Evaluación de un campo adhesivo acrílico conmutable para una eliminación más segura en aplicaciones de terapia de heridas con presión negativa.

Descripción general del estudio: ensayo clínico con paños NPWT de dos objetivos

Global Biomedical Technologies está avanzando en un nuevo campo quirúrgico para la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) que aprovecha Comfort Release®, una tecnología de "adhesivo conmutable" diseñada para una eliminación indolora y sin traumatismos. Este adhesivo innovador incorpora oligo(sebacato de glicerol) (OGS) y poliacrilato, lo que permite una unión fuerte durante el uso y una liberación rápida tras la exposición al alcohol isopropílico (IPA). Este producto aborda la necesidad insatisfecha de adhesivos NPWT eficaces que prevengan lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos (MARSI) sin comprometer el rendimiento.

Características clave del adhesivo Comfort Release®:

• Composición: OGS, un prepolímero de elastómero biodegradable, forma enlaces de hidrógeno con IPA, lo que permite la liberación del adhesivo.
• Rendimiento: Una caída >70 % en la fuerza adhesiva dentro de los 5 segundos posteriores a la aplicación de IPA al 70 %.
• Beneficios: Reduce el dolor y el trauma durante la extracción, mantiene sellos NPWT efectivos y mejora los resultados de los pacientes.

Este estudio Direct-to-Phase II compara el campo NPWT Comfort Release® con el líder del mercado, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), centrándose en el desempeño clínico, los resultados de los pacientes y los comentarios de los médicos.

Objetivos del estudio:

1. Evalúe el rendimiento: evalúe la irritación de la piel, el dolor, la eficacia del sellado y la utilidad clínica del campo Comfort Release®.

2. Proporcionar validación clínica: recopilar datos para la autorización 510(k) de la FDA, lo que respalda la introducción en el mercado de un nuevo campo adhesivo NPWT.

   Objetivo:

   La NPWT se utiliza comúnmente para el tratamiento de más de 100 indicaciones, incluidas heridas crónicas, heridas abiertas agudas, quemaduras y sitios posoperatorios. Se estima que 6,5 millones de pacientes sufren heridas crónicas y se estima que cada año se realizan 48 millones de cirugías hospitalarias en los EE. UU.3,4. NPWT implica cubrir una herida con un apósito hermético, sellado con adhesivo y aplicar presión subatmosférica a través de un dispositivo de vacío. Generalmente se requieren adhesivos fuertes para los paños NPWT. El exudado puede filtrarse con adhesivos más débiles, contaminando la piel alrededor de la herida, causando pérdida de adherencia del campo, lo que posteriormente conduce a la posibilidad de maceración del tejido, aumento del tamaño de la herida y curación más lenta o reducida. Sin embargo, los adhesivos fuertes aumentan sustancialmente el riesgo de lesiones cutáneas asociadas a adhesivos médicos (MARSI) durante la extracción/cambio de paños. La retirada de los paños puede hacer que las capas epidérmicas se separen y/o se desprendan de la dermis, lo que provoca desgarros de la piel y daños cutáneos asociados a la humedad, e irritación de la piel. Los estudios muestran que el tipo de paño utilizado se correlaciona con el dolor agudo durante los cambios de apósito y con lesiones en el tejido peri-herida, lo que a su vez retrasa el proceso de curación de la herida. Los intentos anteriores de desarrollar un producto con una fuerte adhesión y una fácil remoción han fracasado. Los adhesivos de silicona tienen poca adherencia a la piel y son costosos, por lo que requieren tiras de sellado acrílicas más fuertes u otros componentes acrílicos para mitigar las fugas. Para abordar esta necesidad insatisfecha, Global Biomedical Technologies ha desarrollado un campo adhesivo acrílico NPWT que incorpora oligómeros de éster innovadores que se liberan de la piel con la adición de alcohol isopropílico. Esta tecnología adhesiva indolora, "Comfort Release®", ha demostrado una alta satisfacción del paciente con una baja incidencia de MARSI. Este proyecto confirmará la funcionalidad y aceptabilidad superiores de los paños NPWT Comport Release® frente al líder del mercado (paños V.A.C. de KCI Technologies, Inc.) en aplicaciones NPWT de un solo uso y de uso en serie. Se espera que los datos obtenidos de este proyecto Direct to Phase II respalden una autorización de la FDA de 510K.

   La investigación propuesta tiene como objetivo proporcionar la validación clínica y los datos necesarios para la aprobación de la FDA de 510K. Si tiene éxito, el conocimiento adquirido como resultado de este ensayo puede llevar al mercado un nuevo campo quirúrgico para el tratamiento de heridas que tiene un gran potencial para ser indoloro y atraumático y ayudará a facilitar la cicatrización de heridas. Esto puede contribuir potencialmente a mejorar los resultados de los pacientes. Dado que existen riesgos mínimos en este ensayo, consideramos que es razonable obtener el conocimiento y los datos clínicos necesarios para llevar este paño para obtener la autorización de la FDA y llevar este nuevo paño NPWT al mercado.

   Para abordar esto, Global Biomedical Technologies comparará el paño NPWT Comfort Release® con una innovadora tecnología de "adhesivo intercambiable" para una eliminación indolora y sin traumatismos con el paño KCI V.A.C.® estándar en pacientes con heridas posquirúrgicas. Los tipos de heridas posoperatorias que reciben NPWT y que son elegibles para este estudio incluyen heridas e incisiones agudas en adultos, así como heridas y quemaduras crónicas.

   ________________________________________

   Diseño del estudio:

   Ensayo aleatorio de un solo centro, de dos brazos

   • Objetivo 1: uso de corta duración (200 pacientes):

     o Evaluar la aplicación de un solo uso (en la mayoría de los casos), la irritación de la piel, el dolor al retirarlo y la efectividad del sellado.

     • Duración del estudio: Aproximadamente 1 año.
     • Población: Pacientes posquirúrgicos generales.

   • Objetivo 2: Aplicación de uso en serie (100 pacientes):

     • Evaluar los efectos acumulativos, incluida la incidencia de MARSI, el uso de narcóticos, el cumplimiento y las tasas de fuga.
     • Duración del estudio: Aproximadamente 2 años.
     • Población: Pacientes con heridas crónicas sometidos a NPWT en serie.

   Evaluaciones:

   • Irritación y lesiones de la piel:

   • Herramienta: Sistema de puntuación MARSI (eritema, ampollas a tensión, maceración, etc.).

   • Evaluaciones inmediatas y post-extracción a los 30 minutos.

     • Evaluación del dolor:

   • Escala: Escala combinada de dolor del Policlínico de Indiana (0-10).

     • Eficacia del sello:

   • Incidencia de fugas registrada por los médicos.

     • Cumplimiento del tratamiento:

   • Seguimiento del cumplimiento de los regímenes NPWT prescritos.

     • Uso de medicamentos:

   • Seguimiento del uso de medicamentos para reducir el dolor y el estrés.

     • Aceptabilidad del médico:

   • Documentado mediante formularios de informe de casos.

   Mitigación de riesgos y consideraciones éticas:

   • Riesgos mínimos:

   o Potencial de irritación o malestar de la piel, inherente al NPWT.

   o Violación de la confidencialidad mitigada mediante la desidentificación y el almacenamiento seguro de datos.

   • Consentimiento informado:

     o Se proporcionan formularios de consentimiento en lenguaje sencillo, lo que garantiza que los participantes comprendan completamente los procedimientos, riesgos y beneficios del estudio.

     o Supervisión por Denise Anderson, RN, WCC, con los coordinadores del sitio.

   • Informe de eventos adversos:

     • Notificación inmediata de nuevos riesgos o eventos adversos al IRB de Columbia.

   Justificación estadística y del tamaño de la muestra:

   • Objetivo 1: 100 pacientes/grupo (200 en total) en dos sitios.

   • Tamaño del efecto: Moderado (d=0,4); significancia en α=0.05 con 80% de potencia. • Objetivo 2: 50 pacientes/grupo (100 en total) en Weill Cornell.
   • Tamaño del efecto: Moderado (d=0,6), dirigido a una mayor incidencia de MARSI en casos crónicos.

   Patrocinador e investigador principal Howard S. Rosing, MD, PhD Director ejecutivo, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Contacto: hrosing@comfortrelease.com Teléfono: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 Extensión 710

   Investigador principal:

   Robert John Winchell, MD Jefe, División de Traumatología y Quemaduras Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Contacto: row9057@med.cornell.edu Teléfono: 646-962-8490

   Co-investigador principal:

   Jarrod Terrence Bogue, MD Instructor clínico en cirugía, Universidad de Columbia 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Contacto: jb3892@cumc.columbia.edu Teléfono: 203-668-8595

   Cumplimiento del IRB: La Oficina de Protección de la Investigación Humana de Columbia actúa como el único IRB para todos los sitios participantes.