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陰圧創傷治療用途におけるより安全な除去のための切り替え可能なアクリル粘着ドレープの評価。

2026年8月10日 更新者：Global Biomedical Technologies, LLC

陰圧創傷治療用の非外傷性アクリル接着剤を使用した外科用ドレープ

陰圧創傷療法（NPWT）は、治癒しない可能性がある慢性複雑創傷、感染または腫れ、重度の火傷、術後の急性開放創傷など、100 以上の適応症に対する一般的な一次治療または補助治療アプローチとなっています。 -手術による外科的ケア。 NPWT の実証済みの利点にもかかわらず、この技術は、NPWT の実装を成功させるために気密シールを確立および維持するために必要な強力な接着剤が必要であるため、システムの接着シーラントコンポーネントに関する課題に直面しています。追加または新たな機械的皮膚損傷や重篤な不快感の可能性が大幅に増加します。除去中に患者に苦痛を与える。 これに対処するために、Global Biomedical Technologies (「GBT」) は、取り外しと交換を改善するための革新的な「切り替え可能な接着剤」技術を備えた特殊な接着剤 NPWT ドレープを開発することを提案しています。 この GBT 技術は、傷つきやすい創傷周囲の皮膚を傷つけることなく簡単に取り外しができると同時に、強力な気密シールを実現することで、単回使用と連続使用の両方の用途で価値があると期待されています。

このプロジェクトでは、一回使用と連続使用の両方の NPWT 用途で、Comfort Release® NPWT ドレープの機能性と許容性を最新技術 (KCI Technologies, Inc. の V.A.C. ドレープ) と比較します。 このプロジェクトは非盲検です。 具体的な目標は以下のとおりです。

目的 1) Comfort Release® カーテンの性能を V.A.C と比較します。ランダム化比較試験における単回使用の NPWT アプリケーションにドレープを適用します。 術後の患者 (n=200) は、コロンビア大学メディカル センターまたはワイル コーネル メディカル センターに登録されます。 マイルストーン: 現在の市場リーダー (VAC NPWT ドレープ) と比較して、Comfort Release® ドレープを使用した患者は統計的に有意 (α=0.05) であることを実証します。 ): 1) 医療接着剤関連皮膚傷害 (MARSI) スコアリング システムで測定した、医療接着剤関連の皮膚刺激および傷害の減少、2) インディアナ総合病院複合疼痛スケールで測定した痛みの軽減、3) 減少ドレッシング除去に関連する痛みやストレスに対する薬剤の使用、4) シール維持（漏れ発生率）において同等またはそれ以上の有効性を実証、および 5) Comfort Release® の臨床医の受容性を確立します。ドレープ。

2) Comfort Release® カーテンの性能を V.A.C と比較します。ランダム化比較試験での連続使用 NPWT アプリケーションにドレープを適用します。 慢性創傷患者 (n=100) はワイル コーネル メディカル センターに登録され、そこで週に 3 回の NPWT ドレープ交換を受けます。

マイルストーン: VAC NPWT ドレープと比較して、Comfort Release® ドレープを使用した患者は統計的に有意 (α=0.05) であることを実証します。

  1. 医療接着剤関連皮膚損傷 (MARSI) スコアリング システムによって測定される、医療接着剤関連の皮膚刺激および損傷の減少
  2. インディアナ総合病院複合疼痛スケールによって測定された痛みの軽減、
  3. 臨床医の処方に従って治療全期間の遵守が改善され、
  4. 包帯除去に関連する痛みやストレスに対する薬物使用の減少、
  5. 対照と比較してシールを維持する効果（漏れ発生率）が同等以上であることを示し、
  6. 臨床医の受容性を確立する (アンケートスコア >4)、
  7. Comfort Release® ドレープの授乳時間を少なくとも 20% 短縮する能力を実証し、
  8. 経済分析を通じて、時間に大きな経済的価値が付加されることを実証します。 したがって、各ドレープ交換時および最終的なドレープ除去時に、各目的に参加する臨床医から定性データが収集され、Comfort Release® ドレープの臨床医の受容性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究概要: 二目的NPWTドレープ臨床試験

Global Biomedical Technologies は、痛みのない、外傷のない除去のために設計された「切り替え可能な接着剤」技術である Comfort Release® を活用した陰圧創傷治療 (NPWT) 用の新しい外科用ドレープを開発しています。 この革新的な接着剤には、オリゴ（セバシン酸グリセロール）（OGS）とポリアクリレートが組み込まれており、使用中に強力に接着し、イソプロピルアルコール（IPA）にさらされると迅速に剥離できます。 この製品は、性能を損なうことなく医療用接着剤関連皮膚損傷 (MARSI) を防止する効果的な NPWT 接着剤に対する満たされていないニーズに応えます。

Comfort Release® 接着剤の主な特徴:

  • 組成: 生分解性エラストマー プレポリマーである OGS は、IPA と水素結合を形成し、接着剤の剥離を可能にします。
  • 性能: 70% IPA を塗布すると 5 秒以内に接着強度が 70% 以上低下します。
  • 利点: 除去時の痛みと外傷を軽減し、効果的な NPWT シールを維持し、患者の転帰を改善します。

この直接フェーズ II 研究では、Comfort Release® NPWT ドレープと市場リーダーである V.A.C. を比較します。ドレープ (KCI Technologies, Inc.) では、臨床成績、患者の転帰、臨床医のフィードバックに重点を置いています。

研究の目的:

  1. 性能の評価: Comfort Release® ドレープの皮膚刺激、痛み、シール効果、臨床医の使いやすさを評価します。

  2. 臨床検証の提供: FDA 510(k) 認可のためのデータを収集し、新しい NPWT 粘着ドレープの市場への導入をサポートします。

    目的：

    NPWT は、慢性創傷、急性開放創、火傷、術後部位など、100 以上の適応症の管理に一般的に使用されています。 米国では推定650万人の患者が慢性創傷に苦しんでおり、推定4,800万件の入院手術が毎年行われている3,4。 NPWT では、創傷を気密包帯で覆い、接着剤で密閉し、真空装置を介して大気圧以下の圧力を加えます。 NPWT ドレープには通常、強力な接着剤が必要です。 接着力が弱いと滲出液が漏れて、創傷周囲の皮膚を汚し、ドレープの密着性の喪失を引き起こし、その後、組織の浸軟化、創傷サイズの増大、および治癒の遅れまたは低下の可能性を引き起こす可能性があります。 ただし、強力な接着剤を使用すると、ドレープの取り外し/交換時に医療用接着剤関連皮膚損傷 (MARSI) のリスクが大幅に増加します。 ドレープを除去すると、表皮層が真皮から剥がれたり剥離したりする可能性があり、その結果、皮膚の裂傷や湿気に伴う皮膚損傷、皮膚の炎症が生じることがあります。 研究によると、使用されるドレープの種類は、包帯交換時の急性の痛みや創傷周囲組織の損傷と相関し、その結果、創傷治癒プロセスが遅れることが示されています。 強力な接着力と簡単に剥がせる製品を開発するというこれまでの試みは失敗に終わりました。 シリコーン接着剤は皮膚への密着性が低く、高価であるため、漏れを軽減するにはより強力に接着するアクリル製シール ストリップやその他のアクリル製コンポーネントが必要です。 この満たされていないニーズに対処するために、Global Biomedical Technologies は、イソプロピル アルコールを添加すると皮膚から放出される革新的なエステル オリゴマーを組み込んだ粘着性アクリル NPWT ドレープを開発しました。 この痛みのない接着技術「Comfort Release®」は、MARSI の発生率が低く、患者の満足度が高いことが証明されています。 このプロジェクトでは、シングルユースと連続使用の両方の NPWT アプリケーションにおいて、市場リーダー (KCI Technologies, Inc. の V.A.C. ドレープ) に対して Comport Release® NPWT ドレープの優れた機能性と受容性を確認します。 この Direct to Phase II プロジェクトから得られたデータは、510,000 の FDA 認可をサポートすると予想されます。

    提案された研究は、510K FDA 認可に必要な臨床検証とデータを提供することを目的としています。 成功すれば、この試験の結果得られた知識により、痛みがなく非外傷性であり、創傷治癒の促進に役立つ可能性が高い創傷治療用の新しい手術用ドレープが市場に投入される可能性があります。 これは、患者の転帰の改善に貢献する可能性があります。 この試験のリスクが最小限であることを考慮すると、このドレープを FDA の認可を取得し、この新しい NPWT ドレープを市場に投入するために必要な知識と臨床データを取得するのは合理的であると考えられます。

    これに対処するため、Global Biomedical Technologies は、術後の創傷患者において、痛みや外傷のない除去を実現する革新的な「切り替え可能な接着剤」技術を備えた Comfort Release® NPWT ドレープと、標準的な KCI V.A.C.® ドレープを比較します。 この研究の対象となるNPWTを受ける術後創傷の種類には、成人の急性創傷および切開、ならびに慢性創傷および火傷が含まれます。

    ______________________________________________________

    研究デザイン:

    シングルセンター、ツーアーム、ランダム化試験

    • 目的 1: 短期間の使用 (200 人の患者):

      o 単回使用 (ほとんどの場合) の塗布、皮膚への刺激、剥がすときの痛み、およびシールの有効性を評価します。

      • 学習期間：約1年。
      • 対象者：一般の術後患者。

    • 目標 2: 連続使用適用 (患者 100 名):

      • MARSI の発生率、麻薬の使用、コンプライアンス、漏洩率などの累積的な影響を評価します。
      • 学習期間：約2年。
      • 集団: 連続NPWTを受けている慢性創傷患者。

    評価:

    • 皮膚の炎症と損傷:

    • ツール: MARSI スコアリング システム (紅斑、緊張性水疱、浸軟など)。

    • 除去直後および除去後の 30 分後の評価。

      • 痛みの評価:

    • スケール: インディアナ総合病院複合疼痛スケール (0-10)。

      • シール効果:

    • 臨床医によって記録された漏れの発生率。

      • 治療コンプライアンス:

    • 処方されたNPWTレジメンの順守をモニタリングする。

      • 薬の使用:

    • 痛みとストレス軽減薬の使用状況を追跡します。

      • 臨床医の受け入れ可能性:

    • 症例報告フォームを通じて文書化されます。

    リスク軽減と倫理的配慮:

    • 最小限のリスク:

    o NPWT に固有の皮膚の炎症または不快感の可能性。

    o 匿名化と安全なデータ保管により機密性の侵害が軽減されます。

    • インフォームド・コンセント:

      o 一般言語による同意書が提供され、参加者が研究手順、リスク、利点を完全に理解できるようになります。

      o デニス・アンダーソン、RN、WCC による現場コーディネーターによる監督。

    • 有害事象の報告:

      • 新しいリスクまたは有害事象をコロンビア治験審査委員会に直ちに報告します。

    統計的およびサンプルサイズの正当化:

    • 目標 1: 2 つの施設で 100 人の患者/グループ (合計 200 人)。

    • 効果の大きさ: 中 (d=0.4); α=0.05、検出力80%での有意性。 • 目標 2: Weill Cornell で 50 人の患者/グループ (合計 100 人)。
    • 効果量: 中程度 (d=0.6)、慢性症例における高い MARSI 発生率を対象としています。

    スポンサー兼主任研究者 Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 連絡先: hrosing@comfortrelease.com 電話: (m) 239-330- 5646(お) 833-726-9269 内線 710

    主任研究者:

    ロバート・ジョン・ウィンチェル医学博士 外傷・熱傷部門主任 ワイル・コーネル医療センター 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 連絡先: row9057@med.cornell.edu 電話: 646-962-8490

    共同主任研究者:

    Jarrod Terrence Bogue, MD コロンビア大学外科臨床講師 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 連絡先: jb3892@cumc.columbia.edu 電話: 203-668-8595

    IRB コンプライアンス: コロンビア人研究保護局は、すべての参加施設に対する単一の IRB として機能します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Denise L Anderson, Director of Clinical Operations & Communications, RN, WCC
  • 電話番号：702 833-726-9269
  • メール：danderson@comfortrelease.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90035
        • 募集
        • Eazy Foot & Ankle
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert A Elhiani, DPM
        • 副調査官：
          • Pooya Lashkari, DPM
        • 副調査官：
          • Asian Tareen, DPM
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • 募集
        • All South Bay Footcare/Podiatry Group, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Albert A Elhiani, DPM
        • 副調査官：
          • Pooya Lashkari, DPM
        • 副調査官：
          • Asian Tareen, DPM
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 積極的、募集していない
        • Absolute Medical Center, LLC
      • Sweetwater、Florida、アメリカ、33174
        • 終了しました
        • Vital Medical Research
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert J Winchell, MD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 完了
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NPWTを使用した治療計画を持つ18歳以上の術後入院患者
  2. 研究への参加について意思疎通ができ、同意することができる
  3. V.A.CへのアクセスKCI ドレープおよび NPWT キットによる
  4. 痛みスケールを使用して痛みのレベルを報告できます。

除外基準:

  1. アクリル系接着剤に対する既知の過敏症の病歴
  2. イソプロピルアルコールに対する既知の過敏症の病歴
  3. 過去3か月以内にNPWT治療を受けている
  4. ドレープの取り外し/交換中、患者は意識を失っていることが予想されます
  5. 18歳未満 6． 通訳がすぐに利用できない限り、言語の壁も含めて同意を与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Multi-use chronic wound NPWT drape application

Aim 2: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in serial-use NPWT applications in a randomized controlled trial. Chronic wound patients (n=100) with prescribed NPWT will be enrolled at Weill Cornell Medical Center under Principal Investigator Dr. Robert Winchell, Vital Medical Research under Deeza Frankel, DPM, and All South Bay Footcare under Albert A. Elhiani, DPM. All patients will undergo 3 NPWT drape changes per week. Patients will be randomized to control (V.A.C. or standard drape) or intervention (Comfort Release® drape) for the duration of their study enrollment. All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical.

Randomize patients- 1/2 of the patients to receive KCI or standard drape, and 1/2 to receive the intervention- Comfort Release drape. The intervention is a change in a component of the NPWT treatment kit.
デバイス：Comfort Release® NPWT ドレープ
Comfort Release® NPWT ドレープ - 対照の NPWT ドレープと比較して、痛みや外傷のない除去。
アクティブコンパレータ：Single or short-term use post-surgical NPWT drape application
Aim 1 description: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in single-use NPWT applications in a randomized controlled trial. Post-surgical patients (n=200) with a prescribed treatment of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) will be enrolled at Columbia Presbyterian Hospital under co-Principal Investigator Dr. Jarrod Bogue, and Absolute Medical Center under PI: Daniel Careage, MD, for single-use NPWT. Patients will be randomized to a single-use control (V.A.C. drape) or intervention (Comfort Release® drape). All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical. Randomize patients- 1/2 of the patients to receive the KCI drape and 1/2 to receive the intervention - Comfort Release drape. The intervention is a change in a component in the NPWT treatment kit.
デバイス：Comfort Release® NPWT ドレープ
Comfort Release® NPWT ドレープ - 対照の NPWT ドレープと比較して、痛みや外傷のない除去。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告したドレープ除去時の痛みのスコア。
時間枠：登録から治療終了まで - 1～8週間。
ドレープ除去中の痛みの強さは、インディアナポリクリニック複合疼痛スケールでスコア化されました。 0 ～ 10 のスケール。0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み。
登録から治療終了まで - 1～8週間。
不安、痛み、ストレスに対する薬物使用の変化。
時間枠：登録から治療終了まで - 1～8週間。
測定値: ドレープ除去に関連する不安、痛み、ストレスに使用される薬剤の量 (例: 投与量または頻度)。
登録から治療終了まで - 1～8週間。
ドレープシールの完全性 (漏れ発生率)。
時間枠：登録から治療終了まで - 1～8週間。
対照ドレープと比較して、有効なシールを維持しているドレープの割合。
登録から治療終了まで - 1～8週間。
ドレープの問題によるNPWT治療からの患者脱落率。
時間枠：登録から治療終了まで - 1～8週間。
測定: 痛みや皮膚損傷が患者のコンプライアンスにどの程度影響しているかを判断するために、規定の治療期間を完了する前に NPWT 治療を中止した患者の割合。規定の治療期間から脱落しました。
登録から治療終了まで - 1～8週間。
医療接着関連皮膚損傷（MARSI）の発生率。
時間枠：最初のドレープの除去から治療の終わりまで-1〜8週間。
測定：ドレープ除去時にMARSIスケールを使用して評価された外科用ドレープ除去による医学的接着関連皮膚損傷を経験している患者の割合、および異常が認められた場合、2回目のMARSI評価が完了します。 MARSIスコアが1または2 =約15分で完了したフォローアップ評価があり、3または4 =フォローアップ評価が約30分で完了します。
最初のドレープの除去から治療の終わりまで-1〜8週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Comfort Release® ドレープの臨床医の受容性。
時間枠：最初のドレープの適用から治療終了まで - 1～8週間。
測定値: ドレープの取り外しによって患者が受ける痛みを最小限に抑えながら、臨床医が NPWT ドレープを取り外すのに要した時間 (分単位)。 この測定時間を節約することで、ドレープの経済的価値を高めることができます。
最初のドレープの適用から治療終了まで - 1～8週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Global Biomedical Technologies, LLC

協力者

Columbia University
Weill Medical College of Cornell University
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)
Absolute Medical Center, LLC
Vital Medical Research, LLC
All South Bay Footcare
Eazy Foot & Ankle

捜査官

  • 主任研究者：Howard S Rosing, MD, PhD、Global Biomedical Technologies, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月10日

一次修了 (推定)

2027年2月28日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R44EB036280 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R44EB036280-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

市場リーダー製品の結果を対照として、2 つの目標に基づいて患者の結果を調査します。

IPD 共有時間枠

2025 年 1 月 6 日

IPD 共有アクセス基準

医療専門家の資格が必要です。 アクセスのリクエストはすべて、danderson@comfortrelease.com に電子メールで送信されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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