Hodnocení přepínatelné akrylové adhezivní roušky pro bezpečnější odstranění při aplikacích terapie ran podtlakem.
Chirurgická rouška s atraumatickým akrylovým adhezivem pro podtlakovou terapii ran
Negativní tlaková terapie ran (NPWT) se stala běžným primárním nebo doplňkovým léčebným přístupem pro více než 100 indikací, včetně chronických komplexních ran, které se potenciálně nehojí, a akutních otevřených ran, které jsou infikované nebo podléhají otoku, těžkých popálenin a post -operativní chirurgická péče. Navzdory prokázaným výhodám NPWT tato technologie čelí výzvám týkajícím se adhezivní těsnicí složky systému, protože silné lepidlo potřebné k vytvoření a udržení vzduchotěsného těsnění pro úspěšnou implementaci NPWT podstatně zvyšuje šance na další nebo nová mechanická poranění kůže a vážné nepohodlí. bolest pacienta při odstraňování. Společnost Global Biomedical Technologies ("GBT") navrhuje vyvinout specializovanou adhezivní roušku NPWT s inovativní technologií "switchable adheziva" pro lepší odstraňování a výměnu. Očekává se, že tato technologie GBT bude mít hodnotu v aplikacích pro jednorázové i sériové použití tím, že vytvoří silné vzduchotěsné těsnění a zároveň umožní snadné odstranění bez poškození křehké kůže v okolí rány.
Tento projekt porovná funkčnost a přijatelnost roušek Comfort Release® NPWT se současným stavem techniky (roušky V.A.C. od KCI Technologies, Inc.) v aplikacích NPWT na jedno použití i na sériové použití. Projekt je nezaslepený. Konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1) Porovnat výkon roušek Comfort Release® s V.A.C. roušky v aplikacích NPWT na jedno použití v randomizované kontrolované studii. Pooperační pacienti (n=200) budou zapsáni v Columbia University Medical Center nebo ve Weill Cornell Medical Center. Milníky: Abychom prokázali, že ve srovnání se současným lídrem na trhu (roušky VAC NPWT) mají pacienti s rouškami Comfort Release® statisticky významné (α=0,05): ): 1) snížení podráždění kůže a poranění souvisejících s lékařským adhezivem, jak bylo měřeno pomocí bodovacího systému Medical Adhesive-Related Skin Injury (MARSI), 2) snížení bolesti, jak bylo měřeno pomocí Indiana Polyclinic Combined Pain Scale, 3) sníženo použití léků na bolest a stres související se sejmutím obvazu, 4) prokázat ekvivalentní nebo zlepšenou účinnost při udržování těsnění (míra výskytu netěsností) a 5) stanovit pro lékaře přijatelnost Comfort Release® rouška.
2) Porovnejte výkon roušek Comfort Release® s V.A.C. roušky v aplikacích NPWT pro sériové použití v randomizované kontrolované studii. Pacienti s chronickými ranami (n=100) budou zařazeni do Weil Cornell Medical Center, kde podstoupí 3 výměny roušek NPWT týdně.
Milníky: K prokázání, že ve srovnání s rouškami VAC NPWT mají pacienti s rouškami Comfort Release® statisticky významné (α=0,05):
- snížení podráždění kůže a poranění souvisejících s lékařským lepidlem, jak bylo měřeno pomocí bodovacího systému poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem (MARSI),
- snížení bolesti, měřeno pomocí Indiana Polyclinic Combined Pain Scale,
- zlepšená kompliance po celou dobu léčby předepsanou lékařem,
- snížené užívání léků na bolest a stres související se stahováním obvazu,
- prokázat stejnou nebo lepší účinnost při udržování těsnění ve srovnání s kontrolou (míra výskytu netěsností),
- stanovit přijatelnost lékaře (skóre v dotazníku > 4),
- prokázat schopnost roušky Comfort Release® zkrátit dobu kojení alespoň o 20 % a,
- prokázat významnou časovou přidanou ekonomickou hodnotu prostřednictvím ekonomické analýzy. Při každé výměně roušky a při konečném odstranění roušky budou tedy od lékařů, kteří se účastní každého cíle, shromážděna kvalitativní data, aby se vyhodnotila přijatelnost roušky Comfort Release® lékařem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přehled studie: Dvoucílná klinická studie zakrytí NPWT
Global Biomedical Technologies vyvíjí nové chirurgické roušky pro podtlakovou terapii ran (NPWT), které využívá Comfort Release® – technologii „přepínatelného lepidla“ navrženou pro bezbolestné a beztraumatické odstranění. Toto inovativní lepidlo obsahuje oligo(glycerolsebakát) (OGS) a polyakrylát, což umožňuje silnou vazbu během použití a rychlé uvolnění při vystavení isopropylalkoholu (IPA). Tento produkt řeší neuspokojenou potřebu účinných lepidel NPWT, která zabraňují poranění kůže souvisejícím s lékařským lepidlem (Marsi), aniž by došlo ke snížení výkonu.
Klíčové vlastnosti lepidla Comfort Release®:
- Složení: OGS, biodegradabilní elastomerní prepolymer, tvoří vodíkové vazby s IPA, což umožňuje uvolnění lepidla.
- Výkon: >70% pokles adhezivní síly během 5 sekund po aplikaci 70% IPA.
- Výhody: Snižuje bolest a trauma při odstraňování, udržuje účinné těsnění NPWT a zlepšuje výsledky pacientů.
Tato studie Direct-to-Phase II srovnává roušky Comfort Release® NPWT s lídrem na trhu V.A.C. rouška (KCI Technologies, Inc.), se zaměřením na klinický výkon, výsledky pacientů a zpětnou vazbu od lékaře.
Cíle studia:
- Vyhodnoťte výkon: Posuďte podráždění pokožky, bolest, účinnost těsnění a klinickou použitelnost roušky Comfort Release®.
Poskytněte klinickou validaci: Shromážděte data pro povolení FDA 510(k), podporující uvedení nové adhezivní roušky NPWT na trh.
Účel:
NPWT se běžně používá pro léčbu více než 100 indikací, včetně chronických ran, akutních otevřených ran, popálenin a pooperačních míst. Odhaduje se, že 6,5 milionu pacientů trpí chronickými ranami a odhaduje se, že každý rok je v USA provedeno 48 milionů hospitalizovaných operací3,4. NPWT zahrnuje překrytí rány vzduchotěsným obvazem, utěsněným lepidlem a aplikaci podtlaku pomocí vakuového zařízení. Pro závěsy NPWT jsou obvykle vyžadována silná lepidla. Se slabšími lepidly může exsudát prosakovat, pošpinit kůži v okolí rány, způsobit ztrátu přilnavosti roušky, což následně vede k možnosti macerace tkáně, zvětšování velikosti rány a pomalejšímu nebo sníženému hojení. Silná lepidla však podstatně zvyšují riziko poranění kůže souvisejícího s lékařským lepidlem (Marsi) během odstraňování/výměn roušek. Odstranění roušky může způsobit oddělení epidermálních vrstev a/nebo oddělení od dermis, což má za následek slzení kůže a poškození kůže související s vlhkostí a podráždění kůže. Studie ukazují, že typ použité roušky koreluje s akutní bolestí během výměny krytí a poraněním tkáně v okolí rány, což zase zpomaluje proces hojení rány. Dosavadní pokusy vyvinout produkt se silnou přilnavostí a snadnou snímatelností skončily neúspěchem. Silikonová lepidla mají špatnou přilnavost k pokožce a jsou drahá, takže vyžadují pevnější přilnavé akrylové těsnicí pásky nebo jiné akrylové komponenty ke zmírnění netěsností. Společnost Global Biomedical Technologies řeší tuto neuspokojenou potřebu a vyvinula adhezivní akrylovou roušku NPWT obsahující inovativní esterové oligomery, které se uvolňují z pokožky přidáním isopropylalkoholu. Tato bezbolestná adhezivní technologie „Comfort Release®“ prokázala vysokou spokojenost pacientů s nízkým výskytem MARSI. Tento projekt potvrdí vynikající funkčnost a přijatelnost roušek Comport Release® NPWT proti lídrovi na trhu (roušky V.A.C. od KCI Technologies, Inc.) v aplikacích NPWT na jedno použití i sériové použití. Očekává se, že data získaná z tohoto projektu Direct to Phase II podpoří schválení FDA 510 000.
Navrhovaný výzkum si klade za cíl poskytnout klinické ověření a údaje potřebné pro clearance a510K FDA. Pokud budou úspěšné, poznatky získané jako výsledek této studie mohou přinést na trh nové chirurgické roušky pro terapii ran, které mají silný potenciál být bezbolestné a atraumatické a pomohou usnadnit hojení ran. To může potenciálně přispět ke zlepšení výsledků pacientů. Vzhledem k tomu, že v této studii jsou minimální rizika, považujeme je za rozumné získat znalosti a klinická data potřebná k uvedení této roušky ke schválení FDA a uvedení této nové roušky NPWT na trh.
Společnost Global Biomedical Technologies na to porovná roušku Comfort Release® NPWT s inovativní technologií „switchable sticker“ pro bezbolestné a beztraumatické odstranění se standardní rouškou KCI V.A.C.® u pacientů po chirurgických ranách. Typy pooperačních ran, které dostávají NPWT a které jsou vhodné pro tuto studii, zahrnují akutní rány a řezy dospělých, stejně jako chronické rány a popáleniny.
___________________________________________
Design studie:
Jednostředová, dvouramenná, náhodná zkušební verze
Cíl 1: Krátkodobé užívání (200 pacientů):
o Posuďte aplikaci na jedno použití (ve většině případů), podráždění kůže, bolest při odstraňování a účinnost těsnění.
- Délka studia: Přibližně 1 rok.
- Populace: Všeobecní pooperační pacienti.
Cíl 2: Aplikace pro sériové použití (100 pacientů):
- Posuďte kumulativní účinky, včetně výskytu MARSI, užívání narkotik, dodržování předpisů a míry úniku.
- Délka studia: Přibližně 2 roky.
- Populace: Pacienti s chronickými ranami podstupující sériovou NPWT.
Hodnocení:
• Podráždění a poranění kůže:
- Pomůcka: Bodovací systém MARSI (erytém, tenzní puchýře, macerace atd.).
Okamžité a 30minutové hodnocení po odstranění.
- Hodnocení bolesti:
Stupnice: Indiana Polyclinic Combined Pain Scale (0-10).
• Účinnost těsnění:
Výskyt netěsností zaznamenaný lékaři.
• Soulad s léčbou:
Sledování dodržování předepsaných režimů NPWT.
• Použití léků:
Sledování bolesti a užívání léků snižujících stres.
• Přijatelnost lékaře:
- Dokumentováno prostřednictvím formulářů pro kazuistiku.
Snížení rizik a etické úvahy:
• Minimální rizika:
o Možnost podráždění kůže nebo nepohodlí, které je vlastní NPWT.
o Porušení důvěrnosti zmírněno prostřednictvím deidentifikace a bezpečného ukládání dat.
Informovaný souhlas:
o Poskytují se laické formuláře souhlasu, které zajišťují, aby účastníci plně rozuměli studijním postupům, rizikům a přínosům.
o Dozor Denise Anderson, RN, WCC, s koordinátory lokality.
Hlášení nežádoucích událostí:
- Okamžité hlášení nových rizik nebo nežádoucích událostí Columbia IRB.
Statistické zdůvodnění a velikost vzorku:
• Cíl 1: 100 pacientů/skupina (celkem 200) na dvou místech.
- Velikost účinku: Střední (d=0,4); významnost při a=0,05 s 80% mocninou. • Cíl 2: 50 pacientů/skupina (celkem 100) ve Weill Cornell.
- Velikost účinku: Střední (d=0,6), zaměřená na vyšší výskyt MARSI u chronických případů.
Sponzor & Principle-Investigator Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Kontakt: hrosing@comfortrelease.com Telefon: (m) 239-330 5646 (o) 833-726-9269 Ext 710
Princip – vyšetřovatel:
Robert John Winchell, MD Chief, Division of Trauma & Burns Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Kontakt: row9057@med.cornell.edu Telefon: 646-962-8490
Spoluřešitel:
Jarrod Terrence Bogue, MD Klinický instruktor v chirurgii, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Kontakt: jb3892@cumc.columbia.edu Telefon: 203-668-8595
Soulad s IRB: Columbia Human Research Protections Office slouží jako jediná IRB pro všechny zúčastněné weby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denise L Anderson, Director of Clinical Operations & Communications, RN, WCC
- Telefonní číslo: 702 833-726-9269
- E-mail: danderson@comfortrelease.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Howard S Rosing, Sponsor, MD, PhD
- Telefonní číslo: 239-330-5646
- E-mail: hrosing@comfortrelease.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90035
- Nábor
- Eazy Foot & Ankle
-
Kontakt:
- Rosie Berrios, Office Manager
- Telefonní číslo: 310-326-0202
- E-mail: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
Kontakt:
- Jazmine, Receptionist
- Telefonní číslo: 424-279-9332
- E-mail: info@eazyfoot.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert A Elhiani, DPM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pooya Lashkari, DPM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asian Tareen, DPM
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Nábor
- All South Bay Footcare/Podiatry Group, Inc.
-
Kontakt:
- Rosie Berrios, Office Manager
- Telefonní číslo: 310-326-0202
- E-mail: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
Kontakt:
- Jazmine, Receptionist
- Telefonní číslo: 424-279-9332
- E-mail: info@eazyfoot.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Albert A Elhiani, DPM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pooya Lashkari, DPM
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Asian Tareen, DPM
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Aktivní, ne nábor
- Absolute Medical Center, LLC
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33174
- Ukončeno
- Vital Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Amy Chun
- E-mail: chh4020@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert J Winchell, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Dokončeno
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let a starší pooperační hospitalizovaní pacienti s plánem léčby pomocí NPWT
- Umět komunikovat a souhlasit s účastí ve studii
- Přístup k V.A.C. pomocí roušek KCI a souprav NPWT
- Schopnost hlásit úroveň bolesti pomocí stupnice bolesti.
Kritéria vyloučení:
- Historie známé přecitlivělosti na akrylová lepidla
- Známá přecitlivělost na isopropylalkohol v anamnéze
- Léčba NPWT během posledních 3 měsíců
- Očekává se, že pacient bude během stahování/výměny roušky v bezvědomí
- Ve věku do 18 let 6. Nelze dát souhlas, včetně jazykové bariéry, pokud není okamžitě dostupný tlumočník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Multi-use chronic wound NPWT drape application
Aim 2: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in serial-use NPWT applications in a randomized controlled trial. Chronic wound patients (n=100) with prescribed NPWT will be enrolled at Weill Cornell Medical Center under Principal Investigator Dr. Robert Winchell, Vital Medical Research under Deeza Frankel, DPM, and All South Bay Footcare under Albert A. Elhiani, DPM. All patients will undergo 3 NPWT drape changes per week. Patients will be randomized to control (V.A.C. or standard drape) or intervention (Comfort Release® drape) for the duration of their study enrollment. All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical. Randomize patients- 1/2 of the patients to receive KCI or standard drape, and 1/2 to receive the intervention- Comfort Release drape. The intervention is a change in a component of the NPWT treatment kit. |
Comfort Release® NPWT rouška – bezbolestné a beztraumatické odstranění ve srovnání s kontrolní rouškou NPWT.
|
|
Aktivní komparátor: Single or short-term use post-surgical NPWT drape application
Aim 1 description: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in single-use NPWT applications in a randomized controlled trial.
Post-surgical patients (n=200) with a prescribed treatment of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) will be enrolled at Columbia Presbyterian Hospital under co-Principal Investigator Dr. Jarrod Bogue, and Absolute Medical Center under PI: Daniel Careage, MD, for single-use NPWT.
Patients will be randomized to a single-use control (V.A.C. drape) or intervention (Comfort Release® drape).
All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical.
Randomize patients- 1/2 of the patients to receive the KCI drape and 1/2 to receive the intervention - Comfort Release drape.
The intervention is a change in a component in the NPWT treatment kit.
|
Comfort Release® NPWT rouška – bezbolestné a beztraumatické odstranění ve srovnání s kontrolní rouškou NPWT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti hlášené pacientem při odstraňování roušky.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Intenzita bolesti hodnocená na Indiana Polyclinic Combined Pain Scale během odstraňování roušky.
Stupnice 0 až 10, 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
|
Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
|
Změna v užívání léků na úzkost, bolest a stres.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Míra: Množství (např. dávkování nebo frekvence) léků používaných k léčbě úzkosti, bolesti a stresu souvisejícího se stahováním roušek.
|
Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
|
Integrita těsnění roušky (rychlost výskytu netěsností).
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Podíl roušek, které zachovávají účinné utěsnění ve srovnání s kontrolní rouškou.
|
Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
|
Míra odchodu pacientů z léčby NPWT kvůli problémům s rouškou.
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Měření: Procento pacientů, kteří přerušili léčbu NPWT před dokončením předepsané délky léčby, vypadli z předepsané doby léčby, aby se určilo, jak velká bolest a poranění kůže hrají roli v compliance pacienta.
|
Od zařazení do ukončení léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
|
Výskyt poškození kůže souvisejícího s lékařským adhezivním přilnavostí (MARSI).
Časové okno: Od prvního odstranění roušky na konec léčby- 1 až 8 týdnů.
|
Opatření: Procento pacientů s lékařským poraněním kůže souvisejícím s lékařským lepidlem z odstranění chirurgického roušku, jak bylo posouzeno pomocí MARSI stupnice po odstranění rohování, a pokud je zaznamenána nějaká abnormalita, je dokončeno druhé hodnocení MARSI.
Pokud existuje skóre Marsi 1 nebo 2 = následné hodnocení dokončené přibližně za 15 minut a skóre 3 nebo 4 = následné hodnocení je dokončeno přibližně za 30 minut.
|
Od prvního odstranění roušky na konec léčby- 1 až 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost roušky Comfort Release® lékařem.
Časové okno: Od aplikace prvního roušky do konce léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Měření: Doba, kterou lékař (v minutách) zabere k odstranění roušky NPWT při minimalizaci bolesti, kterou pacient trpí při odstraňování roušky.
Toto časově úsporné měření by mohlo zvýšit ekonomickou hodnotu roušky.
|
Od aplikace prvního roušky do konce léčby - od 1 - 8 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard S Rosing, MD, PhD, Global Biomedical Technologies, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vuerstaek JD, Vainas T, Wuite J, Nelemans P, Neumann MH, Veraart JC. State-of-the-art treatment of chronic leg ulcers: A randomized controlled trial comparing vacuum-assisted closure (V.A.C.) with modern wound dressings. J Vasc Surg. 2006 Nov;44(5):1029-37; discussion 1038. doi: 10.1016/j.jvs.2006.07.030. Epub 2006 Sep 26.
- Sen CK, Gordillo GM, Roy S, Kirsner R, Lambert L, Hunt TK, Gottrup F, Gurtner GC, Longaker MT. Human skin wounds: a major and snowballing threat to public health and the economy. Wound Repair Regen. 2009 Nov-Dec;17(6):763-71. doi: 10.1111/j.1524-475X.2009.00543.x.
- McNichol L, Lund C, Rosen T, Gray M. Medical adhesives and patient safety: state of the science: consensus statements for the assessment, prevention, and treatment of adhesive-related skin injuries. J Wound Ostomy Continence Nurs. 2013 Jul-Aug;40(4):365-80; quiz E1-2. doi: 10.1097/WON.0b013e3182995516.
- The Indiana Polyclinic Combined Pain Scale. 2022. at https://www.painscale.com/article/the - indiana -polyclinic- combined - pain - scale .)
- Negative Pressure Wound Therapy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Conventional NPWT, Single- use NPWT), By Wound Type (Diabetic Foot Ulcers, Venous Leg Ulcers), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2022 - 2030. 2022. (Accessed July 18, 2022, at https://www.grandviewresearch.com/industry - analysis/negative - pressure - wound - therapy - npwt - market .
- Fumarola S, Allaway R, Callaghan R, Collier M, Downie F, Geraghty J, Kiernan S, Spratt F, Bianchi J, Bethell E, Downe A, Griffin J, Hughes M, King B, LeBlanc K, Savine L, Stubbs N, Voegeli D. Overlooked and underestimated: medical adhesive-related skin injuries. J Wound Care. 2020 Mar 1;29(Sup3c):S1-S24. doi: 10.12968/jowc.2020.29.Sup3c.S1. No abstract available.
- National Health Statistic Report, Number 102, February 28, 2017
- Robertson F, Wang Y, Rosing H. An oligomeric switch that rapidly decreases t he peel strength of a pressure-sensitive adhesive. International Journal of Adhesion and Adhesives 2014; 55:64-8
- Upton D, Solowiej K, Hender C, Woodyatt KY. Stress and pain associated with dressing change in patients with chronic wounds. J Wound Care. 2012 Feb;21(2):53-4, 56,58 passim. doi: 10.12968/jowc.2012.21.2.53.
- Upton D, Andrews A. Pain and trauma in negative pressure wound therapy: a review. Int Wound J. 2015 Feb;12(1):100-5. doi: 10.1111/iwj.12059. Epub 2013 Mar 12.
- Wang Y, Ameer GA, Sheppard BJ, Langer R. A tough biodegradable elastomer. Nat Biotechnol. 2002 Jun;20(6):602-6. doi: 10.1038/nbt0602-602.
- Apelqvist J, Willy C, Fagerdahl AM, Fraccalvieri M, Malmsjo M, Piaggesi A, Probst A, Vowden P. EWMA Document: Negative Pressure Wound Therapy. J Wound Care. 2017 Mar 1;26(Sup3):S1-S154. doi: 10.12968/jowc.2017.26.Sup3.S1.
- Zaver V, Marietta M, Kankanalu P. Negative Pressure Wound Therapy. 2026 Feb 21. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK576388/
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R44EB036280 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R44EB036280-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .