Ocena przełączalnej akrylowej serwety samoprzylepnej pod kątem bezpieczniejszego usuwania w zastosowaniach związanych z terapią ran podciśnieniowych.

Przegląd badania: Badanie kliniczne dwukierunkowego obłożenia NPWT

Firma Global Biomedical Technologies opracowuje nowatorskie obłożenie chirurgiczne do terapii ran podciśnieniowych (NPWT), które wykorzystuje technologię „wymiennego kleju” Comfort Release® zaprojektowaną w celu bezbolesnego i pozbawionego urazów usuwania. Ten innowacyjny klej zawiera oligo(sebacynian glicerolu) (OGS) i poliakrylan, co pozwala na silne wiązanie podczas stosowania i szybkie uwalnianie po ekspozycji na alkohol izopropylowy (IPA). Produkt ten zaspokaja niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczne kleje NPWT, które zapobiegają urazom skóry związanym z klejami medycznymi (MARSI) bez pogarszania wydajności.

Kluczowe cechy kleju Comfort Release®:

• Skład: OGS, biodegradowalny prepolimer elastomeru, tworzy wiązania wodorowe z IPA, umożliwiając uwalnianie kleju.
• Wydajność: Spadek siły przylegania o >70% w ciągu 5 sekund od aplikacji 70% IPA.
• Korzyści: Zmniejsza ból i urazy podczas usuwania, utrzymuje skuteczne uszczelnienia NPWT i poprawia wyniki leczenia pacjentów.

To badanie Direct-to-Phase II porównuje obłożenie Comfort Release® NPWT z obłożeniem lidera na rynku, firmą V.A.C. serwet (KCI Technologies, Inc.), koncentrując się na wynikach klinicznych, wynikach pacjentów i opiniach lekarzy.

Cele badania:

1. Ocena działania: Oceń podrażnienie skóry, ból, skuteczność uszczelnienia i użyteczność obłożenia Comfort Release® dla lekarza.

2. Dostarcz walidację kliniczną: Zbierz dane do uzyskania zezwolenia FDA 510(k), wspierającego wprowadzenie na rynek nowatorskiej obłożenia samoprzylepnego NPWT.

   Zamiar:

   NPWT jest powszechnie stosowana w leczeniu ponad 100 wskazań, w tym ran przewlekłych, ostrych ran otwartych, oparzeń i miejsc pooperacyjnych. Szacuje się, że w USA każdego roku na rany przewlekłe cierpi około 6,5 miliona pacjentów, a każdego roku przeprowadza się około 48 milionów operacji szpitalnych3,4. NPWT polega na przykryciu rany hermetycznym opatrunkiem, uszczelnionym klejem i zastosowaniu podciśnienia za pomocą urządzenia próżniowego. Do zasłon NPWT zwykle wymagane są mocne kleje. Wysięk może wyciekać wraz ze słabszymi klejami, zanieczyszczając skórę wokół rany, powodując utratę przyczepności obłożenia, co w konsekwencji może prowadzić do potencjalnej maceracji tkanki, zwiększenia rozmiaru rany oraz spowolnienia lub ograniczenia gojenia. Jednakże mocne kleje znacznie zwiększają ryzyko obrażeń skóry związanych z klejami medycznymi (MARSI) podczas zdejmowania/zmiany obłożenia. Usunięcie zasłony może spowodować oddzielenie się warstw naskórka i/lub odłączenie się od skóry właściwej, co może skutkować rozdarciem skóry, uszkodzeniem skóry na skutek wilgoci oraz podrażnieniem skóry. Badania pokazują, że rodzaj zastosowanego obłożenia koreluje z ostrym bólem podczas zmiany opatrunku oraz uszkodzeniem tkanki wokół rany, co z kolei opóźnia proces gojenia rany. Poprzednie próby opracowania produktu charakteryzującego się dużą przyczepnością i łatwością usuwania nie powiodły się. Kleje silikonowe słabo przylegają do skóry i są drogie, dlatego wymagają mocniej przylegających akrylowych pasków uszczelniających lub innych akrylowych komponentów w celu ograniczenia wycieków. Wychodząc naprzeciw tej niezaspokojonej potrzebie, firma Global Biomedical Technologies opracowała samoprzylepne obłożenie akrylowe NPWT zawierające innowacyjne oligomery estrowe, które uwalniają się ze skóry z dodatkiem alkoholu izopropylowego. Ta bezbolesna technologia klejenia „Comfort Release®” udowodniła wysoki poziom zadowolenia pacjentów przy niskiej częstości występowania MARSI. Projekt ten potwierdzi doskonałą funkcjonalność i akceptowalność obłożeń Comport Release® NPWT w porównaniu z liderem rynku (obłożenia V.A.C. firmy KCI Technologies, Inc.) zarówno w zastosowaniach NPWT jednorazowego, jak i seryjnego zastosowania. Oczekuje się, że dane uzyskane w ramach projektu Direct to Phase II potwierdzą zezwolenie FDA na kwotę 510 tys.

   Proponowane badanie ma na celu zapewnienie walidacji klinicznej i danych potrzebnych do uzyskania dopuszczenia przez FDA 510K. Jeśli badanie się powiedzie, wiedza zdobyta w wyniku tego badania może wprowadzić na rynek nowatorskie obłożenie chirurgiczne do leczenia ran, które może być bezbolesne i atraumatyczne oraz pomoże ułatwić gojenie się ran. Może to potencjalnie przyczynić się do poprawy wyników leczenia pacjentów. Biorąc pod uwagę, że ryzyko w tym badaniu jest minimalne, uważamy, że rozsądne jest uzyskanie wiedzy i danych klinicznych niezbędnych do uzyskania zgody FDA i wprowadzenia na rynek nowatorskiego obłożenia NPWT.

   Aby rozwiązać ten problem, firma Global Biomedical Technologies porówna obłożenie Comfort Release® NPWT z innowacyjną technologią „wymiennego kleju” w celu bezbolesnego i pozbawionego urazów usuwania ze standardowym obłożeniem KCI V.A.C.® u pacjentów z ranami pooperacyjnymi. Rodzaje ran pooperacyjnych poddawanych NPWT, które kwalifikują się do tego badania, obejmują ostre rany i nacięcia u dorosłych, a także rany przewlekłe i oparzenia.

   __________________________

   Projekt badania:

   Jednoośrodkowe, dwuramienne, randomizowane badanie

   • Cel 1: Krótkotrwałe stosowanie (200 pacjentów):

     o Ocenić zastosowanie jednorazowego użytku (w większości przypadków), podrażnienie skóry, ból przy usuwaniu i skuteczność uszczelnienia.

     • Czas trwania studiów: Około 1 roku.
     • Populacja: Ogólni pacjenci po zabiegach chirurgicznych.

   • Cel 2: Zastosowanie seryjne (100 pacjentów):

     • Oceń skumulowane skutki, w tym częstość występowania MARSI, używanie narkotyków, przestrzeganie przepisów i wskaźniki wycieków.
     • Czas trwania nauki: Około 2 lata.
     • Populacja: Pacjenci z ranami przewlekłymi poddawani seryjnej NPWT.

   Oceny:

   • Podrażnienie i urazy skóry:

   • Narzędzie: System punktacji MARSI (rumień, pęcherze napięciowe, maceracja itp.).

   • Ocena natychmiastowa i 30-minutowa po usunięciu.

     • Ocena bólu:

   • Skala: Łączna skala bólu Polikliniki stanu Indiana (0-10).

     • Skuteczność uszczelnienia:

   • Częstotliwość wycieków zarejestrowana przez klinicystów.

     • Zgodność z leczeniem:

   • Monitorowanie przestrzegania przepisanych schematów NPWT.

     • Stosowanie leków:

   • Śledzenie zużycia leków zmniejszających ból i stres.

     • Akceptowalność klinicysty:

   • Udokumentowane za pomocą formularzy opisów przypadków.

   Ograniczanie ryzyka i względy etyczne:

   • Minimalne ryzyko:

   o Możliwość podrażnienia lub dyskomfortu skóry, nieodłącznie związana z NPWT.

   o Łagodzenie naruszenia poufności poprzez deidentyfikację i bezpieczne przechowywanie danych.

   • Świadoma zgoda:

     o Dostarczono formularze zgody w języku laickim, zapewniające uczestnikom pełne zrozumienie procedur badania, ryzyka i korzyści.

     o Nadzór sprawowany przez Denise Anderson, RN, WCC, wraz z koordynatorami budowy.

   • Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych:

     • Natychmiastowe zgłaszanie nowych zagrożeń lub zdarzeń niepożądanych do Columbia IRB.

   Uzasadnienie statystyczne i wielkość próby:

   • Cel 1: 100 pacjentów/grupę (w sumie 200) w dwóch ośrodkach.

   • Wielkość efektu: Umiarkowany (d=0,4); istotność przy α=0,05 przy mocy 80%. • Cel 2: 50 pacjentów/grupę (w sumie 100) w Weill Cornell.
   • Wielkość efektu: Umiarkowany (d=0,6), ukierunkowany na wyższą częstość występowania MARSI w przypadkach przewlekłych.

   Sponsor i główny badacz Howard S. Rosing, MD, PhD Dyrektor generalny Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Kontakt: hrosing@comfortrelease.com Telefon: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 Zew 710

   Główny badacz:

   Robert John Winchell, dyrektor medyczny, oddział urazów i oparzeń Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, pokój P7-714, Box 116 Nowy Jork, NY 10065 Kontakt: row9057@med.cornell.edu Telefon: 646-962-8490

   Główny badacz:

   Jarrod Terrence Bogue, lekarz medycyny, instruktor kliniczny chirurgii, Columbia University 161 Fort Washington Avenue, Suite 5 Nowy Jork, NY 10032 Kontakt: jb3892@cumc.columbia.edu Telefon: 203-668-8595

   Zgodność z IRB: Biuro ds. ochrony badań nad ludźmi w Columbii pełni funkcję jedynego IRB dla wszystkich uczestniczących ośrodków.