Effekten av å introdusere Basaglar insulin til behandlingsregimet for ungdom med diabetes i Pakistan
Evaluering av virkningen av å introdusere Basaglar, et langtidsvirkende analogt insulin, på kliniske resultater og livskvalitet hos ungdom med diabetes i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Analoge insuliner er mye brukt i mellom- og høyinntektsland. Imidlertid er bruk av analogt insulin fortsatt begrenset i lavinntektsland på grunn av økte kostnader og mangel på tilgang, og humant insulin er fortsatt bærebjelken i behandlingen i disse miljøene.
Langtidsvirkende (basal) analogt insulin som glargin har fordelen av en lengre varighet (opptil 24 timer) og en minimal toppvirkning, og generelt er det bare nødvendig med én injeksjon per dag. Selv om glargininsulin har vist seg å redusere risikoen for hypoglykemi over natten, er det ikke vist konsekvent forbedring av blodsukkerkontrollen (målt ved HbA1c) sammenlignet med humant insulin, og dets innvirkning på livskvaliteten er heller ikke entydig. Videre er alle disse studiene gjort i land med høye ressurser.
Life for a Child (LFAC) gir diabetesforsyninger (insulin, sprøyter, målere og strips for selvkontroll av blodsukker), diabetesrelatert utdanning, veiledning og teknisk støtte til teamet som administrerer ungdom med type 1-diabetes (T1D) administrert ved Baqai Institutt for diabetologi og endokrinologi (BIDE) i Karachi, Pakistan. I 2022 begynte LFAC å levere Basaglar (glargin) insulin med insulinpennenheter (HumaPen Ergo ll). Dette ga en unik mulighet til å undersøke effekten av å introdusere glargin (Basaglar) insulin i lavressursmiljøet i Pakistan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
- Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Diagnostisert med type 1 diabetes i henhold til en kombinasjon av kliniske (polyuri, polydipsi og vekttap) og biokjemiske egenskaper (høye blodsukkernivåer (fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller tilfeldig glukose ≥ 200 mg/dL) og/eller C- peptidnivåer som indikerer lav insulinproduksjon, sammen med tilstedeværelsen av øyautoantistoffer (f.eks. GAD65, IA-2))
- Varighet av T1D ≥ 12 måneder ved påmelding
- Villig til å gjennomføre egenkontroll av blodsukker (SMBG) minst to ganger daglig
- Ingen tidligere bruk av analogt insulin (enten langtidsvirkende eller korttidsvirkende)
- Deltar på BIDE for deres rutinemessige diabetesbehandling og -behandling
- Ingen historie med andre betydelige medisinske tilstander (f.eks. alvorlig nyresykdom eller andre autoimmune tilstander)
- Villig til å følge studieprotokollen, inkludert å delta på oppfølgingsbesøk og delta i de nødvendige utdanningsøktene
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere bruk av analogt insulin
- Andre medisinske tilstander som vil forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Introduksjon av Basaglar til insulinbehandlingsregime
Byttet til en gang daglig injeksjon av biosimilar insulin glargin via gjenbrukbar penn og tre måltidsbolus insulininjeksjoner av korttidsvirkende humant insulin via nål og sprøyte
|
Byttet til en gang daglig injeksjon av biosimilar insulin glargin via gjenbrukbar penn og tre måltidsbolus insulininjeksjoner av korttidsvirkende humant insulin via nål og sprøyte
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som opplever episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Diabetisk ketoacidose ble definert som hyperglykemi (BGL>11mmol/L/200mg/dL) med venøs pH <7·3 eller serumbikarbonat <15mmol/L og ketonemi og ketonuri
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Andel deltakere som opplever episoder med alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Alvorlig hypoglykemi ble definert som en hendelse med alvorlig kognitiv svikt (med eller uten koma og kramper) som krever assistanse fra en annen person for å administrere karbohydrater, glukagon eller intravenøs dekstrose for å gjenopprette glykemi
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
|
Gjennomsnittlig og median HbA1c (% og mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
HbA1c ble målt ved hvert studietidspunkt ved bruk av høyytelses væskekromatografi (HPLC (BIO-RAD, D10))
|
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes livskvalitet for ungdom skala – kortform (DQOLY-SF)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Diabetes livskvalitet hos ungdom – kortform-skalaen med 21 punkter [1] ble administrert til deltakerne for å vurdere deres helserelaterte livskvalitet etter endringen i insulinbehandlingsregimet. Hvert element har 5 mulige poengsummer med en verdi fra 0 til 4, hvor 0 representerer "aldri" og 4 "hele tiden". Høyere skårer representerer en høyere effekt av diabetes og dårligere livskvalitet; lavere skår indikerer høyere livskvalitet. Høyest mulig poengsum er 84 (21 x 4 dvs. "hele tiden" for alle 21 elementer) og lavest mulig poengsum er 0 (21 x 0, dvs. "aldri" for alle 21 elementer) |
Baseline, 6- og 12-måneders oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltaker selvrapportert tilfredshet
Tidsramme: 12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Et strukturert spørreskjema med 5 elementer ble administrert til deltakerne i intervensjonsgruppen for å evaluere deres tilfredshet med det nye insulinregimet, erfaring med bruk av gjenbrukbare insulinpenner og deres opplevelse av hypo- og hyperglykemiske episoder i løpet av studieperioden
|
12 måneders oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .