл — 0 (21 x 0, т. е. «никогда» для всех 21 пункта). |
Исходный уровень, последующие визиты через 6 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность по самооценке участников
Временное ограничение: Контрольный визит через 12 месяцев
|
Участникам экспериментальной группы был предоставлен структурированный вопросник из 5 пунктов, чтобы оценить их удовлетворенность новым режимом инсулинотерапии, опыт использования многоразовых инсулиновых ручек, а также опыт эпизодов гипо- и гипергликемии за период исследования.
|
Контрольный визит через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .