Evaluering af en omskiftelig akrylklæbende afdækning til sikrere fjernelse ved sårterapi med negativt tryk.

Undersøgelsesoversigt: To-Aimed NPWT Drape Clinical Trial

Global Biomedical Technologies fremmer en ny kirurgisk afdækning til negativt tryksårterapi (NPWT), der udnytter Comfort Release® - en "switchable adhesive"-teknologi designet til smertefri og traumefri fjernelse. Dette innovative klæbemiddel indeholder oligo(glycerol sebacat) (OGS) og polyacrylat, hvilket tillader stærk binding under brug og hurtig frigivelse ved eksponering for isopropylalkohol (IPA). Dette produkt imødekommer det udækkede behov for effektive NPWT-klæbemidler, der forhindrer medicinske klæbe-relaterede hudskader (MARSI) uden at gå på kompromis med ydeevnen.

Nøglefunktioner ved Comfort Release® Adhesive:

• Sammensætning: OGS, en bionedbrydelig elastomer præpolymer, danner hydrogenbindinger med IPA, hvilket muliggør frigivelse af klæbemiddel.
• Ydeevne: Et >70 % fald i klæbestyrken inden for 5 sekunder efter 70 % IPA-påføring.
• Fordele: Reducerer smerter og traumer ved fjernelse, bevarer effektive NPWT-forseglinger og forbedrer patientresultater.

Denne Direct-to-Phase II undersøgelse sammenligner Comfort Release® NPWT afdækningen med markedslederen, V.A.C. drape (KCI Technologies, Inc.), med fokus på klinisk ydeevne, patientresultater og klinikerens feedback.

Studiemål:

1. Evaluer ydeevne: Vurder hudirritation, smerte, tætningseffektivitet og klinikers anvendelighed af Comfort Release® draperingen.

2. Giv klinisk validering: Indsaml data til FDA 510(k)-godkendelse, hvilket understøtter introduktionen af ​​en ny NPWT-klæbende afdækning på markedet.

   Formål:

   NPWT bruges almindeligvis til behandling af mere end 100 indikationer, herunder kroniske sår, akutte åbne sår, forbrændinger og postoperative steder. Anslået 6,5 millioner patienter lider af kroniske sår, og anslået 48 millioner indlæggelsesoperationer udføres hvert år i USA3,4. NPWT involverer dækning af et sår med en lufttæt bandage, forseglet med klæbemiddel og påføring af subatmosfærisk tryk via en vakuumanordning. Stærke klæbemidler er typisk påkrævet til NPWT-gardiner. Eksudat kan lække med svagere klæbemidler, plette huden omkring såret, forårsage tab af drapering vedhæftning, hvilket efterfølgende kan føre til potentiale for macereret væv, øget sårstørrelse og langsommere eller reduceret heling. Men stærke klæbemidler øger markant risikoen for medicinske klæbe-associerede hudskader (MARSI) under fjernelse/skift af afdækning. Fjernelse af draperinger kan få epidermale lag til at adskilles og/eller løsne sig fra dermis, hvilket resulterer i revner i huden og fugtrelaterede hudskader og hudirritation. Undersøgelser viser, at den anvendte type afdækning korrelerer med akut smerte under forbindingsskift og skader på vævet omkring såret, hvilket igen forsinker sårhelingsprocessen. Tidligere forsøg på at udvikle et produkt med stærk vedhæftning og let aftagelighed er mislykkedes. Silikoneklæbemidler har dårlig vedhæftning til huden og er dyre og kræver derfor stærkere klæbende akrylforseglingsstrimler eller andre akrylkomponenter for at afbøde lækager. For at imødekomme dette udækkede behov har Global Biomedical Technologies udviklet en klæbende akryl NPWT afdækning, der indeholder innovative esteroligomerer, der frigives fra huden med tilsætning af isopropylalkohol. Denne smertefri klæbeteknologi, "Comfort Release®," har bevist høj patienttilfredshed med lav forekomst af MARSI. Dette projekt vil bekræfte den overlegne funktionalitet og acceptabiliteten af ​​Comport Release® NPWT-gardiner i forhold til markedslederen (V.A.C.-drape fra KCI Technologies, Inc.) i både engangs- og seriel-brug NPWT-applikationer. Dataene opnået fra dette direkte til fase II-projekt forventes at understøtte en 510K FDA-godkendelse.

   Den foreslåede forskning sigter mod at give den kliniske validering og data, der er nødvendige for a510K FDA-godkendelse. Hvis det lykkes, kan den viden, der opnås som et resultat af dette forsøg, bringe en ny kirurgisk afdækning til sårterapi på markedet, som har et stærkt potentiale til at være smertefri og atraumatisk og vil hjælpe med at lette sårheling. Dette kan potentielt bidrage til forbedrede patientresultater. I betragtning af, at der er minimale risici i dette forsøg, finder vi det rimeligt at indhente den viden og de kliniske data, der er nødvendige for at bringe denne afdækning til at forfølge FDA-godkendelse og bringe denne nye NPWT-afdækning på markedet.

   For at løse dette, vil Global Biomedical Technologies sammenligne Comfort Release® NPWT drapering med en innovativ "switchable adhesive" teknologi til smertefri og traumefri fjernelse med standard KCI V.A.C.® drapering hos post-kirurgiske sårpatienter. De typer af post-op sår, der modtager NPWT, som er berettiget til denne undersøgelse, omfatter voksne akutte sår og snit, såvel som kroniske sår og forbrændinger.

   _______________________________________

   Studiedesign:

   Enkeltcenter, to-armet, tilfældigt forsøg

   • Mål 1: Kortvarig brug (200 patienter):

     o Vurder engangsbrug (i de fleste tilfælde) påføring, hudirritation, smerter ved fjernelse og forseglingseffektivitet.

     • Studievarighed: Cirka 1 år.
     • Population: Generelle post-kirurgiske patienter.

   • Mål 2: Seriel anvendelse (100 patienter):

     • Vurder kumulative effekter, herunder MARSI-forekomst, brug af narkotika, overholdelse og lækagerater.
     • Studievarighed: Cirka 2 år.
     • Population: Patienter med kroniske sår, der gennemgår seriel NPWT.

   Vurderinger:

   • Hudirritation og skade:

   • Værktøj: MARSI scoringssystem (erytem, ​​spændingsblærer, maceration osv.).

   • Umiddelbare og 30-minutters vurderinger efter fjernelse.

     • Smertevurdering:

   • Skala: Indiana Polyclinic Combined Pain Scale (0-10).

     • Forseglingseffektivitet:

   • Lækageforekomst registreret af klinikere.

     • Overholdelse af behandling:

   • Overvågning af overholdelse af ordinerede NPWT-regimer.

     • Medicinbrug:

   • Sporing af smerte og stressreducerende medicinforbrug.

     • Klinikerens acceptabilitet:

   • Dokumenteres via sagsfremstillingsskemaer.

   Risikobegrænsning og etiske overvejelser:

   • Minimale risici:

   o Potentiale for hudirritation eller ubehag, iboende til NPWT.

   o Brud på fortrolighed afbødes gennem afidentifikation og sikker datalagring.

   • Informeret samtykke:

     o Samtykkeformularer på lægsprog, der sikrer, at deltagerne fuldt ud forstår undersøgelsesprocedurer, risici og fordele.

     o Tilsyn af Denise Anderson, RN, WCC, med koordinatorer på stedet.

   • Rapportering af uønskede hændelser:

     • Øjeblikkelig indberetning af nye risici eller uønskede hændelser til Columbia IRB.

   Begrundelse for statistisk og prøvestørrelse:

   • Mål 1: 100 patienter/gruppe (200 i alt) på to steder.

   • Effektstørrelse: Moderat (d=0,4); signifikans ved α=0,05 med 80 % effekt. • Mål 2: 50 patienter/gruppe (100 i alt) hos Weill Cornell.
   • Effektstørrelse: Moderat (d=0,6), rettet mod højere MARSI-incidens i kroniske tilfælde.

   Sponsor og princip-undersøger Howard S. Rosing, MD, PhD CEO, Global Biomedical Technologies, LLC 6350 Lake Oconee Pkwy, Ste 110, PMB 11 Greensboro, GA 30642 Kontakt: hrosing@comfortrelease.com Telefon: (m) 239-330- 5646 (o) 833-726-9269 lokalnummer 710

   Princip-undersøger:

   Robert John Winchell, MD Chief, Division of Trauma & Burns Weill Cornell Medical Center 525 East 68th Street, Room P7-714, Box 116 New York, NY 10065 Kontakt: row9057@med.cornell.edu Telefon: 646-962-8490

   Co-Princip Investigator:

   Jarrod Terrence Bogue, MD klinisk instruktør i kirurgi, Columbia University 161 Fort Washington Avenues, Suite 5 New York, NY 10032 Kontakt: jb3892@cumc.columbia.edu Telefon: 203-668-8595

   IRB-overholdelse: Columbia Human Research Protections Office fungerer som den eneste IRB for alle deltagende websteder.