음압상처치료 응용 분야에서 보다 안전한 제거를 위한 전환 가능한 아크릴 접착 드레이프의 평가.
음압상처치료를 위한 무외상성 아크릴 접착제를 사용한 수술용 드레이프
음압상처치료(NPWT)는 잠재적으로 치유되지 않는 만성 복합 상처, 감염되거나 붓기 쉬운 급성 개방성 상처, 심한 화상 및 수술 후 상처를 포함하여 100개 이상의 적응증에 대한 일반적인 1차 또는 보조 치료 접근법이 되었습니다. -수술적 치료. NPWT의 입증된 이점에도 불구하고 이 기술은 NPWT의 성공적인 구현을 위해 밀폐된 밀봉을 확립하고 유지하는 데 필요한 강력한 접착제가 추가 또는 새로운 기계적 피부 부상과 심각한 불편함 및 심각한 불편함을 유발할 가능성을 실질적으로 증가시키기 때문에 시스템의 접착 밀봉제 구성 요소와 관련된 문제에 직면해 있습니다. 제거하는 동안 환자에게 통증이 발생합니다. 이 문제를 해결하기 위해 Global Biomedical Technologies("GBT")는 향상된 제거 및 교체를 위한 혁신적인 "전환 가능한 접착제" 기술을 갖춘 특수 접착제 NPWT 드레이프를 개발할 것을 제안합니다. 이 GBT 기술은 강력한 밀폐 밀봉을 생성하는 동시에 연약한 상처 주위 피부를 손상시키지 않고 쉽게 제거할 수 있으므로 일회용 및 연속 사용 용도 모두에서 가치가 있을 것으로 예상됩니다.
이 프로젝트에서는 일회용 및 연속 사용 NPWT 응용 분야 모두에서 Comfort Release® NPWT 드레이프의 기능과 수용성을 최첨단(KCI Technologies, Inc.의 V.A.C. 드레이프)과 비교합니다. 이 프로젝트는 눈이 멀지 않습니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1) Comfort Release® 드레이프의 성능을 V.A.C와 비교합니다. 무작위 대조 시험에서 일회용 NPWT 적용 분야의 커튼. 수술 후 환자(n=200)는 Columbia University Medical Center 또는 Weill Cornell Medical Center에 등록됩니다. 이정표: 현재 시장 선두주자(VAC NPWT 드레이프)와 비교하여 Comfort Release® 드레이프를 사용하는 환자는 통계적으로 유의미합니다(α=0.05). ): 1) 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI) 채점 시스템으로 측정한 의료용 접착제 관련 피부 자극 및 손상 감소, 2) Indiana Polyclinic Combined Pain Scale로 측정한 통증 감소, 3) 감소 드레싱 제거와 관련된 통증 및 스트레스에 대한 약물 사용, 4) 밀봉 유지(누출 발생률)에 동등하거나 향상된 효과를 입증하고, 5) Comfort Release® 드레이프에 대한 임상의의 수용성을 확립합니다.
2) Comfort Release® 드레이프의 성능을 V.A.C.와 비교합니다. 무작위 대조 시험에서 연속 사용 NPWT 응용 프로그램의 커튼. 만성 상처 환자(n=100)는 Weil Cornell Medical Center에 등록되어 매주 3회 NPWT 드레이프 교체를 받게 됩니다.
이정표: VAC NPWT 드레이프와 비교하여 Comfort Release® 드레이프를 사용하는 환자는 통계적으로 유의미함(α=0.05)을 나타냅니다.
- 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI) 채점 시스템으로 측정한 의료용 접착제 관련 피부 자극 및 부상의 감소,
- Indiana Polyclinic Combined Pain Scale로 측정한 통증 감소,
- 임상의가 처방한 전체 치료 기간에 대한 순응도가 향상되었습니다.
- 드레싱 제거와 관련된 통증 및 스트레스에 대한 약물 사용 감소,
- 대조군과 비교하여 밀봉 유지에 있어 동등하거나 더 나은 효율성을 입증합니다(누출 발생률).
- 임상의 수용 가능성 확립(설문지 점수 >4),
- Comfort Release® 드레이프가 수유 시간을 최소 20% 단축하는 능력을 입증합니다.
- 경제적 분석을 통해 상당한 시간 추가 경제적 가치를 입증합니다. 따라서 각 드레이프 교체 및 최종 드레이프 제거 시 각 목표에 참여하는 임상의로부터 정성적 데이터를 수집하여 Comfort Release® 드레이프에 대한 임상의의 수용성을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 개요: 두 가지 목적의 NPWT 드레이프 임상 시험
Global Biomedical Technologies는 통증과 외상 없는 제거를 위해 설계된 "전환 가능한 접착제" 기술인 Comfort Release®를 활용하는 음압 상처 치료(NPWT)를 위한 새로운 수술용 드레이프를 발전시키고 있습니다. 이 혁신적인 접착제에는 올리고(글리세롤 세바케이트)(OGS)와 폴리아크릴레이트가 포함되어 있어 사용 중에 강력한 접착력을 제공하고 이소프로필 알코올(IPA)에 노출되면 빠르게 분리됩니다. 이 제품은 성능 저하 없이 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI)을 예방하는 효과적인 NPWT 접착제에 대한 충족되지 않은 요구 사항을 해결합니다.
Comfort Release® 접착제의 주요 특징:
- 구성: 생분해성 엘라스토머 프리폴리머인 OGS는 IPA와 수소 결합을 형성하여 접착제 방출을 가능하게 합니다.
- 성능: 70% IPA 도포 후 5초 이내에 접착력이 70% 이상 감소합니다.
- 이점: 제거 시 통증과 외상을 줄이고 효과적인 NPWT 밀봉을 유지하며 환자 결과를 개선합니다.
이 Direct-to-Phase II 연구에서는 Comfort Release® NPWT 드레이프를 시장 선두업체인 V.A.C.와 비교합니다. Drape(KCI Technologies, Inc.)는 임상 성과, 환자 결과 및 임상의 피드백에 중점을 두고 있습니다.
연구 목표:
- 성능 평가: Comfort Release® 드레이프의 피부 자극, 통증, 밀봉 효과 및 임상의의 유용성을 평가합니다.
임상 검증 제공: FDA 510(k) 허가에 대한 데이터를 수집하여 새로운 NPWT 접착 드레이프의 시장 출시를 지원합니다.
목적:
NPWT는 일반적으로 만성 창상, 급성 개방 창상, 화상, 수술 후 부위 등 100개 이상의 적응증 관리에 사용됩니다. 미국에서는 약 650만 명의 환자가 만성 상처로 고통받고 있으며 매년 약 4,800만 건의 입원환자 수술이 시행되고 있습니다3,4. NPWT에는 밀폐 드레싱으로 상처를 덮고 접착제로 밀봉한 후 진공 장치를 통해 대기압 이하의 압력을 가하는 방법이 포함됩니다. NPWT 드레이프에는 일반적으로 강력한 접착제가 필요합니다. 약한 접착제로 인해 삼출물이 누출되어 상처 주위 피부를 오염시키고 드레이프 접착력을 상실하여 결과적으로 조직이 짓무르고 상처 크기가 증가하며 치유 속도가 느려지거나 감소할 가능성이 있습니다. 그러나 강력한 접착제는 드레이프 제거/교체 중에 의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI) 위험을 상당히 증가시킵니다. 드레이프를 제거하면 표피층이 진피에서 분리 및/또는 분리되어 피부가 찢어지고 습기로 인한 피부 손상과 피부 자극이 발생할 수 있습니다. 연구에 따르면 사용된 드레이프 유형은 드레싱 교체 중 급성 통증 및 상처 주위 조직 손상과 관련이 있으며 결과적으로 상처 치유 과정이 지연되는 것으로 나타났습니다. 강력한 접착력과 쉽게 떼어지는 제품을 개발하려는 이전의 시도는 실패했습니다. 실리콘 접착제는 피부 접착력이 낮고 가격이 비싸므로 누출을 완화하기 위해 더 강력하게 접착하는 아크릴 밀봉 스트립이나 기타 아크릴 구성 요소가 필요합니다. 이러한 충족되지 않은 요구 사항을 해결하기 위해 Global Biomedical Technologies는 이소프로필 알코올을 첨가하여 피부에서 방출되는 혁신적인 에스테르 올리고머가 포함된 접착성 아크릴 NPWT 드레이프를 개발했습니다. 무통 접착 기술인 "Comfort Release®"는 MARSI 발생률이 낮고 환자 만족도가 높은 것으로 입증되었습니다. 이 프로젝트는 일회용 및 연속 사용 NPWT 응용 분야 모두에서 시장 선두업체(KCI Technologies, Inc.의 V.A.C. 드레이프)에 비해 Comport Release® NPWT 드레이프의 뛰어난 기능성과 수용성을 확인할 것입니다. 이 Direct to Phase II 프로젝트에서 얻은 데이터는 510K FDA 허가를 뒷받침할 것으로 예상됩니다.
제안된 연구의 목표는 a510K FDA 허가에 필요한 임상 검증 및 데이터를 제공하는 것입니다. 성공한다면, 이 실험의 결과로 얻은 지식은 통증이 없고 외상을 입지 않을 가능성이 높으며 상처 치유를 촉진하는 데 도움이 되는 새로운 상처 치료용 수술용 드레이프를 시장에 내놓을 수 있습니다. 이는 잠재적으로 환자 결과 개선에 기여할 수 있습니다. 이 시험에서 최소한의 위험이 있다는 점을 감안할 때 우리는 이 드레이프를 가져와 FDA 허가를 받고 이 새로운 NPWT 드레이프를 시장에 출시하는 데 필요한 지식과 임상 데이터를 얻는 것이 합리적이라고 생각합니다.
이 문제를 해결하기 위해 Global Biomedical Technologies는 수술 후 상처 환자의 표준 KCI V.A.C.® 드레이프와 무통 및 외상 없는 제거를 위한 혁신적인 "전환 가능한 접착" 기술을 갖춘 Comfort Release® NPWT 드레이프를 비교할 것입니다. 본 연구에 적합한 NPWT를 받는 수술 후 상처 유형에는 성인 급성 상처 및 절개부뿐만 아니라 만성 상처 및 화상도 포함됩니다.
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연구 설계:
단일 센터, 두 팔, 무작위 시험
목표 1: 단기간 사용(환자 200명):
o 일회용(대부분의 경우) 적용, 피부 자극, 제거 시 통증 및 밀봉 효과를 평가합니다.
- 연구 기간: 약 1년.
- 인구: 일반 수술 후 환자.
목표 2: 연속 사용 신청(환자 100명):
- MARSI 발생률, 마약 사용, 규정 준수 및 누출률을 포함한 누적 효과를 평가합니다.
- 연구 기간: 약 2년.
- 인구: 연속 NPWT를 겪고 있는 만성 상처 환자.
평가:
• 피부 자극 및 부상:
- 도구: MARSI 채점 시스템(홍반, 긴장성 수포, 짓무름 등).
즉시 및 제거 후 30분 평가.
- 통증 평가:
척도: 인디애나 폴리클리닉 통합 통증 척도(0-10).
• 씰 효과:
임상의가 기록한 누출 발생률.
• 치료 준수:
처방된 NPWT 요법 준수 여부를 모니터링합니다.
• 약물 사용:
통증 및 스트레스 감소 약물 사용을 추적합니다.
• 임상의 수용성:
- 사례 보고서 양식을 통해 문서화됩니다.
위험 완화 및 윤리적 고려 사항:
• 최소한의 위험:
o NPWT에 내재된 피부 자극이나 불편함의 가능성이 있습니다.
o 비식별화 및 안전한 데이터 저장을 통해 기밀성 침해가 완화됩니다.
고지된 동의:
o 일반 언어 동의서가 제공되어 참가자가 연구 절차, 위험 및 이점을 완전히 이해할 수 있도록 보장합니다.
o 현장 코디네이터와 함께 Denise Anderson, RN, WCC의 감독.
부작용 보고:
- 새로운 위험이나 부작용에 대해 Columbia IRB에 즉시 보고합니다.
통계 및 표본 크기 근거:
• 목표 1: 두 사이트에 걸쳐 100명의 환자/그룹(총 200명).
- 효과 크기: 보통(d=0.4); 80% 검정력으로 α=0.05에서 유의성. • 목표 2: Weill Cornell에서 환자/그룹 50명(총 100명).
- 효과 크기: 중간 정도(d=0.6), 만성 사례에서 더 높은 MARSI 발병률을 목표로 합니다.
후원자 및 원리 조사자 Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 연락처: hrosing@comfortrelease.com 전화: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 내선 710
원리 조사자:
Robert John Winchell, MD 수석, 외상 및 화상 부서 Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 연락처: row9057@med.cornell.edu 전화: 646-962-8490
공동 연구 책임자:
Jarrod Terrence Bogue, MD 외과 임상 강사, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 연락처: jb3892@cumc.columbia.edu 전화: 203-668-8595
IRB 규정 준수: Columbia Human Research Protections Office는 모든 참여 사이트에 대한 단일 IRB 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Denise L Anderson, Director of Clinical Operations & Communications, RN, WCC
- 전화번호: 702 833-726-9269
- 이메일: danderson@comfortrelease.com
연구 연락처 백업
- 이름: Howard S Rosing, Sponsor, MD, PhD
- 전화번호: 239-330-5646
- 이메일: hrosing@comfortrelease.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90035
- 모병
- Eazy Foot & Ankle
-
연락하다:
- Rosie Berrios, Office Manager
- 전화번호: 310-326-0202
- 이메일: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
연락하다:
- Jazmine, Receptionist
- 전화번호: 424-279-9332
- 이메일: info@eazyfoot.com
-
수석 연구원:
- Albert A Elhiani, DPM
-
부수사관:
- Pooya Lashkari, DPM
-
부수사관:
- Asian Tareen, DPM
-
Torrance, California, 미국, 90505
- 모병
- All South Bay Footcare/Podiatry Group, Inc.
-
연락하다:
- Rosie Berrios, Office Manager
- 전화번호: 310-326-0202
- 이메일: allsouthbayfootcare@gmail.com
-
연락하다:
- Jazmine, Receptionist
- 전화번호: 424-279-9332
- 이메일: info@eazyfoot.com
-
수석 연구원:
- Albert A Elhiani, DPM
-
부수사관:
- Pooya Lashkari, DPM
-
부수사관:
- Asian Tareen, DPM
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모집하지 않고 적극적으로
- Absolute Medical Center, LLC
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33174
- 종료됨
- Vital Medical Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Amy Chun
- 이메일: chh4020@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Robert J Winchell, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 완전한
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NPWT를 이용한 치료 계획이 있는 18세 이상의 수술 후 입원환자
- 연구 참여에 대해 의사소통하고 동의할 수 있음
- V.A.C에 대한 액세스 KCI 드레이프 및 NPWT 키트 제공
- 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 보고할 수 있습니다.
제외 기준:
- 아크릴 접착제에 대한 알려진 과민증의 병력
- 이소프로필알코올에 대한 알려진 과민증의 병력
- 지난 3개월 이내 NPWT 치료
- 드레이프를 제거/교체하는 동안 환자는 의식을 잃을 것으로 예상됩니다.
- 18세 미만 6. 통역사가 즉시 제공되지 않으면 언어 장벽을 포함하여 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Multi-use chronic wound NPWT drape application
Aim 2: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in serial-use NPWT applications in a randomized controlled trial. Chronic wound patients (n=100) with prescribed NPWT will be enrolled at Weill Cornell Medical Center under Principal Investigator Dr. Robert Winchell, Vital Medical Research under Deeza Frankel, DPM, and All South Bay Footcare under Albert A. Elhiani, DPM. All patients will undergo 3 NPWT drape changes per week. Patients will be randomized to control (V.A.C. or standard drape) or intervention (Comfort Release® drape) for the duration of their study enrollment. All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical. Randomize patients- 1/2 of the patients to receive KCI or standard drape, and 1/2 to receive the intervention- Comfort Release drape. The intervention is a change in a component of the NPWT treatment kit. |
Comfort Release® NPWT 드레이프 - 대조군 NPWT 드레이프와 비교하여 통증이 없고 외상 없이 제거됩니다.
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활성 비교기: Single or short-term use post-surgical NPWT drape application
Aim 1 description: A comparison of the performance of Comfort Release® drapes with V.A.C. drapes in single-use NPWT applications in a randomized controlled trial.
Post-surgical patients (n=200) with a prescribed treatment of Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) will be enrolled at Columbia Presbyterian Hospital under co-Principal Investigator Dr. Jarrod Bogue, and Absolute Medical Center under PI: Daniel Careage, MD, for single-use NPWT.
Patients will be randomized to a single-use control (V.A.C. drape) or intervention (Comfort Release® drape).
All other components of the NPWT device, including but not limited to the pump, tubing, foam, or dressing insert, will be identical.
Randomize patients- 1/2 of the patients to receive the KCI drape and 1/2 to receive the intervention - Comfort Release drape.
The intervention is a change in a component in the NPWT treatment kit.
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Comfort Release® NPWT 드레이프 - 대조군 NPWT 드레이프와 비교하여 통증이 없고 외상 없이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드레이프 제거 중 환자가 보고한 통증 점수.
기간: 등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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드레이프를 제거하는 동안 Indiana Polyclinic Combined Pain Scale에서 통증 강도를 기록했습니다.
0에서 10까지의 척도, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
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등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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불안, 통증, 스트레스에 대한 약물 사용의 변화.
기간: 등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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측정: 드레이프 제거와 관련된 불안, 통증 및 스트레스에 사용되는 약물의 양(예: 복용량 또는 빈도).
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등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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드레이프 밀봉 무결성(누출 발생률).
기간: 등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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제어 드레이프와 비교하여 효과적인 밀봉을 유지하는 드레이프의 비율입니다.
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등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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드레이프 문제로 인해 NPWT 치료를 중단하는 환자 비율.
기간: 등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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측정: 처방된 치료 기간을 완료하기 전에 NPWT 치료를 중단한 환자의 비율(%) 통증과 피부 손상이 환자 순응에 얼마나 중요한 역할을 하는지 확인하기 위해 처방된 치료 기간을 중단합니다.
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등록부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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의료 접착제 관련 피부 손상 (MARSI)의 발생률.
기간: 첫 번째 드레이프 제거에서 치료 종료- 1 ~ 8 주.
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측정 : 드레이프 제거시 Marsi 척도를 사용하여 평가 된 수술 적 드레이프 제거로 인한 의료 접착제 관련 피부 손상을 경험 한 환자의 비율, 이상이 언급되면 두 번째 Marsi 평가가 완료됩니다.
약 15 분 안에 Marsi 점수가 1 또는 2 = 후속 평가가 완료되면 약 30 분 안에 3 또는 4 = 후속 평가 점수가 완료됩니다.
|
첫 번째 드레이프 제거에서 치료 종료- 1 ~ 8 주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Comfort Release® 드레이프에 대한 임상의의 수용도.
기간: 첫 번째 드레이프 적용부터 치료 종료까지 - 1~8주.
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측정: 드레이프 제거로 인해 환자가 겪는 고통을 최소화하면서 NPWT 드레이프를 제거하는 데 임상의가 소요한 시간(분)입니다.
이러한 시간 절약형 측정은 드레이프의 경제적 가치를 높일 수 있습니다.
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첫 번째 드레이프 적용부터 치료 종료까지 - 1~8주.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Howard S Rosing, MD, PhD, Global Biomedical Technologies, LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Negative Pressure Wound Therapy Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Conventional NPWT, Single- use NPWT), By Wound Type (Diabetic Foot Ulcers, Venous Leg Ulcers), By End Use, By Region, And Segment Forecasts, 2022 - 2030. 2022. (Accessed July 18, 2022, at https://www.grandviewresearch.com/industry - analysis/negative - pressure - wound - therapy - npwt - market .
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유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- R44EB036280 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R44EB036280-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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