Оценка переключаемой акриловой клейкой повязки для более безопасного удаления при лечении ран отрицательным давлением.

Обзор исследования: клиническое исследование двунаправленной простыни NPWT

Global Biomedical Technologies разрабатывает новую хирургическую простыню для лечения ран отрицательным давлением (NPWT), в которой используется технология Comfort Release® — «переключаемая адгезивная ткань», предназначенная для безболезненного и безтравматичного удаления. Этот инновационный клей включает в себя олиго(глицеринсебацинат) (OGS) и полиакрилат, обеспечивающие прочное соединение во время использования и быстрое высвобождение при воздействии изопропилового спирта (IPA). Этот продукт удовлетворяет неудовлетворенную потребность в эффективных клеях NPWT, которые предотвращают травмы кожи, связанные с медицинским клеем (MARSI), без ущерба для производительности.

Основные характеристики клея Comfort Release®:

• Состав: OGS, биоразлагаемый эластомерный преполимер, образует водородные связи с IPA, обеспечивая отделение клея.
• Характеристики: падение прочности клея на >70 % в течение 5 секунд после нанесения 70 % IPA.
• Преимущества: Уменьшает боль и травмы при удалении, сохраняет эффективные уплотнения NPWT и улучшает результаты лечения пациентов.

В этом исследовании, посвященном этапу II, сравнивается простыня Comfort Release® NPWT с тканью лидера рынка V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), уделяя особое внимание клинической эффективности, результатам лечения пациентов и отзывам врачей.

Цели исследования:

1. Оценка эффективности: оцените раздражение кожи, боль, эффективность прилегания и удобство использования простыни Comfort Release® врачом.

2. Обеспечить клиническую проверку: собрать данные для получения разрешения FDA 510(k), поддерживающего вывод на рынок новой клейкой простыни NPWT.

   Цель:

   NPWT обычно используется для лечения более чем 100 показаний, включая хронические раны, острые открытые раны, ожоги и послеоперационные участки. По оценкам, 6,5 миллионов пациентов страдают от хронических ран, и ежегодно в США проводится 48 миллионов стационарных операций3,4. NPWT включает в себя наложение на рану воздухонепроницаемой повязки, герметизацию ее клеем и подачу давления ниже атмосферного с помощью вакуумного устройства. Для штор NPWT обычно требуются прочные клеи. Экссудат может просачиваться из-за более слабых клеев, загрязняя кожу вокруг раны, вызывая потерю прилегания простыни, что впоследствии приводит к возможности мацерации тканей, увеличению размера раны и замедлению или замедлению заживления. Однако сильные клеи существенно увеличивают риск травм кожи, связанных с медицинским клеем (MARSI), во время снятия/смены простыни. Удаление простыни может привести к отделению и/или отслоению слоев эпидермиса от дермы, что приведет к разрывам кожи, повреждению кожи, связанному с влажностью, и раздражению кожи. Исследования показывают, что тип используемой повязки коррелирует с острой болью во время смены повязки и повреждением тканей вокруг раны, что, в свою очередь, замедляет процесс заживления раны. Предыдущие попытки разработать продукт с сильной адгезией и легкостью удаления не увенчались успехом. Силиконовые клеи плохо прилегают к коже и стоят дорого, поэтому для уменьшения утечек требуются более прочные акриловые уплотнительные ленты или другие акриловые компоненты. Чтобы удовлетворить эту неудовлетворенную потребность, компания Global Biomedical Technologies разработала клейкую акриловую простыню NPWT, содержащую инновационные сложноэфирные олигомеры, которые высвобождаются из кожи при добавлении изопропилового спирта. Эта безболезненная адгезивная технология «Comfort Release®» доказала высокую удовлетворенность пациентов и низкую частоту возникновения MARSI. Этот проект подтвердит превосходную функциональность и приемлемость полотенец Comport Release® NPWT по сравнению с лидером рынка (покрывало VAC от KCI Technologies, Inc.) как для одноразового, так и для серийного использования NPWT. Ожидается, что данные, полученные в рамках проекта Direct to Phase II, подтвердят разрешение FDA 510K.

   Предлагаемое исследование направлено на предоставление клинической проверки и данных, необходимых для получения разрешения FDA на препарат 510K. В случае успеха знания, полученные в результате этого исследования, могут вывести на рынок новую хирургическую повязку для лечения ран, которая имеет большой потенциал быть безболезненной и атравматичной и будет способствовать облегчению заживления ран. Это потенциально может способствовать улучшению результатов лечения пациентов. Учитывая, что в этом исследовании присутствуют минимальные риски, мы считаем целесообразным получить необходимые знания и клинические данные, принести эту простыню, получить разрешение FDA и вывести эту новую простыню NPWT на рынок.

   Для решения этой проблемы компания Global Biomedical Technologies сравнит простыню Comfort Release® NPWT с инновационной технологией «переключаемого клея» для безболезненного и безтравматичного удаления со стандартной простыней KCI V.A.C.® у пациентов с послеоперационными ранами. Типы послеоперационных ран, для которых применяется NPWT и которые подходят для этого исследования, включают острые раны и разрезы у взрослых, а также хронические раны и ожоги.

   ________________________________________

   Дизайн исследования:

   Одноцентровое, двустороннее, рандомизированное исследование

   • Цель 1: Кратковременное применение (200 пациентов):

     o Оцените одноразовое (в большинстве случаев) применение, раздражение кожи, боль при снятии и эффективность уплотнения.

     • Продолжительность обучения: Примерно 1 год.
     • Население: обычные послеоперационные пациенты.

   • Цель 2: Серийное применение (100 пациентов):

     • Оцените кумулятивные эффекты, включая заболеваемость MARSI, употребление наркотиков, соблюдение режима лечения и уровень утечек.
     • Продолжительность обучения: около 2 лет.
     • Население: пациенты с хроническими ранами, которым проводится серийная NPWT.

   Оценки:

   • Раздражение и травмы кожи:

   • Инструмент: система оценки MARSI (эритема, волдыри, мацерация и т. д.).

   • Немедленная и 30-минутная оценка после удаления.

     • Оценка боли:

   • Шкала: комбинированная шкала боли поликлиники Индианы (0–10).

     • Эффективность уплотнения:

   • Случаи утечек зафиксированы врачами.

     • Соблюдение режима лечения:

   • Мониторинг соблюдения предписанных схем NPWT.

     • Использование лекарств:

   • Отслеживание использования лекарств, снижающих боль и стресс.

     • Приемлемость для клиницистов:

   • Документируется посредством форм отчетов о случаях заболевания.

   Снижение рисков и этические соображения:

   • Минимальные риски:

   o Возможность раздражения кожи или дискомфорта, свойственная NPWT.

   o Нарушение конфиденциальности минимизировано за счет деидентификации и безопасного хранения данных.

   • Информированное согласие:

     o Предоставляются формы согласия, написанные на непрофессиональном языке, что гарантирует участникам полное понимание процедур исследования, рисков и преимуществ.

     o Надзор со стороны Дениз Андерсон, RN, WCC, совместно с координаторами объектов.

   • Сообщение о нежелательных явлениях:

     • Немедленное информирование о новых рисках или неблагоприятных событиях в IRB Колумбии.

   Статистическое обоснование и размер выборки:

   • Цель 1: 100 пациентов на группу (всего 200 человек) в двух центрах.

   • Размер эффекта: Умеренный (d=0,4); значимость при α=0,05 при мощности 80%. • Цель 2: 50 пациентов на группу (всего 100) в Weill Cornell.
   • Размер эффекта: умеренный (d=0,6), нацелен на более высокую заболеваемость MARSI в хронических случаях.

   Спонсор и главный исследователь Говард С. Розинг, доктор медицинских наук, доктор философии Генеральный директор Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Контакт: hrosing@comfortrelease.com Телефон: (м) 239-330- 5646 (о) 833-726-9269 доб. 710

   Главный следователь:

   Роберт Джон Винчелл, доктор медицинских наук, руководитель отделения травм и ожогов, Медицинский центр Вейла Корнелла, 525 East 68th Street, комната P7-714, Box 116, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, 10065 Контакт: row9057@med.cornell.edu Телефон: 646-962-8490

   Главный исследователь:

   Джаррод Терренс Бог, доктор медицинских наук Клинический инструктор по хирургии, Колумбийский университет 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Контактное лицо: jb3892@cumc.columbia.edu Телефон: 203-668-8595

   Соответствие IRB: Управление по защите прав человека Колумбийского университета выступает в качестве единого IRB для всех участвующих центров.