Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at introducere Basaglar Insulin til behandlingsregimet for unge med diabetes i Pakistan

28. juli 2025 opdateret af: Life for a Child Program, Diabetes Australia

Evaluering af virkningen af ​​at introducere Basaglar, en langtidsvirkende analog insulin, på kliniske resultater og livskvalitet hos unge med diabetes i Pakistan

Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af ​​at introducere Basaglar og insulinpen injektionsanordninger på kliniske og livskvalitetsparametre (QOL) hos børn og unge voksne med type 1-diabetes i Pakistan

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analoge insuliner er meget udbredt i mellem- og højindkomstlande. Brugen af ​​analog insulin er dog fortsat begrænset i lande med lavere indkomst på grund af deres øgede omkostninger og manglende adgang, og human insulin er fortsat grundpillen i behandlingen i disse omgivelser.

Langtidsvirkende (basal) analog insulin såsom glargin har fordelen af ​​en længere varighed (op til 24 timer) og en minimal maksimal virkning, og generelt kræves der kun én injektion om dagen. Selvom glargininsulin har vist sig at reducere risikoen for hypoglykæmi natten over, er konsekvent forbedring af blodsukkerkontrol (målt ved HbA1c) sammenlignet med human insulin ikke blevet vist, og dets indvirkning på livskvaliteten er heller ikke entydig. Desuden er disse undersøgelser alle blevet udført i ressourcestærke lande.

Life for a Child (LFAC) leverer diabetesforsyninger (insulin, sprøjter, målere og strimler til selvmonitorering af blodsukker), diabetesrelateret uddannelse, mentorordninger og teknisk support til teamet, der administrerer unge med type 1-diabetes (T1D), administreret hos Baqai Institut for Diabetologi og Endokrinologi (BIDE) i Karachi, Pakistan. I 2022 begyndte LFAC at levere Basaglar (glargin) insulin med insulinpenne (HumaPen Ergo ll). Dette gav en enestående mulighed for at undersøge effekten af ​​at introducere glargin (Basaglar) insulin i Pakistans lave ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74600
        • Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Diagnosticeret med type 1-diabetes i henhold til en kombination af kliniske (polyuri, polydipsi og vægttab) og biokemiske karakteristika (høje blodsukkerniveauer (fastende glucose ≥ 126 mg/dL eller tilfældig glucose ≥ 200 mg/dL) og/eller C- peptidniveauer, der indikerer lav insulinproduktion, sammen med tilstedeværelsen af ​​ø-autoantistoffer (f.eks. GAD65, IA-2))
  • Varighed af T1D ≥ 12 måneder på tidspunktet for tilmelding
  • Er villig til at udføre egenkontrol af blodsukker (SMBG) mindst to gange dagligt
  • Ingen tidligere brug af analog insulin (enten langtidsvirkende eller korttidsvirkende)
  • Deltager i BIDE for deres rutinemæssige diabetesbehandling og -styring
  • Ingen historie med andre væsentlige medicinske tilstande (f.eks. alvorlig nyresygdom eller andre autoimmune tilstande)
  • Villig til at overholde studieprotokollen, herunder deltage i opfølgningsbesøg og deltagelse i de nødvendige uddannelsessessioner

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Før brug af analog insulin
  • Andre medicinske tilstande, der ville forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Introduktion af Basaglar til insulinbehandlingsregime
Skiftet til én gang daglig injektion af biosimilær insulin glargin via genanvendelig pen og tre måltidsbolus insulininjektioner af korttidsvirkende human insulin via kanyle og sprøjte
Medicin: biosimilær insulin glargin
Skiftet til én gang daglig injektion af biosimilær insulin glargin via genanvendelig pen og tre måltidsbolus insulininjektioner af korttidsvirkende human insulin via kanyle og sprøjte
Andre navne:
  • Basaglar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever episoder med diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
Diabetisk ketoacidose blev defineret som hyperglykæmi (BGL>11mmol/L/200mg/dL) med en venøs pH <7·3 eller serumbicarbonat <15mmol/L og ketonemi og ketonuri
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
Andel af deltagere, der oplever episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
Alvorlig hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med alvorlig kognitiv svækkelse (med eller uden koma og kramper), der krævede hjælp fra en anden person til at administrere kulhydrater, glukagon eller intravenøs dextrose for at genoprette glykæmi
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
Middel og median HbA1c (% og mmol/mol)
Tidsramme: Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg
HbA1c blev målt på hvert studietidspunkt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC (BIO-RAD, D10))
Baseline, 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes livskvalitet for unge skala - kortform (DQOLY-SF)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg

21-punkts Diabetes Quality of Life in Youth - Short Form-skalaen [1] blev administreret til deltagerne for at vurdere deres helbredsrelaterede livskvalitet efter ændringen i deres insulinbehandlingsregime.

Hvert element har 5 mulige scores med en værdi fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer "aldrig" og 4 "hele tiden". Højere score repræsenterer en højere indvirkning af diabetes og en dårligere livskvalitet; lavere score indikerer større livskvalitet. Den højest mulige score er 84 (21 x 4, dvs. "hele tiden" for alle 21 elementer), og den lavest mulige score er 0 (21 x 0, dvs. "aldrig" for alle 21 elementer)
Baseline, 6- og 12-måneders opfølgningsbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager selv rapporteret tilfredshed
Tidsramme: 12 måneders opfølgningsbesøg
Et struktureret spørgeskema med 5 punkter blev administreret til deltagere i interventionsgruppen for at evaluere deres tilfredshed med den nye insulinkur, erfaring med at bruge genanvendelige insulinpenne og deres oplevelse af hypo- og hyperglykæmiske episoder i løbet af undersøgelsesperioden
12 måneders opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life for a Child Program, Diabetes Australia

Samarbejdspartnere

Baqai Institute of Diabetology and Endocrinology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Asher Fawwad, Baqai Insitute of Diabetology and Endocrinology (BIDE)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

2. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROF.DR.FAWWAD/006/08/22/0157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af lokale regler om beskyttelse af personlige oplysninger vil individuelle afidentificerede deltagerdata ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med biosimilær insulin glargin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner