Avaliação de um campo adesivo acrílico comutável para remoção mais segura em aplicações de terapia de feridas por pressão negativa.

Visão geral do estudo: ensaio clínico com cortina NPWT de dois objetivos

A Global Biomedical Technologies está desenvolvendo um novo campo cirúrgico para terapia de feridas com pressão negativa (NPWT) que aproveita o Comfort Release® - uma tecnologia de "adesivo comutável" projetada para remoção indolor e sem trauma. Este adesivo inovador incorpora oligo(sebacato de glicerol) (OGS) e poliacrilato, permitindo uma ligação forte durante o uso e liberação rápida após exposição ao álcool isopropílico (IPA). Este produto atende à necessidade não atendida de adesivos NPWT eficazes que previnam lesões cutâneas relacionadas a adesivos médicos (MARSI) sem comprometer o desempenho.

Principais recursos do adesivo Comfort Release®:

• Composição: OGS, um pré-polímero de elastômero biodegradável, forma ligações de hidrogênio com o IPA, permitindo a liberação do adesivo.
• Desempenho: Uma queda >70% na força adesiva em 5 segundos após a aplicação de 70% IPA.
• Benefícios: Reduz a dor e o trauma na remoção, mantém a vedação eficaz da NPWT e melhora os resultados dos pacientes.

Este estudo Direct-to-Phase II compara o campo Comfort Release® NPWT com o líder de mercado, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), com foco no desempenho clínico, resultados dos pacientes e feedback do médico.

Objetivos do estudo:

1. Avalie o desempenho: Avalie a irritação da pele, a dor, a eficácia da vedação e a usabilidade do campo Comfort Release® pelo médico.

2. Fornecer validação clínica: Reúna dados para autorização FDA 510(k), apoiando a introdução de um novo campo adesivo NPWT no mercado.

   Propósito:

   A NPWT é comumente usada para o tratamento de mais de 100 indicações, incluindo feridas crônicas, feridas abertas agudas, queimaduras e locais pós-operatórios. Estima-se que 6,5 milhões de pacientes sofrem de feridas crônicas e cerca de 48 milhões de cirurgias hospitalares são realizadas a cada ano nos EUA3,4. A NPWT envolve cobrir uma ferida com um curativo hermético, selado com adesivo e aplicar pressão subatmosférica por meio de um dispositivo de vácuo. Adesivos fortes são normalmente necessários para campos NPWT. O exsudado pode vazar com adesivos mais fracos, manchando a pele adjacente à ferida, causando perda de aderência do campo cirúrgico, levando subsequentemente ao potencial de tecido macerado, aumento do tamanho da ferida e cicatrização mais lenta ou reduzida. No entanto, adesivos fortes aumentam substancialmente o risco de lesões cutâneas associadas a adesivos médicos (MARSI) durante a remoção/troca do campo cirúrgico. A remoção da cortina pode fazer com que as camadas epidérmicas se separem e/ou se desprendam da derme, resultando em rasgos na pele e danos à pele associados à umidade, além de irritação da pele. Estudos mostram que o tipo de campo utilizado se correlaciona com a dor aguda durante as trocas de curativos e com lesões no tecido peri-ferida, atrasando o processo de cicatrização da ferida. Tentativas anteriores de desenvolver um produto com forte adesão e fácil remoção fracassaram. Os adesivos de silicone têm baixa aderência à pele e são caros, exigindo, portanto, tiras de vedação acrílicas de maior aderência ou outros componentes acrílicos para mitigar vazamentos. Atendendo a essa necessidade não atendida, a Global Biomedical Technologies desenvolveu um campo adesivo acrílico para NPWT que incorpora oligômeros de éster inovadores que são liberados da pele com a adição de álcool isopropílico. Esta tecnologia adesiva indolor, "Comfort Release®", comprovou alta satisfação do paciente com baixa incidência de MARSI. Este projeto confirmará a funcionalidade superior e a aceitabilidade dos campos NPWT Comport Release® em relação ao líder de mercado (cortina VAC da KCI Technologies, Inc.) em aplicações NPWT de uso único e de uso serial. Espera-se que os dados obtidos deste projeto Direto para Fase II apoiem uma autorização de 510K da FDA.

   A pesquisa proposta visa fornecer a validação clínica e os dados necessários para a autorização do FDA 510K. Se for bem sucedido, o conhecimento adquirido como resultado deste ensaio poderá trazer ao mercado um novo campo cirúrgico para terapia de feridas que tem forte potencial para ser indolor e atraumático e ajudará a facilitar a cicatrização de feridas. Isso pode potencialmente contribuir para melhores resultados para os pacientes. Dado que há riscos mínimos neste estudo, consideramos razoável obter o conhecimento e os dados clínicos necessários para trazer este campo para obter a autorização da FDA e trazer este novo campo para NPWT ao mercado.

   Para resolver isso, a Global Biomedical Technologies comparará o campo Comfort Release® NPWT com uma tecnologia inovadora de "adesivo comutável" para remoção indolor e sem trauma com o campo KCI V.A.C.® padrão em pacientes com feridas pós-cirúrgicas. Os tipos de feridas pós-operatórias que recebem NPWT elegíveis para este estudo incluem feridas e incisões agudas em adultos, bem como feridas e queimaduras crônicas.

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   Desenho do Estudo:

   Ensaio randomizado de centro único, dois braços

   • Objetivo 1: Uso de curta duração (200 pacientes):

     o Avalie a aplicação de uso único (na maioria dos casos), a irritação da pele, a dor na remoção e a eficácia da vedação.

     • Duração do estudo: Aproximadamente 1 ano.
     • População: Pacientes pós-cirúrgicos gerais.

   • Objetivo 2: Aplicação de uso seriado (100 pacientes):

     • Avalie os efeitos cumulativos, incluindo a incidência de MARSI, uso de narcóticos, conformidade e taxas de vazamento.
     • Duração do estudo: Aproximadamente 2 anos.
     • População: Pacientes com feridas crônicas submetidos a NPWT em série.

   Avaliações:

   • Irritação e lesões na pele:

   • Ferramenta: sistema de pontuação MARSI (eritema, bolhas de tensão, maceração, etc.).

   • Avaliações imediatas e 30 minutos após a remoção.

     • Avaliação da dor:

   • Escala: Escala Combinada de Dor Policlínica de Indiana (0-10).

     • Eficácia do Selo:

   • Incidência de vazamento registrada por médicos.

     • Conformidade com o tratamento:

   • Monitorar a adesão aos regimes de NPWT prescritos.

     • Uso de Medicamentos:

   • Rastreando o uso de medicamentos para reduzir a dor e o estresse.

     • Aceitabilidade do Médico:

   • Documentado através de formulários de relato de caso.

   Mitigação de riscos e considerações éticas:

   • Riscos Mínimos:

   o Potencial de irritação ou desconforto cutâneo, inerente à NPWT.

   o Quebra de confidencialidade mitigada através da desidentificação e armazenamento seguro de dados.

   • Consentimento Informado:

     o Formulários de consentimento em linguagem leiga fornecidos, garantindo que os participantes compreendam totalmente os procedimentos, riscos e benefícios do estudo.

     o Supervisão por Denise Anderson, RN, WCC, com coordenadores locais.

   • Relatório de eventos adversos:

     • Notificação imediata de novos riscos ou eventos adversos ao Columbia IRB.

   Justificativa estatística e do tamanho da amostra:

   • Objectivo 1: 100 pacientes/grupo (200 no total) em dois locais.

   • Tamanho do efeito: Moderado (d=0,4); significância em α=0,05 com poder de 80%. • Meta 2: 50 pacientes/grupo (100 no total) no Weill Cornell.
   • Tamanho do efeito: Moderado (d=0,6), visando maior incidência de MARSI em casos crônicos.

   Patrocinador e investigador principal Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Contato: hrosing@comfortrelease.com Telefone: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 Ramal 710

   Princípio-Investigador:

   Robert John Winchell, MD Chefe, Divisão de Trauma e Queimaduras Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Sala P7-714, Box 116 Nova York, NY 10065 Contato: row9057@med.cornell.edu Telefone: 646-962-8490

   Co-Investigador do Princípio:

   Jarrod Terrence Bogue, MD Instrutor Clínico em Cirurgia, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 Nova York, NY 10032 Contato: jb3892@cumc.columbia.edu Telefone: 203-668-8595

   Conformidade com o IRB: O Columbia Human Research Protections Office atua como o único IRB para todos os sites participantes.